PAGE3新版GMP培訓試題姓名：崗位：分數一、填空題（共40分，每題2分）1.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。2.企業應當指定部門或負責培訓管理工作，應當有經質量管理負責人培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。3.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的。4.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。5.生產設備應有明顯的狀態標識，標明和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明。6.企業應當采取適當措施，避免體表有、患有或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。7.成品放行前應當,其狀態標志顏色為。8.企業應當建立變更控制系統，對所有的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可。9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。10.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和批號。11.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品和的要求。12.在生產過程中，進行每項操作時應當，操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗記錄應當包括、待包裝產品和的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的時，還應當對變更實施最初至少藥品質量進行評估。15.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行、控制、溝通、的系統過程。16．《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）自起施行。17.驗證一般包括：廠房、設施、設備、檢驗儀器、檢驗方法、、清潔方法等驗證。18．文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現。19．用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合稱為。20．是指產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較。二、不定項選擇題（45分，每題3分，多選不得分）1.哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容（）A.藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。2.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規定更衣D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。3.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（）A.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；

B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；C.批準并監督委托生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；E.監督本規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。4.通過凈化空調系統使用的一般可控制潔凈區的（）A.壓差；B.溫度；C.濕度；D塵埃離子5.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。A.國家食品藥品監督管理局B.省食品藥品監督管理局C.市食品藥品監督管理局D.質量管理部門6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響B.藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明D.經質量管理部門根據操作規程進行評價應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；

E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。8.當下列變更哪些應當經藥品監督管理部門批準。（）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）

A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。11.下列關于偏差說法正確的是（）A.企業應當建立偏差處理的操作規程；B.應當對所有偏差的產品進行穩定性考察；C.偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字;D.企業采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。12.制藥用水應當適合其用途，并符合以下哪個標準的的質量標準及相關要求。（）A.《中華人民共和國藥典》相關標準；B.國家《飲用水質量標準》；C.衛生部水質標準；D.符合國標5749的規定的自來水的水質要求。13.物料的質量標準一般應當包括：（）A.物料的基本信息；B.取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；C.定性和定量的限度要求；D.貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。14．每批藥品應當有批記錄，批記錄應當至少保存至（）。A.藥品有效期B.藥品有效期后一年C.五年D.長期保存15．每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：（）。A.清場偏差處理B.產品名稱、批號C.清場日期、檢查項目及結果D.清場負責人及復核人簽名問題（15分）1.GMP制定的目的是什么？（5分）2.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（10分）答案：一、填空1.質量負責人質量受權人2.專人審核或批準3.法規實際效果4.10壓差梯度5.設備編號清潔狀態6.傷口傳染病7.待驗貯存黃色8.影響產品質量實施9.產品質量回顧分析情況定期10.名稱規格11.生產許可注冊批準12.及時記錄生產操作人員13.中間產品成品14.主要因素、三個批次15.評估審核16.2011年3月1日17.生產工藝18.現行工作現場19．批號20.物料平衡二、選擇1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD四、問答題1.本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。2.（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去