獲批上市新藥清單申請上市新藥清單FDA

新藥

PDUFA

清單研發進度終止新藥01020304首次進入

Ⅲ

期臨床清單重點醫藥交易事件（Top15）3050607重點投融資事件（Top15）目錄（點擊清單名稱即可跳轉至對應清單）Contents全球獲批上市新藥清單014疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區獲批時間是否首次獲批腫瘤新藥化藥呋喹替尼化藥普通膠囊劑VEGFR1

|

VEGFR2

|VEGFR3和記黃埔醫藥（上海）有限公司子宮內膜癌中國2024-12-01否蘆比替定化藥注射劑DNA

minor

groovePharmaMar小細胞肺癌中國2024-12-01否氟唑帕利化藥普通膠囊劑PARP江蘇恒瑞醫藥股份有限公司HR陽性、HER2陰性乳腺癌

|

三陰性乳腺癌中國2024-12-01否阿帕替尼化藥普通片劑VEGFR2江蘇恒瑞醫藥股份有限公司HR陽性、HER2陰性乳腺癌

|

三陰性乳腺癌中國2024-12-01否奧希替尼化藥普通片劑EGFR-T790M阿斯利康制藥非小細胞肺癌韓國2024-12-10否他雷替尼化藥普通膠囊劑ROS1

|NTRK第一三共株式會社非小細胞肺癌中國2024-12-17是恩沙替尼化藥普通膠囊劑ROS1

|c-Met|ALKXcovery非小細胞肺癌美國2024-12-18否恩考芬尼化藥普通膠囊劑RAF1

|BRAF輝瑞制藥結直腸癌美國2024-12-20否奧希替尼化藥普通片劑EGFR-T790M阿斯利康制藥非小細胞肺癌EMA2024-12-23否奧拉帕利化藥普通片劑PARP2

|PARP1|PARP3阿斯利康制藥HR陽性、HER2陰性乳腺癌

|

三陰性乳腺癌中國2024-12-25否奧希替尼化藥普通片劑EGFR-T790M阿斯利康制藥非小細胞肺癌中國2024-12-25否澤布替尼化藥普通膠囊劑BTK百濟神州有限公司慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤

|

華氏巨球蛋白血癥日本2024-12-27否匹妥布替尼化藥普通片劑BTK

|

BTK

C481S禮來制藥套細胞淋巴瘤韓國2024-12-30否蘭澤替尼化藥普通片劑EGFR-T790M

|EGFR-Ex19del

|EGFR-L858R強生制藥非小細胞肺癌EMA2024-12-30否生物藥信迪利單抗單特異性抗體注射劑PD-1信達生物制藥（蘇州）有限公司子宮內膜癌中國2024-12-01否斯魯利單抗單特異性抗體注射劑PD-1上海復宏漢霖生物技術股份有限公司非鱗狀非小細胞肺癌中國2024-12-01否帕博利珠單抗單特異性抗體注射劑PD-1默沙東制藥非小細胞肺癌中國2024-12-01否Zenocutuzumab雙特異性抗體注射劑HER3

|HER2Merus胰腺癌

|

非小細胞肺癌美國2024-12-04是度伐利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-L1阿斯利康制藥小細胞肺癌美國2024-12-05否泰朗妥昔單抗抗體偶聯物ADC注射劑CD19ADC

Therapeutics彌漫性大B細胞淋巴瘤中國2024-12-06否帕博利珠單抗單特異性抗體注射劑PD-1默沙東制藥宮頸癌中國2024-12-06否Dostarlimab單特異性抗體注射劑PD-1葛蘭素史克制藥子宮內膜癌韓國2024-12-10否全球新藥獲批上市清單5數據來源：Insight數據庫據

Insight

數據庫統計，12

月全球獲批上市

104

款新藥，包括了

14

款改良新和

8

款生物類似藥

(包含首次獲批上市、新適應癥獲批上市及同適應癥在不同地區獲批上市)

。疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區獲批時間是否首次獲批腫瘤新藥生物藥柯希利單抗單特異性抗體注射劑PD-L1Checkpoint

Therapeutics皮膚鱗狀細胞癌美國2024-12-13是莫妥珠單抗雙特異性抗體注射劑CD3

|CD20羅氏制藥濾泡性淋巴瘤中國2024-12-17否納基奧侖賽CAR-T注射劑CD19合源生物科技（天津）有限公司B細胞急性淋巴細胞白血病中國澳門2024-12-19否納武利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-1百時美施貴寶制藥結直腸癌EMA2024-12-23否伊匹木單抗單特異性抗體注射劑CTLA4百時美施貴寶制藥結直腸癌EMA2024-12-23否佐妥昔單抗單特異性抗體注射劑CLDN-18.2安斯泰來制藥胃癌中國2024-12-25否塔戈利單抗單特異性抗體注射劑PD-L1科倫博泰鼻咽癌中國2024-12-25是特立妥單抗雙特異性抗體注射劑BCMA

|CD3強生制藥多發性骨髓瘤日本2024-12-27否塔拉妥單抗雙特異性抗體注射劑DLL3

|CD3安進制藥小細胞肺癌日本2024-12-27否替雷利珠單抗單特異性抗體注射劑PD-1百濟神州有限公司胃癌美國2024-12-27否莫妥珠單抗雙特異性抗體注射劑CD3

|CD20羅氏制藥濾泡性淋巴瘤日本2024-12-27否德達博妥單抗抗體偶聯物ADC注射劑TROP2第一三共株式會社HR陽性、HER2陰性乳腺癌日本2024-12-27是帕博利珠單抗單特異性抗體注射劑PD-1默沙東制藥子宮內膜癌日本2024-12-27否納武利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-1百時美施貴寶制藥尿路上皮癌/膀胱癌日本2024-12-27否埃萬妥單抗雙特異性抗體注射劑EGFR

|c-Met強生制藥非小細胞肺癌EMA2024-12-30否改良新生物藥納武利尤單抗皮下注射單特異性抗體皮下注射劑PD-1百時美施貴寶制藥腎細胞癌

|

黑色素瘤

|

非小細胞肺癌

|

頭頸部鱗狀細胞癌

|

尿路上皮癌/膀胱癌

|食管癌

|

食管鱗癌

|

胃癌

|

食管腺癌

|

肌層浸潤性膀胱癌

|

結直腸癌

|

肝細胞癌美國2024-12-27是類似藥生物藥帕妥珠單抗-QL1209單特異性抗體注射劑HER2齊魯制藥集團有限公司HER2陽性乳腺癌中國2024-12-17是帕妥珠單抗-TQB2440單特異性抗體注射劑HER2正大天晴藥業集團股份有限公司HER2陽性乳腺癌中國2024-12-17是貝伐珠單抗-BP01單特異性抗體注射劑VEGFCuraTeQ

Biologics參考原研英國2024-12-21是免疫系統疾病新藥化藥本維莫德化藥軟膏劑/乳膏劑/硬膏劑AHR歐加農制藥特應性皮炎美國2024-12-16否生物藥塵螨變應原舌下片其它生物制品舌下片/丹麥愛爾開-阿貝優公司塵螨過敏EMA2024-12-12否尼莫利珠單抗單特異性抗體皮下注射劑IL31RA高德美制藥特應性皮炎美國2024-12-13否Remestemcel間充質干細胞MSC注射劑/Mesoblast移植物抗宿主病美國2024-12-18否本瑞利珠單抗單特異性抗體注射劑IL5RA阿斯利康制藥變應性肉芽腫血管炎日本2024-12-27否全球新藥獲批上市清單6數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區獲批時間替爾泊肽多肽皮下注射劑，長效注射劑GLP1R

|GIPR禮來制藥肥胖日本2024-12-27否生物藥艾度硫酸酯酶β酶注射劑GAGsGC

BiopharmaII型黏多糖貯積癥俄羅斯聯邦2024-12-11否是否首次獲批免疫系統疾病改良新生物藥艾加莫德皮下注射

抗體片段|單特異性抗體皮下注射劑FcRnArgenx慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病 日本2024-12-27否人免疫球蛋白皮下

免疫球蛋白類|注射劑-TAK-771 酶皮下注射劑Immunoglobulin武田藥品工業株式會社原發性免疫缺陷

|

繼發性免疫缺陷日本2024-12-27否類似藥生物藥奧馬珠單抗-CT-P39單特異性抗體皮下注射劑IgE賽特瑞恩制藥參考原研加拿大 2024-12-09否心血管系統疾病新藥化藥OlezarsenASO皮下注射劑APOC3Ionis

Pharmaceuticals家族性高乳糜微粒血癥美國2024-12-19是司來帕格油酸單乙醇胺化藥化藥普通片劑注射劑PTGIR/日本新藥株式會社富士化學工業株式會社兒童肺動脈高壓靜脈畸形日本日本2024-12-272024-12-27否否生物藥利納西普IL1B|IL1RN

|IL1A杭州中美華東制藥有限公司心包炎中國2024-12-06否Human

AcellularVessel/Humacyte微血管損傷美國2024-12-19是SotaterceptGDF8

|

GDF11

|ACVR2A

|Activin默沙東制藥肺動脈高壓英國2024-12-31否改良新化藥依達拉奉+右旋莰醇-Y-2舌下片/先聲藥業集團有限公司急性缺血性卒中的神經保護中國2024-12-01是呋塞米SLC12A1SQ

Innovation慢性心力衰竭美國2024-12-16否生物藥瑞替普酶PLG華潤昂德生物藥業有限公司急性缺血性卒中的溶栓治療中國2024-12-17否內分泌和代謝系統 新藥疾病化藥森格列汀抗體類融合蛋白

皮下注射劑組織療法 植入劑抗體類融合蛋白

皮下注射劑化藥 舌下片化藥 皮下注射劑酶 注射劑化藥 普通片劑DPP4盛世泰科生物醫藥技術（蘇州）2型糖尿病中國2024-12-01是有限公司安斯泰來制藥非唑奈坦多替諾雷化藥化藥普通片劑普通片劑TACR3URAT1衛材藥業潮熱高尿酸血癥加拿大 2024-12-03中國 2024-12-06否否Crinecerfont化藥口服溶液劑，普通膠囊劑CRHR1Neurocrine

Biosciences先天性腎上腺皮質增生癥美國2024-12-13是全球新藥獲批上市清單7數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區獲批時間是否首次獲批內分泌和代謝系統疾病改良新生物藥吸入用胰島素多肽吸入用氣霧劑/粉霧劑/噴霧劑INSRMannKind

Corporation糖尿病印度2024-12-11否利拉魯肽多肽皮下注射劑GLP1RHikma

Pharmaceuticals2型糖尿病美國2024-12-23是神經系統疾病新藥化藥沙芬酰胺化藥普通片劑|普通膠囊劑MAO-BZambon

Group帕金森病中國2024-12-01否托夫生ASO注射劑SOD1渤健制藥肌萎縮側索硬化癥日本2024-12-27否生物藥侖卡奈單抗單特異性抗體注射劑Aβ衛材藥業阿爾茲海默病墨西哥2024-12-04否多奈單抗單特異性抗體注射劑Aβ禮來制藥阿爾茲海默病中國2024-12-17否A型肉毒桿菌毒素-NT201其它蛋白注射劑SNAP25

|RHOBMerz

Therapeutics下肢痙攣加拿大2024-12-17否感染性疾病新藥化藥普托馬尼化藥普通片劑/上海復星醫藥（集團）股份有限公司肺結核中國2024-12-01否西司他丁+亞胺培南+瑞來巴坦化藥注射劑PBP

|

DPEP1

|Beta-lactamase默沙東制藥醫院獲得性肺炎

|

呼吸機相關肺炎

|

復雜性尿路感染

|

復雜性腹腔感染中國2024-12-01否泊沙康唑化藥注射劑CYP51A1默沙東制藥念珠菌感染|曲霉病中國2024-12-05否來那帕韋化藥皮下注射劑，普通片劑，長效注射劑Capsid吉利德制藥HIV感染中國2024-12-25否生物藥高劑量四價流感病毒疫苗-Fluzone

High-Dose預防性疫苗

|

滅活疫苗注射劑Influenza

virus賽諾菲制藥流感病毒感染日本2024-12-27否Sipavibart單特異性抗體注射劑SARS-CoV-2

S阿斯利康制藥2019冠狀病毒感染日本2024-12-27是其它生物藥ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗-曼海欣預防性疫苗

|

多糖結合疫苗注射劑Meningococcus康希諾生物股份公司腦膜炎球菌病印度尼西亞2024-12-30否呼吸系統疾病新藥化藥替爾泊肽多肽皮下注射劑，長效注射劑GLP1R

|GIPR禮來制藥阻塞型睡眠呼吸暫停美國2024-12-20否生物藥司普奇拜單抗單特異性抗體皮下注射劑IL4R康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司慢性鼻竇炎伴鼻息肉病中國2024-12-17否美泊利珠單抗單特異性抗體皮下注射劑，注射劑IL5葛蘭素史克制藥慢性鼻竇炎伴鼻息肉病中國2024-12-25否改良新化藥倍氯米松+福莫特羅化藥吸入用氣霧劑/粉霧劑/噴霧劑ADRB|GR凱西制藥慢性阻塞性肺疾病中國2024-12-01否全球新藥獲批上市清單8數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區獲批時間是否首次獲批血液系統疾病新藥化藥阿伐曲泊帕化藥普通片劑TPOR蘇庇醫藥免疫性血小板減少癥|血小板減少癥韓國2024-12-30否生物藥Concizumab單特異性抗體皮下注射劑TFPI諾和諾德制藥A型血友病

|

B型血友病美國2024-12-20否艾貝格司亭α非抗體類融合蛋白皮下注射劑CSF3R億一生物化療引起的中性粒細胞減少癥巴西2024-12-21否馬塔西單抗單特異性抗體皮下注射劑TFPI輝瑞制藥A型血友病

|

B型血友病日本2024-12-27否眼科疾病改良新化藥玻璃酸鈉化藥滴眼劑/URSAPHARM

ArzneimittelGmbH&Co.KG干眼癥中國2024-12-06否阿托品滴眼液-DE-127化藥滴眼劑CHRM參天制藥株式會社近視日本2024-12-27是生殖系統疾病新藥化藥Linzagolix化藥普通片劑GNRHRTheramex子宮內膜異位癥EMA2024-12-20否泌尿系統疾病新藥化藥維貝格龍化藥普通片劑ADRB3大日本住友制藥株式會社膀胱過度活動癥美國2024-12-23否消化系統疾病新藥化藥信諾拉生酯化藥普通膠囊劑H+/K+

ATPase上海生諾醫藥科技有限公司反流性食管炎中國2024-12-01是奧德昔巴特化藥普通膠囊劑ASBT益普生制藥進行性家族性肝內膽汁淤積癥中國2024-12-01否替戈拉生化藥普通片劑H+/K+

ATPaseHK

inno.N胃食管反流病印度2024-12-02否馬昔巴特化藥口服溶液劑ASBT北?？党芍扑幱邢薰具M行性家族性肝內膽汁淤積癥中國臺灣2024-12-18否奧扎莫德化藥普通膠囊劑S1PR1

|S1PR5百時美施貴寶制藥潰瘍性結腸炎日本2024-12-27否類似藥生物藥烏司奴單抗-Bmab1200單特異性抗體皮下注射劑IL12

p40Biocon

Group參考原研美國2024-12-02否烏司奴單抗-DMB-3115單特異性抗體皮下注射劑IL12

p40Intas

Pharmaceutical參考原研EMA2024-12-12否烏司奴單抗-CT-P43單特異性抗體皮下注射劑，注射劑IL12

p40賽特瑞恩制藥參考原研美國2024-12-18否英夫利西單抗-CMAB008單特異性抗體注射劑TNF-α邁博藥業有限公司參考原研印度尼西亞2024-12-27否全球新藥獲批上市清單9數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區獲批時間是否首次獲批骨骼肌肉系統疾病新藥化藥伐莫洛龍化藥口服混懸液GR曙方（上海）醫藥科技有限公司杜氏肌營養不良癥中國2024-12-06否伐莫洛龍化藥口服混懸液GR曙方（上海）醫藥科技有限公司杜氏肌營養不良癥中國香港2024-12-18否皮膚疾病改良新化藥MICROEPAD化藥微針貼劑/蘇州艾棣維欣生物技術股份公司痤瘡美國2024-12-25是其它新藥化藥脂肪乳+氨基酸+葡萄糖化藥注射用乳劑/費森尤斯卡比制藥/中國2024-12-01否塞美拉肽環狀多肽皮下注射劑MC4RRhythm

PharmaceuticalsBardet-Biedl綜合征POMC

|

PCSK1

|

LEPR肥胖英國2024-12-03否Opiranserin化藥注射劑HTR2A

|SLC6A5Vivozon術后疼痛韓國2024-12-13是塞美拉肽環狀多肽皮下注射劑MC4RRhythm

PharmaceuticalsBardet-Biedl綜合征POMC

|

PCSK1

|

LEPR肥胖美國2024-12-20否VX-121+替扎卡托+氘代艾伐卡托化藥普通片劑CFTRVertex

Pharmaceuticals囊性纖維化美國2024-12-20是氟[18F]-妥西吡診斷用放射性藥物注射劑TauPeptiDream阿爾茲海默?。≒ET顯像）日本2024-12-27否生物藥德國小蠊點刺液其它診斷試劑//浙江我武生物科技股份有限公司診斷試劑中國2024-12-17是貓毛皮屑點刺液其它診斷試劑//浙江我武生物科技股份有限公司診斷試劑中國2024-12-17是懸鈴木花粉點刺液其它診斷試劑//浙江我武生物科技股份有限公司診斷試劑中國2024-12-17是改良新化藥替扎尼定口服液化藥口服溶液劑ADRA

|NISCHFidelity

Biopharmaceutical痙攣美國2024-12-12是艾伐卡托+替扎卡托+Elexacaftor(顆粒劑)化藥顆粒劑CFTRVertex

Pharmaceuticals囊性纖維化美國2024-12-20否全球新藥獲批上市清單10數據來源：Insight數據庫全球申請上市新藥清單0211全球新藥申請上市清單12數據來源：Insight數據庫據

Insight

數據庫統計，12

月全球申請上市

77

款新藥，包括了

16

款改良新和

10

款生物類似藥（包含首次申請上市、新適應癥申請上市及同適應癥在不同地區申請上市）

。疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區申請時間是否首次申請腫瘤新藥化藥瑞普替尼化藥普通膠囊劑SRC

|

NTRK

|

ROS1

|ALK

|

FAK

|

JAK2百時美施貴寶制藥實體瘤日本2024-12-13否伊布替尼化藥普通膠囊劑BTK強生制藥套細胞淋巴瘤EMA2024-12-18否卡馬替尼化藥普通片劑c-Met北京諾華制藥有限公司

|

諾華制藥非小細胞肺癌中國2024-12-21否伯瑞替尼化藥腸溶膠囊c-Met北京浦潤奧生物科技有限責任公司非小細胞肺癌中國2024-12-26否Dordaviprone化藥普通膠囊劑CLPP

|DRD2Chimerix彌漫性膠質瘤美國2024-12-30是賽沃替尼化藥普通片劑c-Met和黃醫藥

|

阿斯利康制藥非小細胞肺癌中國2024-12-31否生物藥度伐利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-L1阿斯利康制藥肌層浸潤性膀胱癌美國2024-12-06否瑪貝蘭妥單抗抗體偶聯物ADC注射劑BCMA葛蘭素史克制藥多發性骨髓瘤中國2024-12-07否改良新化藥紫杉醇白蛋白-SYHX2011化藥注射劑TUB石藥集團歐意藥業有限公司乳腺癌中國2024-12-10是噻嗎洛爾化藥凝膠劑ADRB1

|ADRB2北京梅爾森醫藥技術開發有限公司嬰兒血管瘤中國2024-12-12是類似藥生物藥帕妥珠單抗-HLX11單特異性抗體注射劑HER2上海復星醫藥（集團）股份有限公司HER2陽性乳腺癌中國2024-12-04是地舒單抗-CT-P41單特異性抗體皮下注射劑RANKL賽特瑞恩制藥參考原研EMA2024-12-15是免疫系統疾病新藥化藥烏帕替尼化藥緩釋/控釋片JAK1艾伯維生物制藥巨細胞動脈炎中國2024-12-28否生物藥古塞奇尤單抗單特異性抗體皮下注射劑IL23A強生制藥幼年型銀屑病關節炎

|

斑塊狀銀屑病美國2024-12-02否美泊利珠單抗單特異性抗體皮下注射劑，注射劑IL5葛蘭素史克制藥嗜酸性粒細胞型慢性阻塞性肺疾病美國2024-12-09否Garadacimab單特異性抗體注射劑Factor

XIIaCSL遺傳性血管性水腫EMA2024-12-13是改良新化藥腎上腺素鼻噴霧劑-ARS-1化藥鼻用氣霧劑/噴霧劑/粉霧劑ADRARS

Pharmaceuticals過敏日本

|

澳大利亞2024-12-12否羅氟司特乳膏-ARQ-151化藥軟膏劑/乳膏劑/硬膏劑PDE4Arcutis

Biotherapeutics特應性皮炎美國2024-12-16否腎上腺素鼻噴霧劑-ARS-1化藥鼻用氣霧劑/噴霧劑/粉霧劑ADRARS

Pharmaceuticals過敏中國2024-12-24否生物藥莫拉司亭-Molgradex細胞因子類吸入溶液劑CSF2Savara自身免疫性肺泡蛋白沉積癥美國2024-12-18是全球新藥申請上市清單13數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區申請時間是否首次申請免疫系統疾病類似藥生物藥烏司奴單抗-QX001S單特異性抗體皮下注射劑IL12

p40江蘇荃信生物醫藥股份有限公司斑塊狀銀屑病中國2024-12-03否托珠單抗-CT-P47單特異性抗體皮下注射劑IL6R賽特瑞恩制藥全身型幼年特發性關節炎

|

多關節性幼年特發性關節炎

|

巨細胞動脈炎

|

類風濕關節炎EMA2024-12-15否奧馬珠單抗-SYB507單特異性抗體皮下注射劑IgE遠大蜀陽生命科學（成都）有限公司慢性自發性蕁麻疹中國2024-12-31是心血管系統疾病新藥化藥貝派度酸化藥普通片劑ACLYEsperionTherapeutics原發性高膽固醇血癥

|

雜合子型家族性高膽固醇血癥

|

高血脂患者的心血管事件一級預防

|

高血脂患者的心血管事件二級預防加拿大2024-12-02否貝派度酸+依折麥布-Esperion化藥普通片劑ACLY

|NPC1L1EsperionTherapeutics原發性高膽固醇血癥

|

雜合子型家族性高膽固醇血癥

|

高血脂患者的心血管事件一級預防

|

高血脂患者的心血管事件二級預防加拿大2024-12-02否替爾泊肽多肽皮下注射劑，長效注射劑GLP1R

|GIPR禮來制藥

|

禮來蘇州制藥有限公司糖尿病患者的心血管事件二級預防中國2024-12-14否Aficamten化藥普通片劑MyosinCytokinetics梗阻性肥厚型心肌病EMA2024-12-23否生物藥pUDK

HGF基因治療注射劑HGF人福醫藥集團股份公司嚴重肢體缺血中國2024-12-04是萊達西貝普非抗體類融合蛋白皮下注射劑PCSK9LIB

Therapeutics動脈粥樣硬化

|

原發性高膽固醇血癥

|

雜合子型家族性高膽固醇血癥

|

純合子型家族性高膽固醇血癥美國2024-12-16是改良新化藥氨氯地平+氯沙坦+氯噻酮-AmosartanPLUS-L化藥口服(劑型未知)N-typeCalciumChannel|AGTR1

|L-Type

Calcium

Channel|SLC12A1|CA1

|JUN韓美制藥高血壓韓國2024-12-23是內分泌和代謝系統疾病新藥化藥帕羅培特立帕肽多肽皮下注射劑PTHR帝人株式會社甲狀旁腺功能減退癥日本2024-12-13否甘油苯丁酸酯化藥口服溶液劑GlutamateImmedica尿素循環障礙日本2024-12-27否Relacorilant化藥普通膠囊劑GRCorceptTherapeutics庫欣綜合征美國2024-12-30是全球新藥申請上市清單14數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區申請時間是否首次申請內分泌和代謝系統疾病新藥生物藥依柯胰島素+司美格魯肽-IcoSema多肽皮下注射劑，長效注射劑INSR

|GLP1R諾和諾德制藥2型糖尿病中國2024-12-07否Pegunigalsidasealfa酶注射劑GL3凱西制藥法布雷病EMA2024-12-09否伊坦生長激素α抗體類融合蛋白皮下注射劑，長效注射劑GHR天境生物TJBIO生長激素缺乏中國2024-12-07是伊諾格魯肽多肽皮下注射劑，長效注射劑GLP1R杭州先為達生物科技股份有限公司肥胖中國2024-12-17否Rebisufligeneetisparvovec基因治療注射劑SGSHUltragenyx

PharmaceuticalIIIA型黏多糖貯積癥美國2024-12-19是改良新化藥二氯乙酸酯化藥口服溶液劑PDK4

|

PDK3

|

PDK2|

PDK1Saol

Therapeutics丙酮酸脫氫酶復合物缺乏癥美國2024-12-03是類似藥生物藥利拉魯肽多肽皮下注射劑GLP1R重慶宸安生物制藥有限公司2型糖尿病中國2024-12-03是阿柏西普-CT-P42抗體類融合蛋白眼用注射劑VEGF賽特瑞恩制藥參考原研EMA2024-12-15否神經系統疾病新藥化藥西諾氨酯化藥普通片劑VGSC

|GABR翼思生物醫藥（上海）有限公司局灶性癲癇發作中國2024-12-10否Vatiquinone化藥普通膠囊劑ALOX15PTC

Therapeutics弗里德賴希共濟失調美國2024-12-19是改良新化藥多奈哌齊+美金剛-BPDO1603化藥普通片劑AChE

|GRINHyundai

Pharmaceutical阿爾茲海默病韓國2024-12-16是依達拉奉-TTYP01化藥普通片劑/蘇州澳宗生物科技有限公司肌萎縮側索硬化癥美國2024-12-25是精神障礙疾病新藥化藥盧美哌隆化藥普通膠囊劑HTR2A

|DRD2Intra-Cellular

Therapies重度抑郁癥美國2024-12-03否改良新化藥氯胺酮化藥注射劑GRINNRx

Pharmaceuticals自殺意念美國2024-12-30是感染性疾病新藥化藥頭孢地洛化藥注射劑PBP鹽野義制藥株式會社革蘭氏陰性菌感染澳大利亞2024-12-03否斑蝥素-VP-102化藥外用液體制劑/鳥居藥品株式會社傳染性軟疣日本2024-12-06否非那沙星化藥耳用制劑parE

|

GyrA

|

parC

|TOP2A

|GyrBFonseca

Biosciences急性外耳炎美國2024-12-11否培來加南多肽皮膚噴霧劑PBP江蘇普萊醫藥生物技術有限公司繼發性創面感染中國2024-12-24是奈諾沙星化藥普通膠囊劑TOP2太景生物科技股份有限公司社區獲得性肺炎馬來西亞2024-12-30否艾沙康唑化藥普通膠囊劑Sterol

14-alphademethylase瑞士巴塞利亞藥業有限公司|輝瑞制藥毛霉病

|

曲霉病中國2024-12-31否全球新藥申請上市清單15數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區申請時間是否首次申請感染性疾病新藥生物藥嬰幼兒用DTcP預防性疫苗注射劑Diphtheria

Toxoid

|Pertussisantigen

|Tetanus

toxoid康希諾生物股份公司白喉|百日咳|破傷風中國2024-12-14是clesrovimab單特異性抗體注射劑RSV

F

protein默沙東制藥呼吸道合胞病毒感染美國2024-12-17是立貝韋塔單抗單特異性抗體注射劑PreS1華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰径⌒筒《拘愿窝字袊?024-12-26是改良新化藥聚己縮胍化藥滴眼劑/意大利SIFI醫藥科技工業公司棘阿米巴角膜炎英國2024-12-16否呼吸系統疾病改良新化藥氟替卡松+烏美溴銨+維蘭特羅化藥吸入用氣霧劑/粉霧劑/噴霧劑GR

|

CHRM

|

ADRB2葛蘭素史克制藥

|

Innoviva哮喘中國2024-12-21否新藥化藥索安非托化藥普通片劑TAAR1

|HTR1A翼思生物醫藥（上海）有限公司阻塞型睡眠呼吸暫停中國2024-12-10否血液系統疾病新藥化藥Mitapivat化藥普通片劑PKRAgios

Pharmaceuticalsα地中海貧血

|

β地中海貧血EMA|美國2024-12-08否阿伐曲泊帕化藥普通片劑TPOR蘇庇醫藥血小板減少癥美國2024-12-12否Rilzabrutinib化藥普通片劑BTK健贊生物制藥

|

賽諾菲制藥免疫性血小板減少癥中國2024-12-30是類似藥生物藥非格司亭-BP13細胞因子類皮下注射劑CSF3RCuraTeQ

Biologics中性粒細胞減少癥

|

發熱性中性粒細胞減少癥EMA2024-12-13是眼科疾病新藥化藥洛替拉納化藥滴眼劑GABR遠大醫藥（中國）有限公司瞼緣炎中國2024-12-13否生物藥布西珠單抗單特異性抗體

|單鏈抗體眼用注射劑VEGFA諾華制藥

|

北京諾華制藥有限公司增殖性糖尿病視網膜病變中國2024-12-21否改良新化藥拉坦前列素-Catioprost化藥滴眼劑PTGFR參天制藥株式會社高眼壓越南

|

韓國2024-12-11否維生素B2-Epioxa化藥滴眼劑/Glaukos

Corporation圓錐角膜美國2024-12-23是羥甲唑啉-RVL-1201化藥滴眼劑ADRA1A參天制藥株式會社上瞼下垂日本2024-12-26否類似藥生物藥雷珠單抗-Xlucane抗體片段

|

單特異性抗體注射劑VEGFAXbrane

Biopharma參考原研美國2024-12-31否全球新藥申請上市清單16數據來源：Insight數據庫疾病領域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點企業適應癥地區申請時間是否首次申請消化系統疾病新藥化藥伊曲莫德化藥普通片劑S1PR1|S1PR4

|S1PR5云頂新耀醫藥科技有限公司潰瘍性結腸炎中國2024-12-17否生物藥戈利木單抗單特異性抗體皮下注射劑TNF-α強生制藥潰瘍性結腸炎美國2024-12-16否類似藥生物藥阿達木單抗-HOT-3010單特異性抗體皮下注射劑TNF-α浙江華海藥業股份有限公司參考原研中國2024-12-14是骨骼肌肉系統疾病新藥生物藥Condoliase酶注射劑GAGs輝凌制藥腰椎間盤突出癥美國2024-12-02否皮膚疾病改良新生物藥A型肉毒桿菌毒素其它蛋白注射劑SNAP25

|RHOB廣州因明生物醫藥科技股份有限公司面部皺紋中國2024-12-31是其它新藥化藥丙卡特羅化藥顆粒劑ADRB2四川大冢制藥有限公司/中國2024-12-18否右旋糖酐化藥注射劑/Oresund

Pharma低血容量中國2024-12-26是其它生物藥皮下注射人免疫球蛋白(蓉生藥業)免疫球蛋白類皮下注射劑Immunoglobulin成都蓉生藥業有限責任公司/中國2024-12-03是人免疫球蛋白免疫球蛋白類注射劑Immunoglobulin廣東丹霞生物制藥有限公司/中國2024-12-04否備注：申請上市包含首次申請上市、新適應癥申請上市及同適應癥在不同地區申請上市FDA

新藥

PDUFA

清單0317藥品成分成分類別劑型研發機構申報適應癥PDUFA

日期TabelecleucelT細胞療法注射劑Atara

Biotherapeutics植后淋巴增殖性疾病2025-01-15侖卡奈單抗單特異性抗體注射劑衛材藥業阿爾茲海默病2025-01-25Suzetrigine化藥普通片劑Vertex

Pharmaceuticals急性疼痛2025-01-30美洛昔康+利扎曲坦-AXS-07化藥普通片劑Axsome

Therapeutics偏頭痛2025-01-31阿撲嗎啡-SPN830化藥注射劑Supernus

Pharmaceuticals帕金森病2025-02-01五價腦膜炎球菌ABCYW疫苗-GSK3536819A預防性疫苗重組蛋白結合疫苗注射劑葛蘭素史克制藥腦膜炎球菌病2025-02-14伊普可泮化藥普通膠囊劑諾華制藥C3腎小球病2025-02-24氫化可的松-ET-400化藥口服溶液劑Eton

Pharmaceuticals腎上腺功能不全2025-02-28Mirdametinib*化藥普通膠囊劑，分散片SpringWorks

TherapeuticsI型神經纖維瘤病-叢狀神經纖維瘤2025-02-28182025

年1

月和2025年

2月FDA

新藥PDUFA

清單根據

FDA

公布的新藥申請

PDUFA

日期，下表匯總了近兩個月

FDA

會做出審評決定的藥品清單（包括新藥和改良新），2025

年

1

月份預計還有

4

款新藥會迎來

FDA審評結論，2025

年

2

月份預計有

5

款新藥會迎來

FDA

審評結論。*：優先審評首次進入臨床

Ⅲ

期新藥0419DC細胞療法General

Hospital藥品成分成分類別靶點研發機構Ⅲ

期臨床適應癥進入臨床

Ⅲ

期時間臨床登記號開展地區TH-SC01間充質干細胞MSC/拓弘康恒醫藥克羅恩病合并肛周瘺管2024-12-30CTR20243472中國內地DC細胞疫苗

(HU/USP) 治療性疫苗 / University

of

Sao

Paulo膠質母細胞瘤2024-12-27NCT06749925/西羅莫司（新適應癥） 非降解型分子膠 FKBP12

|mTOR

| 杭州中美華東制藥結節性硬化癥相關癲癇2024-12-27CTR20244911中國內地GZR4多肽INSR甘李藥業2

型糖尿病2024-12-26CTR20244854CTR20244853中國內地匹伐他汀+依折麥布-AD-228化藥HMGCR

|NPC1L1Addpharma原發性高膽固醇血癥2024-12-24NCT06747936/GQ1005抗體偶聯物ADCHER2啟德醫藥HER2

陽性乳腺癌2024-12-24CTR20244790中國內地司美格魯肽(特瑞藥業)多肽GLP1R特瑞藥業肥胖2024-12-23CTR20244777中國內地CS-001(Applied

Biology)化藥/Applied

Biology頭發花白2024-12-20NCT06745336/自體皮膚移植物

(

CUTISS

AG)組織療法/CUTISS燒傷2024-12-20NCT06745557/治療用卡介苗治療性疫苗/智飛龍科馬生物制藥非肌層浸潤性膀胱癌2024-12-20NCT06747455CTR20244824中國內地帕博利珠單抗-QL2107單特異性抗體PD-1齊魯制藥非鱗狀非小細胞肺癌2024-12-19CTR20244826中國內地瑞盧戈利+雌二醇-AKP-022化藥ER

|GNRHRASKA

Pharmaceutical子宮肌瘤2024-12-19 JPRN-jRCT2071240087 日本JPRN-jRCT2031240570帕拉米韋吸入溶液化藥NA南新制藥甲型流感病毒感染乙型流感病毒感染2024-12-19CTR20244827中國內地QRX003化藥PRSSQuoin

PharmaceuticalsNetherton

綜合征2024-12-19/美國Empasiprubart單特異性抗體C2Argenx多灶性運動神經病2024-12-19NCT06742190/ZVS101e基因治療CYP4V2中因科技結晶樣視網膜營養不良2024-12-19 NCT06743646 中國內地CTR20244811mTORC1首次進入

Ⅲ

期臨床的新藥20數據來源：Insight數據庫根據

Insight

數據庫，2024

年

12

月全球進入臨床

Ⅲ

期的新藥項目有

43

個（包含

8

款改良新藥和

4

款類似藥），詳細信息見下表。首次進入

Ⅲ

期臨床的新藥藥品成分成分類別靶點研發機構Ⅲ

期臨床適應癥進入臨床

Ⅲ

期時間臨床登記號開展地區XNW5004化藥EZH2信諾維醫藥外周

T

細胞淋巴瘤2024-12-19CTR20244727中國內地IMA203TCR-TPRAMEImmatics黑色素瘤2024-12-19NCT06743126/SKP-0141凝血因子類FIXSK

PlasmaA

型血友病2024-12-18NCT06738901/TS-172化藥/大正制藥慢性腎病高磷血癥2024-12-18 JPR

NCT06745531

567 日本N-jRCT2031240達雷妥尤單抗皮下注射 單特異性抗體 CD38 齊魯制藥 多發性骨髓瘤 2024-12-17 NCT06742138 中國內地-QL2109 CTR20244775SHR-A2102抗體偶聯物ADCNectin-4恒瑞醫藥尿路上皮癌/膀胱癌2024-12-17NCT06738251CTR20244748中國內地疫苗-SP0202多糖結合疫苗地舒單抗-SPD8單特異性抗體RANKL醣聯生技醫

|

三菱化學骨質疏松2024-12-17//依嗎德塞環狀多肽GPCR安斯泰來制藥

|

拜耳醫藥鞭蟲病

|

鉤蟲病

|

蛔蟲病2024-12-17NCT06736691坦桑尼亞Lysergide 化藥 HTR1A

|

HTR1B

|

HTR2A MindMed

|NovamindVentures廣泛性焦慮障礙2024-12-11NCT06741228美國21價肺炎球菌多糖結合 預防性疫苗 S.

pneumoniae賽諾菲制藥

|

Sk

Chemicals肺炎鏈球菌感染2024-12-16NCT06736041澳大利亞博凡格魯肽多肽GLP1R甘李藥業肥胖2024-12-11 NCT06728124 中國內地CTR20244647纈沙坦+左氨氯地平- 化藥AGTR

|

L-Type

CalciumChannel

|

N-type 石藥集團中奇制藥Calcium

Channel原發性高血壓2024-12-10CTR20244681中國內地皮下注射人免疫球蛋白 免疫球蛋白類Immunoglobulin遠大蜀陽生命科學原發性免疫缺陷2024-12-10CTR20244445中國內地二價腸道病毒滅活疫苗 預防性疫苗CV-A16

|

EV71 科興生物 腸道病毒

71

型感染 2024-12-10 CTR20244635 中國內地柯薩奇病毒感染|TAAR1SYH9056(遠大蜀陽)滅活疫苗21數據來源：Insight數據庫首次進入

Ⅲ

期臨床的新藥藥品成分成分類別靶點研發機構Ⅲ

期臨床適應癥進入臨床

Ⅲ

期時間臨床登記號開展地區Eftilagimod

alfa抗體類融合蛋白HLA

classIIImmutep非小細胞肺癌2024-12-10NCT06726265/VDJ001單特異性抗體IL6R偉德杰生物

|

中關村上地生物類風濕關節炎2024-12-10NCT06726096CTR20244796中國內地Mezagitamab單特異性抗體CD38武田藥品免疫性血小板減少癥2024-12-09NCT06722235/抗凝血酶III 其它蛋白 Factor

Xa

|遠大蜀陽生命科學 血栓形成/栓塞 2024-12-09 CTR20244596 中國內地抗凝血酶缺乏SHR-1918單特異性抗體ANGPTL3恒瑞醫藥純合子型家族性高膽固醇血癥2024-12-09NCT06723652CTR20244609中國內地VC005化藥JAK1威凱爾醫藥特應性皮炎2024-12-09NCT06723080CTR20244630中國內地AG2304化藥/Ahn-Gook

Pharmaceutical高膽固醇血癥2024-12-05NCT06717360/比索洛爾+左氨氯地平化藥ADRB1

|

ADRB2

|N-type

Calcium施美藥業原發性高血壓2024-12-05CTR20244612中國內地ChannelZilovertamab

Vedotin抗體偶聯物ADCROR1默沙東制藥彌漫性大B細胞淋巴瘤2024-12-05NCT06717347 中國內地,美國,CTR20244694 日本,EMA等JPRN-jRCT2061240099N0750化藥/Eurofarma糖尿病周圍神經病變2024-12-04NCT06715462 巴西Bosakitug 單特異性抗體 TSLP 博奧信

|

正大天晴藥業

| 哮喘2024-12-03CTR20244307中國內地培非格司亭-GB-K02細胞因子類CSF3R科興生物化療引起的中性粒細胞減少癥2024-12-02NCT06711523CTR20244457中國內地DK001間充質干細胞MSC/柯菲平醫藥克羅恩病合并肛周瘺管2024-12-02CTR20244264中國內地ThrombinAclaris

Therapeutics22數據來源：Insight數據庫研發進度終止新藥0523研發進度終止新藥數據來源：Insight數據庫研發策略調整終止研發機構藥品名稱成分類別靶點最高階段最高階段適應癥 終止原因favezelimab單特異性抗體LAG3臨床

II

期非小細胞肺癌默沙東制藥Vibostolimab單特異性抗體TIGIT臨床

II

期非小細胞肺癌Vibostolimab+帕博利珠單抗混合抗體PD-1

|TIGIT臨床

III

期非小細胞肺癌

|

小細胞肺癌

|

皮膚黑色素瘤Lava

TherapeuticsLAVA-1207雙特異性抗體PSMA

|TCR臨床

I/II

期去勢抵抗性前列腺癌iTeos

TherapeuticsInupadenant化藥ADORA2A臨床

II

期非鱗狀非小細胞肺癌小淋巴細胞淋巴瘤

|

邊緣區淋巴瘤

|

套細胞淋巴瘤

|

彌漫性大B細胞淋巴瘤

|

中樞神經系統淋巴瘤Carisma

TherapeuticsCT-0525CAR-其他細胞HER2臨床

I

期實體瘤

|

HER2陽性乳腺癌

|

食管癌

|

胃癌冠科美博Uproleselan化藥SELE臨床

III

期急性髓系白血病Spruce

BiosciencesTildacerfont化藥CRHR1臨床

II

期先天性腎上腺皮質增生癥

|

21-羥化酶缺乏癥

|

多囊卵巢綜合征Essa

PharmaMasofaniten化藥AR臨床

II

期激素依賴性前列腺癌 療效不佳AnaptysBioANB032單特異性抗體BTLA臨床

II

期特應性皮炎Acelyrin依澤吉貝普非抗體類融合蛋白IL17A臨床

III

期化膿性汗腺炎適應癥終止新藥清單終止研發機構藥品名稱成分類別靶點適應癥研發階段終止適應癥 終止原因科興生物重組人干擾素α-2b細胞因子類IFNAR臨床

I

期單純皰疹病毒感染 研發策略調整Kinevant

Sciences那美蘆單抗單特異性抗體CSF2臨床

II

期肺結節Incyte

CorporationZilurgisertib化藥ALK2臨床

I/II

期骨髓纖維化相關貧血 療效不佳Editas

MedicineRenizgamglogeneautogedtemcel基因編輯療法造血干細胞HSCHBG1

|HBG2臨床

I/II

期Cellectar

BiosciencesIopofosine

I-131治療用放射性藥物放射性核素偶聯藥物RDC/臨床

II

期鐮狀細胞病

|

β地中海貧血多發性骨髓瘤

|

膠質瘤

|

華氏巨球蛋白血癥

|

慢性淋巴細胞白血病/根據

Insight

數據庫，2024

年

12

月共有

13

款新藥研發終止，4

款新藥適應癥研發終止。研發進度終止新藥清單SMARCA2

SMARCA4 Foghorn

Therapeutics FHD-286 化藥 臨床

I

期 急性髓系白血病

|

血液腫瘤

|

骨髓增生異常綜合征24重點醫藥交易事件0625交易時間交易類型轉讓方受讓方項目成分類別靶點 交易金額2024-12-02授權/許可PTC

Therapeutics諾華制藥PTC518化藥HTT 首付款：1000

百萬美元里程碑付款：1900

百萬美元2024-12-18授權/許可江蘇豪森藥業集團有限公司默沙東制藥HS-10535化藥GLP1R 里

首付款：112

百萬美元

元程碑付款：1900

百萬美2024-12-13授權/許可石藥集團有限公司百濟神州有限公司SYH2039化藥MAT2A 首付款：150

百萬美元26數據來源：Insight

數據庫；企業官網篩選方法：【交易時間】為

1201-1231，【項目類型】為【藥品】，不包括終止交易和完成收購。里程碑付款：1685

百萬美元2024-12-19授權/許可BioArctic

Neuroscience百時美施貴寶制藥BAN2803BAN1503雙特異性抗體單特異性抗體TfR

|pE3AβpE3Aβ首付款：100

百萬美元里程碑付款：1250

百萬美元2024-12-03授權/許可Keros

Therapeutics武田藥品工業株式會社Elritercept抗體類融合蛋白GDF8

|GDF11Activin

A

|

Activin

BACVR2A首付款：200

百萬美元里程碑付款：1100

百萬美元2024-12-26授權/許可科研制藥株式會社強生制藥KP-723化藥STAT6首付款：30

百萬美元里程碑付款：1217.5

百萬美元2024-12-29授權/許可江蘇恒瑞醫藥股份有限公司IDEAYA

BiosciencesSHR-4849抗體偶聯藥物ADC載荷：拓撲異構酶抑制劑靶向配體：抗體DLL3首付款：75

百萬美元里程碑付款：970

百萬美元據

Insight

數據庫統計，

12

月共收錄

102

條藥品相關交易，下表僅展示醫藥交易總額

TOP15，更多交易詳情可以移步至

Insight

數據庫查詢。重點醫藥交易事件交易時間 交易類型 轉讓方 受讓方 項目 成分類別 靶點 交易金額27數據來源：Insight

數據庫；企業官網篩選方法：【交易時間】為

1201-1231，【項目類型】為【藥品】，不包括終止交易和完成收購。2024-12-04授權/許可，

映恩生物制藥（蘇州）期權 有限公司葛蘭素史克制藥DB-1324抗體偶聯物ADC載荷：拓撲異構酶抑制劑靶向配體：抗體未披露首付款：30

百萬美元里程碑付款：975

百萬美元2024-12-16合作上海岸邁生物Candid

Therapeutics新型T細胞接合分子TCE

(岸邁生物)雙特異性抗體未披露里程碑付款：1000

百萬美元2024-12-01授權/許可，合作CourPharmaceuticals基因泰克COUR'sproprietarytolerogenic

nanoparticletreatments暫未確定類別未披露首付款：40

百萬美元里程碑付款：900

百萬美元2024-12-20授權/許可，合作杭州多禧生物無錫藥明生物Aadi

BiosciencePTK7-CPT113mMUC16-CPT113biSEZ6-CPT113抗體偶聯物ADC抗體偶聯物ADC抗體偶聯物ADCPTK7MUC16SEZ6首付款：44

百萬美元里程碑付款：805

百萬美元2024-12-23授權/許可江西濟民可信集團RAPT

TherapeuticsJYB1904單特異性抗體IgE首付款：35

百萬美元里程碑付款：672.5

百萬美元2024-12