倫理審查材料遞交目錄清單—研究者發(fā)起研究下述資料每項(xiàng)之間需加隔頁(yè)紙并標(biāo)明資料名稱(chēng)，側(cè)面標(biāo)明序號(hào)，用快勞夾裝訂整齊1套原件，1套復(fù)印件。高亮為必備文件，目錄清單中若有不適用內(nèi)容，可自行刪除，也可根據(jù)項(xiàng)目具體情況添加有關(guān)文件。01委托函注明委托PI科室和姓名，以及受托方公司的名稱(chēng)及委托事項(xiàng)；需委托單位（XX醫(yī)院）蓋章、PI簽字、受托單位蓋章。02藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)許可證；GMP證書(shū)或滿(mǎn)足GMP條件的聲明。03藥檢報(bào)告包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥或安慰劑、模擬劑均需提供：涉及上市藥品需提供注冊(cè)證；疫苗類(lèi)制品、血液制品、NMPA規(guī)定的其他生物制品需中國(guó)食品藥品檢定研究院出具的藥檢報(bào)告；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單及指定研究院藥檢報(bào)告。注意：確保提供藥檢證明藥物在有效期內(nèi)。04藥品說(shuō)明書(shū)05組長(zhǎng)單位倫理批件和成員表（如適用）本中心為組長(zhǎng)單位的可不提供；請(qǐng)保證遞交材料與組長(zhǎng)單位倫理批準(zhǔn)通過(guò)的版本一致；如組長(zhǎng)單位初審意見(jiàn)為修改后同意，請(qǐng)遞交初審審查意見(jiàn)函和最終批件；如有相關(guān)文件更新，請(qǐng)補(bǔ)充遞交修正案批件或涉及文件的備案資料。06研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）07本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員表、研究者履歷及資格的證明文件研究者4到5人資質(zhì)包括：①研究者履歷簽字原件（本人簽名+日期）、②GCP證書(shū)（2021年以后的；PI必須是國(guó)家或省級(jí)證書(shū)）、③醫(yī)師/護(hù)師執(zhí)業(yè)證書(shū)（確保姓名/注冊(cè)地點(diǎn)/注冊(cè)專(zhuān)業(yè)及變更注冊(cè)頁(yè)清晰可辨，護(hù)士執(zhí)業(yè)證確保注冊(cè)時(shí)間在有效期內(nèi)）08臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/版本日期）本中心主要研究者簽字并注明日期（沒(méi)有設(shè)置特定簽字頁(yè)就簽在首頁(yè)上）；組長(zhǎng)單位主要研究者簽字（復(fù)印件）。09知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/版本日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，簽字頁(yè)要簽名、簽日期，電話(huà)，并規(guī)定監(jiān)護(hù)人和第三方公正見(jiàn)證人簽字的說(shuō)明。注意：請(qǐng)完整并正確填寫(xiě)本中心倫理委員會(huì)名稱(chēng)和聯(lián)系電話(huà)：**市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，0543-328305610招募廣告（注明版本號(hào)/版本日期）招募廣告中不要出現(xiàn)“免費(fèi)”等誘導(dǎo)字樣。招募廣告要寫(xiě)明發(fā)布的渠道：例如是易拉寶、官網(wǎng)還是微信公眾號(hào)，如有需要可根據(jù)不同發(fā)布渠道提供多個(gè)版本）；如招募廣告中未包含發(fā)布渠道，也可另外提供說(shuō)明。11病例報(bào)告表（注明版本號(hào)/版本日期）12病人日記卡、問(wèn)卷等提供給受試者的材料（注明版本號(hào)/版本日期）13中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)如果樣本在外地檢測(cè)的要提供檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和資質(zhì)證明；如果樣本要運(yùn)到國(guó)外的要提供衛(wèi)生部允許其運(yùn)到國(guó)外的證明文件。14臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)保險(xiǎn)單包括保險(xiǎn)批單和合約條款，請(qǐng)?zhí)峁┩暾募Ｈ绫局行臑榻M長(zhǎng)單位或倫理前置審查者，可提供承諾購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的聲明，保險(xiǎn)可以在項(xiàng)目啟動(dòng)之前提供。15研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（模板）研究人員簽署并注明日期16初始審查申請(qǐng)（模板）PI簽署并注明日期17研究材料誠(chéng)信承諾書(shū)PI簽署并注明日期18科學(xué)性論證意見(jiàn)即科學(xué)性審查意見(jiàn)19生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明PI簽署并注明日期20臨床試驗(yàn)倫理審查材料遞交函（模板）PI簽署并注明日期【流程】研究者發(fā)起項(xiàng)目如本中心是組長(zhǎng)單位，則倫理初審走會(huì)議審查流程，如本中心是參與中心，則倫理初審走快審審查流程。【資料遞交】電子版壓縮包發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱**①倫理委員審查電子資料，故請(qǐng)務(wù)必保證紙質(zhì)資料和電子資料一致！！！（簽字蓋章完整）資料包：形式審查紙質(zhì)資料掃描件+word文件②同類(lèi)文件整合成一個(gè)文件，如02-生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照+生產(chǎn)許可證+GMP證書(shū)或聲明，不要分成2.1、2.2、2.3。③電子資料無(wú)誤后，簽署臨床試驗(yàn)倫理審查材料遞交函（模板）、安排上會(huì)/快審。會(huì)前準(zhǔn)備PPT，控制在20頁(yè)左右，6分鐘內(nèi)匯報(bào)完成。【倫理打款】①首次倫理審查費(fèi)用（會(huì)審、快審）申辦方需在倫理會(huì)或快審召開(kāi)之前將審查費(fèi)用1060元（含稅）（打款備注：項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)＋PI姓名）；②項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中如有修正案審查費(fèi)用530元（含稅）/次。銀行名稱(chēng)：**賬號(hào)：**賬戶(hù)名稱(chēng)：**市人民醫(yī)院納稅人識(shí)別號(hào)：***【審查意