生物制品注冊要求合同編號：__________合同雙方：甲方：全稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________乙方：全稱：____________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________鑒于甲方為一家從事生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家專業(yè)提供生物制品注冊服務的公司，雙方為了共同發(fā)展，實現(xiàn)互利共贏，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方生物制品的注冊要求達成如下協(xié)議：一、乙方向甲方提供生物制品注冊服務，包括：1.提供生物制品注冊相關的法律法規(guī)、政策咨詢；2.協(xié)助甲方進行生物制品的注冊申請；3.協(xié)助甲方進行生物制品注冊過程中的溝通、協(xié)調(diào)工作；5.協(xié)助甲方進行生物制品注冊后的變更、延續(xù)等事宜。二、甲方應向乙方提供生物制品的相關資料，包括：1.生物制品的名稱、規(guī)格、型號；2.生物制品的研制報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準；3.生物制品的穩(wěn)定性試驗報告、效果試驗報告；4.生物制品的臨床試驗報告；5.生物制品的生產(chǎn)、銷售、使用等相關許可證書。三、雙方的權利和義務：1.乙方應按照甲方的要求，按時完成生物制品的注冊工作，并保證注冊的成功率；2.乙方應保密甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給第三方；3.甲方應按照乙方的要求，及時提供生物制品的相關資料，并保證資料的真實性、完整性和合法性；4.甲方應支付乙方生物制品注冊服務的費用，具體金額和支付方式詳見附件。四、違約責任：1.任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任；2.乙方未按照約定完成生物制品注冊工作，甲方有權解除本合同，并要求乙方支付違約金；3.甲方未按照約定提供生物制品的相關資料，乙方有權解除本合同，并要求甲方支付違約金。五、爭議解決：1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律；2.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。六、其他約定：1.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份；2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算；3.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________簽訂日期：__________________________一、附件列表：1.甲方生物制品的相關資料：生物制品的名稱、規(guī)格、型號生物制品的研制報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準生物制品的穩(wěn)定性試驗報告、效果試驗報告生物制品的臨床試驗報告生物制品的生產(chǎn)、銷售、使用等相關許可證書2.乙方生物制品注冊服務的費用明細表3.雙方簽訂的補充協(xié)議4.乙方提供的生物制品注冊相關的法律法規(guī)、政策文件二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定完成生物制品注冊工作，包括但不限于：未按時完成注冊工作注冊工作未達到約定成功率泄露甲方商業(yè)秘密2.甲方未按照約定提供生物制品的相關資料，包括但不限于：未按時提供資料提供的資料不真實、不完整、不合法3.雙方未按照約定履行合同其他義務三、法律名詞及解釋：1.生物制品：指經(jīng)過生物技術制備的藥品，包括疫苗、血液制品、基因工程藥物等。2.注冊申請：指藥品注冊申請人依照藥品注冊相關法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品上市許可的行為。3.臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估藥物安全性和有效性的試驗。4.違約金：指一方不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定的，應當向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方注冊工作進度緩慢：及時與乙方溝通，了解工作進展情況共同商討加快工作進度的措施2.甲方提供的資料不齊全或不真實：要求甲方補充提供完整的資料對提供的資料進行審查，確保其真實性和合法性3.法律法規(guī)、政策發(fā)生變化：及時關注相關政策變化，與乙方共同調(diào)整注冊策略咨詢專業(yè)律師，確保合同的合規(guī)性4.生物制品注冊失敗：分析注冊失敗的原因，調(diào)整注冊方案重新準備注冊資料，再次提交注冊申請五、