文件編號：TX-JCX-A

計量管理程序文件

A版

受控狀態：

分發號：

使用部門：

浙江天新藥業有限公司

發布日期：2003年10月1日

實施日期：2003年10月10日

目錄

編號程序鷗

:LH1火叔乂夕巴1工口口.一帶格式的：項目符號和痂號

GXJCXvr里iliL皆訶1至J予_____________________________.................1

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX_5計量檢測攻備確認1可隔管理程序______________________5

間|且；△.及口輅工田1口Q…帶格式的：項目符號和嫡號

GXJCX_7則里餃備標識官埋性呼_6

；4-總AihKglHItn#…<-帶格式的：項目符號和編號

€XJCX_8計量臺帳管理程抒

8

.1

44-J=tTTD+岫加拓聲….-帶格式的：項目符號和編號

1計里職貝肯埋桂廳

9

0

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX實驗軍管理程序..............................

11

2

.一帶格式的：項目符號和編號

CXJCX計量檢測設備封緘目理程序..................

13

5

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX_3計量檢測攻備管理程序_14

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX9H量檢測攻備壞境條件營理程序..............................16

帶格式的：項目符號和墉號

GXJCX1測單小確定度計定管理程序

17

3

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX夕卜購產口口與外來服務管理程序.................

19

4

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX_4it量檢測改備的量值溯源目理程序.......二20

帶格式的：項目符號和班號

GXJCX_2計里確認體系內nP審核官理程丹.......二21

帶格式的：項目符號和編號

GXJCX1又十/件”?控自出制1程1口序片…

23

帶格式的：項H符號和編號

GXJCX8記錄控制程序....................二.............二

25

.2

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/2

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX1計量監督獎罰程序

批準：_200年月a

1總則

公司計量確認體系文件，是計量管理工作在各項生產經營活動中有效實行的基本規范,

是全部測量設備為生產工藝、產品質量、經苕利澗、節能降耗、檢測與防護提供有效的檢

測與控制的基本保證。

公司提倡和鼓勵各崗位采取先進的計量檢測手段和先進的管理手段，創造出優秀的工

作（收益）水平。

任何違背國家《計量法》和公司計量確認體系文件規定的行為和現象都應受到處罰和

批評；任何在測量設備的維護使用管理方面做出突出成績的，都應當受到獎勵或者表揚。

本規定由公司工程部集體實施。

2測量設備的選配與購置

2.1選配或購置了不合格設備，無生產許可證設備、同類型中性能最差設備，對責任單位（人）

處以罰款和警告，情節嚴重的上報公司另行處理。

22私自變更選配型號和購置內容的也要處以相應的懲罰。

3.測量設備的使用、維護和保養。

3.1違反操作規程，致使測量設備損壞的，以損失額30%為起點處以罰款或賠償。

3.2非技術操作性損壞：如事故影響、檢修影響、撞壞、砸壞、燒壞搬運不當等，除對責任

人處50-500元罰款外，由責任單位承擔全部更新或修復費用。

3.3發生丟失，按測量設備現價值70%以上的數額，對使用保管單位罰款。

3.4屬于工作標準器，未到計量組記備案，或逾期未送檢，不論使用與否，發現一臺罰200

元。未經批準自行封存、停用、自行啟用的，除責令重新完備手續或恢復原貌外，外

罰50-200元/臺，其它測量設備逾期未送檢，每臺（件）罰款50—100元。

3.5應有封緘而未實行封緘、應有標記而未貼或錯貼標記的，處罰20元/臺。

3.6不論何種原因，致使正在使用的合格設備變為不合格設備。扣責任崗位（人）50-200

兀0

3.7測量設備使用中，因維護不到位，出現積灰、無清掃情況，每處扣罰20元。

3.8沒有貫徹計量標準使用維護制度單位考核100—500元。

第1頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次2/2

程序文件

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX1計量監督獎罰程序

批準：_200年月a

3.9使用未按期檢定（校準）的工作用測量設備，又沒有及時申報說明理由（需經計量組認

可）的，一臺扣20元。

4測量設備的確認

4.1使用不規范的確認原始記錄、證書的，除責令其改正外，對每一份扣罰10元。

4.2沒有有效資格證書，而從事計量檢定、校準工作的扣罰100元/人次。

4.3出具的證書、測試結果中缺項的扣10元/項。

4.4強檢類設備和其它A類設備，超周期使用，或到期未送檢、校準、比對的，每臺扣200

元：B類測量設備無標記的扣50元，確認標記超期的扣20元。確認記錄與確認標記

不符的扣20元。

4.5不按計量組要求，沒有將測量設備送到指定的廠外機構受檢的，每少送、遲送一臺扣500

兀O

5測量設備的保護與存放

5.1測量設備在現場安放使用，由所在（車間）部門履行義務監護和保護，凡發生被盜、被

損事故的，扣罰責任單位相應罰款，并責成其負擔全部更新恢復費用。

5.2暫時存放設備而無置區、無標記的每處各罰100元。

5.3不按規定的環境條件存放而使設備受到損害的，按損失額的30%為起點扣除責任單位月

獎。

6獎勵

6.1儀表確認計劃完成率超額完成，對實施確認的管理人員、有資格的校準人員，可以制定

相應獎勵辦法。

6.2量具送檢率達98%以上的，每半年給予相應的獎勵。

6.3最高計量標準堅持完善操作和保養，一年內無事故的也給予相應的獎勵；

6.4在貫徹標準中，工作認真有獨創性，有實效的：給予相應的獎勵。

6.5在各項認證檢查中，工作完善，受到領導表揚公司認可的，獎50-500元。

6.6在各類認證和評審工作中，超額完成重要關鍵性任務的，獎500—2000元。

6.7獎勵和處罰由主管部門經理提出考核意見，經主管領導批準后執行。

第2頁,共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/3

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX5計量檢測設備確認間隔管理程序

批準：_200年月a

1.目的

通過合理地劃分類別，使在不同條件下使用的測量設備在準確度可能發生重大變化之

前及時得到再確認，從而保證測量設備特性滿足預期的要求。

2.適應范圍

公司全部測量設備的分類和確認間隔的制訂。

3.相關術語

3.1測量設備:

所有（工作）計量器具、計量標準、以及法行測量所需要的輔助設備和技術規范。

3.2詢認間隔：

指對測量設備定期確認的時間間隔。

3.3計量確認：

為保證測量設備滿足預期使用要求所需的一組操作，包括：檢定、校準、調試、修

理和隨后的再校準以及任何必要的標記。

4.測量設備分類

4.1強制檢定類：（屬于A類）

用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的計量器具和公司最高標準器。

4.2A類測量設備：

4.2.1工作標準器。

4.2.3用于最終產品質量檢驗的測量設備；

4.3B類測量設備

4.3.1企業內部用于能源、物資核靠的測量設備。

4.3.2用于工藝工序過程參數監測與控制的測且設備。

433企業內部用于檢驗、測量和實驗用的一般性測量設備。

4.3.4對準確度有一定要求的、用于輔助生產、生活福利方面的測量設備。

4.4C類測量設備

4.4.1對準確度無嚴格要求的，一般情況下不會發生技術風險或安全風險的測量設備。

如現場指示用壓力表、盤裝電表、民用三表、氧壓表和乙快表。

4.4.2計量特性不易改變或低值易耗的測量設備。

第3頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次2/3

程序文件

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX5計量檢測設備確認間隔管理程序

批準：_200年月a

5.通量設備的分類管理

5.1強檢類、A類測量設備要100%按既定的確認間隔完成確認，其中強檢類設備可以

單列臺賬或在綜合臺帳上顯示，單列計算確認完成數量。

5.2B類測量設備要按既定的確認間隔完成95%以上的確認計劃。因故不能完成確認的

除要向計量管理員說明原因外，要在后兩個月內創造條件予以確認，并要依據初校

結果判斷其是否為不合格數據。此項要求按《測量設備管理規定》執行。

5.3C類測量設備由于變動性大，損壞更新頻繁，可以不確定確認時間，但不等于永不

磔認。為保證正常使用，采用以下方法實施管理。

5.3.1入庫或使用前抽樣，或整批確認；

5.3.2檢修期間進行確認或更新后確認；

5.3.3修理后的再確認；

5.3.4損壞后列新使用；

535c類設備可以列匯總性臺賬，或在綜合臺賬上顯示，也可根據需要粘貼相應標記。

6.制定確認時間間隔的原則

6.1按法規制定的原則

6.1.1屬于強制檢定類的測量設備器具，其確認間隔應服從法定計量檢定機構規定的要

求。

6.1.2屬于工作標準器，可根據檢定規程和使月情況適當縮短確認間隔。

6.1.3屬于工藝工序過程監測的測量設備，只要沒有特殊質量要求，使用環境正常，拆

卸和確認的時段內生產照常進行的，都應依據計量檢定規程和分類管理目錄的規

定制訂確認間隔。

6.2依據實際情況制定的原則，要充分考慮到下列實際情況。

6.2.1測量設備制造商的建議

6.2.2工藝工序對測量結果有特殊要求或高準度要求。特別是諸如：“不能發生偶爾一次

錯誤或在很短時間內發生錯誤。否則就會直接造成公司產品質量上的重大損失”

這樣極嚴的要求。對符合這樣要求的測量設備，其確認間隔可能要縮短到每半年

一次。

623環境條件的惡劣程序，如高溫、高粉塵、強烈振動、磨損程度等。

6.2.4多次初檢、初校所獲得的數據趨勢，如初檢初校不合格率、計量特性變壞的趨勢

和程度、計量特性保持較好、較穩定的數據統計等。

625拆卸的難易程序、是否導致安全風險等因素。

第4頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件3/3

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX5計量檢測設備確認間隔管理程序

批準：_200年月a

6.3經濟合理的原則：在最大限度地避免測量設備產生錯誤數據進而影響產生的前提下，

應適當延長確認間隔，以維持量少的確認費用。

7.確認間隔的制訂和不定期調整方法

7.1由公司計量管理員牽頭，計量組擬定測量設備分類管理目錄。

7.2目錄中示包括詳盡的，由確認的單位向計量管理科申報明年的年度確認計劃表中擬定

的確認間隔，批準后實施。

7.3屬于強檢類的工作標準的測量設備，如果同一類型的設備連續兩次初檢不合格率很高,

則應立即縮短下一次的確認間隔直至不再產生初檢不合格設備。

7.4計量特性優良的測量設備，經過兩次確認（其間最好有目的進行抽查對比），能證明計

量特性幾乎沒有任何變壞的，這樣的設備的確認間隔可以比原間隔延長到3倍以內。

7.5為了重點保證某一項特定工作，或為了最大限度保證產品質量，維護企業利益，可以

適當縮短確認間隔。當縮短間隔所付出費用遠遠小于測量設備產生錯數據所帶來的損

失時，所做的調整就是必要的。

7.6對二藝要求不高，難以拆卸或拆卸組裝過程容易發生泄漏的測量設備，其確認間隔可

以比規程（規范）的要求適時延長，但最長不能超過主體設備大中修的時間間隔。

7.7被對比的測量設備的確認間隔要大于用做對比的測量設備的確認間隔，以便在發生錯

誤測量結果時能及時被發現。

7.8確認間隔調整之后，要予以說明。

7.9當測量設備的環境條件、穩定性發生重大改變時，也應根據觀察到、記錄到的事實及

時變更確認間隔，并在確認后的確認過程中依據計量特性的實際狀況決定是否采取

調整或維護保養措施。

8.確認間隔的審定

8.1工程部統管年度測量設備確認間隔和確認計劃。

9.確認間隔的實施和評價

9.1由維護單位組織實施按確認間隔進行的測量設備的確認。

9.2特殊分析、測試、檢驗設備可由日常受過培訓具有資格的操作人員按審定的確認間隔

進行確認。包括填寫專項確認記錄。

9.3如果能證明初檢、初校不合格品很少，則該類測量設備的確認間隔是適當的；反之，

如應依照有關原則和方法進行及時調整。

第5頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/2

編制:_200年月日

審核：200年月日

JCX7測量設備標識管理程序

批準：_200年月日

1.目的

合理使用標識能知道測量設備的工作狀態，促使生產線上使用的測量設備均合格完

好。

2.范圍

適用于所有測量設備

3.職責

T程部

4.內容

4.1.本公司標識分為三類：即合格證、準用證、停用證。

4.2.合格證分為兩種：大標簽合格證和小標簽合格證。

4.2.1大標簽合格證

421.1大標簽合格證的面幅應印有合格證、編號（NO）.有效期、年月日，檢定員字樣。

421.2大標簽合格證的顏色應為綠色。（現在公司一時間未購到綠色合格證，暫用藍色合格

證代替，下次該為綠色）。

421.3大標簽合格證樣張如左樣張，大標簽合格證今年暫用樣張如右樣張

合格證樣張今年暫用合格證樣張

421.4大標簽合格證張貼在檢定合格的壓力表、溫度儀表（溫度數顯儀、雙金屬溫度計、壓

力式溫度計）衡器及較大檢測設備上。

4.2.2小標簽合格證

4.221小標簽合格證的面幅應卬有合格證、編號《NO）、有效期、年月口，字樣。

4.2.2.2小標簽合格證的顏色為綠色

4.223小標簽合格證的樣張如下：（今年因一種式樣合格證數量不夠，故兩種合用，下次采

用一種式樣小標簽合格證）。

合格證樣張合珞證樣張

4.224小標簽合格證張貼在檢定合格的小容量玻璃測量器皿、玻璃水銀（酒精）溫度計、留

點溫度計、酒精計、差壓表及小體積、小表面的測量儀器上。

4.225貼在一次性檢定的測量器具（如小容量玻璃測量器具）上的小標簽合格證，年月日應

填寫檢定日期：貼在有檢定周期的計量器具上的小標簽合格證，年月日應填寫有效日

期。

第6頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次2/2

程序文件

編制:_200年月日

審核：200年月日

JCX7測量設備標識管理程序

批準：_200年月日

4.3準用證

4.3.1準用證的面幅應有準用證、編號（NO：）、有效期、年月日、批準人字樣。

4.3.2準用證的顏色為黃色

4.3.3準用證樣張如下：

4.3.4在多功能檢測設備中，有些功能喪失，有些還正常，其中一部分功能檢定合格，但

本企業只使用合格部分功能或某一個量程的精度不合格，但使用的這一項量程精度合

格，在這些設備上應貼準用證。

4.4停用證

4.4.1.停用證的面幅應印有:停用、編號（NO:）、有效期：年月日、使用人字樣。

4.4.2.停用證的顏色為紅色。

4.4.3.停用證的樣張如下：

4.4.4.停用證應貼在設備停用且測量設備已損壞或測量設備已壞待更新的測量設備上。

標識應采用統一標準，目前公司采用的標識，是按臺州質量技術監督局建議的三種標識

執行，如果今后國家質量技術監督總局規定統一標識，本公司將按國家規定執行。

第7頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/1

編制：_200年月a

審核：200年月a

JCX8計量臺帳管理程序

批準：_200年月a

1.目的

臺賬管理是企業管理中的一項基礎工作，它有利于用好、管好現有測量設備。充分發

按測量設備對產品質量和生產經營成果的保障作用。

2.適用范圍

工程部負責全公司測量設備的臺賬管理。

3.臺賬的的格式內容

由于測量設備的種類很多，臺帳登記的格式內容可依據實際情況選擇填寫，對C類的

測量設備可以只做分類數量的統計管理，對A類和B類測量設備按下列格式登記管理,

如有特殊要求，可增加項目。

1.名稱、2.測量參數、3.規格型號、4.量程、5.準確度、6.分辨力、7.生產廠家、8.出廠

編號、9.確認單位、10.確認間隔、11.確認月份、12.安裝使用地點

4.臺賬管理的要求

4.1測量設備的生產運行設備臺賬，實行臺賬管理。

4.2測量設備臺賬的登記填寫與變更，以最基層的班組或使用單位的臺賬為依據，逐級負

責。

4.3任何單位新增、減少、更換測量設備，應臺賬變更處理，并按要求報到職能科室。

4.4為確保測量設備臺賬的準確和一致性，職能科室每年進行一次臺賬的核對工作。

4.5納入確認計劃的測量設備，若使用單位不按期送檢，應及時從臺賬中刪除。

第8頁,共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/2

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX10計量職責管理程序

批準：_200年月a

1、目的

通過合理地確定有關部門、有關人員的計量責任，實現提高工作質量和工作效率。

2、適用范圍

主管副總經理、工程部、公司兼職計量員、供應部人員、有關部門領導、有關人員。

3、職責

3.1主管副總經理

3.1.1負賁批準計量工作的質量方針、計量管理手冊。

3.1.2負責公司計量確認體系和組織機構的確認及體系文件的指導審核。

3.1.3對計量確認體系的定期審核和評定工作負責，并對審核和體系遠行過程中的重大問題

提出糾正措施。

3.2工程部職責

3.2.1負貢制訂計量工作的質量方針、組建計量確認體系，組織編寫，修改計量管理手冊，

管理程序文件和作業文件。

3.2.2負責建立計量體系組織機構和計量工作質量方針的實施，確保計量體系文件有效運行。

3.23負責計量確認體系的定期審核和審評工作。

3.3計量組專職計量員職責

3.3.1嚴格按照國家計量技術規范及計量檢定規程，做好全公司測量設備的校準、修理及送

檢工作，保證計量溯源。

332認真填寫全公司測量設備的校修記錄，切實做好其管理臺帳，負賁計量檢測設備說明

書的管理。

3.3.3做好橫向、縱向計量工作的聯系（包括對公司計量設備的選型、提供技術資料），確保

全廠測量設備的正常運行。

334認真學習計量法律法規和專業知識，鉆研業務，不斷提高專業知識水平和操作技能。

3.3.5負責IS010012-1標準的貫徹執行，根據標準要求編制計量實驗室管理程序文件。

3.3.6貫徹執行計量檢測設備計量確認體系的有關管理程序。

3.4公司兼職計量員職責

第9頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次2/2

程序文件

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX10計量職責管理程序

批準：_200年月a

3.4.1車間及科室兼職計量員負責本單位在線計量檢測設備的.卜?崗維護和標識管理，隨時監

視在線測量設備的運行狀況，若發現異常情況及時與計量組聯系。

3.4.2倉庫兼職計量員應分別保管好待檢和己檢測量設備，非檢計量設備不準領用。及時向

供應部提交庫存計量設備的欠缺數及新增測量設備數。有不明情況及時與計量組

3.4.3兼職計量員也應該認真學習計量法律法規和專業知識，提高自己的業務水平。

3.4.4貫徹執行計量檢測設備計量確認體系的有關管理程序。

3.5供應科職責

3.5.1負員計量檢測設備的采購，確報所采購的檢測設備有說明書、合格證、國家計量許可

證號（MCC標記）和裝箱清單等，保證各種隨機技術資料和附件的齊全完好。

3.5.2采購時應對計量檢測設備提供商和廠家進行質量資格審定。

3.6倉庫保管員職責

3.6.1負責公司進出廠物料及廠內物料的計量工作。

第10頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次1/2

程序文件

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX12實驗室管理程序

批準：_200年月a

1.目的

為了使計量組的測量設備得到正確的使用和良好的保養，出具有■效的數據。

2.適用范圍

公司所屈計量檢定組。

3.計量組標識

計量組應在明顯處設置標識牌，寫明測量設備各具哪一類功能。

4.計量組管理

4.1所有計量組應建有?本室測量設備臺帳，保管有效的檢定(校準)合格證書。

4.2計量檢定組還應有量值溯源圖

4.3計量組應建立H常工作管理制度，這些制度包括以下幾項內容：

(1)周期檢定制度

(2)計量室崗位責任制

(3)計量標準使用維護制度。

(4)計量事故報告制度

(5)計量標準技術檔案管理制度

4.4計量組按其功能的不同，應部分或全部實現(測量設備環境條件管理規定)中規定

的要求和指標。

4.5計量組內不準存放與工作無關物品等。

4.6計量組應協調充分數量的防火器材，定位妥善擺放。

4.7不準與工作無關的閑雜人員進入計量組。

5.技術保證

5.1從事實驗測試、檢定的人員，應使用合格有效的測量設備進行工作。對不合格的測

量設備不能繼續使用并立即通知維護人員前來修復確認。

5.2計量組應選用性能良好的測量設備，按選配與購置程序實施。設備到貨后，應在一

個月內通知相關確認人員進行確認。在確認合格之前不能使用。

5.3對沒有規范手段進行確認的設備，由計量組所在單位向工程部經理提出確認的申

請，落實確認機構后，由計量負責人口頭或書面通知申請單位前往辦理。

5.4計量組的測量設備的日常檢定、校準、修理，按照計量人員崗位負賁實施。

6.出據數據

第11頁,共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次2/2

程序文件

編制:_200年月a

審核：200年月a

JCX12實驗室管理程序

批準：_200年月a

6.1出據結果性數據時，要填寫專用的檢定記錄。在報告之前，應分別由操作人員（實驗、

測試、檢定人）、審核人簽字確認。

6.2出具的數據應具權威性。由于各種原因報出了錯誤的數據，在生產、結算、質量復議中

引起爭議或帶來損失的，要按規定對出據錯誤記錄的人員給予一定處罰。

6.3各種檢定記錄、數據資料由專業人員定期妥善，呆管。

第12頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/1

編制：_200年月日

審核：200年月日

JCX15計量檢測設備封緘管理程序

批準：_200年月日

1.目的

碇保測量設備的性能不受可調部件的影響，以防未經授權人員的改動。

2.適用范圍

本程序適用于公司內計量標準、安全防護的測量設備。

3.職責

專職計量員八

4.管理內容

4.1實行封緘管理的測量設備范圍：計量標準器應在檢定（校準）完成以后立即進行封

緘。

4.2封緘的管理

4.2.1封緘在設計時應考慮其不能被改動，除非封緘被破壞。

4.2.2測量設備的封緘應由具備實施封緘資格的檢定人員實施。

423本企業封緘的形式：鉛封、簽封等。

424工程部計量管理員負責對封緘的完整性進行監督和考核。

43封緘破壞后的處理

4.3.1當發現測量設備封緘被破壞時，設備使用人員應立即通知主管領導及兼職計量員，

立即停止使用并按不合格測量設備進行處理。

4.3.2對因封緘破壞的測量設備要重新進行確認，經確認后要對該測量設備進行重新封

緘后方可投入使用。

433實行封緘管理的測片設備，每次確認后，使用和維護人員要保證測量設備的可調

部位封緘的完整性。公司兼職計量管理員對測量設備封緘破壞的責任部門進行監督。

第13頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/2

編制：200年月日

審核：200年月日

JCX3計量檢測設備管理程序

批準：200年月日

1.目的

為確保設備測量的準確性、適用性及使用壽命，并保證測量設備存檔可查，便于明確其

使用情況。

2.適用范圍

適用于所有的測量設備管理。

3.職責

工程部經理負表實施。

4.內容要求

4.1做好測量設備的采購管理及更換管理，重要、貴重測量:設備應依據GB/T19022.14.5

條策劃進行。

4.2對廠內所有測量設備都進行登記，編寫臺帳，由專人負責管理。把測量設備按國家規

定劃分為：強制檢定測量設備和非強制性檢定測量設備，測量設備應進行歸檔管理。

4.3做好測量設備的校準管理。

對強制性檢定測量設備應按國家規定定期送往計量行政部門作周期檢定，非強制性的

測量設備確定周期自行校準，并做好校驗記錄。

4.4做好測量設備的標識管理和封緘管理。

分清合格證、準用證、停用證三種標簽的作用，在測量設備檢定、校準情況下，分類

對被檢測量設備貼上對應標簽。有些測量設備在檢定校準后，需要封緘的，應給予封

緘。對失落的標識應根據原測量設備校準狀況重新貼上標簽。

4.5不合格測量設備的處理管理。

根據GB/T19022.1標準要求來處置不合格的測量設備。

4.5.1發現不合格的測量設備應由計量人員先貼上停用證，為紅色標簽。

4.5.2對不合格的測量設備應隔離存放。

4.5.3發現不合格測量設備時，應馬上作記錄，記錄不合格的具體部位。

4.5.4對不合格測量設備根據情況可采取檢修、調整、保養、重新校準，限制（量程功能）

使用，降級使用，報廢等措施。

4.6對不合格測量設備的處置應由工程部經理批準，計量工作人員對不合格測溫、測壓儀

第14頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件2/2

編制：200年月日

審核：200年月日

JCX3計量檢測設備管理程序

批準：200年月日

表作更換管理臺帳。

4.6.1建立更換管理臺帳時，更換人必須檢查用來更換的計量器具應是經過鑒定校準合格

的，并貼有合格證的計量器具。

4.6.2在更換損壞計量器具前，應先登記好更換用的計量器具的出廠編號、型號、制造廠、

測量范圍。

4.6.3更換后，應按計量器具更換管理臺帳中的項目，分別填寫好，便于今后查檔。

4.6.4鎮寫計量器具更換管理臺帳應及時準確，做到不隔天。

4.7崗位操作人員在使用測量設備前，應進行崗位測試，測試合格方可上崗。

4.8對所有測量設備都應進行保養。

第15頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/1

編制：_200年月日

審核：200年月日

JCX9計量檢測設備環境條件管理程序

批準：_200年月日

1、目的

為了保證測量結果的有效性、準確性，計量標準和計量設備應按國家檢定規程要求在

必要受控的條件下校準、調試和使用。

2、適用范圍

本公司所有測量設備。

3、職責

計曼組人員及相關部門或車間負責人。

4、內容

根據測量設備校準或檢定、調整和使用的環境條件不同的要求，一般可分為標準工作

條件、正常工作條件和極限條件。

4.1、標準工作條件是指對測量設備進行校準或檢定，確保其校準或檢定結果具有可比性而

規定的測量設備校準或檢定或調整的工作條件。國家計量檢定規程中規定的檢定環境

條件就是標準工作條件。因此，木計量實驗室的環境條件必須符合計量檢定規程的要

求。

4.2、正莒工作條件是測量設備通常應保證的使用環境條件，它根據工作者的測量設備的測

量范圍、被測量的額定值、影響的額定值或冠圍以及被測對象的類型和狀態來決定。

如衣公司的壓力表和溫度數顯儀的工作環境條件都得由以上因素來定。

4.3、極限條件是指在正常工作條件下可能碰到的最大極限狀況。

4.4、在實施GB/T19022—2003標準時，應對測量設備，特別是標準器的校準條件或?般

測晝設備使用條件，根據國家計量檢定規程、校準規范或設備說明書的規定，結合本

企業的具體情況來定。

4.5、在對?測量設備進行校準或檢定、調整和使用過程中應考慮溫度（及其變化）、濕度、

照度、噪聲、振動、由源、電樂、電磁干擾、牛物霉菌、清潔度以及其他環境因素的

影響。

4.6、對環境條件要求高的，應對以上因素進行連續監控和記錄，以便需要時對測量的數據

進行環境影響因素的修正。修正的數據及依據應保持詳細的記錄。

4.7、對可能產生相互干擾或影響的工作區（如實驗室與車間之間）應采取措施進行隔離，

防止產生相互影響。

第16頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次1/2

程序文件

編制：_200年月日

審核：200年月日

JCX13測量不確定度評定管理程序

批準：_200年月日

1目的

保證計量檢測設備的準確性，尋找原因，減少操作人員的測量誤差，保證計量標準的溯源

送檢。

2適用蔻圍

測量設備不確定度是對測量的真值所處量值范圍的評定。

3職責

計量設備測量人員

4內容

4.1影響測量不確定度的因素

影響測量不確定度的因素有很多，其中包括測量器具誤差、標準器具誤差、人員操作

誤差、檢測方法誤差、環境條件誤差等檢測造成的誤差。

4.2測晝不確定度評定方法

4.2.1A類評定

A類評定是用統計分析法評定，當被測量Y取決于其他N個量Xi,Xz,-,XN時，則Y的

估計值y的標準不確定度Uy將取決于Xi的缶計值Xi的標準不確定度Uxi,為此要首

先評定Xi的標準不確定度Uxi。其方法走：在其他Xj(iWj)保持不變的條件下，僅

對Xi進行n次等精度獨立測量，用統計法由n個觀測值求得單次測量標準差6,則

Xi的標準不確定度Uxi的數值按下列情況分別確定:如果用單次測量值作為Xi的估計

值總，則g=6；如果用n次測量的平均值作為Xi的估計值Xi,則u、,=隼。

Vn

4.2.2B類評定

對二不能重怎泅旨的被測巖X,則可用有關Xi可能變化的全部信息講行判斷，計算

出估算方差M(x。或標準不確定度U(Xi)°這些信息包括：

1)以前的測量數據；

2)有關材料和儀器性能的掌握；

3)制造說明書中技術指標；

4)校準、檢定或其他證書提供的數據：

5)手冊給出的參考數據的不確定度。

將這種方法估計的u2(Xj)和u(Xi)分別稱作B類方差和B類標準不確定度。

4.3不確定度評定程序

第17頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件2/2

編制：_200年月a

審核：200年月a

JCX13測量不確定度評定管理程序

批準：_200年月a

4.3.1確定被測量Y與相關可測量Xi之間的關系，并表示成函數式:

Y=RX?X2，.…Xn)

對顯著影響測量結果不確定度的各個分量，包括修正量及修正因子都應含在函數中:

4.3.2確定各可測量的估計值XI,X2,…，Xn可用統計分析觀測列或其他方法；

4.3.3評定個估計值xi,X2,…，Xn的標準不確定度u(xi)?按評定方法不同可得到A類或B

類的標準不確定度，以及有相關關系量之間的協方差：

4.3.4計算靈敏度系數ci,可通過誤差計算、求偏導數或實驗求算；

4.3.5用各估計值Xi按上述的函數關系計算的測量結果，即為被測量Y的估計值：

Y=?XnX2,...,Xn)

436根據各估計值Xi的標準不確定度和協方差,確定測量結果y的合成標準不確定度

uc(y);

437需要給出擴展不確定度時，要確定這樣一個區間，使得被測量Y以一定的可能性落

入區間內。用合成標準不確定度u《y)乘以包含因子k,計算擴展不確定度:U=kMc(y)o

k?般在2?3之間，具體大小按所需要置信概率P高低選定；

4.3.8報告測量結果y及合成標準不確定度uc(y)或擴展不確定度U,并按上述建議表達，

并說明y及w(y)或U如何獲得。

4.4當總的不確定度明顯危及在誤差極限內進行測量的能力時，應采取措施控制不確定

度。

第18頁/共26頁

浙江天新藥業有限公司版次A/0

頁次

程序文件1/1

編制：_200年月日

審核：200年月日

JCX14外購產品與外來服務管理程序

批準：_200年月日

1目的

保證對測量的可靠性有重大影響的外購產品或外來服務（包括校準）滿足所需要的質

量△平。

2適用范圍

測置器具及其附屬設備（包括標準物質）。

3職責

供應部、工程部

4內容

4.1供應部外購測量設備應根據生產工藝的需要由計量專職人員與工藝負責人員策劃提

供測量設備的名稱、生產廠家及出廠編號、廠商地址、規格型號、測量范圍、準確

度等級、分度值（分辨力）等技術參數來購買。

4.2計晝專職人員與工藝負責人策劃所定的技術參數必須符合檢定規程。

4.3供應部所采購的計量檢測設備供方應有資格證書，設備上應有MCC標志及4.1所提

到的技術參數。

4.4外天服務主要是由外單位提供的校準、維修、調試、測試、理化分析等