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文檔簡介
臨床數據庫科研平臺建設需求(1)整體要求:1)數據更新時效性要求為T+7,即平臺實施上線后,可不通過人工干預的方式,平臺自主完成每7天由各業務系統數據源執行一次數據采集和更新,數據采集和更新時不影響院方業務的正常運行。2)在保證網絡安全的情況下,院內或院外均可登錄系統平臺。3)系統應至少支持院內用戶同時有100人在線使用。4)如醫院有新的系統上線,應支持相關系統對接。5)要求提供平臺集群的安裝部署服務,并提供運維服務保障平臺的穩定運行,提供運維及應急響應技術服務,響應時間為全年7×24小時,常駐維保人員≥三人。6)正常情況下大數據檢索平臺查詢響應時間不超過5秒:簡單字段查詢響應時間不超過500毫秒,復雜字段查詢響應時間不超過為5秒。7)軟件滿足信創要求,通過等級保護二級備案及測評。(2)全病種平臺:系統名稱功能模塊技術功能參數要求數據集成與治理系統基礎組件1)需支持基于容器的微服務架構Kubernetes(k8s)等;2)需支持基于CDH的Hadoop集群,HDFS數據存儲,MapReduce和Spark計算等,對海量數據進行分析;3)需支持Presto技術,對固定報表提供秒級別的查詢響應;支持SparkStreaming和Flink,對海量大數據支持實時計算和處理;4)需支持基于Lucene的ElasticSearch等分布式搜索引擎技術,實現數據的快速查詢及調閱,并可支持不同平臺的應用。數據集成需支持通過數據庫同步技術和ETL等技術,對數據進行抽取、同步、匯集,實現針對醫院多源異構數據的采集和匯聚。支持在不進行任何接口改造,不影響現有生產系統的情況下,平臺即可整合的系統,包括但不限于HIS、EMR、LIS、RIS、PACS、病案、病理、檢驗、心電、超聲、手術麻醉、隨訪等業務系統進行體系化治理,形成全院標準數據域,形成一個標準化、規范化和一體化的全院科研數據中心,實現對既往院內各系統患者數據的訪問、篩選、提取患者既往診療相關數據,支持歷史數據沉淀和復用。數據清洗需支持對采集匯聚的數據進行清洗加工處理,包括制定數據清洗流程、清洗流程控制、清洗質量控制、清洗過程管理等。支持通過規范流程和規則庫,基于流程引擎構建統一的、可配置的數據轉換、清洗、比對、關聯、融合等加工處理過程,對異構異源海量離散的數據資源加工生產,生成易于分析利用的、可共享的數據。患者主索引建設1)需支持通過患者主索引(EMPI)建設,將來自多個不同的系統中的病人標識統一成一個,實現對同一病人僅有一個標識對應,同一病人的信息也歸并在同一個標識之下,解決多系統中識別患者身份的問題。2)需支持對全局患者信息庫中數據按匹配算法進行清洗合并,建立患者信息唯一索引與各注冊系統的數據建立關聯。使各系統能夠通過患者全局數據庫中的唯一ID,進行跨系統信息檢索與共享。要求整合患者在診療期間所有的診療信息,為醫生在診斷時提供綜合的決策信息支持,同時為健康專題分析提供病歷篩選和數據分析的模型支持。數據脫敏和加密1)需要對患者個人信息中的敏感信息(如:患者姓名、身份證號、電話、地址等)通過脫敏或加密規則進行數據的變形,實現敏感隱私數據的可靠保護,同時依然保持其它數據的格式和屬性,保證其可識別性和可用性。2)需支持參考國際通用的HIPAA法案對18類敏感數據脫敏,比如姓名、電話號碼等,采用可逆和不可逆算法。數據結構化與標準化數據結構化需支持應用自然語言處理引擎結合NLP技術、醫學術語庫、醫學知識圖譜、深度學習技術等前沿技術,對臨床自由文本數據進行語義解析與后結構化處理,需要包含人口學信息、重點疾病確診信息、疾病相關因素信息、就診癥狀與診斷信息、實驗室檢驗信息、病理、手術、化療、醫囑用藥模塊。數據標準化需支持基于國內、國際、醫療行業、國際疾病指南等標準,例如ICD11\ICD9、HL7CD、醫學主題詞表(MeSH),觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統(LOINC)、藥品詞典規范-CFDA、ATC分類、國家醫療機構診療科目名錄、國際性腫瘤數據庫結構\腫瘤學國際診治指南等,對采集數據進行數據標準化處理。數據駕駛艙數據概覽需支持展示所有患者在庫內總體情況和各個模塊分布統計,包括全院患者總數,就診人次數據、時間范圍等信息。庫內患者量走勢需支持查看庫內數據更新發生的患者數量走勢,可支持查看指定時間范圍。各科室數據概覽需支持按照醫院科室組織結構進行數據與科室機構的標準化處理;允許按科室勾選,便于查看對應科室的數據分布,確保數據的組織化和易于管理。可視化分析1)需支持對庫內數據的可視化分析,包括患者相關數據、疾病相關數據等的統計分布。2)需支持自定義設置展示指標,所設置的展示指標與賬戶綁定聯動。大數據搜索快捷搜索1)需支持關鍵詞檢索,根據關鍵字快速搜索全庫符合條件的患者。2)需支持關鍵詞智能標準詞推薦,實現精準匹配和擴大召回范圍。3)需支持高亮展示命中的診斷關鍵詞,點擊對應的命中結果可直接跳轉至該患者360中符合條件的診斷記錄。4)需支持搜索結果的二次篩選,可根據就診時間、就診類型、就診科室、手術名稱等類別進行數據篩選。條件搜索1)需支持選用結構化條件以及原文條件。支持從預設的結構化選項中選擇條件進行精準檢索或者模糊檢索;支持對病歷原文使用關鍵詞進行搜索,用于模糊匹配特定信息。2)需支持用戶將常用的檢索字段設置為“常用字段”。這些字段會再檢索字段選擇窗口進行置頂,便于用戶快速訪問,從而提升使用效率和操作便捷性。3)需支持以條件樹形式進行多級組合條件可視化篩選,組合條件之間支持“and\or”多層邏輯關系的嵌套組合。4)需支持篩選條件在“納入、排除”選項之間靈活切換。5)需支持根據搜索記過實時計算命中的患者數,用戶可即刻感知搜索效果,根據需要及時調整篩選條件。事件-時間檢索1)需支持與條件篩選結合,進行“事件-時間”式篩選。2)需支持設置包括末次、每次、第一次至第十次,精確定義前、后時間范圍。3)需支持靈活配置時間范圍內多個限定條件及其之間的關系。4)需支持定義事件在時間范圍內發生的次數,例如,首次病理確診后2個月內進行1次及以上肝癌相關手術的患者。患者號精確搜索需支持使用患者號、就診號、住院號、門診號、病案號進行批量精確搜索。搜索結果展示需支持搜索結果以可視化數據列表形式展現,展現內容包括患者的基本信息和關鍵疾病信息。搜索結果分析需支持對篩選出的數據進行分析。用戶可自定義分析字段,進行包括餅圖、柱圖等描述性統計分析以及對定量指標的有效數據、缺失數據均值、最大值、最小值、均值標準差、中位數等相關分析。搜索結果導出1)需支持對篩選結果做數據的表單導出,如excel格式。2)需支持用戶選擇對可溯源的患者編號、病案號、檢查號進行脫敏導出。篩選記錄和篩選收藏夾需支持記錄篩選記錄查看;支持保存常用的篩選條件進入收藏夾,可一鍵點擊恢復篩選。患者科研病歷數據全景視圖患者時間軸需支持以時間軸形式查看患者診療全周期的數據,記錄患者在每一個時間節點的檢驗、檢查、診斷以及治療等數據,建立患者全景視圖。患者360詳情1)需支持對患者結構化病歷數據的展示,涵蓋患者基本信息、入院記錄、檢驗報告、檢查報告、病理報告等。2)需支持表格視圖和摘要視圖之間自由切換數據展示方式,以滿足不同的查看需求和偏好。3)需支持自定義數據模塊字段的顯示與隱藏,并允許通過拖拽操作調整字段的展示順序。4)需支持關鍵字段的篩選功能,通過這些字段快速定位患者病歷內容。5)需支持在檢驗模塊自定義并查看檢驗指標的時序變化圖,從而可以直觀地觀察和分析指標隨時間的變化趨勢。6)為方便隨時比對患者的病歷數據,系統需要支持以左右對照的形式展示患者病歷結構化內容和原始的病歷原文信息。患者病案夾1)需支持按就診維度對患者病歷信息進行聚合展示,顯示患者歷次就診的類別及就診信息摘要,并根據就診時間進行排序,便于快速訪問和分析患者的歷史病歷信。2)需支持按照就診類型、就診時間范圍篩選,并可查看對應的病歷詳情。3)需支持用戶查看指定病案夾下的病歷詳情。結構化數據溯源1)需支持患者臨床結構化數據與原始數據溯源,實現結構化結果在原文中的快速定位。2)需支持結構化數據取值邏輯展現,包括取值來源、原始數據摘要展示等。3)需支持結構化數據一鍵定位取值原文,并實時高亮顯示標記結果。病歷原文需支持門診、住院等類別的各類原始文書和檢驗檢查數據的分模塊展示,包括門診病歷、住院病歷、病案首頁、檢查記錄、檢驗報告、醫囑記錄等數據內容,確保信息的有序性。患者收藏夾需支持患者數據收藏管理,對于感興趣的典型患者,可加入“收藏夾”,進行快速查閱,并且可將特定患者號入特定的項目組。回顧性人群隊列科研項目研究隊列管理1)需支持以條件篩選和患者ID的搜索方式篩選符合入組的患者,并將搜索出的患者作為隊列保存進項目。2)需支持查看和調整隊列對應的篩選條件,根據修改的后篩選結果更新研究數據,并提供增量更新和覆蓋更新兩種模式。研究變量設置與管理1)需支持創建和管理多個變量組。用戶可以從預設的結構化選項中選擇變量作為變量組下的研究變量,并允許自定義變量組名稱。2)需支持設置研究變量的降維規則,如首次、第二次至第十次、末次、最近一次等。根據這些規則和設定的基線時間,系統將自動從數據庫中抽取并填充數據,并展示其填充率。3)需支持用戶自定義添加指標,可設置指標的默認規則,比如默認值、備選值等。4)需支持研究指標可視化點選拖拽排序,保存后指標排序規則即可更新在數據列表中。數據修改與導入1)需支持在數據列表的可視化界面上進行編輯,用戶可以修改或補錄患者數據,確保數據的準確性和完整性。2)需支持按照系統模板批量導入線下數據至數據列表,兼容文件格式為Excel。系統將自動進行文件校驗,確保數據格式的準確性。按統計模式導出需支持將用戶設置的研究變量抽取出的數據以一個患者一行的格式進行導出。導出的數據與線上患者列表數據保持一致,確保所見即所得。此外,導出格式兼容SPSS等統計分析軟件的要求,滿足數據分析和處理的需求。按表單模式導出需支持按患者、就診、檢查等數據維度進行表單導出。用戶可以選擇人口學信息、入院記錄、檢驗報告等進行全模塊導出或者選擇模塊下的具體字段進行導出,可實現導出效果的在線預覽,導出結果以excel文件按照模塊區分形式進行下載到本地。數據導出管理1)需支持數據導出申請與審批,根據用戶的數據權限,普通科研用戶導出數據時需經過線上審批,保證數據使用安全性,導出數據可進行多次下載。2)需支持對患者編號、門診號、住院號、檢查號等編號進行脫敏導出。前瞻性科研項目項目設置1)需支持對前瞻性項目的項目名稱、收集患者數量以及研究時長等進行靈活設置。2)需支持上傳項目相關附件以便維護管理。3)對于多中心模式,需支持根據項目研究流程靈活切換數據審核機制,可支持簡單審核或多角色審核。
①在簡單審核模式下,項目角色包括錄入員以及審核員,在錄入員完成錄入提交后由審核員審核確認。
②在多角色審核模式下,項目角色包括數據錄入員、數據審核員、數據管理員以及研究員,由數據錄入員錄入數據,數據審核員與數據管理員雙重審核后,再由研究員確認進行電子簽字。成員管理1)需支持添加多個醫療機構實現機構分類管理。2)需支持設置成員所屬中心機構,并根據數據審核模式設置包含系統管理員、數據審核員、數據錄入員、數據管理員、研究員等角色。3)對于多中心項目,需支持根據患者數據所屬中心進行數據權限區分,例如A醫院的成員僅可瀏覽屬于A醫院的數據。CRF表單配置1)需支持自定義創建CRF表單,可靈活配置表單目錄以及表單名稱。并支持引用已有表單模板、復制已有表單結構,實現表單的快速創建。2)需支持CRF表單模版管理,支持用戶自定義表單保存為模板。3)需支持多種題目類型,包括單選題、多選題、填空題、日期題、文件題、矩陣題、自增題等。其中選擇類型題目可自定義設置選項、取值、必填項、默認值、展示樣式等內容,文本類型題目可支持小數、整數、短文本、長文本、單位、必填、默認值等內容限制;文件題支持圖片、音頻、視頻、word、excel、ppt、txt、pdf、zip、dicom等文件格式。4)需支持臨床數據標準字典,可應用字典所支持的數據字段快速完成表單配置,字典包括患者基本信息、病案首頁、入院記錄、病理記錄、手術記錄、病程記錄、出院記錄等模塊。5)需支持設置題目之間的關聯關系,例如可實現當性別取女的時候出現有無月經史的字段。6)需支持以可視化拖拽的方式創建表單題目,支持題目間位置拖動調整、題目控件復制、題目刪除等交互操作。7)需支持表單預覽,通過預覽功能可隨時查看表單配置效果。項目訪視配置需支持訪視內容自定義配置,包括訪視名稱、訪視類型、訪視表單等,其中訪式類型支持自由訪式和一般訪式,可根據訪視需求靈活選擇。隨訪日程配置對于隨訪項目,訪式類型需支持隨訪訪視。支持等距隨訪與自定義隨訪兩種方式計劃,從而靈活設定隨訪頻次。項目概覽需支持項目進度看板,以數據可視化的方式查看入組患者情況、數據錄入情況等。患者納排需支持將搜索出的患者入組到項目中,支持查看和調整隊列對應的篩選條件。用戶可根據患者數據情況進一步審核患者是否入組。患者列表對于已經入組的患者支持查看對應患者數據列表,需支持新增、刪除入組患者數據。數據錄入需支持進行數據錄入,支持增加、刪除訪視,可自定義訪視名稱、選擇訪視菜單、添加訪視內容。對于錄入的數據支持保存與提交。數據預填充需支持人口學信息模塊的研究指標實現自動預填寫,包括患者姓名、性別、出生日期、民族、職業等內容,從而提升數據錄入效率。數據留痕需支持數據留痕,包括字段修改留痕、字段質疑痕跡、字段狀態留痕,實現數據錄入全程追蹤。隨訪日歷對于隨訪項目需支持根據患者入組時間自動生成隨訪日程,并以日歷形式提供每日的隨訪工作安排,方便隨訪人員快速開展隨訪數據錄入工作。數據導出需支持數據導出,可按照數據表單模塊自定義選擇需要導出的數據范圍,支持以excel格式導出CRF表單數據。統計分析描述性統計需支持描述性統計,根據變量類型自動計算出描述變量分布規律及數量特征分析的相關指標,如最大值、最小值、平均值、中位數等,并根據變量類型智能輸出柱狀圖或餅狀圖。單因素分析需支持單因素分析,支持單變量的單因素組間比較。支持T檢驗、矯正T檢驗、秩和檢驗、單因素方差分析、Fisher精確概率法等統計學檢驗方法。多因素分析需支持多因素分析,支持邏輯回歸,可進行logistic回歸分析,包括二元logistic等,支持可視化展示模型的ROC曲線。生存分析需支持生存分析,
包括KaplanMeier方法進行單因素生存分析。支持可視化展示對應生存曲線。統計結果一鍵生成需支持數據自動分析并生成圖文結果,結果的文字描述和圖表內容可直接用于論文撰寫完成科研鏈路閉環。平臺管理用戶管理需支持增刪改帳號信息,重置密碼等。支持預設管理員賬號;管理員可為每個用戶配置不同的賬號、角色,從而實現功能權限劃分。例如基礎科研人員僅可訪問數據,導出數據需要經過審批。高級科研人員可直接導出數據等。數據權限管理需支持數據訪問和下載權限按科室限定,從而實現每個科室的用戶只能查看或下載對應自己科室的數據,有效保障醫院數據的安全性和隱私。審批管理管理員可對平臺上所有用戶申請的數據導出請求進行審批,在“審批”菜單欄,可通過或拒絕,拒絕時需要填寫拒絕原因。概覽需支持操作記錄概覽。支持按趨勢圖、餅圖以及柱狀圖等可視化瀏覽登錄、篩選、導出、項目相關日志。登錄記錄需支持查看平臺用戶的登錄記錄,包括登錄時間、用戶名、所屬科室等。搜索記錄需支持查看平臺用戶的搜索記錄,包括搜索時間、用戶名、所屬科室、篩選條件等。導出記錄需支持查看平臺用戶的導出記錄,包括導出時間、用戶名、所屬科室、導出字段、導出數據是否脫敏等。項目記錄需支持查看平臺用戶的項目記錄,包括項目創建時間、對應課題名稱、創建人、項目所屬科室、項目成員、項目中患者數、項目中的數據被導出的次數等。整體要求字段要求要求結構化字段數達到3000+,自然語言結構化召回率不低于95%,準確率不低于95%。(3)3個專病數據庫:系統名稱功能模塊技術功能參數要求多模態專病數據集病種數據模型建設專業級的符合行業標準的多模態專病數據庫,需涵蓋肝臟專病、心血管專病、耳鼻喉專病。在全院數據庫基礎之外,要求每個專病庫結構化字段數達到500+,自然語言結構化召回率不低于95%,準確率不低于95%。專病數據納排需支持根據臨床要求設計病種的定制化納排標準,包括診斷、科室及患者ID標準等,納入符合各類專病的數據范圍。應提供較完善的專病庫字段模板。專病文本數據結構化需支持參考各類疾病指南、文獻,并結合臨床專家經驗設計專病結構化數據模型,滿足臨床科研的數據應用。多模態專病影像文件集成與治理1)根據多模態專病科研要求,需支持接入包括CT、X光、MR、超聲、核醫學等符合DICOM協議的多種影像模態數據。2)需支持批量獲取導入離線影像數據;支持與醫院現有影像集成平臺或PACS系統進行鏈接跳轉;支持對接影像集成平臺或PACS系統獲取數據。3)需支持影像文件治理,基于采集的影像文件,通過去重、審核、文本關聯等數據處理方式進行影像DICOM文件治理。4)需支持影像DICOM的設備信息、掃描信息、檢查信息等數據名稱標準化和值域標準化;支持對影像DICOM文件的標準TAG信息進行提取和結構化處理。5)需支持將影像AI結構化處理引擎提取的高維結構化信息與臨床文本數據進行關聯、整合,以支持影像及文本的統一應用。專病數據庫設置完善需配合相關專科根據專病研究的需要對專病數據庫設置進行完善。影像AI引擎構建肝臟專病影像數據結構化(包括但不限于)1)需支持應用影像AI引擎,實現對肝臟CT影像的智能分析。2)需支持自動提供肝臟總體積、左右肝體積比、各肝段體積和CT值信息及所占比情況,自動分析去除肝內管道及病灶后體積變化情況。3)需支持自動檢出肝臟占位性病灶,定位病灶所在的肝葉肝段,自動提供病灶大小、體積、各期相的平均CT值等信息,并將病灶分為三類(囊性、囊實性、實性)。自動提供病灶形態信息(類圓形、楔形、不規則型)以及病灶征象信息(壞死、出血、鈣化、假包膜)。4)需支持對肝囊腫、肝膿腫、局灶性結節樣增生、肝血管瘤、肝細胞癌、膽管細胞癌、肝轉移瘤等疾病的輔助鑒別,提供惡性風險值前2的病灶鑒別結果與對應置信度。自動生成各期相病灶密度分布圖,并提供影像組學特征信息,包括:CT最大值、最小值、平均值、CT值方差、CT值峰度、CT值偏度、最大層位置及面積、表面積、3D長徑、緊湊度、球形度、熵、能量等。5)需支持自動分析脂肪肝含量,提供肝脾衰減比,自動進行肝硬化風險評估,提供尾狀葉-右葉比值、肝體積、肝平均密度、脾臟大小、門脈直徑參數。心臟專病影像數據結構化(包括但不限于)1)需支持應用影像AI引擎,實現對心臟CTA影像的智能分析。2)需支持自動分析冠脈優勢型(左優勢型、右優勢型或均衡型),自動檢出可疑斑塊,進行可疑斑塊分類(鈣化、非鈣化、混合)以及狹窄類型分類(局限性、節段性、彌漫性),自動給出管腔狹窄程度分級信息,包括未見狹窄、輕微狹窄、輕度狹窄、中度狹窄、重度狹窄、完全閉塞,并提供每個分段最狹窄處的狹窄率信息。3)需支持對心臟血管周圍組織的定量分析,包括血管周圍脂肪衰減指數(FAI)、血管壁外設置半徑區域內脂肪體素總體積(FV)、體積血管周圍表征指數(VPCI)、血管壁內所有纖維斑塊體素總體積的占比(FPI)、血管周圍水衰減指數平均值(PVWI)、血管壁內所有鈣化體素總體積的占比(CI)。耳鼻喉專病影像數據結構化(包括但不限于)1)需支持應用影像AI引擎,實現對耳部、咽喉部及鼻腔鼻竇的CT影像的智能分析。2)耳部影像需支持自動提供包括外耳道、聽小骨、迷路、耳蝸、面神經等結構的高分辨率、層厚1-2mm的薄層掃描和CT值信息,同時支持包括多層重組(MPR)、曲面重組(CPR)、最大密度投影(MIP)、容積再現(VR)等CT圖像后處理技術,需支持自動鑒別慢性中耳炎、中耳膽脂瘤及耳部良惡性腫瘤;3)喉部CT需提供影像組學特征信息,包括:CT最大值、最小值、平均值、CT值方差、CT值峰度、CT值偏度、最大層位置及面積等,同時提供喉腔結構的多平面重組、三維重建及仿真內鏡技術,基于上述技術支持對喉部惡性腫瘤的病變部位、范圍、向周圍侵犯情況及頸部淋巴結轉移情況進行自動分析判斷;4)鼻腔鼻竇CT需提供冠狀位圖像及軸位圖像,同時提供骨算法及軟組織算法兩種圖像重建方式,提供對鼻腔鼻竇的復雜的解剖結構及周邊重要組織結構如翼腭窩、顳下窩、顱底、眼眶等的高分辨率影像學信息,需支持自動檢出鼻腔鼻竇良惡性病灶,自動提供病灶大小、體積、各期相的平均CT值等信息。多模態數據檢索影像DICOM信息搜索1)需支持影像DICOM的設備信息、掃描信息、檢查信息、影像AI特征結構化數據等數據名稱標準化和值域標準化。2)需支持影像DICOM信息、影像AI特征結構化數據與臨床結構化數據、原文數據進行邏輯組合篩選。圖文搜索結果展現1)搜索結果列表頁需支持展示影像視圖,展示信息包括患者的疾病信息、關鍵疾病信息以及對應的歷次影像檢查信息,其中影像檢查信息支持展示影像縮略圖、檢查號等。2)用戶通過點擊搜索結果列表頁指定的影像檢查信息,可直接跳轉定位至該患者全景內的該次影像檢查記錄。條件搜索1)需支持選用結構化條件以及原文條件。支持從預設的結構化選項中選擇條件進行精準檢索或者模糊檢索;支持對病歷原文使用關鍵詞進行搜索,用于模糊匹配特定信息。2)需支持用戶將常用的檢索字段設置為“常用字段”。這些字段會再檢索字段選擇窗口進行置頂,便于用戶快速訪問,從而提升使用效率和操作便捷性。3)需支持以條件樹形式進行多級組合條件可視化篩選,組合條件之間支持“and\or”多層邏輯關系的嵌套組合。4)需支持篩選條件在“納入、排除”選項之間靈活切換。5)需支持根據搜索記過實時計算命中的患者數,用戶可即刻感知搜索效果,根據需要及時調整篩選條件。事件-時間檢索1)需支持與條件篩選結合,進行“事件-時間”式篩選。2)需支持設置包括末次、每次、第一次至第十次,精確定義前、后時間范圍。3)需支持靈活配置時間范圍內多個限定條件及其之間的關系。4)需支持定義事件在時間范圍內發生的次數。患者號精確搜索需支持使用患者號、就診號、住院號、門診號、病案號進行批量精確搜索。靈感發現主題管理1)需支持新增、修改、復制、刪除靈感發現主題。2)需支持以指標搜索和勾選方式,便捷設靈感發現的數據模塊,并可自定義設置指標的值域。3)需支持根據選擇的數據指標生成桑基圖,以可視化的方式查看各指標的數據關聯情況。搜索管理1)需支持桑基圖數據指標一鍵自動轉化為條件樹搜索內容,便捷篩選符合條件的患者數據。2)需支持桑基圖數據指標分級轉化條件樹搜索內容。回顧性人群隊列科研項目研究隊列管理1)需支持以條件篩選和患者ID的搜索方式篩選符合入組的患者,并將搜索出的患者作為隊列保存進項目。2)需支持查看和調整隊列對應的篩選條件,根據修改的后篩選結果更新研究數據,并提供增了更新和覆蓋更新兩種模式。研究變量設置與管理1)需支持創建和管理多個變量組。用戶可以從預設的結構化選項中選擇變量作為變量組下的研究變量,并允許自定義變量組名稱。2)需支持設置研究變量的降維規則,如首次、第二次至第十次、末次、最近一次等。根據這些規則和設定的基線時間,系統將自動從數據庫中抽取并填充數據,并展示其填充率。3)需支持用戶自定義添加指標,可設置指標的默認規則,比如默認值、備選值等。4)需支持研究指標可視化點選拖拽排序,保存后指標排序規則即可更新在數據列表中。數據修改與導入1)需支持在數據列表的可視化界面上進行編輯,用戶可以修改或補錄患者數據,確保數據的準確性和完整性。2)需支持按照系統模板批量導入線下數據至數據列表,兼容文件格式為Excel。系統將自動進行文件校驗,確保數據格式的準確性。按統計模式導出需支持將用戶設置的研究變量抽取出的數據以一個患者一行的格式進行導出。導出的數據與線上患者列表數據保持一致,確保所見即所得。此外,導出格式兼容SPSS等統計分析軟件的要求,滿足數據分析和處理的需求。按表單模式導出需支持按患者、就診、檢查等數據維度進行表單導出。用戶可以選擇人口學信息、入院記錄、檢驗報告等進行全模塊導出或者選擇模塊下的具體字段進行導出,可實現導出效果的在線預覽,導出結果以excel文件按照模塊區分形式進行下載到本地。數據導出管理1)需支持數據導出申請與審批,根據用戶的數據權限,普通科研用戶導出數據時需經過線上審批,保證數據使用安全性,導出數據可進行多次下載。2)需支持對患者編號、門診號、住院號、檢查號等編號進行脫敏導出。前瞻性科研項目項目設置1)需支持對前瞻性項目的項目名稱、收集患者數量以及研究時長等進行靈活設置。2)需支持上傳項目相關附件以便維護管理。3)對于多中心模式,需支持根據項目研究流程靈活切換數據審核機制,支持簡單審核或多角色審核;
①在簡單審核模式下,項目角色包括錄入員以及審核員,在錄入員完成錄入提交后由審核員審核確認;
②在多角色審核模式下,項目角色包括數據錄入員、數據審核員、數據管理員以及研究員,由數據錄入員錄入數據,數據審核員與數據管理員雙重審核后,再由研究員確認進行電子簽字。成員管理1)需支持添加多個醫療機構實現機構分類管理。2)需支持設置成員所屬中心機構,并根據數據審核模式設置包含系統管理員、數據審核員、數據錄入員、數據管理員、研究員等角色。3)對于多中心項目,需支持根據患者數據所屬中心進行數據權限區分,例如A醫院的成員僅可瀏覽屬于A醫院的數據。CRF表單配置1)需支持自定義創建CRF表單,可靈活配置表單目錄以及表單名稱。并支持引用已有表單模板、復制已有表單結構,實現表單的快速創建。2)需支持CRF表單模版管理,支持用戶自定義表單保存為模板。3)需支持多種題目類型,包括單選題、多選題、填空題、日期題、文件題、矩陣題、自增題等。其中選擇類型題目可自定義設置選項、取值、必填項、默認值、展示樣式等內容,文本類型題目可支持小數、整數、短文本、長文本、單位、必填、默認值等內容限制;文件題支持圖片、音頻、視頻、word、excel、ppt、txt、pdf、zip、dicom等文件格式。4)需支持臨床數據標準字典,可應用字典所支持的數據字段快速完成表單配置,字典包括患者基本信息、病案首頁、入院記錄、病理記錄、手術記錄、病程記錄、出院記錄等模塊。5)需支持設置題目之間的關聯關系,例如可實現當性別取女的時候出現有無月經史的字段。6)需支持以可視化拖拽的方式創建表單題目,支持題目間位置拖動調整、題目控件復制、題目刪除等交互操作。7)需支持表單預覽,通過預覽功能可隨時查看表單配置效果。項目訪視配置需支持訪視內容自定義配置,包括訪視名稱、訪視類型、訪視表單等,其中訪式類型支持自由訪視和一般訪視,可根據訪視需求靈活選擇。隨訪日程配置對于隨訪項目,訪視類型支持隨訪訪視。需支持等距隨訪與自定義隨訪兩種訪視計劃,從而靈活設定隨訪頻次。項目概覽需支持項目進度看板,以數據可視化的方式查看入組患者情況、數據錄入情況等。患者納排需支持將搜索出的患者入組到項目中,支持查看和調整隊列對應的篩選條件。用戶可根據患者數據情況進一步審核患者是否入組。患者列表對于已經入組的患者需支持查看對應患者數據列表。支持新增、刪除入組患者數據。數據錄入需支持進行數據錄入,支持增加、刪除訪視,可自定義訪視名稱、選擇訪視菜單、添加訪視內容。對于錄入的數據支持保存與提交。數據預填充需支持部分人口學信息模塊的研究指標實現自動預填寫,包括患者姓名、性別、出生日期、民族、職業等內容,從而提升數據錄入效率。數據留痕需支持數據留痕,包括字段修改留痕、字段質疑痕跡、字段狀態留痕,實現數據錄入全程追蹤。隨訪日歷對于隨訪項目需支持根據患者入組時間自動生成隨訪日程,并以日歷形式提供每日的隨訪工作安排,方便隨訪人員快速開展隨訪數據錄入工作。數據導出需支持數據導出,可按照數據表單模塊自定義選擇需要導出的數據范圍,需支持以excel格式導出CRF表單數據。多模態數據科研數據標注1)能夠進行圖像數據線上和線下標注,方便科研人員靈活處理標注數據。2)需支持圖像數據自動標注、自動選框標注、點狀標注、插值標注功能、擴展標注功能,滿足各類標注應用場景。3)AI輔助標注,需支持應用AI算法實現對圖像病灶的自動標注,提高標注效率。4)需具備通用醫療大模型的能力,支持采用通用醫療分割模型進行交互式分割,支持點選、框選等模式,支持病灶分割、器官分割。5)需具備支持病理數據標注的能力,包括細胞病理、組織病理、免疫組化中的上皮細胞、淋巴細胞、精母細胞、癌細胞分割等。6)需支持影像特征自動提取,需支持超過2600種影像特征的批量計算及導出。機器學習1)需支持以可視化的操作方法進行各類參數配置,包括配置因變量、配置組學特征濾波變換、配置組學特征類型、配置模型驗證方法、特征清洗等能力。2)需支持LogisticRegression、SVM、LinearSVC、DecisionTree、RandomForest、AdaBoost、GradientBoosting、XGBoost、BernoulliNB、GaussianNB、KNearestNeighbors、LinearDiscriminantAnalysis、SGD、MultilayerPerceptron等14種及以上機器學習模型。3)需支持模型調參、全局超參搜索等能力。4)需支持自動生成ROC曲線、PR曲線、決策曲線、校準曲線、諾模圖等,方便實驗結果可視化分析。5)需支持算法模型的外部驗證,生成相關模型效果評價結果。深度學習1)需具備深度學習算法模型的能力,滿足深度學習數據分析,支持整圖分類、病灶分類、病灶檢測、病灶分割四種深度學習場景。2、需支持多種數據增強方式,包括鏡像(Mirroring)、彈性變換(ElasticDeformations)、旋轉(Rotations)、縮放(Scaling)、重采樣(Resampling)、亮度(Brightness)、對比度(Contrast)、伽馬變換(Gamma)、高斯噪聲(GaussianNoise)、隨機裁剪(RandomCrop)、中央裁剪(CenterCrop)等12種及以上數據增強方式。3、需支持算法分類模型,包括Resnet、AlexNet、DenseNet、SqueezeNet、ResNext、Xception、InceptionNet、VggNet等8種及以上2D分類模型,支持至少包括ResNet3D、DenseNet3D的3D病灶分類模型。4)需支持檢測算法模型,包括
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