任務6.2質量檢查操作（碳酸氫鈉片）【知識準備】6.2.1片劑的質量檢查項目片劑的質量直接影響其藥效和用藥的安全性。根據《中國藥典》2020年版制劑通則的規定，片劑的質量檢查主要有以下項目：1.外觀檢查片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。除另有規定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢查法（《中國藥典》通則0923）的要求。【知識準備】6.2.1片劑的質量檢查項目2.重量差異在片劑的制備過程中，很多因素均可影響片劑的重量。重量差異大，意味著每片的主藥含量不一致，對臨床治療可能產生不利的影響。因此必須把各種片劑的重量差異控制在規定的限度內。普通片劑直接檢查；糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異；薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。【知識準備】6.2.1片劑的質量檢查項目3.硬度與脆碎度硬度和脆碎度是反映藥物的壓縮成形性，對片劑的生產、運輸和貯存帶來直接影響，對片劑的崩解，溶出度都有直接影響。用于測定片劑硬度和脆碎度的儀器有：硬度計、片劑四用測定儀、脆碎儀等。4.崩解時限崩解時限系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過直徑2.0mm篩網的時間。普通片劑崩解時限照崩解時限檢查法（通則0921）進行檢查，應符合規定。陰道片照融變時檢查法（通則0922）檢查，應符合規定。咀嚼片不進行崩解時限檢查。凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑，不進行崩解時限檢查。【知識準備】6.2.1片劑的質量檢查項目5.微生物限度片劑的微生物限度，照非無菌產品微生物限度檢查——微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進行微生物限度檢查。6．溶出度或釋放度溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規定條件下溶出的速率和程度。釋放度系指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。可根據原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。【任務實施】6.2.2重量差異檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。【任務實施】6.2.2重量差異檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1天平準備工作開機前觀察天平是否處于水平狀態，水平儀氣泡應在中央，否則需調整水平調節螺絲，使水平氣泡位于水平儀中心。在測定開始前機器先預熱半小時，按（ON）鍵后，天平開始自檢，當顯示（0.0000g）后，進入測定狀態。2空瓶重將空稱量瓶裝到樣品盤上，確認穩定后，按（TARE）鍵去皮。【任務實施】6.2.2重量差異檢查2.檢查過程序號步驟操作要點3平均片重取供試品20片，置此稱量瓶中，精密稱定，即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重()。4每片片重從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量。5結果判斷按照表6-1，求出允許片重范圍（±×重量差異限度）。每片重量均未超出允許片重范圍；或超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規定。【任務實施】6.2.2重量差異檢查3.清場過程序號步驟操作要點1關閉天平關閉關平，一個月以上不使用時，將AC適配器拔掉2清潔清潔稱量容器；清除天平表面藥品殘留；清潔天平所在工作臺面。目檢已清洗后的電子天平表面，應無任何污漬、纖維、色斑、殘余物料等。若目檢不符合要求，須重新清潔。3更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。【任務實施】6.2.3硬度檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。【任務實施】6.2.3硬度檢查2.檢查過程本書以YPD-200C型片劑硬度測定儀為例，講解檢查過程。序號步驟操作要點1硬度儀準備開啟電源，LCD顯示開機畫面，進入待機狀態。必須預熱10分鐘，方可進入測試2測定準備供試品8片，用鑷子取出1片，放入二壓頭之間，按下“確認”，壓片壓縮后主動壓頭回退，屏幕顯示當前硬度值，記錄，毛刷刷去壓頭間碎片。用鑷子放入第2片在二壓頭之間，按下“確認”鍵，儀器又處于測量狀態，往復操作，依次完成8片供試品。序號步驟操作要點6結果判斷平均硬度≥20N，每片硬度不＜10N，判為符合規定。若1次不符合規定，可復檢1次，復檢要求同前。【任務實施】6.2.3硬度檢查2.檢查過程序號步驟操作要點1關閉電源測定結束后，關閉儀器右上角“電源”開關。2清潔打開壓片室蓋，取出碎片收集盒，將藥片碎片倒入廢液處理容器中，用刷子刷凈壓片室內殘存的粉末，再用清潔抹布將儀器擦拭干凈。清洗干凈碎片收集盒，用干抹布擦拭干凈。把毛巾純凈水浸濕后擰干，用來反復擦拭儀器外殼至干凈。清潔抹布反復擦拭工作臺面及儀表部位至干凈。若本設備有油污污染，需先用洗滌劑浸濕抹布擦拭去污后，再分別用毛巾和抹布擦拭設備外殼、工作臺面及儀表部位至干凈，自然晾干。清潔工具使用后清洗干凈，存放清潔間工具架上通風，自然風干。每次檢驗完成后進行徹底清洗。【任務實施】6.2.3硬度檢查3.清場過程【任務實施】6.2.3硬度檢查序號步驟操作要點3清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。4更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。3.清場過程【任務實施】6.2.4崩解時限檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。【任務實施】6.2.4崩解時限檢查序號步驟操作要點1開機連接電源打開電源開關后主機屏幕亮起，進入開機狀態。2配件歸還[▲▼]：開啟升降，默認升降頻率31次/分鐘（設置范圍30-32次/分鐘）。[加熱]：開啟加熱，水浴溫度：默認37℃（設置范圍20-45℃）[運行]：開啟計時[方案設置]：設置試驗方案。[任務進度]：試驗運行的進度提示。2.檢查過程本書以LB-2D崩解時限測定儀為例，講解檢查過程。清場過程【任務實施】6.2.4崩解時限檢查序號步驟操作要點3測定設置試驗方案。水箱注水到水位線。燒杯加入900ml水。開啟“加熱”。等待水浴溫度到達設置溫度并且恒溫狀態，將藥品分置吊籃的玻璃管中，將吊籃掛在崩解吊臂上，浸入燒杯中。啟動“升降”鍵、“運行”鍵，開始試驗。4結果判定玻璃管內篩網上沒有殘留大于篩網孔徑顆粒為崩解完全。若有1片不能完全崩解，應另取6片復試，每片均崩解完全；判為符合規定。復試若有1片不能完全崩解，判為不符合規定。2.檢查過程【任務實施】6.2.4崩解時限檢查序號步驟操作要點1關閉電源測定結束后，關閉儀器背面“電源”開關。2清潔取下吊籃，取出1000ml燒杯及水浴箱，將用過的溶液倒入水池，再用清潔劑將儀器清洗干凈。清洗干凈的吊籃、燒杯、水浴箱用純化水沖洗2-3次，用干抹布擦拭干凈。把毛巾以飲用水浸濕后擰干，用來反復擦拭儀器外殼至干凈。清潔抹布反復擦拭工作臺面及儀表部位至干凈。若清洗水箱，先將水箱與機箱連接頭、座分離，用雙手端取水箱，以防水箱曲裂損壞。淸洗完畢再將插頭插入與箱體聯結的插座上并放正水箱時可。3.清場過程【任務實施】6.2.4崩解時限檢查序號步驟操作要點3清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。4更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。3.清場過程【任務實施】6.2.5脆碎度檢查1.檢查前準備序號步驟操作要點1著裝根據生產區域或檢測室環境要求，規范著裝2更換標識更換房間狀態標識。更換設備狀態標識為“正在運行”。3接收檢查指令查驗“請驗單”，核對待檢樣品的名稱、數量、規格、送檢部門等信息。【任務實施】6.2.5脆碎度檢查序號步驟操作要點1儀器準備打開電源，設置轉速，設置運行圈數，設置旋轉方向。2測定片重≤0.65g者，取若干片，總重約為6.5g；片重>0.65g者，取10片，用吹風機吹去脫落粉末，精密稱重，放置于輪鼓中，蓋上輪鼓蓋，套上轉軸，擰緊螺母，按[啟動]鍵開始實驗，轉動100次。實驗完成，擰松螺母，取下輪鼓，打開輪鼓蓋，取出藥物，檢查實驗結果。2.檢查過程本書以CJY-300E片劑脆碎度測定儀為例，講解檢查過程。【任務實施】6.2.5脆碎度檢查序號步驟操作要點3結果判斷取出除去粉末精密稱重量，減失重量不得超過1%，且不能檢出斷裂、龜裂及粉碎的藥片。如減失的重量超過1%，復檢兩次，三次的平均減失重量不得超過1%。2.檢查過程附件清潔示意圖【任務實施】6.2.5脆碎度檢查序號步驟操作要點1關閉電源測定結束后，關閉儀器背面“電源”開關。2清潔取下左右鼓輪，擰松手擰旋鈕，取下輪鼓蓋，用刷子刷凈左右輪鼓內殘存的粉末，再用清潔抹布將儀器擦拭干凈。清洗干凈左右輪鼓，用干抹布擦拭干凈。把毛巾以飲用水浸濕后擰干，用來反復擦拭儀器外殼至干凈。清潔抹布反復擦拭工作臺面及儀表部位至干凈。若清洗左右輪鼓，先將左右輪鼓與機箱連接頭、座分離，用雙手拿取輪鼓，以防輪鼓曲裂損壞。清洗完畢再將插頭插入與箱體聯結的插座上并放正輪鼓，擰緊手擰旋鈕時可。若本設備有油污污染，需先用洗滌劑浸濕抹布擦拭去污后，再分別用毛巾和抹布擦拭設備外殼、工作臺面及儀表部位至干凈，自然晾干。3.清場過程正式壓片過程控制示意圖【任務實施】6.2.5脆碎度檢查序號步驟操作要點3清潔評價用清潔的白布擦抹，無不潔痕跡。4更換標識更換設備標識。更換房間標識為“已清潔”和“待運行”。3.清場過程【任務實施】6.2.7質檢崗位結果記錄填寫1.碳酸氫鈉片壓片過程檢測記錄

重量差異【任務實施】6.2.7質檢崗位結果記錄填寫2.碳酸氫鈉片壓片過程檢測記錄

硬度【任務實施】6.2.7質檢崗位結果記錄填寫3.碳酸氫鈉片壓片過程檢測記錄

崩解時限【任務實施】6.2.7質檢崗位結果記錄填寫4.碳酸氫鈉片壓片過程檢測記錄

脆碎度【任務考核】6.2.11考核要求1.線上測試（5min）2.實踐考核（40min）以角色扮演法進行分組考核，要求在規定時間內完成碳酸氫鈉片四項質量檢