Q/LB.□XXXXX-XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由江蘇省醫療器械檢驗所提出。本文件由江蘇省醫藥標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省醫療器械檢驗所、蘇州尚領科技有限公司、南京市第一醫院。本文件主要起草人：劉茹、嚴甜、丁波、丁楠、孔偉方、章軍輝、楊錚、劉立嬙、李寧、劉寒春。心肺復蘇設備通用測試規范范圍本文件規定了心肺復蘇設備的術語和定義、試驗條件以及試驗方法。本文件適用于對成人患者進行心肺復蘇中胸外心臟按壓的機械設備，該設備不適用于兒童、嬰兒、孕婦患者。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1748-2019心肺復蘇機校準規范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。心臟驟停cardiacarrest心臟驟停是指各種原因引起的、在未能預計的情況和時間內心臟突然停止搏動，從而導致有效心泵功能和有效循環突然中止，引起全身組織細胞嚴重缺血、缺氧和代謝障礙，如不及時搶救即可立刻失去生命。心肺復蘇cardiopulmonaryresuscitation（CPR）心肺復蘇(CPR)是指對心跳、呼吸驟停的患者采取緊急搶救措施（如：胸外按壓、開放氣道、人工呼吸等）使其循環、呼吸系統和大腦功能得以控制或部分恢復的急救技術，適用于幾乎所有原因造成的心臟驟停。胸外心臟按壓chestcompression胸外心臟按壓是急救者/急救設備位于患者胸骨下半部，進行有節奏的快速用力按壓，通過增加胸內壓和直接壓迫心臟而產生血流來自中國心肺復蘇專家共識。來自中國心肺復蘇專家共識具體實施過程為利用急救人員或急救設備實施快速、用力下壓胸部的動作，對患者胸腔下壓一定深度，而后迅速釋放，解除壓力，讓胸廓完全回彈，如此按一定頻率有節奏地往復運動的過程。心肺復蘇設備cardiopulmonaryresuscitationdevice心臟驟停急救中用機械代替人力實施人工呼吸和胸外按壓等生命支持操作以實現心肺復蘇的設備。注：隨心肺復蘇術發展，研究表明了不同按壓技術的有效性是不同的。本標準的適用范圍不強調對按壓技術的選擇，包括了不同動力方式：活塞式、電動式，及不同施壓方式：點式按壓、分布式按壓和3D按壓。注:改寫JJF1748-2019，定義3.1.按壓波形compressionwaveform胸外心臟按壓深度隨時間變化而變化的曲線波形。示例：按壓頻率chestcompressionrate心肺復蘇設備的按壓執行部件在胸腔上每分鐘按壓的次數，單位：次/分鐘。注：一次下壓與釋放計為一次按壓。按壓深度chestcompressiondepth胸外心臟按壓部位胸腔被下壓的深度，單位：mm。按壓釋放比CPRdutycycle心肺復蘇設備胸外心臟按壓過程中，按壓持續時間與整個按壓-釋放周期的比值。30:2按壓模式30:2compressionmode心肺復蘇設備壓執行機構按照每按壓30次后，暫停按壓一段時間的工作模式。注：在心肺復蘇中，胸外心臟按壓與通氣需交錯進行，在按壓30次后進行2次通氣為常見模式。本規范不包含該設備通氣功能（若有）的相應要求。連續按壓模式continuouscompressionmode心肺復蘇設備按壓執行機構連續進行按壓的工作模式。試驗條件試驗環境環境溫度：10℃～35℃；相對濕度：30%～75%；大氣壓力：850hPa～1060hPa；周圍環境無影響測試儀正常工作的強磁場干擾及機械震動。試驗儀器測試儀器包括胸腔模擬裝置，其參數要求詳見本規范附錄A。試驗方法按壓頻率測試將心肺復蘇設備固定到胸腔模擬裝置上，啟動設備在工作狀態，選取的按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內的一點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組完整波形的時間，計算平均值。采用如下公式，計算結果為本次測試的按壓頻率。按壓深度測試將心肺復蘇設備固定到胸腔模擬裝置上，啟動設備在工作狀態，選取的按壓深度至少包含50mm測試點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組按壓波形最高峰的數值，計算其平均值。按壓波形最高峰的數值為心肺復蘇設備單次的按壓深度。注：心肺復蘇設備固定方式按產品說明書中的規定。按壓釋放比測試將心肺復蘇設備固定到胸腔模擬裝置上，啟動設備，按壓釋放比至少包含50%測試點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組按壓波形的按壓時間和按壓波形周期時間，計算平均值。采用如下公式，計算結果為本次測試的按壓釋放比。注：按壓時間為心肺復蘇設備胸外按壓過程中的按壓持續時間，制造商需根據自己產品特征定義按壓時間的開始位置和結束位置。按壓波形周期時間為心肺復蘇設備胸外按壓過程中，按壓持續時間和釋放周期的總和，即按壓時間和釋放時間的總時間。附錄A（資料性附錄）試驗儀器A.1胸腔模擬裝置A．1.1試驗儀器胸腔模擬裝置，為心肺復蘇設備的配套檢驗設備。該儀器由胸腔模擬裝置、位移傳感器和信號采集單元組成。在胸腔模擬裝置底部設置了兩個位移傳感器，通過位移傳感器測量設備正常運行時按壓部位胸腔向下的位移變化量，通過信號采集單元（如示波器）采集按壓波形，記錄位移變化和時間。注：胸腔模擬裝置按壓測試點位置向下形變量不小于5cm。圖1胸腔模擬裝置示意圖說明：1——胸腔模擬裝置位移傳感器1位置2——胸腔模擬裝置位移傳感器2位置3——胸腔模擬裝置位按壓測試