ICS11040

CCSC.43

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1941—2024

采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統

Robotically-assistedlaparoscopicsurgicalsystem

2024-09-29發布2025-10-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1941—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

手動控制器性能

4.1……………………2

器械操作臂性能

4.2……………………3

系統操作性能

4.3………………………3

安全保護功能

4.4………………………4

機器人手術器械

4.5……………………5

軟件

4.6…………………7

試驗方法

5…………………7

手動控制器性能

5.1……………………7

器械操作臂性能

5.2……………………7

系統操作性能

5.3………………………9

安全保護功能

5.4………………………15

機器人手術器械

5.5……………………16

軟件

5.6…………………18

參考文獻

……………………19

Ⅰ

YY/T1941—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由醫用機器人標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心上海市

:、、

醫療器械檢驗研究院遼寧省醫療器械檢驗檢測院四川省藥品檢驗研究院四川省醫療器械檢測中

、、(

心北京術銳機器人股份有限公司天津大學上海微創醫療機器人集團股份有限公司直觀復星醫

)、、、()、

療器械技術上海有限公司哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司強生上海醫療器材有限公

()、、()

司深圳康諾思騰科技有限公司希美安外科器械有限責任公司瑞龍諾賦上海醫療科技有限公司

、、、()、

廣東加華美認證有限公司蘇州康多機器人有限公司北京市醫療器械檢驗研究院重慶金山醫療機器

、、、

人有限公司

。

本文件主要起草人孟祥峰李靜莉金路凱張龍達楊文龍1)洪偉陳敏王澤睿王剛劉麗麗

:、、、、、、、、、、

何超徐凱王偉顧藝孫霄邢元況朝張洋楊辰旭王浩楊文龍2)張超王了

、、、、、、、、、、、、。

四川省藥品檢驗研究院四川省醫療器械檢測中心

1)()。

蘇州康多機器人有限公司

2)。

Ⅲ

YY/T1941—2024

引言

由于本領域的應用范圍和技術尚在不斷發展中本文件所規定的技術特點和試驗方法只能基于現

,

有產品進行定義和設計對于充分考慮風險后采用的新的技術和方法如單孔手術系統不應被本文件

,(),

所限制在這些情況下本文件的內容應作為有益的引導和參考而不應被當作強制性規范使用隨著

。,,。

產品新技術和方法的成熟本文件也將對要求和方法進行修訂

,。

Ⅳ

YY/T1941—2024

采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統

1范圍

本文件規定了采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統的技術要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統以及通過交互條件和接口條件有連接的機

,

器人手術器械

。

本文件不適用于腹腔內窺鏡單孔手術系統

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用縫合針

YY/T0043

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

非吸收性外科縫線

YY0167

采用機器人技術的醫用電氣設備術語定義分類

YY/T1686、、

采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統

YY/T1712

醫用電氣設備第部分采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本

YY9706.2772-77:

性能專用要求

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、YY/T1712、YY/T1686、YY9706.277