臨床試驗運行管理標準操作規程藥物臨床試驗機構--普通外科標準操作規程文件編號SOP-GZPW-001-02編寫人版本號02審核人版本日期20201025批準人批準日期2020年10月26日頒布日期2020年10月26日生效日期2020年10月30日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗運行管理標準操作規程，保證臨床試驗工作符合GCP、各項法律法規、規章制度、技術規范的規定。II.適用范圍：適用于普通外科專業進行的各項臨床試驗的管理。=3\*ROMANIII.規程內容：1.項目受理申辦者聯系的臨床試驗項目由機構--普通外科專業辦公室統一受理，按照SOP-GZPW-002-02項目受理標準操作規程辦理。2.臨床試驗開始前。2.1申辦者按照SOP-GZPW-002-02項目受理標準操作規程向普通外科專業負責人提交相關材料及填寫FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗申請表、單位資質及其他相關材料，項目負責人、普通外科專業負責人均簽字同意后，普通外科專業負責人向申辦者反饋受理結果。2.2.1申辦者與研究者商定試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗相關材料，如有必要可與各中心進行討論修改，最終形成定稿。2.2.2申辦者/主要研究者向倫理委員會報送有關文件（臨床試驗批文、藥物檢驗報告、試驗方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.2.3倫理委員會審批通過后，出具書面批件。2.2.4普通外科專業與申辦者簽訂臨床試驗合同。2.2.5申辦者/項目負責人按照SOP-GZPW-004-02資料備案標準操作規程向醫院機構辦公室備案相關材料。2.2.6申辦者準備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。2.2.7按照SOP-GZPW-011-02試驗藥物接收標準操作規程接收試驗藥物。2.2.8申辦者根據試驗合同付給試驗經費。2.2.9按照SOP-GZPW-005-02項目啟動會的標準操作規程召開項目啟動會，開始試驗。2.3多中心臨床試驗，普通外科專業為參加單位：2.3.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗方案初稿，申辦者最終完成試驗方案和病例報告表（CRF）等的設計，按照本規程2.1款之規定執行。并提交組長單位倫理委員會審批。2.3.2組長單位倫理委員會審批通過后，應出具書面批件。2.3.3按照本規程2.3.4-2.3.9款之規定，啟動試驗。3.試驗進行中3.1按SOP-GZPW-006-02受試者篩選及入選標準操作規程及試驗方案規定的標準入選病例（隨機、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZPW-007-02知情同意的標準操作規程簽署知情同意書。3.3按試驗方案進行臨床試驗，包括按照試驗方案給藥、進行各項檢查，按照SOP-GZPW-008-02原始資料記錄的標準操作規程記錄試驗原始資料，按照SOP-GZPW-010-02試驗數據記錄的標準操作規程記錄試驗數據。逐日（住院病例）或按規定時間（門診病例）、按照SOP-GZPW-009-02病例報告表記錄的標準操作規程填寫病例報告表。3.4研究者應與申辦者或各參加單位保持聯系，掌握臨床試驗進度和進展情況，解決試驗中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗方案中規定的特殊檢查項目，應及時將標本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗進程中申辦者應隨時提供有關臨床試驗新的信息資料，研究者根據情況及時通報有關參加人員。3.7臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應申報倫理委員會，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗過程中有關法律、法規或技術規范有修改補充，并因此須調整試驗方案時，應及時對試驗方案作相應修改，并向倫理委員會報告。3.9發生不良事件時及時按照SOP-GZPW-017-02不良事件及嚴重不良事件處理的標準操作規程給予適當處理并作好記錄，嚴重不良事件應按照SOP-GZPW-018-02嚴重不良事件報告的標準操作規程在規定時間內報告普通外科專業負責人、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會。3.10如受試者發生嚴重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時，應按照SOP-GZPW-019-02緊急揭盲標準操作規程處理。3.11發生突發事件，或該專業不能獨立處理的不良事件時，應按照EME-PW-001-01防范和處理臨床試驗突發事件的預案處理。3.12對于任何脫落病例按照SOP-GZPW-021-02脫落病例處理標準操作規程處理。3.13藥政管理部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權終止臨床試驗，按照SOP-GZPW-022-02試驗終止標準操作規程終止試驗。3.14項目負責人對試驗質量負總責，應遵守各項管理制度及操作規程，保證研究過程按照試驗方案進行，試驗結果真實可靠。3.15監查員與參加臨床試驗單位密切聯系，及時協調解決有關問題。3.16試驗項目接受監查員定期對項目實施的監查及倫理委員會的跟蹤檢查，以及第三方機構的稽查或藥品監督管理部門的視察。3.17普通外科專業質控員按照SOP-GZPW-015-02內部質控監查標準操作規程對項目實施進行質控監查，專業質控員按照標準操作規程進行質控監查。3.18周期超過一年的項目，項目負責人按照項目小結的標準操作規程進行項目中期小結及評估，及時發現和解決問題。4.試驗結束后4.1研究者收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規定進行統計、分析、審核，盲法試驗按SOP-GZPW-020-02應急信件與盲底保存的標準操作規程揭盲。4.2按照SOP-GZPW-014-02試驗藥物回收、退還的標準操作規程退還試驗藥物。4.3召開臨床試驗總結會，對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明。4.4項目負責人按照SOP-GZPW-025-02試驗總結報告撰寫的標準操作規程撰寫臨床試驗總結報告。4.5核對總結報告與統計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后項目負責人簽字確認，完成總結報告的修改與定稿。報倫理委員會審核，后交醫院機構辦公室審核。4.6多中心試驗4.6.1由組長單位協調各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數據交生物統計學專家進行統計分析。4.6.2由組長單位協調各參加單位，各參加單位應做好各自的總結工作。分中心小結報倫理委員會審核。4.6.3對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。4.6.4項目負責人完成總結報告，報組長單位倫理委員會，后交組長單位醫院機構辦公室。4.7臨床試驗總結報告連同各參加單位的總結送申辦者。4.8資料歸檔，根據FJ-SOP-003-01臨床試驗保存文件列表，按照SOP