醫院醫學倫理委員會倫理委員會章程第一章總則一、**醫院醫學倫理委員會依據我國《藥物臨床研究試驗質量管理規范（GCP）》《醫療器械臨床試驗規定》（202*年），衛健委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》（202*）、世界衛生組織《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》（2000年）、CIOMS《人體生物醫學研究國際倫理指南》（2002年）、國家中醫藥管理局202*年頒布《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（202*）和世界醫學會《赫爾辛基宣言》對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查，其目的是為保護受試者的權益和安全。二、倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。三、倫理委員會依法在國家和當地食品藥品監督管理局，衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。第二章組織四、倫理委員會名稱：**醫院醫學倫理委員會。五、倫理委員會地址：**中環南路6號**醫院。六、組織架構：本倫理委員會隸屬**醫院，倫理委員會下設辦公室。七、職責：倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。八、權利：倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。九、行政資源：醫院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員，必要時聘任獨立顧問，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。十、財政資源：藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗的倫理審查費用由申辦者向院財務處支付；科研項目從項目經費中劃撥；未立項的科研課題倫理預審查費用由院行政經費支出。院每年將通過財務處向醫學倫理委員會賬戶劃撥一定經費預算，用于倫理委員會活動經費。第三章組建與換屆十一、委員組成：倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。委員包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數不少于5人。十二、委員的招募/推薦：倫理委員會經申報院辦公會通過，采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。十三、任命的機構與程序：醫院負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人名單提交院辦公會審查討論，當選委員的同意票應超過法定到會人數的半數；如果醫院院辦公會成員是倫理委員會候選人員，應從討論決定程序中退出。當選委員以醫院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件、GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾及委員聲明。十四、主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由醫院院長辦公會任命。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責。十五、任期：倫理會每屆任期5年。十六、換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性、審查能力的發展、委員專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫院院務常委會任命。十七、免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議，每年參與會議審查低于倫理委員會年會議總數的60%者，或每年參與倫理委員會繼續培訓低于年培訓總時長60%者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。倫理委員會辦公室負責記錄并年度考核委員的參會、參與培訓等出勤情況。免職程序：免職由院辦公會討論決定，同意免職的票數應超過法定到會人數的半數；如果醫院院辦公會成員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫院正式文件的方式公布。十八、替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由院辦公會討論決定，同意票數應超過法定到會人數的半數；如果院辦公會成員是候選替補委員，應從討論決定程序中退出，當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。十九、獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。二十、辦公室人員：辦公室設專職秘書1名。倫理委員會專職秘書由醫院院辦公會任命。第四章運作二十一、審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查及快速審查，實行主審制。每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。二十二、法定到會人數：到會委員人數應超過半數成員；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。二十三、決定的票數：超過到會委員半數票的意見作為審查決定。二十四、利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。二十五、保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務。審查完成后，及時交回所有送審文件與送審材料，不得私自復制與外傳。二十六、協作：倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫院財政利益沖突，研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試