DB32TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesemedicine—Part2：Extractionapplicationsystem江蘇省市場監督管理局發布I I 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 46.10生產后清場/設備清洗 4 4 4 4 4 4 5 5本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的1中藥智能制造技術規程第2部分：提取應用系統本文件適用于中藥智能制造的提取應用系統的設計、建設和運營維提取全過程質量監控系統wholeprocessqualitycontrolsy應用工業自動化系統及過程分析技術，實現中藥生產全過程質量監督和控制的系統。過程分析技術processanalyticaltechno24縮略語SCADA：監控與數據采集系統（SupervisoryContrLIMS：實驗室信息管理系統（LaboratoryInformationTCM：中藥（TraditionalChineseMed5.1概述取流程分為：煎煮、濃縮、醇沉、收膏等幾個業務濃縮醇沉收膏濃縮醇沉收膏開始結束 投料煎煮開始結束 投料煎煮5.2.1煎煮說明：將中藥飲片加水煎煮，使有效成分脫離飲片組織溶解功能要求：應具備設備選擇、清潔檢查、物料投料、設備5.2.2濃縮說明：從藥液中除去部分水達到符合相對密度要求的單元操作，是溶質和水部分分離功能要求：應具備設備選擇、清潔檢查、設35.2.3醇沉說明：濃縮液中加乙醇使達到適當的濃度，難溶于醇的雜質沉淀功能要求：應具備設備選擇、清潔檢查、物料投料、設備質量要求：應實現生產過程中加醇量、醇度、溫度及澄明度等關鍵參數的監測，并有相應5.2.4收膏功能要求：應具備房間清潔檢查、物料識別、衡器或計量器具校驗、標簽打印質量要求：應符合收膏相關環境要求；記錄清膏品名、批號、重量、密度、溫度等產品質量要求：實現24小時溫度監控值守；定期數據采集記錄；記錄過程全MES系統；下載物料需求計劃到WMS/TIMMS系統；下載檢驗計劃到LIMS系統。各子系統上傳數據到MES系統自動將生產任務分配到各工作站，操作人員可4過程中，SCADA系統收集DCS和各單機PLC設備數據，將生產數據通過OPC協議傳入MES系統，最后單效濃縮生產結束后，開始收膏，操作人員將清膏放入容器中，稱量完成后，清膏信息存入MES6.10生產后清場/設備清洗場合格，在清場報告中生成電子版的清場合格證，確認后需要現場QA電子根據工藝要求，MES系統在需要檢驗的工藝階段設置檢驗，如提取濃縮后以及收膏后，MES通過抽樣檢查等方法，將檢查結果錄入系統中，如不合格，產生報警，并進行偏差處理或報提取獲得的清膏檢驗合格后，MES系統將容器信息（批次號、物料代碼、物料名稱、重量、體積MES系統在每一個工序完成后設置電子簽名，同時應實現不同權限的多人簽名需求。5數據庫服務器宕機等狀況時，系統應提供數據備份和b)數據備份：數據庫除了基于MES自身的“歷史數據”定期清理之外，宜