GMP檢查要點內容大綱GMP概述GMP檢查的目的GMP檢查的依據GMP檢查的范圍GMP概述良好生產規范GMP是指藥品生產質量管理規范，是一套由國家制定并強制執行的藥品生產質量管理標準。質量保證體系GMP旨在確保藥品的質量安全，建立完整的藥品生產質量管理體系，以確保藥品符合質量標準。可追溯性GMP要求生產過程可追溯，保證對所有生產環節進行記錄和管理，方便追溯產品質量問題。GMP檢查的目的確保藥品質量GMP檢查確保生產出來的藥品符合質量標準，安全有效，符合法規要求。保障患者安全通過嚴格的檢查，可以降低藥品安全風險，保障患者用藥安全，避免不良反應發生。維護企業信譽符合GMP要求的企業，其產品質量和信譽得到保證，有利于企業長期發展。GMP檢查的依據1國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）2相關法律法規如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范實施細則》等3行業標準如《藥品生產質量管理規范實施指南》等GMP檢查的范圍生產區域設備設施生產工藝質量體系GMP檢查的程序1計劃階段確定檢查范圍、時間、人員等。2準備階段收集相關資料，準備檢查工具和文件。3現場檢查根據檢查計劃進行現場核查，收集證據。4整理階段整理檢查資料，分析檢查結果。5報告階段出具檢查報告，提出整改建議。6跟蹤階段跟蹤整改措施落實情況。GMP檢查的方式現場檢查檢查人員直接到生產現場進行檢查，對生產過程、設備設施、人員操作等進行實地考察。文件檢查檢查人員對生產記錄、質量記錄、檢驗記錄、設備維護記錄等進行審查，確保文件記錄真實、完整、準確。抽樣檢驗檢查人員對產品進行抽樣檢驗，以驗證產品質量符合GMP要求。檢查人員的要求專業知識熟悉相關法規和標準，掌握GMP知識和技能，具備獨立分析問題和解決問題的能力。職業操守保持客觀公正，不偏袒任何一方，具備良好的職業道德和責任感。溝通能力能夠與被檢查方進行有效溝通，準確表達意見，并能妥善處理突發事件。檢查人員的職責檢查記錄詳細記錄檢查發現的合規情況和不符合項。溝通反饋及時向被檢查單位反饋檢查結果并提出改進建議。報告提交撰寫并提交完整的GMP檢查報告，包括發現的問題和建議。生產區域檢查生產區域是藥品生產的關鍵環節，GMP檢查重點關注其環境控制、清潔衛生、人員管理等方面。檢查人員將評估生產區域是否符合GMP要求，包括環境監測記錄、清潔驗證記錄、人員培訓記錄等。設備設施檢查設備設施檢查是GMP檢查的重要內容之一，主要檢查生產設備、設施是否符合GMP要求，是否能夠滿足生產工藝的要求，以及是否符合安全生產的要求。檢查人員應重點關注設備設施的清潔度、維護保養情況、驗證情況、操作規程、以及相關的文件記錄等。生產工藝檢查工藝流程檢查生產流程是否符合工藝文件要求，包括操作步驟、關鍵控制點等。設備驗證驗證設備的性能是否符合生產工藝要求，確保設備運行狀態良好。記錄審核檢查生產過程中的記錄是否完整、準確、真實，并符合GMP要求。原料藥品質量原料來源確認原料供應商的資質，確保其符合相關質量標準。原料檢驗對原料進行嚴格的檢驗，包括外觀、性狀、含量、雜質等指標。原料儲存制定合理的原料儲存條件，確保原料質量不受影響。原料管理建立健全的原料管理制度，確保原料的質量可追溯。中間產品質量工藝過程控制驗證關鍵工藝參數，確保中間產品符合質量標準。樣品檢測對中間產品進行取樣分析，評估質量指標。文件記錄詳細記錄中間產品生產過程、檢驗結果、批次信息。成品質量檢查外觀檢查顏色、形狀、大小、氣味等。含量測定主要成分含量、雜質含量等。無菌檢查無菌、內毒素、微生物限度等。文件記錄檢查生產記錄檢查生產記錄的完整性、準確性和真實性。質量記錄審查質量記錄的完整性、準確性和及時性。驗證記錄確保驗證記錄充分、準確，并得到妥善保管。培訓記錄核查員工培訓記錄的完整性以及培訓的有效性。標簽及包裝檢查標簽內容檢查標簽內容是否完整、準確、清晰，包括藥品名稱、規格、批號、生產日期、有效期、生產企業等信息。包裝材料檢查包裝材料是否符合GMP要求，包括材料的質量、性能、規格等，以及是否符合藥品的特性。包裝完整性檢查包裝是否完整、密封，防止藥品受到污染或損壞。驗證及培訓檢查1驗證檢查驗證記錄，包括設備、工藝、清潔驗證等。2培訓檢查員工培訓記錄，確保相關人員具備必要技能和知識。3驗證及培訓計劃檢查驗證及培訓計劃的制定和執行情況。質量體系檢查文件記錄審查確保質量體系文件完整、準確、有效，并得到有效執行。人員資質評估評估人員是否具備必要的專業知識和技能，并接受過GMP相關培訓。質量控制流程檢查質量控制流程的有效性，包括原材料檢驗、生產過程控制、成品檢驗等。變更控制檢查變更控制程序是否完整，是否覆蓋所有變更類型。變更申請、審批、實施、驗證記錄是否齊全。變更對產品質量、安全性、有效性等的影響是否進行評估。偏差調查檢查1偏差調查記錄審查偏差調查記錄的完整性、準確性和及時性，確保調查過程的有效性。2偏差原因分析確認偏差的根本原因，并采取措施防止類似事件再次發生。3糾正和預防措施評估糾正措施的有效性和預防措施的合理性，確保問題得到解決。不良反應檢查收集資料檢查生產企業對藥品不良反應的收集、分析、評價、報告等工作。制度完善檢查生產企業是否建立了完善的不良反應監測制度，并有效執行。記錄核查檢查生產企業對藥品不良反應的記錄是否真實、完整、準確，并定期進行核查。委托生產檢查協議審查檢查委托生產協議是否完整，內容是否符合GMP要求。生產記錄檢查委托生產企業的生產記錄是否真實、完整，是否符合GMP要求。質量控制檢查委托生產企業的質量控制體系是否完善，是否符合GMP要求。產品接收檢查委托方對委托生產產品的接收檢驗是否符合GMP要求。儲存運輸檢查1儲存條件檢查藥品儲存環境是否符合GMP要求，如溫度、濕度、通風等。2運輸方式檢查藥品運輸方式是否符合GMP要求，如運輸車輛、包裝、溫度控制等。3運輸記錄檢查藥品運輸記錄是否完整、準確，并能追溯。實驗室檢查實驗室是GMP體系中不可或缺的一部分，其主要職責是確保藥品的質量符合標準。實驗室檢查的重點包括：儀器設備的校準和驗證檢驗方法的驗證和確認檢驗人員的資質和培訓檢驗數據的真實性和完整性實驗室管理體系的有效性退出及回收檢查退出標準評估產品是否符合質量標準，確定是否需要退出市場。回收程序制定詳細的回收計劃，包括召回范圍、通知方式、回收流程等。記錄管理妥善保存所有退出和回收的相關記錄，以備查閱。內部審計檢查內部審計的范圍內部審計應涵蓋GMP體系的所有關鍵環節，包括生產、質量控制、質量保證、包裝、倉儲等。審計人員的資格內部審計人員應具有相關專業知識和經驗，并經過必要的培訓，能夠獨立客觀地進行審計。審計記錄的完整性審計記錄應完整、準確、客觀，并保留至少三年，以便于追溯和分析。以往不合規項檢查ReviewpreviousGMPinspectionfindingsandcorrectiveactionplans.Assesstheeffectivenessofcorrectiveactionstaken.Ident