2025年度生物制藥臨床試驗合作協議本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：甲方：_______乙方：_______鑒于：1.甲方為一家從事生物制藥研發的企業，擁有豐富的生物制藥研發經驗和技術實力。2.乙方為一家具有臨床試驗資質的醫療機構，具備開展臨床試驗的條件和資質。3.雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經友好協商，就2025年度生物制藥臨床試驗項目達成如下協議：一、項目名稱：_______二、項目概述：1.項目背景：_______2.項目目標：_______3.項目內容：_______三、雙方權利與義務：（一）甲方權利與義務：1.甲方負責提供符合臨床試驗規定的生物制藥產品，并確保產品質量。2.甲方負責提供臨床試驗所需的相關資料，包括但不限于藥品說明書、臨床試驗方案等。3.甲方負責對臨床試驗過程中出現的任何意外情況進行處理，確保受試者的安全。4.甲方負責對臨床試驗數據進行整理、分析，并在規定時間內提交給乙方。（二）乙方權利與義務：1.乙方負責按照臨床試驗方案開展臨床試驗，確保試驗過程的規范性和安全性。2.乙方負責對受試者進行篩選、招募，并簽署知情同意書。3.乙方負責對受試者進行隨訪，收集相關數據，并及時反饋給甲方。4.乙方負責對臨床試驗結果進行統計分析，并提交給甲方。四、項目實施：1.項目實施期限：自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日。2.項目實施地點：_______3.項目實施過程中，雙方應按照本合同約定，共同確保臨床試驗的順利進行。五、費用及支付：1.甲方承擔臨床試驗過程中產生的所有費用，包括但不限于藥品費用、受試者招募費用、試驗操作費用、數據統計分析費用等。2.乙方按照本合同約定，完成臨床試驗任務，甲方按照約定支付費用。3.費用支付方式：_______4.費用支付時間：_______六、保密：1.雙方對本合同內容以及項目實施過程中涉及的商業秘密、技術秘密等信息負有保密義務。2.未經對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內容及相關信息。七、違約責任：1.任何一方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任。2.違約方應賠償守約方因此遭受的損失。八、爭議解決：1.雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應友好協商解決。2.協商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他：1.本合同未盡事宜，由雙方另行協商解決。2.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.本合同一式_______份，甲乙雙方各執_______份。甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______代表人（簽字）：_______代表人（簽字）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.本合同中的“第三方”指在甲方與乙方合作進行生物制藥臨床試驗過程中，為達成本合同目的，由甲乙雙方共同邀請或甲方單獨邀請的，參與項目實施、提供專業服務、進行資金投入或承擔其他相關責任的獨立實體。a.臨床試驗監測機構（CRO）b.數據管理與分析中心（DMAC）c.倫理審查委員會（IRB）d.資金提供方e.藥品生產與供應企業f.其他為項目提供專業服務的機構或個人二、第三方的責任與權利1.第三方的責任：a.第三方應按照本合同及與甲乙雙方簽訂的相應協議，履行其在項目中的職責。b.第三方應對其提供的服務質量負責，確保服務符合行業標準和法規要求。c.第三方在項目中的行為若違反相關法律法規，應承擔相應的法律責任。d.第三方在項目中的疏忽或過失導致項目受損，應向甲乙雙方承擔相應的賠償責任。2.第三方的權利：a.第三方有權獲得其提供的服務的合理報酬。b.第三方有權要求甲方和乙方按照協議約定支付相關費用。c.第三方有權在項目實施過程中對甲方和乙方進行必要的監督。三、第三方責任限額1.第三方的責任限額應根據其提供的服務的性質、范圍、難度等因素確定，并在其與甲乙雙方簽訂的協議中明確。a.乙方對第三方的服務不滿意，乙方有權要求第三方進行改進，直至滿足乙方的要求。b.第三方因自身原因導致項目延期或終止，乙方有權要求第三方賠償因此產生的額外費用。c.第三方在項目實施過程中出現重大失誤，導致項目受損，乙方有權要求第三方賠償損失。3.第三方責任限額的具體金額由甲乙雙方與第三方協商確定，并在相關協議中明確。四、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲方的劃分：a.甲方負責與第三方簽訂服務協議，明確雙方的權利和義務。b.甲方對第三方的服務進行監督，確保第三方按照協議履行職責。c.甲方負責協調第三方與其他相關方之間的關系。2.第三方與乙方的劃分：a.乙方負責與第三方簽訂服務協議，明確雙方的權利和義務。b.乙方對第三方的服務進行監督，確保第三方按照協議履行職責。c.乙方負責協調第三方與其他相關方之間的關系。3.第三方與受試者的劃分：a.第三方應確保受試者的權益得到充分保護，并遵守相關倫理規范。b.乙方負責與受試者溝通，確保受試者了解試驗的目的、過程和風險。五、第三方變更與替換1.如第三方因故無法繼續履行協議，甲乙雙方有權選擇新的第三方替代其履行職責。2.新的第三方應具備與原第三方相當的資質和能力，并在甲乙雙方協商一致的情況下替換原第三方。3.第三方的替換不影響本合同的效力，甲乙雙方應根據實際情況調整相關條款。六、本合同的其他修正條款1.本合同中涉及第三方的內容，如需修改或補充，應經甲乙雙方及第三方協商一致，并在合同中明確。2.本合同其他條款在第三方介入后仍具有約束力，甲乙雙方及第三方應共同遵守。3.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，任何一方不得單方面變更或解除合同。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包括試驗目的、方法、受試者選擇標準、劑量方案、療效評價標準、安全性評價標準等。說明：臨床試驗方案是指導整個試驗實施的重要文件，需經IRB批準。2.附件二：知情同意書詳細要求：包括試驗目的、過程、風險、獲益、退出權利等，需由受試者或法定監護人簽署。說明：知情同意書是確保受試者知情權的重要文件。3.附件三：倫理審查委員會批準文件詳細要求：IRB對臨床試驗方案的批準文件。說明：倫理審查是確保臨床試驗符合倫理要求的重要環節。4.附件四：受試者招募計劃詳細要求：包括招募策略、招募流程、招募時間表等。說明：受試者招募計劃是確保試驗順利進行的關鍵。5.附件五：數據管理計劃詳細要求：包括數據收集、存儲、管理、分析等流程。說明：數據管理計劃是確保數據準確性和完整性的重要文件。6.附件六：臨床試驗監測報告詳細要求：包括試驗進度、受試者招募情況、安全性事件等。說明：臨床試驗監測報告是監督試驗過程的重要文件。詳細要求：包括試驗結果、結論、討論等。8.附件八：第三方服務協議詳細要求：與第三方簽訂的服務協議，明確雙方的權利和義務。說明：第三方服務協議是確保第三方履行職責的重要文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：a.甲方未按時提供符合規定的生物制藥產品。b.乙方未按時完成臨床試驗任務。c.第三方未按照協議提供合格的服務。d.任何一方未按照合同約定支付費用。e.任何一方泄露商業秘密或技術秘密。2.責任認定標準：a.甲方未按時提供生物制藥產品，導致試驗延誤，應賠償乙方因此產生的額外費用。b.乙方未按時完成臨床試驗任務，導致試驗延誤，應賠償甲方因此產生的額外費用。c.第三方未按照協議提供合格的服務，導致試驗延誤或結果不準確，應賠償甲乙雙方因此產生的損失。d.任何一方未按時支付費用，應按照合同約定支付滯納金。e.任何一方泄露商業秘密或技術秘密，應承擔相應的法律責任。3.違約責任示例說明：a.甲方未按時提供生物制藥產品，導致試驗延誤3個月。乙方因此產生額外費用人民幣10萬元。甲方應賠償乙方人民幣10萬元。b.乙方未按時完成臨床試驗任務，導致試驗延誤2個月。甲方因此產