20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗倫理審查流程與規(guī)范本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗類型2.4試驗階段2.5試驗時間2.6試驗地點3.倫理審查機構3.1倫理審查機構名稱3.2倫理審查機構地址3.3倫理審查機構聯(lián)系方式4.倫理審查流程4.1倫理審查申請4.2倫理審查會議4.3倫理審查意見4.4倫理審查批準4.5倫理審查跟蹤5.試驗方案5.1試驗方案內(nèi)容5.2試驗方案修訂5.3試驗方案審批6.受試者招募6.1受試者招募方式6.2受試者招募流程6.3受試者招募時間7.知情同意7.1知情同意書內(nèi)容7.2知情同意書簽署7.3知情同意書修訂8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)管理流程8.3數(shù)據(jù)安全與保密9.數(shù)據(jù)分析9.1數(shù)據(jù)分析方法9.2數(shù)據(jù)分析結果9.3數(shù)據(jù)分析報告10.試驗結果報告10.1試驗結果報告內(nèi)容10.2試驗結果報告審批10.3試驗結果報告發(fā)布11.試驗終止11.1試驗終止條件11.2試驗終止流程11.3試驗終止報告12.合同期限12.1合同生效日期12.2合同終止日期13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任承擔14.爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決機構14.3爭議解決程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1藥物研發(fā)公司：醫(yī)藥科技1.1.2倫理審查機構：醫(yī)療機構倫理委員會1.2合同雙方地址1.2.1藥物研發(fā)公司：省市區(qū)路號1.2.2倫理審查機構：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.2倫理審查機構：聯(lián)系人：；聯(lián)系電話：139xxxx；電子郵箱：2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.1.12025年度新藥臨床試驗2.2試驗目的2.2.1評估新藥在人體中的安全性、耐受性和有效性2.3試驗類型2.3.1Ⅰ期臨床試驗2.4試驗階段2.4.1首次人體試驗2.5試驗時間2.5.12025年1月至2025年12月2.6試驗地點2.6.1省市區(qū)醫(yī)院3.倫理審查機構3.1倫理審查機構名稱3.1.1醫(yī)療機構倫理委員會3.2倫理審查機構地址3.2.1省市區(qū)路號3.3倫理審查機構聯(lián)系方式3.3.1聯(lián)系人：；聯(lián)系電話：137xxxx5678；電子郵箱：4.倫理審查流程4.1倫理審查申請4.1.1藥物研發(fā)公司向倫理審查機構提交倫理審查申請4.1.2提交材料：試驗方案、知情同意書、受試者招募計劃等4.2倫理審查會議4.2.1倫理審查機構組織召開倫理審查會議4.2.2會議時間：2025年1月15日4.3倫理審查意見4.3.1倫理審查委員會對試驗方案進行審查，提出審查意見4.3.2審查意見內(nèi)容包括：試驗方案可行性、受試者權益保護等4.4倫理審查批準4.4.1倫理審查機構根據(jù)審查意見，批準或要求修改試驗方案4.4.2批準文件：倫理審查批準通知書4.5倫理審查跟蹤4.5.1試驗過程中，倫理審查機構對試驗進行定期跟蹤審查4.5.2跟蹤審查內(nèi)容包括：試驗方案執(zhí)行情況、受試者權益保護等5.試驗方案5.1試驗方案內(nèi)容5.1.1試驗方案包括試驗目的、方法、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結果報告等5.2試驗方案修訂5.2.1如試驗過程中出現(xiàn)重大變更，藥物研發(fā)公司應及時向倫理審查機構申請修訂試驗方案5.2.2修訂后的試驗方案需經(jīng)倫理審查機構批準5.3試驗方案審批5.3.1試驗方案經(jīng)倫理審查機構批準后方可實施6.受試者招募6.1受試者招募方式6.1.1通過醫(yī)療機構、社區(qū)公告、網(wǎng)絡平臺等渠道進行招募6.2受試者招募流程6.2.1受試者自愿報名，藥物研發(fā)公司進行篩選6.2.2對符合入選標準的受試者進行知情同意6.3受試者招募時間6.3.12025年1月至2025年3月7.知情同意7.1知情同意書內(nèi)容7.1.1知情同意書應包含試驗目的、方法、風險、受益、自愿參與、退出權利、隱私保護等信息7.1.2知情同意書應使用通俗易懂的語言，確保受試者充分理解7.2知情同意書簽署7.2.1受試者在充分了解知情同意書內(nèi)容后，自愿簽署知情同意書7.2.2簽署時，受試者應在知情同意書上簽字或蓋章，并注明日期7.3知情同意書修訂7.3.1如試驗方案或知情同意書內(nèi)容發(fā)生變化，藥物研發(fā)公司應及時修訂知情同意書7.3.2修訂后的知情同意書需經(jīng)倫理審查機構批準8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1采用電子記錄、紙質記錄等方式收集數(shù)據(jù)8.1.2數(shù)據(jù)收集應確保準確、完整、及時8.2數(shù)據(jù)管理流程8.2.1數(shù)據(jù)收集后，應及時進行整理、分類、存儲8.2.2數(shù)據(jù)存儲應采用加密、備份等措施，確保數(shù)據(jù)安全8.3數(shù)據(jù)安全與保密8.3.1數(shù)據(jù)使用應遵循保密原則，未經(jīng)授權不得泄露8.3.2數(shù)據(jù)分析應在藥物研發(fā)公司內(nèi)部進行，確保數(shù)據(jù)安全9.數(shù)據(jù)分析9.1數(shù)據(jù)分析方法9.1.1采用統(tǒng)計學方法對數(shù)據(jù)進行分析9.1.2分析方法應符合統(tǒng)計學規(guī)范9.2數(shù)據(jù)分析結果9.2.1數(shù)據(jù)分析結果應真實、客觀、準確9.2.2分析結果應形成報告，并由專業(yè)人員進行審核9.3數(shù)據(jù)分析報告9.3.1數(shù)據(jù)分析報告應包括數(shù)據(jù)分析方法、結果、結論等內(nèi)容9.3.2報告經(jīng)審核后，由藥物研發(fā)公司提交給倫理審查機構10.試驗結果報告10.1試驗結果報告內(nèi)容10.1.1試驗結果報告應包括試驗目的、方法、結果、結論等內(nèi)容10.1.2報告應真實、客觀、準確地反映試驗結果10.2試驗結果報告審批10.2.1試驗結果報告需經(jīng)倫理審查機構審批10.2.2審批后，報告可對外發(fā)布10.3試驗結果報告發(fā)布10.3.1試驗結果報告可通過學術會議、專業(yè)期刊、網(wǎng)絡平臺等方式發(fā)布11.試驗終止11.1試驗終止條件11.1.1試驗出現(xiàn)嚴重不良事件，影響受試者安全11.1.2試驗目的已達到，無需繼續(xù)進行11.2試驗終止流程11.2.1藥物研發(fā)公司應及時向倫理審查機構報告試驗終止情況11.2.2倫理審查機構對試驗終止情況進行審查11.3試驗終止報告11.3.1試驗終止報告應包括試驗終止原因、影響、處理措施等內(nèi)容11.3.2報告經(jīng)審核后，由藥物研發(fā)公司提交給倫理審查機構12.合同期限12.1合同生效日期12.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效12.2合同終止日期12.2.1合同期限為2025年1月1日至2025年12月31日13.違約責任13.1違約情形13.1.1藥物研發(fā)公司未按時提交試驗方案或數(shù)據(jù)13.1.2倫理審查機構未按時進行審查或批準13.2違約責任承擔13.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等14.爭議解決14.1爭議解決方式14.1.1雙方應友好協(xié)商解決爭議14.1.2協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟解決14.2爭議解決機構14.2.1爭議解決機構為省市仲裁委員會或人民法院14.3爭議解決程序14.3.1爭議解決程序應遵循相關法律法規(guī)和程序規(guī)定第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同執(zhí)行的非合同主體，包括但不限于數(shù)據(jù)管理公司、監(jiān)測機構、倫理審查咨詢服務機構等。15.2第三方選擇15.2.1甲乙雙方均有權選擇第三方，但需確保第三方具備相應的資質和能力，并符合倫理審查和臨床試驗的相關規(guī)定。15.3第三方職責數(shù)據(jù)管理：負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、存儲和分析；監(jiān)測：負責試驗現(xiàn)場的監(jiān)測和監(jiān)督，確保試驗按方案執(zhí)行；倫理審查咨詢：提供倫理審查相關的咨詢服務；其他：甲乙雙方約定的其他職責。15.4第三方權利15.4.1第三方有權獲取甲乙雙方提供的必要資料和信息，以便履行其職責。15.4.2第三方有權要求甲乙雙方配合其工作，包括提供必要的資源和條件。15.5第三方與其他方的劃分15.5.1第三方與甲乙雙方之間的關系由本合同和雙方與第三方的協(xié)議共同約定。15.5.2第三方不承擔甲乙雙方之間的合同責任，甲乙雙方應各自對自身的義務和責任負責。15.5.3第三方在履行職責過程中，應遵守國家法律法規(guī)、倫理規(guī)范和臨床試驗相關規(guī)定。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入的協(xié)議16.1.1甲乙雙方應與第三方簽訂單獨的協(xié)議，明確第三方的權利、義務和責任。16.1.2第三方介入?yún)f(xié)議應與本合同的內(nèi)容一致，不得與本合同相沖突。16.2第三方責任限額16.2.1第三方責任限額由甲乙雙方與第三方在協(xié)議中約定，但不得低于本合同規(guī)定的責任限額。16.2.2第三方責任限額應包括但不限于第三方在履行職責過程中因疏忽、過失或違法行為造成的損失。16.3第三方責任免除16.3.1因不可抗力、自然災害等非第三方原因導致的責任，第三方不承擔責任。16.3.2因甲乙雙方提供的資料不準確、不完整或不符合規(guī)定導致的責任，第三方不承擔責任。17.第三方變更17.1第三方變更的條件17.1.1甲乙雙方均可提出變更第三方的請求，但需確保新的第三方具備相應的資質和能力。17.2第三方變更的程序17.2.1甲乙雙方應共同協(xié)商確定新的第三方，并通知對方。17.2.2新的第三方應與甲乙雙方簽訂單獨的協(xié)議，明確其權利、義務和責任。18.第三方介入的監(jiān)督與審查18.1甲乙雙方有權對第三方的履約情況進行監(jiān)督和審查。18.2第三方應積極配合甲乙雙方的監(jiān)督和審查工作，并提供必要的資料和說明。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：詳細填寫試驗方案、受試者招募計劃、知情同意書等內(nèi)容。說明：申請表需經(jīng)倫理審查機構審核通過。2.試驗方案要求：包括試驗目的、方法、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結果報告等。說明：試驗方案需經(jīng)倫理審查機構批準。3.知情同意書要求：使用通俗易懂的語言，確保受試者充分理解。說明：知情同意書需經(jīng)倫理審查機構批準。4.受試者招募計劃要求：包括招募方式、流程、時間等。說明：招募計劃需經(jīng)倫理審查機構批準。5.數(shù)據(jù)收集記錄要求：準確、完整、及時地記錄數(shù)據(jù)。說明：數(shù)據(jù)收集記錄需符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范。6.數(shù)據(jù)分析報告要求：包括數(shù)據(jù)分析方法、結果、結論等內(nèi)容。說明：數(shù)據(jù)分析報告需經(jīng)審核后提交給倫理審查機構。7.試驗結果報告要求：包括試驗目的、方法、結果、結論等內(nèi)容。說明：試驗結果報告需經(jīng)倫理審查機構批準。8.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方的權利、義務和責任。說明：協(xié)議需經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章。9.違約責任認定書要求：詳細記錄違約行為和責任認定。說明：認定書需經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章。10.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、機構和程序。說明：協(xié)議需經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1未按時提交倫理審查申請；1.2提交的試驗方案、知情同意書等材料不符合規(guī)定；1.3未按時完成受試者招募；1.4數(shù)據(jù)收集記錄不準確、不完整；1.5數(shù)據(jù)分析報告不符合規(guī)定；1.6未按時提交試驗結果報告；1.7第三方介入?yún)f(xié)議不符合規(guī)定；1.8違反合同約定的其他行為。2.責任認定標準：2.1違約行為發(fā)生后，甲乙雙方應立即進行溝通，協(xié)商解決；2.2如協(xié)商不成，違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；2.3嚴重違約行為，可能導致合同解除。3.違約責任認定示例：3.1違約行為：藥物研發(fā)公司未按時提交倫理審查申請。3.2責任認定：藥物研發(fā)公司應向倫理審查機構支付違約金，并承擔由此產(chǎn)生的損失。全文完。2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗倫理審查流程與規(guī)范1合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________2.乙方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________3.其他相關方：名稱：_________地址：_________聯(lián)系人：_________聯(lián)系電話：_________二、合同前言2.1背景隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，臨床試驗倫理審查已成為保障受試者權益、維護社會公共利益的重要環(huán)節(jié)。為規(guī)范臨床試驗倫理審查流程，提高臨床試驗質量，特制定本合同。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗倫理審查過程中的權利與義務，確保臨床試驗倫理審查工作順利進行，保障受試者權益，促進臨床試驗的健康發(fā)展。三、定義與解釋3.1專業(yè)術語1.臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的研究活動，以評價藥物、醫(yī)療器械或其他干預措施的安全性和有效性。2.倫理審查：指對臨床試驗方案進行倫理評估，以確保試驗符合倫理原則，保護受試者權益。3.2關鍵詞解釋1.倫理委員會：指負責對臨床試驗方案進行倫理審查的機構。2.受試者：指自愿參加臨床試驗的人體受試者。四、權利與義務4.1甲方的權利和義務1.權利：a.要求乙方按照合同約定，對臨床試驗方案進行倫理審查；b.要求乙方在審查過程中提供必要的資料和信息。2.義務：a.向乙方提供完整的臨床試驗方案及相關資料；b.嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，確保臨床試驗的合法性和合規(guī)性。4.2乙方的權利和義務1.權利：a.要求甲方提供完整的臨床試驗方案及相關資料；b.對臨床試驗方案進行獨立、客觀、公正的倫理審查。2.義務：a.按照合同約定，對臨床試驗方案進行倫理審查；b.保障受試者權益，確保臨床試驗的倫理合規(guī)性。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2025年度。5.2合同履行地點甲方所在地。5.3合同履行方式1.乙方根據(jù)甲方提供的臨床試驗方案，進行倫理審查；2.甲方配合乙方完成倫理審查工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件1.合同期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.發(fā)生不可抗力，導致合同無法履行。6.3終止程序1.合同終止前，雙方應就終止事宜進行協(xié)商；2.合同終止后，雙方應辦理相關手續(xù)。6.4終止后果1.合同終止后，雙方應按照合同約定，妥善處理未了事宜；2.合同終止后，雙方不得以任何方式追究對方責任。七、費用與支付7.1費用構成1.倫理審查費用：根據(jù)《臨床試驗倫理審查收費標準》規(guī)定，乙方對甲方提交的臨床試驗方案進行倫理審查的費用為人民幣_________元。2.差旅費用：若乙方需要到甲方所在地進行現(xiàn)場審查，產(chǎn)生的差旅費用由甲方承擔。3.其他費用：包括但不限于文件打印費、郵寄費等，具體費用由雙方另行協(xié)商確定。7.2支付方式1.甲方應在收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后_________個工作日內(nèi)，通過銀行轉賬方式支付全部費用。2.乙方應在收到甲方支付的費用后，向甲方提供相應的服務。7.3支付時間1.倫理審查費用應在臨床試驗方案提交至乙方后的_________個工作日內(nèi)支付。2.差旅費用應在乙方完成現(xiàn)場審查后的_________個工作日內(nèi)支付。3.其他費用應在雙方協(xié)商一致后支付。7.4支付條款1.甲方支付的費用應準確無誤，如因甲方原因導致支付錯誤，甲方應承擔相應責任。2.乙方開具的發(fā)票應真實、合法、有效，如因乙方原因導致發(fā)票不符合規(guī)定，乙方應承擔相應責任。八、違約責任8.1甲方違約1.若甲方未按時支付費用，應向乙方支付_____%的違約金。2.若甲方提供的臨床試驗方案存在虛假、隱瞞等行為，導致倫理審查無法進行，甲方應承擔相應責任。8.2乙方違約1.若乙方未按時完成倫理審查，應向甲方支付_____%的違約金。2.若乙方在審查過程中泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應承擔相應責任。8.3賠償金額和方式1.違約金的計算方式為：違約金額=應付金額×違約金比例。2.賠償金額應以人民幣計算，支付方式為銀行轉賬。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.甲方提供的臨床試驗方案及相關資料；2.乙方在審查過程中獲取的甲方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同簽訂之日起至臨床試驗結束后______年。9.3保密履行方式1.雙方應嚴格遵守保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；2.雙方應采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件1.自然災害：地震、洪水、火災等；2.社會事件：戰(zhàn)爭、罷工、政府行為等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務1.發(fā)生不可抗力事件時，雙方應及時通知對方；2.不可抗力事件導致合同無法履行時，雙方應協(xié)商解決。10.4不可抗力實例1.自然災害：如地震導致乙方辦公地點無法正常工作；2.社會事件：如戰(zhàn)爭導致臨床試驗無法進行。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調解、仲裁或訴訟1.若協(xié)商不成，雙方可選擇調解、仲裁或訴訟解決；2.仲裁或訴訟地點為_________。十二、合同的轉讓12.1轉讓規(guī)定1.未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同的權利和義務轉讓給第三方；2.轉讓合同權利和義務時，應書面通知對方。12.2不得轉讓的情形1.本合同項下的保密條款；2.與臨床試驗倫理審查相關的權利和義務。十三、權利的保留13.1權力保留1.本合同中未明確規(guī)定的權利，雙方均保留。2.任何一方不得擅自轉讓或放棄其在本合同中的權利。13.2特殊權力保留1.甲方保留對臨床試驗方案進行修改和補充的權利。2.乙方保留對臨床試驗方案進行倫理審查的權利。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序1.任何一方對本合同進行修改或補充，應書面通知對方。2.雙方應在收到通知后的_________個工作日內(nèi)，就修改或補充內(nèi)容達成一致。14.2修改和補充效力1.經(jīng)雙方同意的修改或補充內(nèi)容，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.修改或補充內(nèi)容與本合同原有條款不一致的，以修改或補充內(nèi)容為準。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項1.雙方應相互提供必要的協(xié)助，確保本合同的履行。2.甲方應配合乙方完成倫理審查工作。15.2協(xié)作與配合方式1.雙方應通過電話、郵件、傳真等方式進行溝通和協(xié)作。2.雙方應按照合同約定的時間、地點和方式履行協(xié)助與配合義務。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構成雙方之間關于臨床試驗倫理審查流程與規(guī)范的完整協(xié)議，具有獨立性。16.3增減條款1.本合同任何條款的增減，應以書面形式進行。2.未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得增加或減少本合同條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.《臨床試驗倫理審查收費標準》2.甲方提供的臨床試驗方案及相關資料3.乙方開具的正規(guī)發(fā)票4.雙方協(xié)商一致達成的修改或補充協(xié)議5.爭議解決過程中的相關文件和記錄6.不可抗力事件的相關證明文件7.其他雙方認為需要附在本合同中的文件二、違約行為及認定：1.甲方違約：違約行為：未按時支付費用認定：甲方未在約定的時間內(nèi)支付乙方費用，經(jīng)催告后仍未支付，視為違約。處理：甲方應向乙方支付_____%的違約金。2.乙方違約：違約行為：未按時完成倫理審查處理：乙方應向甲方支付_____%的違約金。3.雙方違約：違約行為：泄露商業(yè)秘密認定：任何一方在合同履行過程中泄露對方商業(yè)秘密，視為違約。處理：違約方應承擔相應法律責任，包括但不限于賠償損失。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。2.仲裁：指雙方在爭議發(fā)生前或發(fā)生后達成協(xié)議，將爭議提交仲裁機構進行裁決。3.訴訟：指雙方在爭議發(fā)生后，通過法院進行訴訟解決爭議。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。5.保密條款：指合同中關于保密內(nèi)容的約定，包括保密內(nèi)容、保密期限、保密履行方式等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的臨床試驗方案不完整或不準確。解決辦法：甲方應及時補充或更正臨床試驗方案，確保方案完整、準確。2.問題：乙方未按時完成倫理審查。解決辦法：甲方應及時與乙方溝通，了解審查進度，必要時可要求乙方提供書面說明。3.問題：不可抗力事件導致合同無法履行。解決辦法：雙方應按照合同約定，協(xié)商解決合同無法履行的問題，如延長履行期限或解除合同。4.問題：爭議解決過程中雙方意見不一致。解決辦法：雙方應保持友好協(xié)商，通過調解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。多方為主導的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權利等相關條款1.第三方名稱：_________2.第三方地址：_________3.第三方聯(lián)系人：_________4.第三方聯(lián)系電話：_________第三方的責任：第三方負責提供臨床試驗倫理審查的專業(yè)服務，確保審查過程的獨立性和公正性。第三方應遵守國家相關法律法規(guī)和倫理審查規(guī)范，對臨床試驗方案進行嚴格審查。第三方的權利：第三方有權要求甲方提供完整的臨床試驗方案及相關資料。第三方有權要求甲方配合其完成倫理審查工作。第三方的義務：第三方應按時完成倫理審查，并向甲方提供審查報告。第三方應保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。二、以乙方的權益為主導，以乙方的責權利為優(yōu)先，增加乙方的權利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方的權利：乙方有權要求甲方在合同約定的期限內(nèi)支付倫理審查費用。乙方有權要求甲方提供必要的協(xié)助，包括但不限于提供臨床試驗方案、資料等。乙方有權對臨床試驗方案進行獨立審查，并提出修改意見。2.乙方的利益條款：乙方有權獲得合同約定的倫理審查費用。乙方有權獲得因倫理審查工作而產(chǎn)生的其他合理費用。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未按時支付倫理審查費用，應向乙方支付_____%的違約金。若甲方提供的臨床試驗方案存在虛假、隱瞞等行為，導致倫理審查無法進行，甲方應承擔相應責任。甲方不得將乙方的審查結果用于其他目的，未經(jīng)乙方同意，不得公開乙方的審查意見。三、以甲方的權益為主導，以甲方的責權利為優(yōu)先，增加甲方的權利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權利：甲方可要求乙方在合同約定的期限內(nèi)完成倫理審查。甲方可要求乙方提供審查報告，并對審查結果提出質疑。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方的專業(yè)倫理審查服務，確保臨床試驗的合法性和安全性。甲方可獲得乙方的技術支持和咨詢服務。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按時完成倫理審查，應向甲方支付_____%的違約金。若乙方在審查過程中泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應承擔相應責任。乙方不得將甲方的臨床試驗方案用于其他目的，未經(jīng)甲方同意，不得公開甲方的臨床試驗方案。全文完。2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗倫理審查流程與規(guī)范2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.2試驗目的2.3試驗設計2.4試驗范圍3.倫理審查機構3.1倫理審查機構名稱3.2倫理審查機構地址3.3倫理審查機構聯(lián)系方式4.倫理審查流程4.1提交倫理審查申請4.2倫理審查會議4.3倫理審查決定4.4倫理審查意見反饋5.試驗倫理審查文件要求5.1倫理審查申請表5.2研究方案5.3研究者資質證明5.4倫理審查委員會成員名單6.倫理審查時間要求6.1倫理審查申請?zhí)峤粫r間6.2倫理審查會議召開時間6.3倫理審查決定通知時間7.倫理審查費用7.1倫理審查申請費用7.2倫理審查會議費用7.3倫理審查決定通知費用8.試驗倫理審查變更8.1變更申請?zhí)峤?.2變更審查流程8.3變更決定通知9.倫理審查監(jiān)督與檢查9.1監(jiān)督檢查時間9.2監(jiān)督檢查內(nèi)容9.3監(jiān)督檢查方式10.倫理審查爭議解決10.1爭議解決途徑10.2爭議解決程序10.3爭議解決結果11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同終止程序12.合同解除與賠償12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除賠償13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任承擔13.3違約責任賠償14.其他約定事項14.1合同附件14.2爭議解決地點14.3合同語言14.4合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1實施方名稱：[實施方全稱]1.1.2受托方名稱：[受托方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1實施方地址：[實施方詳細地址]1.2.2受托方地址：[受托方詳細地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1實施方聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.2實施方聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]1.3.3受托方聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.4受托方聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱：[臨床試驗項目名稱]2.2試驗目的：[試驗目的描述]2.3試驗設計：[試驗設計類型及具體內(nèi)容]2.4試驗范圍：[試驗涉及的受試者群體、地域、時間等]3.倫理審查機構3.1倫理審查機構名稱：[倫理審查機構全稱]3.2倫理審查機構地址：[倫理審查機構詳細地址]3.3倫理審查機構聯(lián)系方式3.3.1聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]3.3.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]3.3.3電子郵箱：[電子郵箱地址]4.倫理審查流程4.1提交倫理審查申請4.1.1申請材料清單：[詳細列出所需申請材料]4.1.2申請?zhí)峤环绞剑篬電子提交或紙質提交]4.1.3申請?zhí)峤粫r間：[具體時間要求]4.2倫理審查會議4.2.1會議召開時間：[具體時間要求]4.2.2會議參與人員：[倫理審查委員會成員及觀察員等]4.2.3會議議程：[會議討論內(nèi)容]4.3倫理審查決定4.3.1決定類型：[批準、修改、拒絕等]4.3.2決定通知：[決定通知方式及時間]4.4倫理審查意見反饋4.4.1意見反饋內(nèi)容：[反饋的具體意見及建議]4.4.2反饋方式：[書面或口頭反饋]5.試驗倫理審查文件要求5.1倫理審查申請表5.1.1申請表內(nèi)容：[詳細列出申請表所需填寫內(nèi)容]5.1.2申請表提交時間：[具體時間要求]5.2研究方案5.2.1方案內(nèi)容：[詳細描述研究方案]5.2.2方案提交時間：[具體時間要求]5.3研究者資質證明5.3.1證明材料：[研究者資質證明文件]5.3.2提交時間：[具體時間要求]5.4倫理審查委員會成員名單5.4.1成員名單：[倫理審查委員會成員名單]5.4.2提交時間：[具體時間要求]6.倫理審查時間要求6.1倫理審查申請?zhí)峤粫r間：[具體時間要求]6.2倫理審查會議召開時間：[具體時間要求]6.3倫理審查決定通知時間：[具體時間要求]8.試驗倫理審查變更8.1變更申請?zhí)峤?.1.1變更內(nèi)容：[列出可能需要變更的內(nèi)容，如研究方案修改、招募人數(shù)增加等]8.1.2申請?zhí)峤环绞剑篬同倫理審查申請方式]8.1.3申請?zhí)峤粫r間：[從變更內(nèi)容實施前至少15個工作日提交]8.2變更審查流程8.2.1審查時間：[從提交變更申請之日起，倫理審查機構應在15個工作日內(nèi)完成審查]8.2.2審查內(nèi)容：[審查變更申請的必要性和合規(guī)性]8.3變更決定通知8.3.1決定通知方式：[書面或電子通知]8.3.2通知時間：[審查決定后立即通知實施方]9.倫理審查監(jiān)督與檢查9.1監(jiān)督檢查時間9.1.1定期檢查：[每年至少一次]9.1.2突發(fā)情況下的檢查：[必要時立即進行]9.2監(jiān)督檢查內(nèi)容9.2.1倫理審查決定的執(zhí)行情況9.2.2受試者權益的保護9.2.3試驗數(shù)據(jù)的安全性9.3監(jiān)督檢查方式9.3.1審閱文件：[包括倫理審查文件、試驗記錄等]9.3.2現(xiàn)場檢查：[對試驗現(xiàn)場進行檢查]10.倫理審查爭議解決10.1爭議解決途徑10.1.1內(nèi)部協(xié)商：[嘗試通過協(xié)商解決爭議]10.1.2第三方調解：[如協(xié)商不成，可請求第三方進行調解]10.2爭議解決程序10.2.1提交爭議：[提交爭議書面材料]10.2.2處理時間：[爭議提交后30日內(nèi)給出處理結果]10.3爭議解決結果10.3.1爭議解決結果以書面形式通知各方11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2倫理審查機構批準11.2合同終止條件11.2.1合同期滿11.2.2任何一方違約11.2.3雙方協(xié)商一致11.3合同終止程序11.3.1提出終止：[一方提出終止合同的通知]11.3.2終止生效：[雙方確認后，合同終止]12.合同解除與賠償12.1合同解除條件12.1.1因不可抗力導致合同無法履行12.1.2因一方嚴重違約12.2合同解除程序12.2.1提出解除：[一方提出解除合同的通知]12.2.2解除生效：[雙方確認后，合同解除]12.3合同解除賠償12.3.1損失賠償：[根據(jù)實際情況，對受損方進行賠償]13.違約責任13.1違約情形13.1.1未按合同約定提交文件或資料13.1.2未履行倫理審查要求13.1.3其他違約行為13.2違約責任承擔13.2.1承擔違約責任：[根據(jù)違約情形，承擔相應責任]13.3違約責任賠償13.3.1賠償金額：[根據(jù)損失情況確定賠償金額]14.其他約定事項14.1合同附件14.1.1本合同附件包括：[詳細列出合同附件清單]14.2爭議解決地點14.2.1爭議解決地點：[具體地點，如仲裁機構所在地]14.3合同語言14.3.1合同語言：[合同使用語言，如中文]14.4合同簽署日期14.4.1簽署日期：[合同簽署的具體日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可的，為合同履行提供輔助服務或參與特定活動的獨立實體。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關聯(lián)公司、子公司、分支機構。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于倫理審查文件準備、數(shù)據(jù)管理、試驗現(xiàn)場管理、統(tǒng)計分析等。15.2.2第三方介入的具體內(nèi)容和職責應在合同中明確約定。16.第三方介入的同意與選擇16.1甲乙雙方應就第三方介入事項進行協(xié)商，并共同決定是否引入第三方。16.2第三方的選擇應基于其專業(yè)能力、信譽和服務質量等因素。16.3第三方的同意應在合同中予以明確，并由第三方簽署同意文件。17.第三方責任與權利17.1第三方責任17.1.1第三方應根據(jù)合同約定，履行其職責，保證服務質量。17.1.2第三方對因其疏忽或故意行為導致的合同違約負責。17.1.3第三方對因不可抗力導致的服務中斷或損失不承擔責任。17.2第三方權利17.2.1第三方有權根據(jù)合同約定獲得報酬。17.2.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。18.第三方責任限額18.1第三方的責任限額應根據(jù)其服務性質、合同約定和風險評估確定。18.2第三方的責任限額應在合同中明確約定，并在必要時通過保險等方式進行保障。18.3第三方的責任限額不得低于合同總金額的[具體百分比]。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲乙雙方的關系19.1.1第三方與甲乙雙方均為合同當事人，但各自承擔獨立的責任。19.1.2第三方不得直接與甲乙雙方以外的其他方進行交易或協(xié)商。19.2第三方與倫理審查機構的關系19.2.1第三方應遵守倫理審查機構的相關規(guī)定和要求。19.2.2第三方應配合倫理審查機構對試驗的監(jiān)督和檢查。19.3第三方與受試者的關系19.3.1第三方應尊重受試者的知情同意權，并保護其隱私。19.3.2第三方應確保受試者在試驗中的權益得到充分保障。20.第三方介入的合同變更20.1第三方介入導致合同內(nèi)容變更的，甲乙雙方應協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。20.2補充協(xié)議作為合同的一部分，具有同等法律效力。21.第三方介入的爭議解決21.1第三方介入引發(fā)的爭議，應通過協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同約定的爭議解決機構提起仲裁或訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：完整填寫，包含所有必要信息，如研究方案、研究者資質、受試者信息等。說明：此表是倫理審查的基礎文件，用于申請倫理審查。2.研究方案要求：詳細描述試驗設計、方法、目的、預期結果等。說明：研究方案是試驗執(zhí)行的核心指導文件。3.研究者資質證明要求：提供研究者相關證書或證明文件，證明其具備進行該試驗的資格。說明：研究者資質證明確保研究者具備相應的研究能力。4.倫理審查委員會成員名單要求：列出倫理審查委員會成員的姓名、職稱、專業(yè)背景等。說明：倫理審查委員會成員名單確保倫理審查的獨立性和專業(yè)性。5.試驗知情同意書要求：詳細說明試驗目的、過程、風險、權益等信息，確保受試者知情同意。說明：知情同意書是保護受試者權益的重要文件。6.試驗記錄表要求：詳細記錄試驗過程中的所有信息，包括受試者數(shù)據(jù)、不良反應等。說明：試驗記錄表是數(shù)據(jù)分析和審查的基礎。7.數(shù)據(jù)分析報告要求：提供數(shù)據(jù)分析的結果和結論，包括統(tǒng)計分析方法、結果解釋等。說明：數(shù)據(jù)分析報告是試驗結果的重要體現(xiàn)。說明二：違約行為及責任認定：1.未按時提交倫理審查申請責任認定：延誤試驗進度，導致額外費用產(chǎn)生。示例：若因延遲提交倫理審查申請導致試驗推遲，則實施方需承擔相應的費用。2.未經(jīng)倫理審查擅自修改研究方案責任認定：違反倫理審查決定，可能損害受試者權益。示例：若實施方在未獲得倫理審查機構批準的情況下修改研究方案，受托方有權終止合同。3.未按照倫理審查意見執(zhí)行責任認定：違反倫理審查決定，可能損害受試者權益。示例：若實施方未按照倫理審查意見執(zhí)行試驗，受托方有權要求其糾正并承擔相應責任。4.未能保證受試者權益責任認定：違反知情同意原則，可能損害受試者權益。示例：若實施方未充分告知受試者試驗風險，受試者權益受損，實施方需承擔相應責任。5.未按合同約定提供文件或資料責任認定：違反合同約定，可能影響試驗進度和結果。示例：若實施方未按合同約定提供試驗記錄表，受托方有權要求其及時提供。全文完。2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗倫理審查流程與規(guī)范3合同目錄第一章合同概述1.1合同定義1.2合同目的1.3合同期限1.4合同雙方1.5合同簽訂地點與時間1.6合同語言1.7合同份數(shù)1.8合同附件1.9合同生效條件1.10合同變更與解除第二章試驗項目概述2.1試驗項目背景2.2試驗項目目的2.3試驗項目類型2.4試驗項目設計2.5試驗項目預期成果第三章倫理審查機構與職責3.1倫理審查機構資質3.2倫理審查機構職責3.3倫理審查機構成員3.4倫理審查機構工作流程3.5倫理審查機構審批權限第四章試驗倫理審查程序4.1試驗方案提交4.2倫理審查申請材料4.3倫理審查會議4.4倫理審查決策4.5倫理審查審批流程4.6倫理審查跟蹤審查4.7倫理審查報告第五章受試者權益保護5.1受試者招募與篩選5.2受試者知情同意5.3受試者隱私保護5.4受試者權益保障5.5受試者退出與終止5.6受試者賠償與補償?shù)诹聰?shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)質量保證6.3數(shù)據(jù)安全與保密6.4數(shù)據(jù)存儲與備份6.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析6.6數(shù)據(jù)發(fā)布與共享第七章藥物與材料管理7.1藥物與材料來源7.2藥物與材料儲存與運輸7.3藥物與材料使用規(guī)范7.4藥物與材料廢棄處理7.5藥物與材料質量控制第八章質量控制與風險管理8.1質量管理體系8.2質量控制流程8.3風險識別與評估8.4風險控制措施8.5應急預案第九章合同雙方責任與義務9.1合同雙方基本義務9.2試驗實施與監(jiān)督9.3信息溝通與保密9.4費用承擔與結算9.5爭議解決第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序10.4合同解除與終止后的責任第十一章合同生效、修改與解除11.1合同生效11.2合同修改11.3合同解除11.4合同解除后的處理第十二章合同爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構12.3爭議解決程序12.4爭議解決費用第十三章合同解除與終止后的后續(xù)事項13.1合同解除與終止后的資料歸檔13.2合同解除與終止后的費用結算13.3合同解除與終止后的知識產(chǎn)權歸屬13.4合同解除與終止后的保密義務第十四章合同附件14.1試驗方案14.2倫理審查報告14.3知情同意書14.4其他相關文件合同編號_________第一章合同概述1.1合同定義本合同所指臨床試驗系指在人體（或動物）上進行的，旨在評估新藥或醫(yī)療器械的安全性和有效性的研究活動。1.2合同目的本合同旨在明確2025年度臨床試驗主體與倫理審查機構之間的權利、義務和責任，確保臨床試驗的合法、合規(guī)、倫理和科學進行。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至2025年度臨床試驗項目完成且倫理審查工作全部結束后終止。1.4合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.5合同簽訂地點與時間[簽訂地點]，[簽訂日期]1.6合同語言本合同以中文為正式語言。1.7合同份數(shù)本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。1.8合同附件倫理審查申請表試驗方案知情同意書其他相關文件1.9合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.10合同變更與解除1.10.1合同變更如需變更本合同內(nèi)容，雙方應書面協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。1.10.2合同解除任何一方違反本合同約定，另一方有權解除合同。在合同履行過程中，如遇不可抗力，雙方可協(xié)商解除合同。第二章試驗項目概述2.1試驗項目背景[試驗項目背景介紹]2.2試驗項目目的[試驗項目目的描述]2.3試驗項目類型[試驗項目類型說明]2.4試驗項目設計[試驗項目設計詳細說明]2.5試驗項目預期成果[試驗項目預期成果描述]第三章倫理審查機構與職責3.1倫理審查機構資質[倫理審查機構資質證明]3.2倫理審查機構職責3.2.1對試驗方案進行倫理審查。3.2.2對試驗過程中涉及受試者權益的保護進行監(jiān)督。3.2.3對試驗過程中出現(xiàn)的問題進行調查和處理。3.3倫理審查機構成員[倫理審查機構成員名單及資質]3.4倫理審查機構工作流程[倫理審查機構工作流程說明]3.5倫理審查機構審批權限[倫理審查機構審批權限范圍]第四章試驗倫理審查程序4.1試驗方案提交[試驗方案提交要求及流程]4.2倫理審查申請材料[倫理審查申請材料清單]4.3倫理審查會議[倫理審查會議召開時間、地點及參會人員]4.4倫理審查決策[倫理審查決策流程及結果通知]4.5倫理審查審批流程[倫理審查審批流程說明]4.6倫理審查跟蹤審查[倫理審查跟蹤審查流程及要求]4.7倫理審查報告[倫理審查報告內(nèi)容要求]第五章受試者權益保護5.1受試者招募與篩選[受試者招募與篩選標準及流程]5.2受試者知情同意[知情同意書內(nèi)容要求及簽署流程]5.3受試者隱私保護[受試者隱私保護措施]5.4受試者權益保障[受試者權益保障措施]5.5受試者退出與終止[受試者退出與終止條件及流程]5.6受試者賠償與補償[受試者賠償與補償標準及流程]第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄[數(shù)據(jù)收集與記錄要求]6.2數(shù)據(jù)質量保證[數(shù)據(jù)質量保證措施]6.3數(shù)據(jù)安全與保密[數(shù)據(jù)安全與保密措施]6.4數(shù)據(jù)存儲與備份[數(shù)據(jù)存儲與備份要求]6.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析[數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法及要求]6.6數(shù)據(jù)發(fā)布與共享[數(shù)據(jù)發(fā)布與共享原則及流程]第七章藥物與材料管理7.1藥物與材料來源[藥物與材料來源證明及質量標準]7.2藥物與材料儲存與運輸[藥物與材料儲存與運輸要求]7.3藥物與材料使用規(guī)范[藥物與材料使用規(guī)范說明]7.4藥物與材料廢棄處理[藥物與材料廢棄處理要求]7.5藥物與材料質量控制[藥物與材料質量控制措施]第八章質量控制與風險管理8.1質量管理體系8.1.1建立符合GCP（良好臨床實踐）要求的質量管理體系。8.1.2制定質量手冊，明確質量管理體系的要求和職責。8.2質量控制流程8.2.1對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進行質量檢查和控制。8.2.2定期進行內(nèi)部審計，確保質量管理體系的有效性。8.3風險識別與評估8.3.1對臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別和評估。8.3.2制定風險管理計劃，包括風險預防和應對措施。8.4風險控制措施8.4.1實施風險控制措施，以降低風險發(fā)生的可能性和影響。8.4.2定期審查和更新風險控制措施。8.5應急預案8.5.1制定應急預案，以應對突發(fā)事件。8.5.2定期進行應急演練，確保應急預案的有效性。第九章合同雙方責任與義務9.1合同雙方基本義務9.1.1甲方負責試驗項目的實施和倫理審查的配合。9.1.2乙方負責倫理審查工作的實施和質量保證。9.2試驗實施與監(jiān)督9.2.1甲方應確保試驗按照批準的方案進行。9.2.2乙方應定期對試驗進行監(jiān)督，確保其符合倫理審查要求。9.3信息溝通與保密9.3.1雙方應保持及時有效的溝通。9.3.2對涉及試驗的任何信息，雙方均應嚴格保密。9.4費用承擔與結算9.4.1甲方承擔試驗實施的所有費用。9.4.2乙方根據(jù)合同約定收取倫理審查費用。9.5爭議解決9.5.1雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。9.5.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。第十章合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1任何一方違反合同約定，另一方有權解除合同。10.1.2在合同履行過程中，如遇不可抗力，雙方可協(xié)商解除合同。10.2合同終止條件10.2.1試驗項目完成且倫理審查工作全部結束后，合同自然終止。10.3合同解除與終止程序10.3.1雙方應書面通知對方合同解除或終止的事宜。10.3.2解除或終止合同后，雙方應進行必要的清算工作。10.4合同解除與終止后的責任10.4.1解除或終止合同后，雙方應承擔相應的責任。第十一章合同生效、修改與解除11.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同修改11.2.1合同的任何修改均需雙方書面同意，并簽訂補充協(xié)議。11.3合同解除11.3.1如任何一方違反合同約定，另一方有權解除合同。11.4合同解除后的處理11.4.1合同解除后，雙方應立即采取必要措施，以確保受試者的安全和權益。第十二章合同爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。12.2爭議解決機構12.2.1如協(xié)商不成，雙方可提交[指定仲裁機構]仲裁。12.3爭議解決程序12.3.1爭議解決程序按照[指定仲裁機構]的仲裁規(guī)則進行。12.4爭議解決費用12.4.1爭議解決費用由敗訴方承擔。第十三章合同解除與終止后的后續(xù)事項13.1合同解除與終止后的資料歸檔13.1.1雙方應將合同解除或終止后的資料進行歸檔。13.2合同解除與終止后的費用結算13.2.1合同解除或終止后，雙方應進行費用結算。13.3合同解除與終止后的知識產(chǎn)權歸屬13.3.1合同解除或終止后，知識產(chǎn)權的歸屬按合同約定執(zhí)行。13.4合同解除與終止后的保密義務13.4.1合同解除或終止后，雙方仍應遵守保密義務。第十四章合同附件14.1試驗方案14.2倫理審查申請表14.3知情同意書14.4其他相關文件甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽字）：_________________乙方代表（簽字）：_________________日期：___________________________日期：___________________________多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明：1.1甲方主導權條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗中的主導地位，包括但不限于試驗設計、實施、監(jiān)督和決策權。條款內(nèi)容：1.1.1甲方擁有對試驗方案、研究計劃和數(shù)據(jù)分析的最終決定權。1.1.2甲方有權指定乙方及其他第三方參與臨床試驗的職責和任務。1.1.3甲方負責協(xié)調試驗過程中的資源分