2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實(shí)施中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制物學(xué)檢驗(yàn)的特性而對(duì)CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL42:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明本文件規(guī)定了CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床微生物4.1.1實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)（a）新批號(hào)及每一貨次的試劑使用前，應(yīng)通過(guò)直接分析參考物質(zhì)、CNAS-CL42:2012），（e）直接抗原檢測(cè)試劑（無(wú)論是否含內(nèi)質(zhì)控新批號(hào)及每一貨次應(yīng)用（f）培養(yǎng)基外觀良好（平滑、水分適宜、無(wú)污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸?，試管培養(yǎng)基濕度適宜新批號(hào)及每一貨次的商品或自配5.1.1有顏色視覺(jué)障礙的人員不應(yīng)從事級(jí)技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過(guò)醫(yī)CNAS-CL42:20125.1.6應(yīng)每年對(duì)各級(jí)工作人員制定培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行微生或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的辦公、文字處理、培養(yǎng)基制備5.2.2應(yīng)定期根據(jù)工作流程及性質(zhì)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，（a）不同控制區(qū)域的防護(hù)措施及合適的警告；），5.2.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)照明宜充足，避免陽(yáng)光直射及反射，如5.3.1設(shè)備配置應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)相適應(yīng)。生物安全柜的類型和安裝應(yīng)滿足工作要求；氣流、負(fù)壓等參數(shù)）、CO2濃度檢測(cè)儀、細(xì)胞離心機(jī)、CNAS-CL42:2012）；5.3.7如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，在設(shè)備修復(fù)、校準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備性能5.4.1檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)包括標(biāo)本來(lái)源和臨床診斷，必要時(shí)說(shuō)）；菌或結(jié)核桿菌培養(yǎng)，應(yīng)送檢三份痰標(biāo)本。最好至少（d）合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；（e）延遲運(yùn)送時(shí)，標(biāo)本的保存方法；CNAS-CL42:2012）；（c）厭氧菌培養(yǎng)時(shí)間與標(biāo)本類型、診斷有關(guān)，在（e）抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、釋法）、濃度梯度擴(kuò)散法（E試驗(yàn)）或自動(dòng)化儀器檢測(cè)；色應(yīng)濃縮，所有標(biāo)本培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉測(cè)并記錄室溫（22℃-26℃)。經(jīng)空氣傳播有高度感染性的真菌標(biāo)本、含菌絲體的真原微生物名錄?)時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理，或送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全5.5.3除通用內(nèi)容外，檢驗(yàn)程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)CNAS-CL42:2012），率小于每周1次，則實(shí)驗(yàn)當(dāng)日）用已知陽(yáng)性和陰控，商業(yè)頭孢菌素試劑的β內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)可遵循制造每個(gè)檢測(cè)日應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控。采用自動(dòng)或半自動(dòng)儀5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核檢測(cè)結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證5.6.5對(duì)沒(méi)有開(kāi)展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，應(yīng)至少每6CNAS-CL42:20125.6.6應(yīng)制定人員比對(duì)的程序，規(guī)定由多個(gè)人員進(jìn)行的5.8.3結(jié)果報(bào)告應(yīng)與檢驗(yàn)的內(nèi)容一致，如糞便沙門(mén)菌、5.8.7危急值至少應(yīng)包括血培養(yǎng)陽(yáng)性結(jié)果、腦脊液顯微5.8.9血液、腦脊液標(biāo)本的培養(yǎng)鑒定應(yīng)及時(shí)發(fā)送分級(jí)報(bào)CNAS-CL42:2012微生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要求B.2下呼吸道標(biāo)本培養(yǎng)和鑒定（普通細(xì)菌），應(yīng)與肺炎鏈球菌志賀菌鑒定（6BXXX）+血清型分類（6B825霍亂弧菌