半成內控品質量標準

消食平胃散半成品內控質量標準...........................................3

洗心散半成品內控質量標準...............................................5

激蛋散半成品內控質量標準...............................................7

牡蠣散半成品內控質量標準...............................................8

壯陽散半成品內控質量標準...............................................9

清肺散半成品內控質量標準..............................................11

銀翹散半成品內控質量標準..............................................12

平胃散半成品內控質量標準..............................................13

補中益氣散半成品內控質量標準..........................................15

秦蕪散半成品內控質量標準..............................................17

碘甘油半成品內控質量標準..............................................19

恩諾沙星注射液半成品內控質量標準......................................21

鹽酸林可霉素注射液半成品內控質量標準..................................23

琉酸慶大霉素注射液半成品內控質量標準..................................24

磺胺間甲氧喀咤鈉注射液半成品內控質量標準..............................26

伊維菌素注射液半成品內控質量標準......................................28

穿心蓮注射液半成品內控質量標準........................................30

黃英多糖注射液半成品內控質量標準......................................32

復方磺胺喀咤鈉注射液半成品內控質量標準................................34

益母生化散半成品內控質量標準..........................................36

復方磺胺對甲氧喀咤鈉注射液半成品內控質量標準..........................37

鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉半成品內控質量標準..................38

青黛散半成品內控質量標準..............................................40

三氯異氟胭酸粉半成品內控質量標準......................................41

甲磺酸培氟沙星注射液半成品內控質量標準................................43

琉酸慶大一小諾霉素注射液半成品內控質量標準............................45

土霉素注射液半成品內控質量標準........................................47

四味穿心蓮散半成品內控質量標準........................................48

荊防敗毒散半成品內控質量標準..........................................49

麻杏石甘散半成品內控質量標準..........................................51

清瘟敗毒散半成品內控質量標準..........................................53

喉炎凈散半成品內控質量標準............................................55

黃連解毒散半成品內控質量標準..........................................57

強壯散半成品內控質量標準..............................................58

公英散半成品內控質量標準..............................................60

消積散半成品內控質量標準..............................................61

健胃散半成品內控質量標準..............................................63

催情散半成品內控質量標準..............................................64

傷力散半成品內控質量標準..............................................65

消黃散半成品內控質量標準..............................................67

保胎無憂散半成品內控質量標準..........................................68

通乳散半成品內控質量標準..............................................70

白頭翁散半成品內控質量標準............................................72

乳酸諾氟沙星可溶性粉半成品內控質量標準................................74

恩諾星可溶性粉半成品內控質量標準......................................75

溟氯海因粉半成品內控質量標準..........................................77

磺胺氯毗嗪鈉可溶性粉半成品內控質量標準................................79

碘附半成品內控質量標準................................................81

阿莫西林可溶性粉半成品內控質量標準....................................83

甲颯霉素散半成品內控質量標準..........................................85

琉酸安普霉素可溶性粉半成品內控質量標準................................87

酒石酸泰樂菌素可溶性粉半成品內控質量標準..............................89

琉酸新霉素可溶性粉半成品內控質量標準..................................90

萬乳康半成品內控質量標準..............................................92

楊樹花口服液半成品內控質量標準........................................94

四君子散半成品內控質量標準............................................95

龍膽瀉肝散半成品內控質量標準..........................................97

二氯異氟胭酸鈉粉(10%)半成品內控質量標準.............................99

二氯異氟服酸鈉粉(20%)半成品內控質量標準............................101

二氯異冢胭酸鈉粉(40%)半成品內控質量標準............................103

二氯異鼠胭酸鈉粉(45%)半成品內控質量標準............................104

氟苯尼考注射液半成品內控質量標準.....................................106

復方鹽酸氨丙咻可溶性粉半成品內控質量標準.............................108

氟苯尼考粉半成品內控質量標準.........................................111

三子散半成品內控質量標準.............................................113

伊維菌素預混劑半成品內控質量標準.....................................115

伊維菌素注射液半成品內控質量標準.....................................117

雞球蟲散半成品內控質量標準...........................................119

清熱散半成品內控質量標準.............................................120

五皮散半成品內控質量標準.............................................121

扶正解毒散半成品內控質量標準.........................................122

復方磺胺間甲氧喀陡鈉可溶性粉半成品內控質量標準.......................123

伊維菌素溶液半成品內控質量標準.......................................125

補益清宮散半成品內控質量標準.........................................127

鹽酸上霉素可溶性粉半成品內控質量標準.................................129

鹽酸環丙沙星可溶性粉半成品內控質量標準...............................131

普濟消毒散半成品內控質量標準.........................................133

荊防解毒散半成品內控質量標準.........................................135

辛夷散半成品內控質量標準.............................................137

止痢散半成品內控質量標準.............................................138

白龍散半成品內控質量標準.............................................139

麻黃魚腥草散半成品內控質量標準.......................................140

薰香正氣散半成品內控質量標準.........................................142

通腸散半成品內控質量標準.............................................144

硫酸新霉素可溶性粉半成品內控質量標準.................................146

鹽酸環丙沙星、鹽酸小聚堿預混劑半成品內控質量標準.....................147

琉氟酸紅霉素可溶性粉半成品內控質量標準...............................149

乳酸環丙沙星可溶性粉半成品內控質量標準...............................151

氧氟沙星可溶性粉半成品內控質量標準...................................153

雙黃連口服液半成品內控質量標準.......................................155

恩諾星可溶性粉半成品內控質量標準.....................................157

甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品內控質量標準.............................159

鹽酸沙拉沙星可溶性粉半成品內控質量標準...............................161

琉酸黏菌素可溶性粉半成品內控質量標準.................................163

黃黃多糖注射液半成品內控質量標準.....................................165

對乙酰氨基酚注射液半成品內控質量標準.................................167

博落回注射液半成品內控質量標準.......................................169

酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品內控質量標準.............................170

魚腥草注射液半成品內控質量標準.......................................172

清解合劑半成品內控質量標準...........................................173

癸甲漠錢溶液半成品內控質量標準.......................................175

題目消食平胃散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.001共2頁第1頁

一、目的：為確保消食平胃散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于消食平胃散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：反芻動力散通用名：消食平胃散

批準文號:獸藥字(2005)050035145

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

消食平胃散

XiaoshiPingweiSan

【處方】檳榔25g山楂60g蒼術30g陳皮30g

厚樸20g甘草15g

【制法】以上6味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為淺黃色的粉末；氣香，味微甜。

【鑒別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：內胚乳碎片無色，壁較厚，有較多大的類

圓形紋孔。果皮石細胞淡紫紅色、紅色或黃棕色，類圓形或多角形，直徑約至125um。草

酸鈣針晶細小，長5?32um,不規那么地充塞于薄壁細胞中。石細胞分枝狀，壁厚，層紋

明顯。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。草酸鈣方晶成片存在于薄壁組織

中。

(2)取本品3g,加乙酸15ml,置具燒瓶中超聲處理15分鐘，濾液低溫揮去乙酸，殘渣

加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液，另去蒼術對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶

液。照薄層色譜法試驗(附錄31頁：)試驗，吸取上述兩種溶

題目消食平胃散半成品內控質量標準共2頁第2頁

液各10U1,分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醛(60-90°C)-醋酸乙酯(20：0.5)

為展開劑，展開、取出、晾干，噴以5配對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑

點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的污綠色斑點(蒼

素色)。

(3)取本品3g,加甲醇5ml,密塞，振搖30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取

厚私酚、和厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液。照

薄層色譜法（附錄31頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5-8U1,分別點于同一以段甲基纖維素

鈉為黏合劑的硅膠GF網薄層板上，以氯仿-苯-醋酸乙酯⑸4：1）為展開劑，展開、取出、

晾干，置紫外光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同

顏色的兩個斑點。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目洗心散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.002共2頁第1頁

一、目的：為確保洗心散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于洗心散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：三黃口康散通用名：洗心散

批準文號：獸藥字(2005)050035120

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

洗心散

XixinSan

【處方】天花粉25g木通20g黃苓45g黃連30g

連翹30g茯苓20g黃柏30g桔梗25g

白芷15g桅子30g牛野子45g

【制法】以上11味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為棕黃色的粉末；氣微香，味苦。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒類球形、半圓形或盜帽形，直徑27?48

um,臍點點狀、短縫狀、人字狀或星狀，層紋隱約可見，纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝

細。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯。內果皮纖維上下層縱橫交錯，纖維短梭形。纖維

束鮮黃色，周圍細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細胞的壁木栓化增厚。不規那么分

枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4?6um,聯結乳管直徑14?

25um,含淡黃色顆粒狀物，油管碎片含黃棕色分泌物。種皮石細胞黃色或淡棕色，多碎片,

完整者長多角形、長

題目洗心散半成品內控質量標準共2頁第2頁

方形或形狀不規那么，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔棕紅色。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目激蛋散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部（5份）、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.003共1頁第1頁

一、目的：為確保激蛋散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于激蛋散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：大地激蛋散通用名：激蛋散

批準文號：獸藥字(2005)050035197

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

激蛋散

JidanSan

【處方】虎杖100g丹參80g菟絲子60g當歸60g

川茸60g牡蠣60g地榆50g肉技蓉60g

丁香20g白芍50g

【制法】以上10味，粉碎，過篩，混勻，即得u

【性狀】本品為黃棕色的粉末；氣香，味微苦、酸、澀。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：種皮柵狀細胞2歹山內列較外列長，有光芒帶。

薄壁細胞紡錘形,壁略厚,有極細微的斜向交錯紋理。不規那么塊片無色或淡黃褐色,外表具

細紋理。草酸鈣簇晶直徑18?32阿，存在于薄壁細胞中，常排列成行或一個細胞中含數個簇

晶。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》二000版二部附錄。

題目牡蠣散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.004共1頁第1頁

一、目的：為確保牡蠣散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于牡蠣散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：扶力健通用名：牡蠣散

批準文號：獸藥字（2005）050035079

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

牡蠣散

MuliSan

【處方】牡蠣（煨）60g黃苗60g麻黃根30g

【制法】以上3味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為淡黃白色的粉末；氣微，味甘、微澀。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：不規那么塊片無色或淡黃褐色，外表具細紋理。

纖維成束或散離，壁厚，外表有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。木栓細胞呈長方形或

六角形，棕色，含草酸鈣砂晶。淀粉粒單粒圓形或廣卵形，略扁，直徑12?40阿。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目壯陽散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部（5份）、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.005共2頁第1頁

一、目的：為確保壯陽散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于壯陽散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：溫腎壯陽散通用名：壯陽散

批準文號:獸藥字(2005)050035062

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

壯陽散

ZhuangyangSan

【處方】熟地黃45g補骨脂40g陽起石20g淫羊蕾45g

鎖陽45g苑絲子40g五味子30g肉灰蓉40g

山藥40g肉桂25g車前子25g續斷40g

覆盆子40g

【制法】以上13味，粉碎，過篩，混勻,即得。

【性狀】本品為淡灰色的粉末；氣香，味辛、甘、咸、微苦,a

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁組織灰棕色至黑色,細胞多皺縮，內含棕

色核狀物。草酸鈣結晶成片存在于灰綠色的中果皮碎片中，結晶長方形、長條形或成骨狀，

長9?22um,直徑2?4um,葉表皮細胞壁深波狀彎曲，種皮柵狀細胞2歹U,內列較外列

長，有光芒帶，種皮表皮細胞石細胞淡黃棕色，外表觀類多角形，壁較厚，孔溝細密，胞

腔含暗棕色物。草酸鈣針晶束存在于黏液細胞中，長80?240um,直徑2?石細胞

類圓形或類長方形，壁一面菲

題目壯陽散半成品內控質量標準共2頁第2頁

薄。種皮下皮細胞外表觀狹長，壁稍波狀，以數個細胞為一組，略作鑲嵌狀排列。草酸鈣

簇晶直徑約至45urn,存在于淡黃棕色皺縮的薄壁細胞中，常數個排列，非腺毛單細胞，

壁厚，木化，脫落后殘跡似石細胞狀。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目清肺散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.006共1頁第1頁

一、目的：為確保清肺散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于清肺散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：清肺平喘散通用名：清肺散

批準文號:獸藥字(2005)050035158

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

清肺散

QingfeiSan

【處方】板藍根90g孽苗子50g浙貝母50g桔梗30g甘草25g

【制法】以上5味，粉碎、過篩、混勻、即得。

【性狀】本品為淡灰黃色的粉末；氣清香，味微甘。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察；種皮下表皮細胞黃色，多角形或長多角形，壁

稍厚。淀粉粒卵圓形，直徑35-48口m,臍點點狀，人字狀或馬蹄狀，位于較小端，層紋理

密。聯結乳管直徑14-25um,含淡黃色顆粒狀物。木纖維多成束，淡黃色，多碎斷，直徑

14-25Mm,微木化，紋孔及孔溝較明顯。纖為維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄u

題目銀翹散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.007共1頁第1頁

一、目的：為確保銀翹散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于銀翹散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：雙花消癰散通用名：銀翹散

批準文號：獸藥字(2005)050035172

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

銀翹散

YinqiaoSan

【處方】金銀花60g連翹45g薄荷30g荊芥30g

淡豆豉30g牛勞子45g桔梗25g淡竹葉20g

甘草20g蘆根30g

【制發】以上10味，粉碎、過篩、混勻，即得。

【性狀】本品為棕褐色的粉末；氣香，味微甘、苦、辛。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒類圓形。直徑約至76阿，外壁有刺雕狀

紋，具3個萌發孔。內果皮纖維上下層縱橫交錯，纖維短梭形。聯接乳管直徑14-25um,

含淡黃色顆粒狀物。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。表皮細胞狹長，垂

周壁深波狀彎曲，有氣孔，保衛細胞啞鈴狀。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平,

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄0

題目平胃散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效口期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.008共2頁第1頁

一、目的：為確保平胃散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于平胃散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：健脾養胃舒通用名：平胃散

批準文號：獸藥字(2005)050035046

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

平胃散

PingweiSan

【處方】蒼術80g厚樸50g陳皮50g甘草30g

【制法】以上4味，粉碎；過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為棕黃色的粉末；氣香，味苦、微甜。

【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶細小，長5-32urn,不規那

么地充塞于薄壁細胞中。石細胞分枝狀，壁厚，層紋明顯。草酸鈣方晶成片存在于薄壁細

胞組織中，纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

（2）取本品1.5g,加乙醛15ml,置具塞燒瓶中超聲處理15分鐘，濾過，濾液低溫揮

去乙酸，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取蒼術對照藥材0.5g,同法制

成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄31頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10iH,分別點

于同一硅膠G薄層板上，以石油酸（60?90C）-醋酸乙酯（20：0.5）為展開劑，展開，

晾干，噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜

中，在與對照藥材色譜相應的位

題目平胃散半成品內控質量標準共2頁第2頁

置上，顯相同的污綠色主斑點（蒼術素）。

（3）取本品1.5g,加甲醇5ml,密集，振搖30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。

另取厚樸酚、和厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml各含lmg的混合溶液，作為供試品溶液。

照薄層色譜法［附錄31頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5?8口1,分別點于同一以竣甲基

纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-苯-乙酸乙酯（5：4：1）為展開劑，

展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的

位置上，顯相同顏色的兩個斑點。

【檢查】外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，

在亮處觀察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目補中益氣散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部（5份）、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.009共2頁第1頁

一、目的：為確保補中益氣散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于補中益氣散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：參芭補益散通用名：補中益氣散

批準文號：獸藥字（2005）050035082

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

補中益氣散

BuzhongYiqiSan

【處方】黃芭（炙）75g黨參60g白術（炒）60g甘草（炙）30g

當歸30g陳皮20g升麻20g柴胡20g

【制法】以上8味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為淡黃棕色的粉末；氣香，味辛、甘、微苦。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察；纖維成束或散離，壁厚，外表有縱裂紋，兩端

斷裂成帚狀或較平截，聯結乳管直徑12?1511nb含細小顆粒狀物。草酸鈣針晶細小，長10?

32阿，不規那么地充塞于薄壁細胞中，纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

薄壁細胞紡錘形，壁略厚，有極微細的斜向交錯紋理，草酸鈣方晶成片存在于薄壁細胞組

織中，木纖維成束，多碎斷，淡黃綠色，末端狹尖或鈍圓，有的有分叉，直徑14?41um,

壁稍厚，具十字形紋孔對，有的胞控中含黃棕色物，油管含淡黃色或黃棕色條狀分泌物，

直徑8?25um。

題目補中益氣散半成品內控質量標準共2頁第2頁

【檢查】

外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,將其外表壓平，在亮處觀

察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目秦無散半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.010共2頁第1頁

一、目的：為確保秦羌散半成品的質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于秦無散半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、內容：

商品名：秦黃消淋散通用名：秦尢散

批準文號：獸藥字(2005)050035150

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部

秦無散

QinjiaoSan

【處方】秦荒30g蒲黃25g黃苓20g瞿麥25g當歸25g

紅花15g車前子25g大黃20g白芍20g桅子25g

天花粉25g淡竹葉15g甘草15g

【制法】以上13味，粉碎，過篩，混勻，即得。

【性狀】本品為灰黃色的粉末；氣香，味苦。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒黃棕色呈類圓形，直徑約至30urn,外

壁具細點狀。纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣簇晶，形

成晶纖維，含晶細胞縱向成行。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，有極細微的斜向交錯紋理?；?/p>

粉粒類圓形或橢圓形，直徑43?66um,外壁具短刺和點狀雕紋，有3個萌發孔。草酸鈣

簇晶大，直徑60?140um。草酸細胞黃色或淡棕色，多破碎，完整者長多角形、長方形或

形狀不規那么，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔棕紅色。淀粉粒類球形、半圓形或盔帽形，

直徑27?48um,臍點

題目秦蕪散半成品內控質量標準共2頁第2頁

點狀、短縫狀、人字狀或星狀，層紋隱約可見。表皮細胞狹長，垂周壁深波狀彎曲，有氣

孔，保衛細胞啞鈴狀。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。

【檢查】

外觀均勻度取供試品適量，置光滑白紙上，平鋪約5cm2,籽其外表壓平，在亮處觀

察，應呈均勻的色澤，無花紋、色斑。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版二部附錄。

題目碘甘油半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.011共2頁第1頁

一、目的：為確保碘甘油的半成品質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于碘甘油的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、正文：

商品名：碘油護乳劑通用名：碘甘油

批準文號:獸藥字(2005)050031551

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部

碘甘油

DianGanyou

IodineGiycerol

本品含碘(I)應為0.93%?1.07%(g/ml).

【處方】碘10g

碘化鉀10g

水10ml

甘油適量

全量1000ml

【制法】取碘化鉀，加水溶解后，加碘，攪拌使溶解，再加甘油使成1000ml,攪勻,

即得。

【性狀】本品為紅棕色的糖漿狀液體；有碘的特臭。

【鑒別】(1)取本品1ml,加水稀釋，加硫代硫酸鈉試液，棕色應消失。

題目碘甘油半成品內控質量標準共2頁第2頁

(2)取上述遺留的溶液，加亞硝酸鉆鈉試液，即生成黃色沉淀。

【檢查】相對密度本品的相對密度(附錄43頁)，應不小于1.260。

【含量測定】碘取本品約25g,置碘瓶中，加水100ml與醋酸1滴，用硫代硫

酸鈉滴定液(0.Imol/L)滴定至近終點時，加淀粉指示液3mL繼續滴定至溶液藍色消失。

每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.Imol/L)相當于12.69mg的I。另取本品，同時測定相對密

度(附錄43頁)，將供試品重量折算成ml數，計算，即得。

【作用與用途】消毒防腐藥。用于口腔、舌、齒齦、陰道等粘膜炎癥與潰瘍。

【用法與用量】涂患處

【貯藏】遮光，密封保存。

【有效期】2年。

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄。

題目恩諾沙星注射液半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(5份)、生產部、研發部

文件編碼B.ZL.BZ.BCP.00.012共2頁第1頁

一、目的：為確保恩諾沙星注射液的半成品質量，特制定本內控質量標準。

二、適用范圍：適用于恩諾沙星注射液半成品的內控質量評定。

三、責任者：質管部經理、研發部經理、生產部經理、QA人員、QC人員。

四、正文：

商品名：一通用名：恩諾沙星注射液

批準文號：獸藥字(2005)050031295

標準依據：《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部

恩諾沙星注射液

EnnuoshaxingZhusheye

EnrofloxacinInjection

本品為恩諾沙星的滅菌水溶液。含恩諾沙星(G9H22FN3O3)應為標示量的93.0%?

107.0%o

【性狀】本品幾乎為無色或淡黃色的澄明液體。

【鑒別】(1)取本品適量：約相當于恩諾沙星50mg),加稀醋酸使成酸性，加碘化

錫鉀試液數滴，即生成橘紅色沉淀。

(2)取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法(附錄17頁)測定，在271、322

利334nm波長處有最大吸收。

(3)取本品適量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；另取恩諾沙

星對照品lOmg,加0.Imol/L氫氧化鈉溶液4nli使溶解，加水至25ml,作為對照品溶液。

照薄層色譜法（附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各2口1,分別點于同一硅膠G薄層

板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）

題目恩諾沙星注射液半成品內控質量標準共2頁第2頁

為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品所顯主斑點的熒光和位置

應與對照品的主斑點相同。

【檢查】pH值應為9.5?10.5。

【含量測定】

取本品適量（約相當于恩諾沙星25mg）,精密稱定，置250ml棕色量瓶中，加0.Imol/L

氫氧化鈉溶液10mL振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml,

置100ml棕色量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄17頁），在271nm波

長史測定吸收度；另取恩諾沙星對照品，同法測定。

【規格】10ml:250mg

說明：本標準引用的附錄為《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄。

題目鹽酸林可霉素注射液半成品內控質量標準

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發部門GMP辦公室頒發數量7份生效日期

分發部門質管部(