37Technicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugrmonitoringwithmedicalinstitut2022-07-25發布I 2 2 2 2 2 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定1醫療機構藥品不良反應監測與信息交流技術規范本文件適用于山東省醫療機構與藥品不良反應監測機構處方事件prescription改善、任何可疑藥品不良反應、任何有臨床意義的實驗室指標變化、任何需要4基本原則包括信息從藥品不良反應監測機構到醫療機構、從醫療機4.2針對性4.3及時性根據信息對公眾健康產生影響的程度確定優先順序或交流2對于復雜的藥品不良反應信息，在交流的全過程，充分5.1藥品安全咨詢5.1.1藥品不良反應監測機構和醫療機構應建立或利用已有專家庫，就藥品不良反應監測數據和其他5.1.3專家庫中可包括但不僅限于臨床醫學（涵蓋臨床醫學主要專業）、臨床藥學、藥品生產、藥品5.2藥品不良反應安全信息反饋5.2.1藥品不良反應監測機構和醫療機構根據監測評價結果，將藥品不良反應典型病例和相關安全信——藥品不良反應監測數據；——潛在的嚴重風險；——新發現或臨床易忽視的藥品不良反應影響因素；——已識別風險的新變化；——突發事件時，臨床急需的藥品安全性信息。5.2.3省級藥品不良反應監測機構需每季度匯總藥品不良反應監測信號情況，提取安全性信息進行反5.3有因直接交流5.3.1藥品不良反應監測機構和醫療機構相關人員因為關注的藥品安全性問題通過現場或遠程等方式——臨床藥品使用、不良反應/事件發生和處置情況；35.3.3有因直接交流包括藥品不良反應監測機構人員現場或遠程溝通交流醫療機構藥品使用和監測情5.4處方事件詢問5.4.1潛在的嚴重風險需進一步評價時，藥品不良反應監測機構向醫療機構發起或醫療機構內部啟動——處方信息（治療疾病、劑量、療程、用藥間隔——所有重要事件的詳細信息（開始治療前及治療期間的其他藥物，是否停止治療、停止治療的原因、治療期間和治療后的事件（如果事件是停藥的原因——處方醫生對涉及藥品獲益-風險平衡評估的意見。5.4.3處方事件詢問可根據采用信函或問卷的方式，需說明發起的背景、原因、目的等。當醫療機構醫生進一步溝通。處方事件詢問保密要求見《中華人民共和國個人信息保護法》及其他保密規5.5風險信號溝通——醫療機構專業人員依據自身醫學、護理、藥學等專業知識以及用藥經驗進行評估判斷，發現——信號分析主要考慮因素包括對患者的影響（嚴重性、可逆性、可預防性等），系的證據（數據來源、報告數量、報告比例失衡、用藥環境、人群差異等已知不良反應——藥品和事件的關聯性分析；5.5.4省級藥品不良反應監測機構向全省二、三級醫療機構公開用于風險信號溝通的郵箱和電話，市45.6監管信息溝通公眾號、應用程序等方式發送至醫療機構臨床——說明書修改公告；5.6.3當使用更新、更快速的溝通方式時，應特別注意確保所傳遞信息的準確性不受影響；溝通實踐對于可能會影響藥品的獲益-風險平衡，或對患者健康產生不利影響的風險，應當作為重要風險予以優——藥品不良反應的嚴重性、嚴重程度、轉歸、可逆性及可預防性；——患者暴露情況及藥品不良反應的預期發生頻率；——高風險人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況；6.2.1藥品不良反應監測機構和醫療機構通過各種途徑發現新的藥品安全性問題后，在全面收集資料6.2.2對于正在進行評估的重要潛在風險，在特定時間點可獲得的數據不足以建議采取控制措施，可動處方事件詢問持續交流評估，直至得出綜合評價意6.2.3收集到的已確認藥品不良反應監測數據與信息，可采用公眾號、網站、安全信息反饋等方式直56.2.4通過藥品不良反應監測與信息交流傳遞藥品安全性信息的同時，發現新的藥品安全性問題應再監測與信息交流工作質量進行評價。當目標受眾按照預期的方式接收和理解所傳遞的信息，和/或采取6模式構建流程圖依風險情況判斷是否需啟動交流