器械管理制度（31篇）

器械管理制度（精選31篇）

器械管理制度篇1

各科室：

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療

器械監督管理條例》、《醫疔器械不良事件監測和再評價管理辦法

（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

組長：

副組長：

成員：

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，

并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制

度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的.動態和存在

問題，討論并提出改進意見和建議;

(4)制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者

嚴重傷害不良事件的應急預案；

(5)對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

(6)通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

(7)鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員，在領導小組及

職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使

用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科

室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發現醫療

器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫

《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領

導小組。

2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后，通過醫療器

械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。

3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不

良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內,

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向

市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械

不良事件，立即向市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24

小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生

產企業。

5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測

記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上

標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5至。

6、可疑醫療器械不良事件報告流程

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行

國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關

節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血

管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、

生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產

品質量保證書等。

4、設備科定期監督檢查登記情況。

附件：可疑醫療器械不良事件報告表

市第一醫院

器械管理制度篇2

一、學校門衛及安保人員使用的警用器械主要包括電警棍、警

棒、警用鋼叉及木棒等。

二、警用器械必須專人管理，警用鋼叉、鐵棍、木棒要放在門衛

室應付突發情況，警棍要由專職門衛隨身佩帶。嚴禁轉借挪用，無特

殊情況或未經學校批準,嚴禁將警用器械帶出校園。

三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子，所配警用器械只供

當班保安人員執勤時攜帶和在緊急情況下使用，非值班、執勤人員嚴

禁佩帶和使用。

四、使用人員要愛護警用器械，如有丟失及時報告，及時補配，并

追究責任。

五、交接班時，交接班人員要做好交接驗收工作，對警用器械進

行檢查，確保其處于安全正常使用狀態

器械管理制度篇3

1、目的

確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

2、依據

本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公

司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

4、內容

4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械

經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注卅證》的商品，

認真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供

貨單位公章的資質證件復印件。

4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單

位的《醫療器械生產企業許可證》（或《醫療器械經營企業許可證》）

和營業執照等有效證件。

4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生

產企業許可證》（或《醫療器械經營企業許可證》）和《醫療器械產

品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方

可進貨。

4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過

期、失效或淘汰的醫療器械。

4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要

有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨

單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅

菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記

錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保

存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照勤進快銷，供需平穩，經營有序

的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進情況進行質量評審。

器械管理制度篇4

一、一線及Ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告,

特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制

度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領

取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢

查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下

午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需

次日八點送至病區）。

三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的'

技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

內窺鏡室診療管理制度

1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內

窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查

知情同意書。

2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床

要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病

人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、

安全，防止并發癥的發生。

4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢

驗科。

5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌

握內窺鏡治療適應癥。

6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審

查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療

效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效

期。

9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，

防止交叉感染。

器械管理制度篇5

1、目的

對保安部警用器械實行規范管理，保證警用器材正常保養及使用。

2、范圍

適用于保安部的所用警用器械的管理。

3、參考文件

3.1保安部物品月盤

4、定義

保安部警用器材一指屬于公安部規定經審核可使用的器用器材。

5、職責

5.1各領班負責本班器械的交接，檢查工作。

5.2消防中心負責本部器械的保養、保管、登記工作。

5.3崗位隊員負責崗位器械的正確使用、妥善保管工作。

5.4治安副隊長每月負責器械的盤點、檢查工作。

6、程序

6.1對講機管理

6.1.1對講機是本部員工執行任務的工具，屬公司財產。

6.1.2對講機只供員工執行時使用，嚴禁用做其他用途，特殊情

況需公司主管領導同意。

6.1.3對講機由值班人員使用，嚴禁轉借他人或攜帶外出。每位

員工都有責任和義務保證對講機的正常使用，保安部財產應建立領用

登記。

6.2對講機操作

6.2.1對講機已輸入固定頻率，如發現接收有問題，應及時報告

保安部領班以上職務人員，不得私拆或調整頻道。

6.2.2正確保養對講機，在更換電池時先關機后更換，以防電池

突然磨擦發生燒機面影響正常使用。

6.2.3對講機應妥善保管，小心輕放，不得亂丟亂摔或作其它用

途。

6.2.4禁止扯拉對講機天線。

6.2.5萬一對講機不慎掉入水中應馬上取出電池交有關部門處

理。

6.2.6在對講機電量不足，發出‘嘟嘟'響聲時要即時更換電池。

6.2.7對講機充電不超過8-12小時，以免影響電池壽命。

6.2.8消防中心值班人員要做好對講機的保管，充電工作。

6.3對講機的使用

6.3.1正確使用對講機用語，呼叫對方應先報出自己所在崗位編

號，再叫對方崗位編號（如'6號叫7號’，7號收到后應回答‘7號收到

請講'）

6.3.2使用對講機不夠說與工作無關的事。

6.3.3對講機與對于講距離較近進應將其中一臺對講機音量調

小或關閉，以免影響效果。

6.3.4崗位上暫不使用對講機時，掛于腰后，不得手握，避免損壞

及影響崗位形象。

6.3.5出現多人使用時，無特殊情況先方便上級領導及較重要崗

位各比較急事件者使用。

6.3.6如對講機無耳機時，出現較為敏感的'情況通報，要將音量

調小，盡量避開業主、顧客。避免造成公眾驚慌。

6.4警棍的使用

6.4.1在當值夜班時必須每位隊員佩掛警棍。

6.4.2警棍掛于右側腰際。

6.4.3警棍只用于防衛之用。

6.4.4不得隨便使用警棍，隊員之間也不能用警棍相互開玩笑。

6.4.5領班要對當值隊員使用警棍的情況進行控制。

6.5警棍的保養

6.5.1警棍由領班統一到消防中心領取，并做好交接。

6.5.2消防中心值班須對警棍進行清潔、保管、登記。

7、記錄（無）

8、附錄（無）

器械管理制度篇6

一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工

作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展

和經濟效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采

取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到

位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10

元

（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按

原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致

使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事

故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損

失由責任人全額賠償；

2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰

款50元。部門負責任人作出相應的處理。

（二）質量驗收人員

1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕

的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當事人賠償50%；

2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；

4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質量管理人員

1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗

的.，對當事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種

10元的罰款；

4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償

10—50%；

5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出“，造成批

號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

（五）養護員

1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次

對當事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的

50%賠償。

（六）復核員

1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證

5元的罰款；

2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處

理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

（A）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事

人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款

的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

器械管理制度篇7

一、質量管理部質量職責

1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、

法規和行政規章；

g2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量

職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行；

4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權；

5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養

護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；

6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查

詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理；

7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監

督；

8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教

育或培訓的；

9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作；

10、完成其它核實的質量管理工作。

二、業務部質量職責

1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施；

2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研；

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核；

8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

9、負責本部門員工業績考評。

三、配送中心質量職責

1、堅持質量第一的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法

規和行政規章。

2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并

維護質量管理休系的正常運行。

3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續。

4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的

各類標識，外觀和包裝質量，發現質量疑異及時與質量管理部門取

得聯系，把好醫療器械質量入庫關。

5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分

區存放。

6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴

格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。

7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，

防止破損及事故發生。

8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改

進措施在儲運部門的實施落實。

9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交

接手續。

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫療器械購進管理制度

〈一〉為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質

量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量

管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫

療器械產品質量，特制定本制度。

〈二〉嚴格堅持按需進貨，擇優采購，質量第一的原則。

〈三〉在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履

約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

〈四〉采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂

書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立

的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協

議書應明確有效期。

〈五〉購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合

有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款

及標準。

〈六〉對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器

械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量

部門意見，并經企業負責人批準。

〈七〉從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企

業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫

療器械質量問題。

<A>購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進

記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

〈九〉按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收

合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗

收人員簽章者，一律不予簽轉付款。

<+>進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，

考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作,

協助處理質量問題。

〈十一〉業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理

制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械

因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量

關，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關法律法規，制定本制度。

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負

責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗。

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入

庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗

收。

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗

收完畢后，及時入庫。

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）

的不得入庫。

6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整,

不缺項，字跡清晰，

結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保

密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收

結論。

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫療器械儲存與養護管理制度

〈一〉為了保證對醫療器械（區）實行規范管理，正確合理的儲

存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及

有關法律、法規的規定要求，特制定本制度。

〈二〉按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合

理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象。

〈三〉庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同

批號的產品不得混垛。

〈四〉根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每

日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療

器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安

全有效。

〈五〉醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區

----黃色；合格產品，待發產品區----綠色；不合格產品區----紅色。

〈六〉醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、

金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠

類等分大燈擺放。

〈七〉實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可

設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷。

〈八〉保持庫房（區）貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做

好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開

展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品

質量的安全、有效。

<+>養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定

期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記

錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置

明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

七、醫療器械配發復核管理制度

1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫

療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。

2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出。

3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫。

4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心

發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上

簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復

核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢

查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。

5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上

簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包

括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日

期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄

憑證應保存不得少于3年。

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨,

并報告質管部處理。(1)醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

⑵外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現

象；

⑶包裝標識模糊不清或脫落；

(4)醫療器械超出有效期；

八、醫療器械效期產品管理制度

〈一〉為合理控制醫療器械的經營過程中的管理，防止醫療器

械過期失效，確保醫療器械的儲存養護質量，根據《醫療器械監督

管理條例》等有關法律、法規制定本制度。

〈二〉醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期

有按偽劣醫療器械處理。

〈三〉醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效

期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。

〈四〉未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。

驗收人員應拒絕收貨。

〈五〉在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌。

〈六〉近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月

填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情

況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成

損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。

〈七〉有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。

〈八〉及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流

入市場。

九、不合格醫療器械管理制度

〈一〉醫療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量

與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的

進入或流出本企業，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效

控制的管理機構

〈三〉質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法

定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品。

〈四〉在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放

于醫療器械不合格品庫（區）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒

收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，

確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

〈五〉質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品,

應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連

鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到

各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區）

掛紅牌標志。

〈六〉在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即

停止配送和發貨。

同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放

于不合格產品移于不合格產品庫（區）掛紅牌標志。

十、

1、為了保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理

的優良的工作環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律、

法規、制定本制度。

2、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染

物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃

圾，塵土和污染物。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。

5、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾,

排水設施正常使用。

6、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、

防蟲、防鼠等設施。

7、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。

8、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、

女發型適宜，不得留怪發型。

9、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地

衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。

10、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找

人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、反膚病或其它的

疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應

經體檢合格方可上崗。

十一、醫療器械產品技術資料管理制度

〈一〉為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所

有經營品種均應取得產品標準。

〈二〉醫療器械檢驗的標準為（一）《醫療器械注冊管理辦法》

（二）《醫療器械新產品審批規定》

（三）《醫療器械生產企業監督管理辦法》。

〈三〉產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參

數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自

測報告，產品使用說明。

〈四〉質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所

經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有

醫療器械注冊證的商品拒收。

〈五〉質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品

技術報告，產品性

〈七〉上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術

監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，

衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格

產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。

同時，按配送記錄追回不合格產品，并效不合格產品移入不合格品

庫（區）掛紅牌標志等待處理。

〈八〉不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀

工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械

產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填

報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財

務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀。

〈九〉明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任

制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予

以處罰。

<+>不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存三

年。安全衛生管理制度

能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的

新產品，一律拒收。

十二、醫療器械銷售與售后服務制度

〈一〉為保證醫療器械產品經營行為的合法性、規范性，確保

器械產呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器

械產品和優質服務，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、

法規的規定要求，制定本制度。

〈二〉連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍

經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械

經營企業許可證》、《營業執照》。

〈三〉醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖

門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。

〈四〉公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證

的醫療器械產品。〈五〉總部和門店不得經銷過期、失效、不合

格及國家淘汰的醫療器械產品。

〈六〉企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項

目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品。

〈七〉總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得

損害消費者合法權益。〈八〉應收集用戶對醫療器械產品質量和

企業服務質量的評價意見。

〈九〉應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意

見和質量問題。

<+>需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做

好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監

測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督

管理條例》的有關規定，制定本制度。

2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效

證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿2年。

3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理

部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品。

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的

不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及

時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療

器械。

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計

劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷。

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質

量驗收工作。

4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器

械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，

并對其包裝外觀進行檢查。

5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。

6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

器械管理制度篇8

1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。

2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前

要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師,

堅持請示匯報制度。

4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次

有序。

5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發報告單。

6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。

器械管理制度篇9

一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意

見簿，文明經商，禮貌待客。

二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。

三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價

清晰。

四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢

查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷

出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立

真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效

期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫

療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、

偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫

療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫

療機構執業許可證的’單位。

六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療

器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作,

并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項

定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔

案，載明基本情況，便于質量追蹤。

七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，

及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通

知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要

的損失。

九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

器械管理制度篇10

一、學校門衛人員、保安員及護校聯防隊員使用的'警用器械主

要包括橡膠警棍、伸縮警棒、警用便攜式不銹鋼叉、催淚噴射器及

防割手套等。

二、警用器械必須由專人管理。警用便攜式不銹鋼叉、防割手

套、伸縮警棒要放在門衛室作為重點時間段值勤和應付突發情況時

使用；橡膠警棍、催淚噴射器要由專職門衛隨身佩帶。嚴禁轉借挪

用，無特殊情況或未經學校批準，嚴禁將警用器械帶出校園。要加

強警用器械的管理，嚴禁非學校保安員、值班人員使用警用器械，

更不得用警用器械嬉戲打鬧。

三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子和應付重大突發事

件，所配警用器械只供當班保安人員執勤時攜帶和在緊急情況下使

用，非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。值班人員在值勤期間要慎

重、嚴肅、正確使用警用器械，文明執勤。不得隨意使用警用器械,

更不得用警用器械趕攆學生和家長，以免發生誤會和沖突，要確保

警用器械使用的嚴肅性和規范性。

四、使用人員要愛護警用器械，保證完好。如有損壞、丟失，

要及時報告并查明原因，若屬非正常原因要追究個人責任。

五、交接班時，值班人員要對警用器械進行檢查，做好交接驗

收登記工作，確保其處于安全正常使用狀態。

器械管理制度篇11

⑴目的

保證器械功能完好、正常使用。

(2)適用范圍

保安警用所有器械。

⑶職責

①當班保安員負責正確使用、妥善保管器械。

②保安主管負責保安器械的'采購、發放、送檢。

(4)工作程序

①對講機管理

a、對講機是管理處員工執行任務的工具,屬于管理處的公共財

產，每個員工都有責任和義務保證對講機的正常使用。保安隊的全部

對講機應建立《通訊器材臺賬》O

b、對講機只供員工執勤時使用，嚴禁用作其他用途，特殊情況須

由主管領導同意方可。

c、對講機由值班人員使用，嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出，

如確有需要,須報主管領導批準。

d、對講機嚴格按規定頻率正確使用，嚴禁員工私自亂拆、亂擰

或亂調其他頻率，否則按違紀處理,若損壞視情節賠償。

e、員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作，以免出現問題

時相互推脫責任。發現問題應做好記錄并及時上報主管領導加以處

理。

f、對講機充電器由相應的班長領用，并妥善保管、正確使用，充

電器在每天0：00~2：00停止充電，16：00~18：00停止充電，且只能用

于對講機電池充電之用，嚴禁用作其他用途，否則按違紀處理。

②警棍的管理

a、警棍是保安人員執行公務時的專用工具和武器。

b、所配警棍只供當班保安員執勤時攜帶和在緊急情況下使用，

非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用，警棍是用于保安員執行公務時自

衛使用。

C、嚴禁將警棍提供他人，無特殊情況或未經管理處主任批準，嚴

禁將警棍帶出。

d、嚴禁用警棍嬉戲打鬧，嚴禁將警棍交與他人玩耍。

e、執勤保安員必須將警棍隨身攜帶，不得隨意擱放或托他人代

為保管，嚴禁丟失或損壞。

f、使用人員要愛護使用，如有丟失或非因公損壞要予以賠償，并

追究行政責任，誰丟失、損壞、誰賠償，當分不清具體責任人時，由該

崗位人員共同賠償。

g、交接班時，交接班人員要做好交接驗收工作，確保其處于安全

正常使用狀態。

h、對違反b至f條款者，除進行必要的批評、教育處，處以50

元~300元罰款。

（5）相關記錄

《通訊器材臺賬》

器械管理制度篇12

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條

例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，

合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療

器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準

文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采

購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首

營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立

完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單

位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、

經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后

2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

器械管理制度篇13

1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理

人員全權負責。

2、保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清

潔等各種維修保養。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨

意丟放。

5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期

要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動

的順利進行。

6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更

不允許機動車、自行車進入運動場地。

7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單,

報有關領導部門批示后，調整帳面數字。

器械管理制度篇14

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關,

根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責,

質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入

庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗

收；

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收

完畢后，及時入庫；

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）

的不得入庫;

6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整,

不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章

（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字

或蓋章，并注明驗收結論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

器械管理制度篇15

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經

營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、

經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；

未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負

責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦

法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商

所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器

械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范

要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，

擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自20_年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療

器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、

地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地

址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管

理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許

可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、

買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案

憑證》的。

公司于20—年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司

一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生

過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器

械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械

經營的。

公司于20_年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范

圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體

外診斷試劑除外）。20—年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換

新證20_年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：

iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至

20_年3月4日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,

特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限

公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品

（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械

和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品

技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰

的醫療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明

文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、

質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按

照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是

未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合

規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生

產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗

收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并

建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事

第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的

經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷

售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量

管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管

理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關

記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按

照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有

效運行。

器械管理制度篇16

1、目的

建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫

療器械在運輸過程中質量不受損害。

2、依據

《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理

辦法》

及其實施細則。

3、適用范圍

銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝卸和運輸。

4、職責

銷售配送部對本制度的實施負責。

5、醫療器械搬運、裝卸時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫

療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。

7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季

節溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間

長短分別采取不同運輸方式

8、在運輸需要在210c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時,

必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高

而使體外珍斷試劑等發生質量變化。

9、運輸工、裝卸工應按發貨單一一復核，做到單貨相符。

10、醫療器械裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪

時無遮蓋放置。

11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品,

不得將重物壓在醫療器械包裝上。

12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道

路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。

13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶分別在

銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的，匯總表帶回公司。

14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售

部、儲存部，查明原因、及時處理。

15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量

管理部門報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。

器械管理制度篇17

醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫

療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用

的法律法規和政策，及有關的'管理規范。

2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工

作制度和政策，對其執行情況進行監督。

3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關

醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使

用的建議、方法和措施。

4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部

門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論

和總結。

6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和

人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有

重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成

由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染

管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科

長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏

鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有

小結。

器械管理制度篇18

一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為,

確保醫療器械儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》、

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可

證管理辦法實施細則》，特制定本制度。

二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經營規模相適應的

養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定

的藥學專業技能。

三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫療器械養

護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全有

效。

四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核

醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過程中的質量問題，監

督考核醫療器械養護的工作質量。

五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程序》，

定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄,

發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫療器械暫停

發貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時做好記錄。

六、經質量管理部審批，確定重點養護品種，按月查季輪的養

護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護匯總，結合

經營品種的變化，定期分析，調整重點養護的品種目錄，不斷總結

經驗，為醫療器械儲存養護提供科學依據。

七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰

涼庫溫度W2（TC,冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃,

常溫庫溫度10-30。（2。正常相對濕度在45%-75%之間。

八、對庫房溫度、濕度實時監測、控制工作，按照溫濕度自動

監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

九、重點做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防

養護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養護醫療器械質量，

確保醫療器械安全度冬過夏。

十、報廢待處理及有質量問題的醫療器械，必須與正常醫療器

械分開，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成

帳貨混亂和其它嚴重后果。

器械管理制度篇19

為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特

制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設

備之外的所有醫療器械。

一、醫療器械管理的基本任務

（一）做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供應

和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使

用。

（二）嚴格執行招標采購制度。

（三）做好醫療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟

蹤管理等。

（四）做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有

關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

（五）遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中出現違法行為

和不正之風，并自覺接受監督約束。

二、醫療器械采購管理制度

（一）審批

1.凡屬新增（醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫療

器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫

務科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫療用品，還需有院感

部門的審核意見），財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對

醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管

院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

2.非正常使用醫療器械的控制：

（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需

要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對

個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%0

（3）新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情

況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

（二）采購

1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、

衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標

后在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織

院內招標采購。

4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具

購置審批單。

5.不得采購無證醫療器械。

6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂

立購銷協議或合同（合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式）,

以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、

義務等條款。

（三）索證

醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

3.提供經營產品的代理證書；

4.提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許

可證、3c認證證書等；

5?產品質量承諾；

6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

三、醫用耗材院內招標采購管理制度

（一）醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招

標采購范圍內的醫用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并

由此造成不良后果的，醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處

理。

（二）醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》

和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

（三）組織機構及職責

1.醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫

院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有

關人員組成。

2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購

的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采

購的日常事務性工作。

3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要，定期或不

定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技

術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導

小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考,

招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

（四）參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業，

必須具備以下條件：

1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相

關的資格證書和有效證件；

2.具有獨立法人資格；

3.具有一定的生產經營規模；

4.具有及時供貨能力；

5.具有較好的商業信譽；

6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

7.招標領導小組要求的其他有關條件。

（五）招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照

章辦事，忠于職守，廉潔自律。

（六）由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，

做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

（七）對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立

并履行購銷合同。

（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療

設備之外的院內招標采購。

四、醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,

特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人

體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特

訂以下制度：

（一）對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相

符，具體要求查驗的證件有：

1.醫療器械產品注冊證；

2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

3.工商營業執照；

4.商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

5.3C認證證書；

6.制造計量器具許可證（計量器具）；

7.產品合格證；

8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

（二）對購入產品包裝、標識、標簽的查