病人自己樂意研究參加管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的訂立旨在落實(shí)醫(yī)院對患者自己樂意參加醫(yī)療研究的管理要求，保障患者的知情權(quán)和參加權(quán)，規(guī)范醫(yī)院與患者之間的合作關(guān)系。本制度依據(jù)國家法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部開展醫(yī)療研究活動的患者，并適用于醫(yī)院的相關(guān)醫(yī)療研究團(tuán)隊(duì)。第三條定義醫(yī)療研究：指在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的涉及人類的醫(yī)學(xué)研究活動，包含臨床試驗(yàn)、察看性研究等。研究參加者：指自己樂意參加醫(yī)療研究的患者。研究團(tuán)隊(duì)：指由醫(yī)院內(nèi)部成員構(gòu)成的醫(yī)療研究團(tuán)隊(duì)，包含研究主持人、研究助理等。第二章參加原則第四條自己樂意參加原則患者在明確知曉醫(yī)療研究的目的、過程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益后，可以自己樂意選擇是否參加醫(yī)療研究活動。第五條知情同意原則在患者決議參加醫(yī)療研究之前，醫(yī)院應(yīng)向其供應(yīng)認(rèn)真的研究信息，并獲得患者的知情同意書。第六條研究保密原則醫(yī)院應(yīng)保護(hù)患者的個人隱私和研究相關(guān)信息的保密，確保研究數(shù)據(jù)的安全性和機(jī)密性。第七條敬重人權(quán)原則醫(yī)院應(yīng)敬重研究參加者的人權(quán)，保障其合法權(quán)益，不得存在鄙視行為。第八條參加停止原則參加研究的患者有權(quán)在任何時候中斷參加，并不承當(dāng)任何不利后果。第三章管理程序第九條研究申請醫(yī)院的研究團(tuán)隊(duì)需要向醫(yī)院提交研究申請，包含研究目的、研究方案、研究方法、研究風(fēng)險(xiǎn)、研究收益等內(nèi)容。醫(yī)院將組織相關(guān)專家對研究申請進(jìn)行評估，并決議是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目開展。第十條研究知情同意醫(yī)院在向患者供應(yīng)研究信息時，應(yīng)認(rèn)真介紹研究目的、研究過程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益等內(nèi)容。醫(yī)院需要與患者簽訂知情同意書，確?；颊咄耆斫獠⒆约簶芬鈪⒓俞t(yī)療研究。第十一條研究監(jiān)管醫(yī)院將設(shè)立研究倫理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療研究的合法性和倫理性。研究團(tuán)隊(duì)需要向研究倫理委員會報(bào)告研究進(jìn)展和研究結(jié)果，接受監(jiān)督和審查。第十二條研究風(fēng)險(xiǎn)評估醫(yī)院的研究團(tuán)隊(duì)需要對研究活動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并訂立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。醫(yī)院應(yīng)對研究參加者供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)告知，并確保其明確知曉風(fēng)險(xiǎn)情況后決議是否參加研究。第十三條研究費(fèi)用與福利研究費(fèi)用由醫(yī)院負(fù)責(zé)承當(dāng)，包含參加研究產(chǎn)生的檢查費(fèi)用、醫(yī)藥費(fèi)用等。研究參加者在參加醫(yī)療研究的過程中應(yīng)享有相應(yīng)的權(quán)益和福利，如免費(fèi)藥物供應(yīng)、疾病管理引導(dǎo)等。第十四條研究結(jié)果公布研究團(tuán)隊(duì)在研究完成后應(yīng)及時向患者公布研究結(jié)果，并將結(jié)果以合適的方式傳遞給患者，如科普講座、科研論文等形式。第四章法律責(zé)任第十五條法律責(zé)任醫(yī)院與研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)遵守國家法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療研究活動中嚴(yán)格履行職責(zé)，不得有違法行為。第十六條違規(guī)處理對于違反本制度的醫(yī)院內(nèi)部成員或研究團(tuán)隊(duì)，醫(yī)院將視情況采取紀(jì)律處分、停止研究資助、停止研究項(xiàng)目等措施。第十七條爭議解決對于因參加醫(yī)療研究產(chǎn)生的爭議，醫(yī)院與研究參加者可以協(xié)商解決；若無法協(xié)商解決，可向有關(guān)部門投訴或通過法律途徑解決。第五章附則第十八條生效和修改本制度自頒布之日起生效。本制度的修改，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門審批，并依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公告。第十九條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部，如有疑義，可向醫(yī)院相關(guān)部門咨詢