共25頁第25頁超音波熔接過程驗證起草/日期：審核/日期：批準/日期：零部件超聲波焊接過程確認方案本公司需要進行超聲波焊接。如果熔接不夠牢固，其焊接的零部件將有可能在產品使用過程中松動或脫落，給手術帶來被動。焊接是否牢固，一般需對焊接件進行高處墜落試驗，而在正常批量生產時不可能對所有焊接件進行高處墜落試驗，因此需對該過程進行確認。一、確認目的通過對零部件超聲波焊接過程進行確認，確保超聲波焊接符合產品質量要求。二、確認范圍1、過程確認（OQ）：檢查并確認超聲波焊接機操作人員崗位能力，設置超聲波焊接過程工藝參數，并選出一組較理想的熔接過程工藝參數。2、性能確認（PQ）：按過程確認優選的較理想工藝參數進行3個正常生產批的超聲波焊接，確認過程確認獲得的工藝參數的有效性。三、參考文件1、《過程確認控制程序》2、超聲波焊接機使用說明書3、設備臺帳和超聲波焊接設備安裝、驗證記錄4、《塑料件超聲波焊接技術要求》5、YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》四、確認小組人員組成及職責分工序號姓名所在部門及職務組內分工職責分配1組長全面負責。確認活動的具體組織實施、確認報告的審批。2組員負責過程確認方案、確認報告的編制3組員按要求組織零部件的超聲波焊接4組員負責零部件的熔接5組員負責熱封過程的監測和記錄6組員負責對檢測結果進行確認五、確認方法及步驟公司現有超聲波焊接機型號：1、過程確認（OQ）⑴超聲波焊接過程確認主要是對超聲波焊接時間、延遲時間和氣壓三個工藝參數的確認。⑵公司現有一次性使用無菌醫療器械產品需熔接的零部件計劃采用不同的超音波熔接機進行焊接，同時，參照廠家提供的參數及公司的熱封經驗，分別設置熔接工藝參數如下表：零件名稱設備型號設備編號氣壓（Mpa）延遲時間（S）熔接時間（S）硬化時間（S）檔位⑶分別按上表對應的機型和設置的工藝工藝參數一只一只進行試驗，優先選出較理想的工藝參數，其中，熔接機型和設置的工藝參數相同的，只需對其中一種進行驗證即可。⑷焊接效果驗證①目測：熔接部位光滑、平整、無漏焊、無毛刺。②高處墜落試驗：將焊接好的部件從2米2、性能確認（PQ）采用過程確認優選出的較理想的工藝參數，分別對三個正常生產批的零部件超聲波焊接過程進行性能確認，每批20只。每批首先對第一只進行首檢，首檢合格后繼續進行超聲波焊接試驗，每隔4～5只再隨機抽取一只進行熔接效果驗證，驗證方法同過程確認(OQ)。3、做好以上過程的各項記錄。六、確認工作要求1、確認小組成員按分工做好相關工作并做好相關記錄。2、確認小組根據確認結果編制超聲波焊接過程確認報告，確認小組成員均應在報告上簽字。3、確認小組組長負責批準確認報告。七、超聲波熔接過程的再確認有必要進行再確認的情況可能：1、工藝設計改變2、生產設備改變3、生產場地改變八、記錄1、《超聲波焊接過程確認記錄（OQ）》2、《超聲波焊接性能確認記錄（PQ）》3、《超聲波焊接過程確認報告》驗證報告起草/日期：審核/日期：批準/日期：超聲波塑膠熔接過程確認記錄1（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，裝配超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：2組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄2（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，裝配超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：2組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄3（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，一次性使用無菌醫療器械產品上、下蓋板裝配超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄4（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，配超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄5（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，配超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄6（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄7（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄8（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認記錄9（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗150.2～0.40.100.100.054檔Bad/Bad2100.150.150.08OkOkOk3100.200.200.11OkOkOk4100.250.250.14OkOkOk550.300.300.18bad/bad操作者檢驗者復核過程確認結論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄1（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.25～0.350.28～0.322OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.25～0.35S硬化時間：0.28～0.32S檔位：2組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄2（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.25～0.350.28～0.322OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.25～0.35S硬化時間：0.28～0.32S檔位：2組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄3（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.35～0.45S0.35～0.45S0.32～0.36S2OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.35～0.45S熔接時間：0.35～0.45S硬化時間：0.32～0.36S檔位：2組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄4（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.2～0.3S0.15～0.25S0.18～0.22S2OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.2～0.3S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.18～0.22S檔位：2組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄5（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備型號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.2～0.3S0.25～0.35S0.23～0.27S3OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.2～0.3S熔接時間：0.25～0.35S硬化時間：0.23～0.27S檔位：3組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄6（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄7（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄8（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認記錄9（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設備設備編號檢驗員驗證環境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數量熔接參數設置檢驗或驗證情況結果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復核者過程確認結論經對三個正常生產批的采用超聲波熔接機和經確認過的熔接過程工藝參數進行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認小組簽名超聲波焊接過程確認報告過程名稱型號設備編號出廠編號生產廠家確認目的確保超聲波焊接符合產品質量要求確認日期操作環境溫度：23Co相對濕度：60%潔凈度：十萬級序號確認項目確認要求及內容結果1安裝確認（IQ）詳見：超音波熔接設備安裝確認記錄（IQ）公司現