2025/1/2812025/1/281?醫療器械監督管理條例?

新舊版比較醫療器械監管處孟曉東2021年6月11日高臺2025/1/282前言實施監管的必要性〔為什么管？誰來管？管什么？怎樣管？什么時間節點管？〕我國實施監管的歷史沿革與國外監管的簡單比較2025/1/283前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/284砭石照片北京中醫博物館考古實物前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/285骨針照片6000-4500年的骨針照片〔岷江上游新石器遺址出土〕前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/286前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/28717世紀末：荷蘭人列文虎克，創造顯微鏡前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/28819世紀末：德國人倫琴，創造X射線透視機；前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/289倫琴給夫人拍攝的右手X線照片前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2810

20世紀：纖維內窺鏡、 超聲診斷儀； 全自動生化分析儀； X線計算機斷層掃描系統〔CT〕； 正電子發射斷層掃描系統〔PT〕； 核磁共振診斷儀、直線加速器； 心臟起搏器、骨科植入物； 多種醫用機器人等。前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2811醫療器械普遍采用電子、離子、非離子輻射、電磁、超聲、機械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潛在危害增大，醫療器械的平安、有效成為社會關注的焦點。前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2812歷史上醫療器械平安事件案例

案例一角膜塑型鏡2001年局部佩帶角膜塑型鏡〔OK鏡〕的局部患者出現視覺模糊、角膜發炎等病癥，嚴重者可導致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對OK鏡的管理，并專門發布了?角膜塑型鏡經營驗配監督管理規定?。前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2813案例二

前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2814案例三

博士倫“潤明〞隱形眼鏡護理液事件。2006年初，因使用博士倫“潤明〞隱形眼鏡護理液可能導致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暫停了該產品的市場銷售，事件隨著時間推移開始發酵，“潤明〞隱形眼鏡護理液的全球市場銷售受到影響，博士倫不得不發起產品召回。經調查，產品被污染。前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2815案例四

鎳鉻合金烤瓷牙事件。“輕那么導致蕁麻疹，重那么危害腎臟功能……〞2021年初，網上一那么“鎳鉻烤瓷牙可致腎病〞的帖子引起廣泛關注，后經專家釋疑，鎳鉻合金具有良好的生物平安性，只是對極少數患者會出現一些副作用，造成副作用的主要原因是鎳鉻合金長期處于作為弱酸性電解質的唾液中受到腐蝕而釋放的鎳離子。認為，鎳鉻合金釋放鎳會被人體吸收，但一般不會危害人體。前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2816監管：基于風險，基于人們的身體健康和生命平安需求，基于產業健康開展。前言—實施監管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2817前言—實施監管的必要性〔誰來管？〕2025/1/2818產品〔質量和平安〕生產行為經營行為使用行為市場〔廣告、展覽等〕監管者前言—實施監管的必要性〔管什么？〕2025/1/2819醫療器械不同于其它商品的特點消費者和使用者不是同一主體涉及全部學科數量大使用面廣結構性能差異跨度大平安周期長前言—實施監管的必要性〔怎樣管？〕2025/1/28202025/1/2820一、概述

經修訂的?醫療器械監督管理條例?自二O一四年六月一日正式實施。這必將對我國醫療器械監督管理、對公眾用械平安有效，對醫療器械產業的健康開展產生重大影響。2025/1/28212025/1/2821一、概述

各級食品藥品監督管理部門、醫療器械生產經營企業、乃至醫療器械使用單位都應當認真學習、研究落實?醫療器械監督管理條例?措施，為新版?醫療器械監督管理條例?的實施做好準備。2025/1/28222025/1/2822一、概述為了便于有關人員學習研究，現將新舊版?醫療器械監督管理條例?作個比較,供大家學習參考。2025/1/28232025/1/2823二、新舊條例發布時代不同2025/1/28242025/1/2824二、新舊條例發布時代不同2025/1/28252025/1/2825二、新舊條例發布時代不同2025/1/28262025/1/2826三、新舊版條例發布的背景不同

舊版條例發布時，我國醫療器械生產企業不到5千家，年產值約300億元；而到2021年，我國的醫療器械生產企業已達15900多家，年產值已經超過3000億元，進出口總額已達343.10億美元，其中出口總額達193.35億美元。2025/1/28272025/1/28282025/1/2828三、新舊版條例發布的背景不同2025/1/28292025/1/2829三、新舊版條例發布的背景不同

過去14年間，舊版條例在標準和促進我國醫療器械產業開展、保障公眾用械平安有效方面發揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應新情況、新變化。因此，對舊版條例進行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。2025/1/28302025/1/2830四、舊版條例遇到的主要問題

一是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有表達分類的差異，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。2025/1/28312025/1/2831四、舊版條例遇到的主要問題二是對企業在生產經營方面的要求過于原那么，責任不夠具體，企業作為第一責任人的責任需要進一步明確。如未明確醫療器械生產經營企業對上市后產品的有關責任。2025/1/28322025/1/2832四、舊版條例遇到的主要問題

三是監管上存在重產品審批、輕過程監管等問題，需要從制度上加大過程監管力度。如對醫療器械生產經營企業過程監管不夠，未明確對生產經營企業質量管理標準的要求。2025/1/28332025/1/2833四、舊版條例遇到的主要問題四是存在部門重復監管問題。如舊版條例要求對局部醫療器械實行強制性平安認證〔3C認證〕，造成重復監管。

2025/1/28342025/1/2834四、舊版條例遇到的主要問題

五是對使用環節的醫療器械質量監督管理規定不夠明確具體，進行監督管理缺乏具體法律依據和可操作性。2025/1/28352025/1/2835四、舊版條例遇到的主要問題2025/1/28362025/1/2836五、條例修訂主要過程

針對實踐中存在的問題，2006年原國家食品藥品監督管理局決定立項，開始了對?醫療器械監督管理條例?的修訂準備工作，圍繞實踐工作中遇到的問題，確定了30余項有關產品注冊、企業日常監管、不良事件監測、產品召回等調研課題，并組織了深入調查研究，形成了調研報告。2025/1/28372025/1/2837五、條例修訂主要過程2025/1/28382025/1/2838五、條例修訂主要過程2025/1/28392025/1/2839五、條例修訂主要過程2025/1/28402025/1/2840五、條例修訂主要過程2025/1/28412025/1/2841六、新版條例的主要特點

一是以分類管理為根底，確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度，突出了監督管理的科學性。

對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。2025/1/28422025/1/2842六、新版條例的主要特點二是以醫療器械風險上下為依據，在保證醫療器械產品平安有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險生產經營企業“加壓〞，給低風險產品生產經營企業“松綁〞，促進醫療器械生產經營企業健康開展。第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理;第一類醫療器械生產改為備案管理，第二類、第三類醫療器械生產繼續實行審批管理。放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營改為備案管理，對第三類醫療器械的經營繼續實行許可管理。2025/1/28432025/1/2843六、新版條例的主要特點2025/1/28442025/1/2844六、新版條例的主要特點四是強化了醫療器械使用環節的監督管理，明確了食品藥品監管部門對在用醫療器械質量管理的責任，衛生計生部門對在用醫療器械使用行為的管理責任，以及醫療器械生產經營企業售后效勞的責任。加大醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設使用單位的醫療器械平安管理責任。2025/1/28452025/1/2845六、新版條例的主要特點五是增加了一些新的規定，原有的一些規定更加具體。如增加了醫療器械不良事件的處理與醫療器械召回的規定，對一次性使用的醫療器械規定更加具體。強化監管部門的日常監管職責，標準延續注冊、抽檢等監管行為，增設三個制度(醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度)，健全管理制度，充實監管手段。2025/1/2846六、新版條例的主要特點2025/1/28472025/1/2847六、新版條例的主要特點

六是在法律責任方面，通過細化處分、調整處分幅度、增加處分種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處分力度。2025/1/2848六、新版條例的主要特點2025/1/2849六、新版條例的主要特點2025/1/2850第六十三條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額缺乏1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：〔一〕生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；〔二〕未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；〔三〕未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門撤消醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。【解讀】生產經營未注冊的醫療器械和未經許可從事生產經營活動的法律責任。違法行為：生產經營無證產品或無證生產經營。處分種類：沒收，罰款，撤消許可證，不受理許可申請。沒有申誡罰。罰款幅度：5萬至10萬，10倍至20倍。2025/1/28512025/1/2852第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。【解讀】未備案或提供虛假材料備案的法律責任。本條規定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處分。1.未備案的，以“責令限期改正、向社會公告未備案單位和產品名稱〞的申誡性處分為主，也可處以罰款。2.提供虛假材料的，除向社會公告備案單位和產品名稱等申誡性處分外，視情節，給予直接責任人5年內不得從事醫療器械生產經營活動的行為能力罰。2025/1/28532025/1/2854第六十七條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門撤消醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：〔一〕醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；〔二〕生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；〔三〕未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；〔四〕轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。【解讀】違規生產、經營、運輸、貯存、轉讓醫療器械的法律責任。本條四種行為的處分為新增加內容。關于對“生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械〞，不究情節，一律罰款，似乎有些處分過當。此項行為有可能并非成心，相比第六十八條規定的各種成心違法行為，這里處分過重。放到第六十八條視情節處分〔如經警告，拒不改正〕，也許更符合“罰與過相當〞的原那么。2025/1/2855第六十八條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門撤消醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：〔一〕醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；〔二〕醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；〔三〕從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；〔四〕對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；〔五〕醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；〔六〕對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；2025/1/28562025/1/2857第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

【解讀】臨床試驗活動違規的法律責任。此條第一款為新增加內容。對于違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，既有對機構的行政處分，也有造成嚴重后果時對責任人的行政處分。第二款對“出具虛假報告〞行為的處分力度較之2000年版?條例?明顯加大。不究后果，只要違法行為發生，對機構一律取消醫療器械臨床試驗機構資質，限制10年的行業準入；對責任人給予撤職和開除的處分。2025/1/28582025/1/2859第七十一條違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處分。篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。【解讀】醫療器械廣告活動違規的法律責任。本條第一款為引用性條款，不做具體處分的規定。第三款規定中的財產性處分，貌似食品藥品監督管理部門越權處分廣告違法行為。實那么不然，第七十一條第三款其實規定了兩種違法行為，一是發布虛假醫療器械廣告；二是不執行行政機關暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。因此，第三款規定的財產罰只是對第二種行為，即仍然銷售的行為的處分，而不是對發布虛假醫療器械廣告的處分，并未越權。2025/1/28602025/1/28612025/1/28622025/1/28632025/1/28642025/1/28652025/1/2865七、新舊版條例框架篇幅比較

新版條例共分設了八章80條，約13700字；而舊版條例共分設了六章48條，約5900字。新版條例與舊版條例相比，在結構上增加了兩章，篇幅上增加了一倍多。2025/1/28662025/1/2866七、新舊版條例框架篇幅比較

新版條例

第一章總那么〔7條〕第二章醫療器械產品注冊與備案〔12條〕第三章醫療器械生產〔9條〕第四章醫療器械經營與使用〔17條〕

2025/1/28672025/1/2867七、新舊版條例框架篇幅比較

第五章不良事件的處理與醫療器械的召回〔7條〕第六章監督檢查〔10條〕第七章法律責任〔13條〕第八章附那么〔5條〕2025/1/28682025/1/2868七、新舊版條例框架篇幅比較舊版條例第一章總那么〔6條〕第二章醫療器械的管理〔12條〕第三章醫療器械生產、經營和使用的管理〔10條〕第四章醫療器械的監督〔6條〕第五章罰那么〔12條〕第六章附那么〔2條〕2025/1/28692025/1/2869七、新舊版條例框架篇幅比較

【全文框架】(括號內為每章條款數)2014年版

2000年版

第一章總則(7)第一章總則(6)第二章醫療器械注冊與備案(12)第二章醫療器械的管理(12)第三章醫療器械生產(9)第三章醫療器械生產(3)第四章醫療器械經營與使用(17)第三章經營和使用的管理(5)第五章不良事件的處理與醫療器械的召回(7)第四章醫療器械的監督(6)第六章監督檢查(10)第五章罰則(12)第七章法律責任(13)第六章附則(2)第八章附則(5)

2025/1/28702025/1/2870八、新舊版條例內容比較一是修改的內容主要有：１、醫療器械的定義〔第七十六條〕；２、醫療器械的分類原那么〔第四條〕；３、鼓勵醫療器械的創新〔第五條〕；４、一次性使用醫療器械的管理要求〔第六條〕；５、加強行業自律〔第七條〕；2025/1/28712025/1/2871八、新舊版條例內容比較一是修改的內容主要有：６、申報醫療器械注冊的資料要求〔第九條〕；７、一類醫療器械由原來的注冊改為備案〔第十條〕；８、臨床試驗管理的要求〔第十一條〕；９、醫療器械注冊證有效期由原來的4年改為5年〔第十五條〕；2025/1/28722025/1/2872八、新舊版條例內容比較一是修改的內容主要有：10、申報醫療器械生產的條件要求〔第二十條〕；11、審批程序上由原來的生產許可在前改為醫療器械產品注冊在前〔第九條〕；12、醫療器械重新注冊改為延續注冊〔第十五條、第二十二條〕；

2025/1/28732025/1/2873八、新舊版條例內容比較一是修改的內容主要有：１３、經營一類醫療器械的企業不需審批或者備案；１４、經營二類醫療器械改由設區市局備案〔第三十條〕；１５、加大了對違法企業的處分力度〔第七章〕等等。2025/1/28742025/1/2874八、新舊版條例內容比較二是增加的內容主要有：1、醫療器械標準管理的要求〔第六條〕；2、對在我國銷售醫療器械的外國企業現場檢查的要求〔第十三條〕；3、局部醫療器械注冊免于臨床試驗目錄制度〔第十七條〕；4、對臨床試驗機構的要求〔第十八條〕；2025/1/28752025/1/2875八、新舊版條例內容比較二是增加的內容主要有：5、醫療器械生產企業年自查報告制度〔第二十四條〕；6、醫療器械生產經營質量標準管理的要求〔第二十二條、第二十九條、〕；7、對國內醫療器械生產經營企業進行檢查的要求〔第五十三條、第五十四條〕；8、對檢測機構的要求〔第五十七條〕；2025/1/28762025/1/2876八、新舊版條例內容比較二是增加的內容主要有：９、醫療器械監督管理信息公開制度〔第十七條、十八條、十九條、六十條等〕；１０、不良事件的處理和醫療器械召回的要求〔第五章〕；１１、出口醫療器械要符合進口國的要求〔第四十四條〕；2025/1/28772025/1/2877八、新舊版條例內容比較二是增加的內容主要有：１２、在用醫療器械質量監督管理制度〔第三十四條－－四十二條〕；１３、醫療器械注冊收費的規定〔第七十七條〕；１４、對監督管理人員監管行為的約束制度〔第七十二條－－七十四條〕；１５、與有關部門會同工作制度〔第七十八條〕等等。2025/1/28782025/1/2878八、新舊版條例內容比較三是減少的內容主要是：減少了事前許可事項7項，分別為：１、一類醫療器械由原來的注冊審批改為備案〔第十條〕;２、第一、二類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案〔第十四條〕；３、從事第二類醫療器械經營的許可改為備案〔第三十條〕；2025/1/28792025/1/2879八、新舊版條例內容比較三是減少的內容主要是：４、取消了第二類醫療器械臨床試驗審批〔第十九條〕；５、縮減了第三類醫療器械臨床試驗審批范圍〔第十九條〕；６、取消舊版條例中有關醫療機構研制醫療器械審批；７、取消局部第三類醫療器械強制性平安認證〔即3C認證〕等等。2025/1/28802025/1/2880九、與新版條例配套的部門規章制修訂方案〔2021年〕

方案共有13部，分別為：1、?醫療器械注冊〔備案〕管理方法?〔修訂〕；2、?體外診斷試劑注冊管理方法?〔制定〕；3、?醫療器械臨床試驗質量管理標準?〔制定〕；4、?醫療器械分類規那么?〔修訂〕；2025/1/28812025/1/2881九、與新版條例配套的部門規章制修訂方案〔2021年〕5、?醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定?〔修訂〕；6、?醫療器械標準管理方法?〔修訂〕；7、?醫療器械命名規那么?〔制定〕；8、?醫療器械臨床試驗機構資格認定管理方法?〔制