2023年醫(yī)療器械法規(guī)匯總法規(guī)匯總目錄如下：一、行政法規(guī)二、部門規(guī)章三、工作文件1、臨床試驗篇2、注冊篇3、生產(chǎn)篇4、經(jīng)營篇5、其他通告一、行政法規(guī)序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第739號）\o"/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html"→二、部門規(guī)章序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令

第47號）\o"/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html"→2《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令

第48號）\o"/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html"→3《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20140730180001248.html"→4《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

\o"/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html"→5《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）

\o"/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html"→6《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20150629120001970.html"→7《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）\o"/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20151021120001725.html"→8《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）\o"/xxgk/fgwj/bmgzh/20151221120001127.html"→9國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220331144903101.html"→10《醫(yī)療器械召回管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20170208120001510.html"→11《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）\o"/xxgk/fgwj/bmgzh/20170406142201980.html"→12《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）

\o"/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20170426165201753.html"→13《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html"→14《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20180831121501654.html"→三、工作文件--臨床試驗篇序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告（2022年第21號）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20220331161452151.html"→2關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年第6號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171123171101393.html"→\o"/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171123171101393.html"3關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告（2018年第13號）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20180111175801772.html"→4國家藥監(jiān)局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20200918103742111.html"→5國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html"→6國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html"→7國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html"→8國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html"→9國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html"→10國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html"→11國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200320153801192.html"→三、工作文件--注冊篇序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20191225112001240.html"→2關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）\o"/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html"→3關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html?type=pc&m="→4國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026155043182.html"→5國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）\o"/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html"→6國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20220831164520126.html"→7國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html"→8國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）

\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html"→9國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231171223126.html"→10國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）\o"/ylqx/ylqxggtg/20211230171343118.html"→11國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）

\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html"→12國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）

\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104142753166.html"→13國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）

\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211029152805184.html"→14國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211022153823130.html"→15國家藥監(jiān)局關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告（2021年第52號）\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210727154135199.html"→16國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20210508151135154.html"→17國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）

\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210312150925118.html"→18國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20200310172701477.html"→三、工作文件--生產(chǎn)篇序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20141229120001274.html"→2關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告（2015年第1號）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20150119120001343.html"→3關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150710020001440.html"→4關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20150710050001508.html"→5關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20150710120001136.html"→6總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20161221173601848.html"→7關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20150925120001645.html"→8關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20220324100322197.html"→9關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年

第96號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20180930163301606.html"→10關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200604162801601.html"→11國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html"→12國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html"→13國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702155401886.html"→14國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號）

\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200604162801601.html"→15總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20170104173501222.html"→三、工作文件--經(jīng)營篇序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151015120001963.html"→2關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年

第154號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20160922152601844.html"→3關于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20180227164801241.html"→4國家藥監(jiān)局關于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html"→5國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號）\o"/flfg/fgwj/ggtg/20221109134853131.html"→三、工作文件--其他通告序號法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/202010110203154