任務9.1質量分析（硫酸鋅口服溶液）【知識準備】9.1.1口服溶液劑的質量標準口服溶液劑是指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑。口服溶液劑除符合藥品質量標準（見本書6.1.1藥品的質量標準）外，還應在生產與貯藏期間符合規定。如：附加劑品種與用量應符合國家標準的有關規定；在制劑確定處方時，如需加入抑菌劑，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規定；制劑應穩定、無刺激性，不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象；應避光、密封貯存且進行相應裝量差異檢查和微生物限度檢查。【知識準備】硫酸鋅口服溶液為無色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。9.1.2口服溶液劑劑的外觀性狀【任務實施】9.1.3制劑鑒別序號步驟操作要點1供試品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規格5支放入燒杯，搖勻，靜置2鈉鹽鑒別反應（1）取供試品溶液，加亞鐵氰化鉀試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在稀鹽酸中不溶解。（2）取供試品制成中性或堿性溶液，加硫化鈉試液，即生成白色沉淀。3硫酸鹽鑒別（1）取供試品溶液，滴加氯化鋇試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。（2）取供試品溶液，滴加醋酸鉛試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中溶解。（3）取供試品溶液，加鹽酸，不生成白色沉淀（與硫代硫酸鹽區別）。供試品處理鈉鹽鑒別反應硫酸鹽鑒別【任務實施】序號步驟操作要點1樣品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規格5支放入燒杯，搖勻，靜置。2PH檢查配制鄰苯二甲酸鹽標準緩沖液校正PH測量儀。配制方法：精密稱取在115℃±5℃干燥2-3小時的鄰苯二甲酸氫鉀10.21g，加水使溶解并稀釋至1000ml。使用PH測量儀測得PH值應為2.5-4.5之間。樣品處理示意圖PH檢查示意圖9.1.4PH檢查【任務實施】序號步驟操作要點1樣品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規格20支，混合攪拌均勻。2含量測定精密量取本品100ml（約相當于硫酸鋅0.2g），加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，加氟化銨1g與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由暗紫紅色轉變為暗綠色并持續1分鐘不褪。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于14.38mg的ZnSO4?7H2O。樣品處理示意圖含量測定示意圖9.1.5含量測定【任務考核】9.1.6考核要求1.線上測試（5min）2.實踐考核（60min）以角色扮演法進行考核，要求在規定時間內完成硫酸鋅口服溶液的質量檢查。（1）場景設置：應至少設有檢測室或實驗室1間，配套燒杯、試管和滴定管等必要的玻璃儀器，清潔器具和廢棄物桶等。（2）其他要求：考核前應提前穿戴潔凈服或工作服，考核過程應按照操作要點規范操作，及時如實填寫檢查記錄等。【任務考核】9.1.7評分標準謝

謝任務9.2質量檢查操作（硫酸鋅口服溶液）【知識準備】9.2.1口服溶液劑的質量檢查項目口服溶液劑系指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑。《中國藥典》2020版對硫酸鋅口服溶液質量如下規定：【性狀】本品為無色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。【檢查】pH值應為2.5?4.5。【裝量】單劑量包裝的口服溶液劑的裝量，應符合《中國藥典》相關規定。【微生物限度】照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查，應符合規定。收集10批次口服溶液各100ml，進行外觀檢查、裝量檢查、pH檢查，以及微生物限度檢查。9.1.1基礎知識【任務實施】9.2.2外觀檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝。2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。著裝要求設備狀態標識請驗單【任務實施】9.2.2外觀檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1檢查瓶子的外觀質量（1）將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出，放入盛裝“廢品”的容器內；（2）將瓶身有疤、脫模的半成品剔出，放入盛裝“不良品”的容器內；2檢查封口質量（1）用三指豎立逆時針轉動瓶蓋不應松動；（2）剔出封蓋松動、未密封、膠塞縮進、斷裂、瓶蓋扎歪的半成品，放入盛裝“不良品”的容器內；3檢查藥液澄明度人工燈檢：操作人員落座于燈檢機前，按燈檢機操作規程進行操作，進行外觀、鎖口、澄明度檢查。按直、橫、倒三步法旋轉檢視。供試品溶液中有大量氣泡產生影響觀察時，需靜置足夠時間至氣泡消失后檢查。手持容器頸部，輕輕旋轉和翻轉容器（但應避免產生氣泡），使藥液中可能存在的可見異物懸浮，分別在黑色和白色背景下目視檢查，重復觀察，總檢查時限為20秒。檢查瓶子的外觀質量檢查封口質量人工燈檢【任務實施】9.2.2外觀檢查2.檢查過程序號步驟操作要點4結果判斷（1）觀察藥液澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現象。將檢出藥液內帶有玻屑、纖維、毛點塊的不良品，放入盛裝“不良品”的容器內；（2）遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應在貼有白紙板的一側進行檢查，并將有黑點或帶色異物的半成品剔除，放入盛裝“不良品”的容器內；5注意事項（1）產品滅菌后，應待其冷卻至室溫，方可進行燈檢；（2）操作人員在暗室進行燈檢時應集中注意力，檢查時不得用力搖晃或敲打藥液瓶。工作人員在操作2小時后，應關閉室內照明燈，閉幕休息20分鐘，以保證用眼健康、恢復視力；（3）每批產品燈檢結束，應關閉傘棚燈電源并填寫使用記錄。剔除不良品【任務實施】9.2.2外觀檢查3.清場過程序號步驟操作要點1關閉燈檢機關閉燈檢機，關閉電源。2清潔清除燈檢機表面藥品殘留；清潔工作臺面。目檢已清洗后的燈檢機表面，應無任何污漬、纖維、色斑、殘余物料等。若目檢不符合要求，須重新清潔。3更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。燈檢機示意圖清潔狀態標識【任務實施】9.2.3裝量檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝。2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。著裝要求設備狀態標識請驗單【任務實施】9.2.3裝量檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1裝量檢查法取供試品10支，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，檢視，每支裝量與標示裝量相比較，均不得少于其標示量。2最低裝量檢查法取供試品5個（50ml以上者3個），開啟時注意避免損失，將內容物轉移至預經標化的干燥量入式量筒中（量具的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%），黏稠液體傾出后，除另有規定外，將容器倒置15分鐘，盡量傾凈。2ml及以下者用預經標化的干燥量入式注射器抽盡。讀出每個容器內容物的裝量，并求其平均裝量，均應符合下表的有關規定。如有1個容器裝量不符合規定，則另取5個（50ml以上者3個）復試，應全部符合規定。量入式量筒檢視口服液裝量要求【任務實施】9.2.3裝量檢查3.清場過程序號步驟操作要點1清潔清洗量筒，清潔后量筒內壁附著的水既不聚成水滴，也不成股流下；清潔工作臺面，目檢已清洗后的臺面，應無任何污漬、纖維、色斑、殘余物料、液體等。若目檢不符合要求，須重新清潔。2清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。3更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。清潔量筒示意圖清潔狀態標識【任務實施】9.2.4pH檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝。2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。著裝要求設備狀態標識請驗單【任務實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1儀器準備（1）儀器各功能鍵應能正常工作，各緊固件無松動。（2）玻璃電極應完好，內參比電極應浸入3mol/L氯化鉀溶液中，電極插頭應清潔、干燥。（3）使用前須將pH玻璃電極放入水或弱酸性溶液中充分浸泡（一般浸泡24小時左右）。（4）檢查儀器校驗標識，確認儀器處于校驗周期內。（5）檢查上次《儀器設備使用記錄》填寫的儀器狀態，確認儀器處于正常狀態。（6）按照說明書來配置標準緩沖溶液。PHS-3C型數顯酸度計標準緩沖溶液【任務實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點2開機儀器供電電源為交流動電，交流電源插頭的位置上在儀器的左后面，把儀器的電源三蕊插頭插在220V交流電源上，打開電源開關，預熱半小時。將多功能電極架插入多功能電極架插座中，將pH復合電極安裝在電極架上，將pH復合電極下端的電極保護套撥下。用純化水清洗電極，再用濾紙吸干，排去球泡內的空氣（用手握住電極帽，使球泡部向下，另一只手輕輕彈擊電極管，空氣即會上升）開機預熱準備pH復合電極清洗復合電極【任務實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3標定打開電源開關，按“pH/mV”轉換鍵，使儀器進入pH測量狀態。按“溫度”鍵，使儀器進入溶液溫度調節狀態（此時溫度單位℃指示），按“△”鍵或“▽”鍵調節溫度顯示數值上升或下降，使溫度顯示值和溶液溫度（一般為室溫）一致，然后按“確認”鍵，儀器確認溶液溫度值后回到pH測量狀態。(溫度設置鍵在mV測量狀態下不起作用)。選擇至少兩種pH值約相差3個pH單位的標準緩沖液進行校準，使供試品溶液的pH值處于兩者之間。調pH/mV模式調溫度標準緩沖液【任務實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3標定選取與供試品溶液pH值較接近的第一種標準緩沖液對儀器進行定位。用純化水清洗過的電極插入選擇的第一種標準緩沖溶液中，待讀數穩定后按“定位”鍵，儀器顯示實測的pH值，按“△”鍵或“▽”調節pH值與標準緩沖液的表中數值相符，按“確認”鍵，儀器進入pH測量狀態，pH指示燈停止閃爍。儀器定位后，用第二種標準緩沖液核對儀器顯示值，待讀數穩定后按“斜率”鍵，誤差應不大于±0.02pH單位。若大于此偏差，則應小心調節斜率，使顯示值與第二種標準緩沖液的表列數值相符。重復上述定位與斜率調節操作，至儀器顯示值與標準緩沖液的規定數值相差不大于0.02pH單位。按“確認”鍵，儀器進入pH測量狀態，pH指示燈停止閃爍，標定完成。用蒸餾水清洗電極后即擦干。定位調斜率清洗擦干電極【任務實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3測量pH值用蒸餾水清洗電極頭部，再用被測溶液清洗一次。把電極浸入被測溶液中，用玻璃棒攪拌溶液，使溶液均勻，在顯示屏上讀出溶液的pH值。測定結束后，用純化水清洗電極，并裝入保護套內，做好儀器清潔，并填寫《儀器設備使用記錄》。清洗電極測量pH測定結束【任務實施】9.2.4pH檢查2.檢查過程序號步驟操作要點4注意事項（1）電極在測量前必須用已知pH值的標準緩沖溶液進行標定。標定的緩沖溶液一般第一次用pH=6.86的溶液，第二次用接近被測溶液pH值的緩沖液，如被測溶液為酸性時，緩沖溶液應選pH=4.00；如被測溶液為堿性時則選pH=9.18的緩沖溶液。一般情況下，在24h內儀器不需再標定。（2）在每次標定或測量后進行下一次操作前，應該用純化水或去離子水充分清洗電極，用濾紙吸干，再用被測液清洗一次電極。（3）取下電極護套時，應避免電極的敏感玻璃泡與硬物接觸，因為任何破損或擦毛都使電極失效。（4）測量結束，及時將電極保護套套上，電極套內應放3mol／L氯化鉀溶液，以保持電極球泡的濕潤，切忌浸泡在蒸餾水中。（5）復合電極的補充液為3mol／L氯化鉀溶液，可以從電極上端小孔加入，不使用時，蓋上橡皮塞，防止補充液干涸。（6）暫定3mol／L氯化鉀更換周期為一周一次。使用時前應查看3mol/L氯化鉀溶液狀態，若析出、長菌等異常，應及時更換。（7）電極應避免長期浸在蒸餾水、蛋白質溶液和酸性氟化物溶液中。（8）電極避免與有機硅油接觸。（9）電極經長期使用后，如發現斜率降低，應及時更換電極。（10）儀器出現故障，請立即告知儀器維護專員，由專員維護。【任務實施】9.2.4pH檢查3.清場過程序號步驟操作要點1關閉電源測定結束后，關閉儀器背面“電源”開關。2清潔測定結束后，用純化水清洗電極，并裝入保護套內，做好儀器清潔，并填寫《儀器設備使用記錄》。3清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。4更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。關閉電源開關清潔狀態標識【任務實施】9.2.5微生物限度檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝。微生物限度檢查應在環境潔凈度為D級以下的局部潔凈度在B級的單向流空氣區域內進行，檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。陽性菌的操作應在符合要求的獨立環境中進行，以免污染環境和操作人員。2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。著裝要求清潔狀態標識請驗單【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數檢查序號步驟操作要點1實驗準備培養基、菌液制備及方法適用性檢查。2超凈工作臺準備至少提前30分鐘打開超凈工作臺的紫外燈照射消毒，處理凈化工作區內工作臺表面積累的微生物，30分鐘后，關閉紫外燈，開啟送風機，開始操作。使用清潔液浸泡的紗布擦拭臺面，然后用消毒劑擦拭消毒。3供試液制備量取10ml供試品（至少開啟2個獨立包裝單位），置100mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液中，溶解，混勻，即成1:10的供試液。培養基制備超凈工作臺準備供試液制備【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數檢查序號步驟操作要點4供試液稀釋用1ml滅菌刻度吸管吸取1:10均勻供試液1ml，加入已裝有9ml滅菌稀釋劑的試管中，混勻即成1:100的供試液。（如有需要繼續稀釋，以此類推）。5注平板吸取1:10供試液1ml至直徑90mm的滅菌平皿中，每一稀釋級、每種培養基至少注2個平皿，注平板時將1ml供試液慢慢全部注入平皿中，管內無殘留液體，防止反流到吸管尖端部。更換刻度吸管，取1:100供試液依法操作，一般取適宜的連續2個稀釋級的供試液。6陰性對照用吸管吸取稀釋劑1ml，分別注入4個平皿中。其中2個作需氧菌陰性對照；另兩個作霉菌和酵母菌陰性對照。稀釋供試液供試液注平板陰性對照試驗【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數檢查序號步驟操作要點7倒培養基取出冷至約45℃的胰酪大豆胨瓊脂培養基和沙氏葡萄糖瓊脂培養基，每個平皿傾注約15~20ml，以順時針或逆時針方向快速旋轉平皿，使供試液或稀釋液與培養基混勻，置操作臺上待冷凝。8培養將已經凝固的平板倒置，胰酪大豆胨瓊脂培養基放入30~35℃培養箱中培養3~5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養基放入20~25℃培養箱中培養5~7天。9觀察觀察菌落生長情況，點計平板上生長的所有菌落數。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。倒培養基恒溫培養觀察菌落【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（1）微生物計數檢查序號步驟操作要點操作說明10計算并報告點計菌落數后，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落數平均值不小于15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。需氧菌總數測定宜選取平均菌落數小于300cfu的稀釋級，霉菌和酵母菌總數測定宜選取平均菌落數小于100cfu的稀釋級，作為菌數報告的依據。取最髙的平均菌落數，計算lg供試品中所含的微生物數，取4位有效數字報告。如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數小于1時，以＜1乘以最低稀釋倍數的值報告菌數。11結果判定需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數不超過規定的限度。101cfu表示可接受的最大菌數為20；102cfu表示可接受的最大菌數為200；103cfu表示可接受的最大菌數為2000，依此類推。口服液微生物計數檢查限度【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（2）控制菌檢查（大腸埃希菌的檢查）序號步驟操作要點1實驗準備培養基、菌液制備及方法適用性檢查。2超凈工作臺準備至少提前30分鐘打開超凈工作臺的紫外燈照射消毒，處理凈化工作區內工作臺表面積累的微生物，30分鐘后，關閉紫外燈，開啟送風機，開始操作。使用清潔液浸泡的紗布擦拭臺面，然后用消毒劑擦拭消毒。培養基制備超凈工作臺準備【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（2）控制菌檢查（大腸埃希菌的檢查）序號步驟操作要點3供試液制備量取10ml供試品（至少開啟2個獨立包裝單位），置100mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液中，溶解，混勻，即成1:10的供試液。4增菌培養取1:10的供試液10ml，接種至90ml的胰酪大豆胨液體培養基中做增菌培養，混勻，30~35℃培養18~24h。5分離培養取上述預培養物lml接種至100ml麥康凱液體培養基中，42~44℃培養24~48h。取麥康凱液體培養物劃線接種于麥康凱瓊脂培養基平板上，30~35℃培養18~72h。供試液制備增菌培養分離培養【任務實施】9.2.5微生物限度檢查2.檢查過程（2）控制菌檢查（大腸埃希菌的檢查）序號步驟操作要點6陰性對照取10mlpH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液，至90ml的胰酪大豆胨液體培養基中，混勻，作為陰性對照，30~35℃培養18~24h。陰性對照試驗的結果應無菌生長。7陽性對照取1:10的供試液10ml，接種至90ml的胰酪大豆胨液體培養基中，混勻，移入陽性接種間，加入不大于100cfu的陽性對照菌，作為陽性對照。陽性對照試驗應呈陽性。8結果判斷如麥康凱瓊脂平板上有菌落生長，應進行分離、純化及適宜的鑒定試驗，確證是否為大腸埃希菌；若麥康凱瓊脂培養基平板上沒有菌落生長，或有菌落生長但鑒定結果為陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌。陰性對照陽性對照結果判斷【任務實施】9.2.5微生物限度檢查3.清場過程序號步驟操作要點1清潔清潔時，先用毛刷刷去潔凈工作區的雜物和浮塵，再用細軟布擦拭工作臺表面污跡、污垢目測無清潔劑殘留，用清潔布擦干。用紗布沾上酒精將紫外線殺菌燈表面擦干凈，保持表面清潔，否則會影響殺菌能力。清潔后，設備內外表面應該光亮整潔，沒有污跡。打開超凈工作臺的紫外燈照射消毒不少于30分鐘，處理凈化工作區內工作臺表面積累的微生物，30分鐘后，關閉紫外燈，開啟送風機，結束操作。2清潔評價應進行GMP環境監測。懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等符合相應潔凈度等級要求。3更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。超凈工作臺的清潔和消毒GMP環境監測清潔狀態卡【任務實施】9.2.6質檢崗位結果記錄填寫1.填寫要求口服液質量檢查記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人或有關規定人員復核簽字。填寫內容應真實，字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫，且要求用筆顏色保持一致。批生產記錄不能隨意更改或銷毀，若確實因填錯更改，務必在更改處劃一橫線后，將正確內容填寫在旁邊，并簽字標明日期。考核時為確保考評公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫真實姓名，應填寫準考證號或考試代號等。【任務實施】9.2.6質檢崗位結果記錄填寫2.生產記錄樣例（1）燈檢工序記錄及質量檢查記錄（人工燈檢）產品名稱：產品規格：產品批號：檢查日期：20年

月

日操作要點：1.復核清場：確認無上一批產品遺留；2.同一工作室只能燈檢一個產品一個批號的產品；3.每班生產前檢查光照度，光照度在1000～1500lx；4.工班長對每人每批檢品進行逐盤隨機抽查、監控；5.QA人員抽查可見異物合格后掛綠牌，不合格品掛紅牌。生產前確認是否清場合格

[]

能否進行生產

[]確認人

燈檢人燈檢盤數（盤）燈檢總數（支）燈檢合格總數（支）不合格品總數（支）不合格品類別（支）燈檢臺編號光照度(lx）玻屑纖維點子檢漏顏色裝量其它

總計

——燈檢

室燈檢開始時間

燈檢結束時間

燈檢平衡率（98.0～102.0%）=燈檢合格數+不合格品數

×100%=

×100%=%燈檢總數

燈檢合格率（94.0～100.0%）=燈檢合格數

×100%=

×100%=%燈檢總數

判定：

有無偏差

[]質量檢查記錄

檢查內容燈檢人內部質量檢查（支）外觀質量檢查（支）結果判定抽檢數量(支)玻屑纖維點子渾濁其它結果判定抽檢數量(支)泡頭凹頭焦頭其它

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]顏色（抽檢2支）是否符合要求[]裝量（抽檢2支）是否符合要求[]燈檢臺編號

光照度(lx）

小組質量員：QA總抽檢結論：抽檢人：工

序

負

責

人

工

藝

員

備注與偏差描述：填表說明：1、能或是或有偏差在相應“[]”內打“√”；否或不能或無偏差在相應“[]”內打“×”。2、無內容填寫時，一律用“—”表示。3、如有偏差，執行偏差處理程序。【任務實施】9.2.6質檢崗位結果記錄填寫2.生產記錄樣例（2）裝量檢查記錄產品名稱：產品規格：產品批號：檢查日期：20年

月

日操作要點：1.復核清場：確認無上一批產品遺留；2.同一工作室只能檢查一個產品一個批號的產品；3.工班長對每人每批檢品進行逐盤隨機抽查、監控；4.QA人員抽查合格后掛綠牌，不合格品掛紅牌。生產前確認是否清場合格[]能否進行生產[]確認人

裝量單位ml/瓶裝量標準不少于標示量檢查人抽檢編號抽檢裝量（ml）是否合格品

總計

裝量檢查

室裝量檢查開始時間

裝量檢查結束時間

小組質量員：QA總抽檢結論：抽檢人：工

序

負

責

人

工

藝

員

【任務實施】9.2.6質檢崗位結果記錄填寫2.生產記錄樣例（3）pH檢查記錄單（pH計）產品名稱：產品規格：檢查日期：20年

月

日操作要點：1.確認pH計和電極完整、清潔；2.標準緩沖溶液有效；3.工班長對每人每批檢品進行逐盤隨機抽查、監控；4.QA人員抽查pH檢查符合規定品掛綠牌，pH檢查不符合規定品掛紅牌。生產前確認設備是否完整清潔合格

[]

標準緩沖溶液是否有效

[]確認人

儀器上一次使用情況

[□正常□不正常]

能否進行生產

[]儀器型號

儀器編號

相對濕度

溫度℃標準緩沖溶液名稱pH標準緩沖溶液名稱pH

pH計校準人

時間

pH計校準復核人

時間

質量檢查記錄樣品名稱批號（或批號范圍）檢測時間檢測人標準規定檢測結果結果判定

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]抽檢樣品名稱抽檢批號檢測時間檢測人標準規定檢測結果結果判定

是否符合要求

[]

是否符合要求

[]小組質量員：QA總抽檢結論：抽檢人：工

序

負

責

人

工

藝

員

備注與偏差描述：填表說明：1、能或是在相應“[]”或“□”內打“√”；否或不能在相應“[]”或“□”內打“×”。2、無內容填寫時，一律用“—”表示。【任務實施】9.2.6質檢崗位結果記錄填寫2.生產記錄樣例（4）微生物限量檢查記錄單檢驗日期

年

月

日報告日期

年

月

日檢品名稱

生產廠家

檢品規格生產批號檢品數量包裝和外觀檢驗依據《中國藥典》2020版第四部通則1105檢驗方法平皿法

需氧菌總數檢查（30～35℃，3～5天）胰酪大豆胨瓊脂培養基（配制批號：

）霉菌、酵母菌總數檢查（20～25℃，5～7天）胰酪大豆胨瓊脂培養基（配制批號：

）培養結果培養時間10-110-210-3陰性對照10-110-210-3陰性對照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

均值

結果cfu/ml（規定≤200cfu/ml）cfu/ml（規定≤20cfu/ml）結論按《中國藥典》2020年版四部通則1105檢驗，結果：□符合規定

□不符合規定【任務實施】9.2.6質檢崗位結果記錄填寫2.生產記錄樣例（5）控制菌限量檢查記錄單（大腸埃希菌檢查）

胰酪大豆胨培養基（配制批號：

）增菌培養（30～35℃，18～24h）麥康凱液體培養基（配制批號：

）增菌培養（42～44℃，24～48h）麥康凱液體培養基（配制批號：

）增菌培養（30～35℃，18～72h）供試品

陰性對照