ICS11.020

CCSC31

團體標準

T/CAMDI106—2023

醫療器械用高分子材料控制指南

Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices

2023-04-20發布2023-04-20實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI106—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會提出并歸口。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會牽頭、分會標準化技術委員會秘書處組織

醫用高分子材料的使用方和生產方相關單位共同起草。

使用方參加起草單位：山東安得醫療用品股份有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、武漢智迅創源科技發展股份有限公司、成都市新津事豐醫療器械有

限公司。

生產方參加起草單位：中國石油天然氣股份有限公司蘭州石化分公司、路博潤管理（上海）有限公

司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海潔瑞醫用制品有限公司、

常州天龍醫用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、

高郵亞普塑業有限公司。

本文件主要起草人：李未揚、吳平、王福善、田曉雷、閆戈、高亦岑、唐毓婧、蘇衛東、蘇瀅、吳

其玉、陳壽松、田興龍、盛豐、唐艷芳、錢程、陳浪。

II

T/CAMDI106—2023

引言

醫藥產品和醫療器械產品被法律法規界定為醫療技術領域的兩個分支。例如，用于人體的醫療器械

是根據其用于診斷、預防和監視、治療或緩解疾病的功能來界定的。但是醫療器械在人體內或對人體的

主要預期作用與藥品不同，它既不是通過藥理學、免疫學，也不是通過代謝的手段來實現。醫療器械和

藥品的共同之處在于它們都是為了預防和治療疾病。

醫療器械都集中使用在醫療護理、診斷或治療中。醫療器械所涉及制造技術包括機械、電子、化工、

光學、超聲、核物理、高分子材料、生物材料等諸多技術領域，這導致醫療器械制造業需要與各行各業

的工業技術領域對接。而本文件主要涉及醫療器械制造業與高分子材料制造業的對接。

本文件不用“醫用級高分子材料”，而是用“醫療器械用高分子材料”來界定高分子材料制造業的

產品范圍，也不包括“藥品包裝用高分子材料”（但可以參考本文件）。

醫療器械制造中所用材料的規范在歐美監管法規的條款中都有規定。其中之一是歐盟指令

93/42/EEC，即所謂的醫療器械指令MDD[注：已于2021年5月被EU法規2017/745（醫療器械）所

取代]。比如，MDD規定，所有醫療器械應符合歐盟指令附錄中規定的“基本要求”。“基本要求”中

描述了醫療器械的具體要求，包括安全、質量和適宜性等因素。“器械的設計和構建所采用的方案”（MDD

第2章附錄I）要求對所用材料的選擇予以特別注意。

需要說明的是，歐美等各國的監管條款和指令都不規定“醫療器械用高分子材料”任何具體技術、

化學或生物學要求，也沒有提及或明確規定使用“醫用級高分子材料”。在中國，盡管藥監部門陸續發

布了某些醫療應用領域的高分子材料標準，但在過去的很長時期內，均未對材料的生產實行直接監管。

所以從理論上講，醫療器械制造商可以為給定醫療器械的應用選擇任何一種高分子材料，前提是制造商

確保材料符合所在國的管理要求。然而實踐經驗表明，醫療器械制造商愿意從經美國或歐洲法規認證過

其生物相容性的高分子材料中進行選擇。毋庸置疑，持有國外權力機關“認證”的材料比沒有“認證”

的材料更適合醫療技術應用，也更具有安全性保證。因此,醫療器械制造商宜優先考慮經權力機關“認

證”過的材料。提供相關認證的聚合物在國外被制造商標識為或宣稱為“醫用級聚合物”或“醫用級塑

料”。

2021年3月，中國藥監部門發布了建立醫療器械原材料主文檔數據庫的公告。按該公告，凡進入

其“主文檔”數據庫的原材料，為醫療器械的安全有效提供了重要的證據。這就會促使聲稱是醫療器械

材料供應商的企業，從生產管理的角度將所生產的醫療器械用材料與其他應用領域的材料嚴格區分開

來，也必將影響到中國醫療器械制造商選擇原材料的范圍。本文件并不完全針對主文檔內的醫療器械用

的高分子材料，也同樣適用于未進入主文檔的高分子材料。

在此背景下應指出，盡管“醫用級”高分子材料時常被聽說或宣稱，但迄今為止，還沒有適用和協

調的中國、歐盟和美國的規范或標準專門為“塑料”或“高分子材料”定義術語“醫用級”。而現實中，

各國都把自行裁量權留給了各高分子材料制造商，由其自行確定所上市的用于醫療技術的產品或性能特

征。這些材料的特征往往根據其醫療器械應用領域的不同而具有多樣性。

本文件結合了國內外相關監管方面的背景情況，為醫療器械制造商選擇進入中國市場的醫療器械的

高分子材料（不限于中國制造）給出了指南。本文件對醫療器械用高分子材料從生物相容性、配方的一

致性和相關的變更管理、進而延伸到安全供應、包裝和供應保障的協議等方面給出指南。因此，本文件

涉及的利益相關方有：“純”的成分（高分子材料的原材料）制造商、將醫療器械（包括藥械組合醫療

器械）投放到醫療器械市場的制造商、醫療器械用高分子材料制造商（包括加工商）。本文件不僅適用

III

T/CAMDI106—2023

于國內生產的醫療器械用高分子材料制造商或供應商，也適用于國外進入中國市場的醫療器械用高分子

材料制造商或供應商。

本文件把術語“醫療器械用高分子材料”界定為用于制造醫療器械、藥械組合醫療器械和醫療器械

初包裝的高分子材料。本文件期望基于“公眾接受水平”的原則之上給出醫療器械應用領域高分子材料

的基本控制要求，在這一起點之上的其他要求，可由客戶和供應商之間進一步協商。本文件中最為核心

的內容是引導醫療器械制造商（客戶）和原材料供應商或制造商簽訂“質量保證協議”，而協議中最為

核心的內容是要求供方確保原材料的一致性和規范的變更程序。

重要的是高分子材料制造商要認識到，一種特定材料符合某一應用領域醫療器械的材料標準，還不

能認定它滿足該應用領域醫療器械的制造要求，還應按本文件的要求對其進行控制。（另見4.3）

IV

T/CAMDI106—2023

醫療器械用高分子材料控制指南

1范圍

本文件解釋和界定了術語“醫療器械用高分子材料”，并結合中國、歐盟和美國的管理框架給出了

醫療器械用高分子材料的控制指南，以保障最終醫療器械的安全性和有效性。

本文件適用于醫療器械用高分子材料相關利益方對醫療器械用高分子材料的控制。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886（所有部分）醫療器械生物學評價

T/CAMDI033醫療器械包裝材料的生物學評價指南

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1一般信息

3.1.1

藥械組合醫療器械medicinal-devicecombinationmedicaldevices

含有藥物或活性藥物成分的醫療器械

注1：在中國，藥械組合醫療器械預期應用是以藥物成分作用為主還是以器械作用為主，決定了它是按藥品管理，

還是按醫療器械管理的監管屬性。在歐盟，這類產品要么遵守法規（EU）2-017/745（MDR）,要么遵守對

人用藥品的指令2001/83/EC。本文件這一術語特指以器械作用為主，以藥物成分作用為輔的醫療器械。

注2：本文件也適用于醫療器械法規定義的藥械組合醫療器械中使用的高分子材料。

3.1.2

醫療器械medicaldevice

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設

備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的

是：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；

——支持或維持生命；

——妊娠控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫療信息。

1

T/CAMDI106—2023

注1：其預期作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段

參與并起一定輔助作用。

3.1.3

初包裝primarypackaging

用于與固體、液體、氣體等多種形態醫療器械直接接觸的包裝。

注1：其他不直接與醫療器械接觸的包裝被定義為次包裝。

注2：有些與器械直接接觸的初包裝同時也有將某種液劑給入到患者體內的器械功能，它們也可以被認為是醫療器

械。

注3：某些直接接觸藥品的初包裝，同時兼有將藥液給入到患者體內的器械功能。在中國，往往將這類具有醫療器

械功能的藥品初包裝被作為藥品包裝材料管理。在歐盟，直接接觸藥品的初包裝受ISO15387、EMA指南

CPMP/QWP/4359/03*EMEA/CVMP/205/04管理。

3.1.4

質量保證協議qualityassuranceagreement

描述一個醫療器械用高分子材料要求的協議

注1:該協議通常是按一定規則由客戶、加工商與醫療器械用高分子材料制造商或供應商協商達成的。

3.2材料

3.2.1

混合物（聚合物混合物）blend(polymerblend)

兩個或多個聚合物混合的物質

3.2.2

共混物compound

在混合過程中加入并分散填充物和/或增強材料或其他助劑（如潤滑劑、增塑劑、阻燃劑等添加劑）

的聚合物或混合物

注1：因此該處理過程也稱為共混。

3.2.3

高分子材料polymericmaterial

由聚合物和添加劑組成的專用材料

注1：高分子材料通常由特定配方構成。

注2：在GB/T16886.13/ISO10993-13中，術語“polymericmaterial”被稱之為“聚合物材料”。

注3：在歐盟，對術語“塑料”也給出相同的定義，表明歐盟認定“橡膠”也在“塑料”的定義范圍內。

注4：高分子材料包括塑料和彈性體等。

3.2.4

高分子macromolecule

由共價鍵將大量類似的化學基團結合為一體而組成的分子

注1：分子量在幾千至幾百萬（原子量單位）范圍之間。

3.2.5

母粒masterbatch

以聚合物為載體，共混形成顆粒狀或球狀或類似形狀的添加劑，用于加入到聚合物中調整最終產品

的特性。

注：最常見的應用是用于對產品染色的色母粒。

3.2.6

聚合物polymer

由高分子組成的材料

2

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3.2.7

原材料rawmaterial

高分子材料或共混物

3.3利益相關方

3.3.1

最終用戶（消費者）enduser(consumer)

使用本文件所指范圍內醫療器械用高分子材料生產的醫療器械的個人

3.3.2

制造商（經銷商）manufacturer(distributor)

負責產品的設計、制造、包裝和標簽直至投放市場的自然人或法人

3.3.3

客戶client

從供方采購或接收一個產品、服務或信息的個人或組織

3.3.4

供應商supplier

為客戶提供產品、服務或信息的個人或組織

舉例：制造商、經銷商、代理商等產品、服務或信息的提供者。

注1：術語“供應商”可指承包商、分包商、制造商、加工商、分銷商、材料或原材料的制造商。

注2：所供應的產品還可以是“程序”，如由供應商進行的滅菌程序。

3.3.5

加工商converter

對原材料、產品或中間產品進行加工、轉換、工作或處理的供應商

舉例：混合商、塑料加工商（如噴模或擠出）、精加工商（如裝配、印刷、包裝）、滅菌服務公司。

注1：加工商的活動對最終產品的特性有影響（如工藝參數、加工車間和貯存條件）。

3.4縮略語

本文件全文使用下列縮略語(化學物品縮略語在首次出現時給出)：

CAS化學品摘要服務（注冊號）

DQ設計鑒定

EMA歐洲藥品管理局

2010年前，EMEA

EMEA歐洲藥品評價管理局

自2010年，EMA

FDA食品和藥品管理局（USA）

GMP良好生產規范

IQ安裝鑒定

MDD醫療器械指令

MDR醫療器械法規

MF（材料的）主文檔（藥監部門對醫療器械用材料的一種認證形式）

NMPA國家藥品監督管理局

OQ運行鑒定

PQ性能鑒定

QWP質量工作小組

REACH《化學品的注冊、評價、許可和限制》

3

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RoHS危害物質限用

SVHC高度關注物質

USP美國藥典

4“醫療器械用高分子材料”的解釋和界定

4.1當高分子材料和精加工高分子材料制品和配方（母粒、共混物、混合物）被給定制造商預期用于

生產以下應用領域的產品時，被稱為“醫療器械用高分子材料”：

——符合醫療器械定義的醫療器械（3.1.2）;

注：在中國，醫療器械受《醫療器械管理條例》管理；在歐洲，醫療器械執行（EU）2017/745（MDR）。

——藥械組合醫療器械（3.1.1）；

——醫療器械的初包裝。

4.2醫療器械用高分子材料不同于醫療器械或其附件。醫療器械用高分子材料的共有特征是符合以下

最低要求：

a）嚴格的變更管理，包括材料規范或組成、制造場地和制造技術的潛在計劃性變更和監管狀態的

變更；

b）特定的醫療器械用高分子材料的開發、生產和搬運質量管理；

c）對醫療器械用高分子材料的安全供應和可及性以及安全保障的要求；

d）為制造商滿足強制性法規、規范提供支持，如生物相容性試驗。

以上a）項到d）項所列條件的相關要求在本文件后面的各章中詳述。

4.3盡管在相關法規或標準中并沒有強制性規定，但符合本文件要求的醫療器械用高分子材料是優先

選項。然而，考慮到高分子材料在醫療領域應用中的使用、加工和供應的安全性，本文件所描述的對醫

療器械用高分子材料的要求，比以往的單純依靠原材料標準提供了更高水平的產品安全性和文件化要

求。

應注意的是，符合其他法津法規（食品、飲用水要求等）的要求并不構成醫療器械領域中應用該材

料的潛在適用性。反之亦然，符合本文件中定義的醫療器械用高分子材料要求也不等于符合其他法規（如

接觸食品和藥品包裝）的要求。

使用符合本文件的醫療器械用高分子材料，不能免除醫療器械（包括藥械組合醫療器械和醫療器械

初包裝）制造商執行法律法規的強制性要求應盡的試驗、盡職調查和責任的義務。

5醫療器械用高分子材料的相關法規和評定要求

5.1醫療器械制造商應對醫療器械滿足預期應用進行評定。這包括對醫療器械的相關試驗，如：

——生物學要求的相關試驗，如按GB/T16886系列標準、T/CAMDI033和/或美國藥典塑料I級

至VI級進行生物相容性試驗；

——化學相關試驗，如金屬離子的允許限量，符合相關產品標準；

——與醫療器械滅菌要求有關的試驗，如耐輻射滅菌、耐環氧乙烷滅菌和耐蒸汽滅菌；

——客戶要求和相關醫療器械標準規定的物理機械性能試驗；

——包裝要求的相關試驗。

最后，由醫療器械制造商對醫療器械成品進行合格評定。然而，醫療器械用高分子材料的制造商或

供應商也可以對有關的材料進行合格評定。高分子材料在加工成為醫療器械成品的過程中，將受到進一

步的熱、機械、和輻射等各種應變，這些應變會影響高分子材料成分的特性（另見附錄D）。這有助于

醫療器械制造商對醫療器械中材料的適宜性和使用的評價。

5.2醫療器械制造商在得不到任何關于醫療器械用高分子材料完整評定的聲稱時，可選擇以下（不限

4

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于）進行評定：

——按材料相關標準進行試驗；

——按GB/T16886系列標準的相關部分、中國藥典或USP87/88(USP塑料I級至VI級)進行生物

相容性試驗，或

——按(如中國NMPA和/或美國FDA認證的)材料主文檔（MasterFile，MF）生產;

——按歐洲藥典或美國藥典進行試驗。

注：MF是一份包括配方、特性和結構、制造、供應商和質量控制在內的信息匯總。該主文檔由醫療器械用高分子

材料制造商完成和維持，并提交給監管相應的機構存檔備案，并在規定間隔更新。藥監部門將其用于授權目的，

它是保密的，只在制造商和藥監部門中共享，不可以被第三方訪問。

附錄C中給出了其他合格評定的舉例。

最后，由醫療器械制造商對所得到的有關醫療器械用高分子材料的授權和符合不同法規的聲明的信

息進行評定。這里需要指出，并非所有與醫療器械的有關合格評定和聲明都是必須的或適用的。

例如，根據美國FDA的規定，聚合物中丙烯腈含量的質量分數超過30%的ASA模制型材是不允

許直接與食品接觸的。然而對于醫療器械的應用，這些產品能滿足生物相容性要求，并且由于它在其他

方面具有優越的特性，反而適用于醫療器械。

又例如，有MF，也可以被視為醫療器械用高分子材料的配方特別恒定，并表明在MF清單框架下

有詳細披露信息的義務。這本身就意味著它非常適合醫療技術并由此產生一致的產品特性的要求。不過，

實際上相關法規對MF披露的配方允許有一定的回旋余地。如，在不使其清單受到顛覆的前提下，允許

對MF中披露的配方進行更改。但在另一方面，這些變更可能對醫療器械的制造商至關重要。

5.3給定醫療器械的預期用途和按醫療器械法規評定的管理風險分類是最終評定的基礎。各國和地區

權力機關決定批準醫療器械上市的法規要求是，材料具有與之相匹配的恒定特性，即醫療器械上市后不

得隨意更改原材料及其配方。對此，第6章和第8章給出了詳細要求。

6配方的一致性

6.1醫療器械用高分子材料配方

6.1.1總則

醫療器械用高分子材料配方中組分及配比決定著材料的特性，具有一致性的配方才能確保材料具有

好的加工性能和產品特性，如生物相容性。醫療器械用高分子材料的配方通常由主要成分和次要成分組

成。主要成分和次要成分的劃分依據是其在配方中的用途和含量。

6.1.2主要成分

通常在醫療器械用高分子材料總量中質量百分數占比大于等于10%的成分稱之為主要成分。構成

基質的主要成分可以是一個或多個。由多個主要成分組成的配方也被稱之為聚合物共混物或混合物。主

要成分通常是聚合物本身（如PP、PA、ABS、PVC樹脂）。其他成分也可能成為配方中的主要成分，

如填料、增強材料（滑石粉、纖維）、增塑劑等。

6.1.3次要成分

加入次要成分以改良配方、調節其目標特性。次要成分通常在醫療器械用高分子材料總量中質量百

分數占比小于10%。例如，次要成分可以是低含量的填料、增強材料，或各種添加劑，包括染色添加

劑、顏料、潤滑改性劑和加工助劑（石蠟和油）、穩定劑、或沖擊改性劑。

此外，可將加工助劑作為次要成分添加到配方中。這些目的是促進和改良醫療器械用高分子材料的

制作和加工。例如，添加潤滑劑以提高熔體的流動性，或在塑料粒料中加所謂的防粘連劑以防止結塊，

5

T/CAMDI106—2023

從而確保其成型，同時也確保加工過程中的流動性。

6.2配方一致性狀態

6.2.1總則

配方的一致性來自于成分（主要成分和次要成分）的選擇和組成的一致性以及制造過程（如，聚合

過程或共混過程）的一致性。配方組成和制造過程的一致性由制造商明確界定。配方的一致性按6.2.2

和6.2.3準則嚴格界定。

6.2.2成分的一致性狀態

在成分的一致性狀態下，所使用的成分（主要成分和次要成分）和組成是一致的。對于所用的成分

及來源（供應商）有明確的界定。這同樣適用于配方中的成分的含量。過程中相關成分含量的差異在總

配方應用的公差應給予明確限定。

對于一個給定的成分可能有多個供貨來源，但這在生產配方中應清晰地識別這些來源。如果一個給

定成分使用了多個來源，那么這些來源應具有可比的特性，以確保在切換來源時配方的最終特性不會發

生變化。配方制造商應參照配方的最終特性對來源進行相應的檢查和評定（詳細的程序見6.4）。材料

組成的供應商選擇和批準是醫療器械用高分子材料制造商的責任，并不構成醫療器械制造商的職責范圍

的一部分。

變更管理范圍內容中要明確規定，改變配方應要通知客戶（見第8章）。

本文件假定，對于次要成分，也就是添加劑，可按其化學結構和成分如根據其CAS（化學品摘要

服務）注冊號對其明確界定，這對配方的影響是很小的或沒有影響。在這種情況下，來源的改變由配方

的制造商對配方性能的影響進行評價。如果沒有差異性影響，供應商不必對這一變更向客戶提交任何信

息。因此，當從不同來源選擇添加劑時，材料制造商按CAS號識別并確保次要成分的可比性，是表明

醫療器械用高分子材料的最低要求和最先進構成的方法。

在特殊情況下，僅根據CAS進行次要成分的等同性評定是不夠的，不同來源的相同CAS號的添加

劑很可能會對醫療器械用高分子材料的特性產生影響。在這種情況下，供應商和客戶應為醫療器械用高

分子材料制定關于次要成分等同性和使用的進一步協議和準則，以確保配方的一致性，且應在質量保證

協議中加以界定。

聚合物因為其高分子結構，如鏈長、支化度、立構規整度等，不可能按CAS號對其進行明確劃分。

當一個聚合物是屬于CAS界定的一組（如：PP、ANS、PS）時，它們中的上述諸項很有可能存在差異，

因此其最終特性也會有很大的差異，這取決于它的制造技術和制造商。即使是CAS號保持不變，制造

過程或原材料供應商的改變可能導致聚合物配方特性的明顯改變，所以這必須視同于配方的改變。

6.2.3制造過程的一致性狀態

在制造過程的一致性狀態下，制造配方所用的設備應在配方的一致性范圍內得到明確界定。這些設

備可以是聚合設備，也可以是用于共混的生產設備等。只有在對配方的最終特性不受影響的情況下，才

可使用不同的設備生產同一配方的材料。這應在風險評定的范圍內得到檢查。

當使用不同的生產過程或生產設備時，這些生產過程對配方特性的影響也應得到調查。制造方法的

改變、生產設備的增加或改變，都可能對配方的一致性造成影響，從而影響產品的最終特性。這些改變

要由制造商進行評定并在變更管理的范圍內通知客戶。

6.3配方的一致性評定

如果生產過程中配方偏離了上述成分的一致性或制造過程的一致性，則制造商要對其變更影響配方

的特性進行評定。這包括對以下方面（但不限于）的影響：

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T/CAMDI106—2023

——機械特性（彈性、剛性、沖擊性等）；

——熱特性（耐熱變形等）；

——形態特性（結構和均質性、結晶能力、支化度等）；

——化學特性（電阻溶解度等）；

——光學特性（透明度、顏色等）；

——加工特性（粘度、凝膠、收縮、顆粒形態等）；

——生物相容性（細胞毒性、可浸提物、可瀝濾物）。

如果由于制造配方和制造過程的變更產生了可辨識的影響，制造商有義務提前通知客戶。變化可以

是制造商計劃內的，如變更了生產過程或原材料供應商；也可以是計劃外的，如制造中不可預見的偏離。

在所有情況下，制造商應進行上述評定。在這之后應啟動變更管理程序（見第7章和第8章）。

應隨時通知客戶有關成分和/或其配方成分的變更、以及制造過程或生產設備等所有變更。

6.4信息和文件化

制造商對相關信息形成文件有助于確保配方的一致性，具體來講，包括：

——配方的組成：主要成分和次要成分及其含量和公差的一覽表；

——成分的來源和規范；

——配方的技術數據表和檢驗準則；

——確保產品特性的過程和關鍵參數的描述；

——生產場地的名稱；

——用于表征醫療器械用高分子材料特性的試驗方法的信息，如：

——測定熔體粘度的方法;

——結晶行為；

——用紅外光譜鑒別材料的方法；

——對配方一致性起作用的生產控制的相關數據；

——與上述方法相類似的方法的配方一致性評定（見6.3）

如需要，此信息將在雙方保密協議范圍內提供給客戶。例如，如果需要用這些信息來評定變更對產

品特性的影響，這些信息作為溝通配方一致性變更的一部分將是必要的。該信息也可作為供應商和客戶

之間的質量保證協議（見第9章）的一部分。

7安全供應

7.1安全供應理念的形成

醫療器械用高分子材料的供應商或制造商確保向客戶（如加工商或制造商）安全供應，這對于向最

終用戶持續供應醫療器械至關重要。因此有關安全供應的措施和協議對醫療器械用高分子材料是首要

的。這導致對醫療器械用高分子材料制造商或供應商提出了一個“安全供應”的理念，依此給出確保向

客戶供應醫療器械用高分子材料的全面描述，并在必要時或應客戶要求時將這一理念傳達給客戶。

7.2安全供應的措施

采取哪些措施來保證安全供應由制造商或供應商自由決定。例如，可能采取的措施可以是增設一個

生產醫療器械用高分子材料的場地或生產設備，也可以是發生意外事故緊急情況下的備選生產的概念。

另一個選項是提供足夠多的醫療器械用高分子材料安全庫存，以過渡短期停產所造成的任何生產損失。

安全庫存的量可由客戶和供應商另外協商。

7.3變更情況下的供應保障

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T/CAMDI106—2023

當制造商或供應商向客戶發出某個變更通知后，應在變更實施前保證所提供的醫療器械用高分子材

料持續提供一個規定的時期。變更通知到變更實施之間的過渡期由客戶和制造商或供應商協商。在此期

間，客戶可按變更通知中商定的量向供應商采購醫療器械用高分子材料。

然而，在個別情況下，這個時期可能有所不同，例如，醫療器械用高分子材料的貨架壽命很短的情

況，可能發生例外情況。再比如，出于法規的原因，特定的成分在協議期內不再是有效的。

向客戶發送變更通知，使其有機會在變更發生前、變更實施前、或醫療器械用高分子材料最終停產

前最后一次訂購和接收規定量的醫療器械用高分子材料。最后的訂購量（最后訂單）由客戶在收到變更

通知后與供應商協商。為此，變更通知后的最后訂單量可以在聯合質量保證協議（見第10章）中提前

商定。

材料的貯存壽命和其貨架壽命也應加以考慮。如果最后訂單中有任何需求量方面的改變，客戶應及

時通知供應商。也可能有例外情況，如出于上述技術方面和法規方面的原因。

8變更管理

8.1總則

醫療器械用高分子材料的供應商或制造商應建立變更管理程序，并在質量管理體系框架下制定、形

成文件和監視。

這一程序文件應描述對醫療器械用高分子材料的特性有影響和其生產過程的任何可能發生的變更，

以及對法規符合性方面的變更。具體包括：

a）與醫療器械用高分子材料一致性相關的變更：

——與成分相關的配方的變更，

——成分的變更，

——生產過程的變更（第6章）；

b）與安全供應相關的變更（第7章）

c)與符合性聲明的變更，如，包括國內外監管目的的以下文件變更：

——主文檔（MF）[7][8]，

——藥典（包括中國藥典、歐洲藥典、美國藥典）,

——相關法規[6][9][12][13],

——相關標準[4][5]。

8.2變更管理程序中采用的方法

8.2.1變更評定

原材料供應商或制造商為變更對醫療器械用高分子材料影響的評定。

8.2.2發出變更通知（變更請求）

原材料供應商或制造商向客戶發出變更通知的過程中，應確保有關變更的信息由醫療器械用高分子

材料制造商通過加工商（如果有）傳達給客戶。在這一信息鏈中，來自供應商的信息應總是經過指定人

員或機構傳達給客戶。這樣才能保證信息鏈中不發生斷鏈。組成這一信息鏈并不僅僅是醫療器械用高分

子材料供應商的責任。

變更通知應清晰確定從何時起醫療器械用高分子材料將發生變更或完全停產，以及是否有可替代的

產品。如果有，則應對這些產品給出專門的命名，并應提供它們的可及性的關鍵數據。

原材料供應商或制造商送達給客戶的其他進一步的變更信息包括：

a）對醫療器械用高分子材料特性影響的信息;

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b）醫療器械用高分子材料變更實施的信息（變更有關的情況、變更前現用醫療器械用高分子材料

的可及性、變更識別的方法、即通過標簽、與迄今為止解決方案的比較）

8.2.3客戶對變更的評定

必要時，客戶根據以上信息從客戶方的視角對變更進行評定，并盡可能早地批準和實施變更。

法規要求立即變更的可以免于客戶評定。

8.2.4變更識別

在實施變更的過渡期內的各個階段，材料供應商及其客戶應能清晰識別新老版本的醫療器械用高分

子材料，例如用臨時性修改名稱。

8.2.5免于變更通知的情況

如果原材料供應商或制造商按8.2.1對變更管理范圍內的某一變更進行變更評定后表明，變更對醫

療器械用高分子材料及其特性沒有影響（另見第6章），可不必要向客戶發送變更通知。但變更的評定

準則和是否需要通知客戶的準則應在變更管理程序的范圍內明確界定，客戶可以要求得到變更管理程

序。

9包裝、貯存和供應保障

9.1通則

醫療器械用高分子材料的包裝、貯存、運輸和搬運尤為重要。醫療器械用高分子材料應避免任何類

型的污染，如運輸和包裝過程中要避免與其他材料和物質相混或受到污染。以下是避免污染的指南：

——制造商對醫療器械用高分子材料的包裝宜始終在受控（保護其不受污染和避免污染）環境下進

行。

——宜使醫療器械用高分子材料的搬運為最小，這也意味著避免更換包裝或儲存容器。如果無法避

免傾倒或更換容器，應對確保環境潔凈無污染、以及徹底清洗器具給予極大關注。

——在任何可能的情況下，制造商和客戶都宜不在環境對材料質量產生任何不利影響的情況（如溫

度變化、日照/紫外線照射、或受潮）下貯存醫療器械用高分子材料。貨架壽命取決于材料、包裝和貯

存條件。對此沒有通用的規定，而是由客戶與制造商或供應商商定特定醫療器械用高分子材料的貯存期。

——醫療器械用高分子材料的制造商可應客戶要求，提供有關醫療器械用高分子材料適宜貯存的建

議和其貨架壽命。但要避免因貯存材料可能造成的潛在損失而訴諸法律。

——在質量保證范圍內，每批貨物的任何傾倒或更換包裝都要形成文件。如果客戶要求采用單獨的

包裝或運輸的方案（如裝在作為醫療器械用高分子材料的特定包裝的集裝袋中供貨）。當醫療器械用高

分子材料制造商酌情降低特殊包裝的請求而會增加污染風險時，或當客戶的包裝請求被滿足時，都要進

行相應的法律免責聲明的會簽。

——應為不同形式的貯存建立相關的安全清潔措施，并形成文件。

——醫療器械用高分子材料應在機械、熱溫、化學等不對醫療器械用高分子材料的特性產生不良影

響的運輸環境條件下運輸。

——應通過相應的標簽/打印或隨附文件來保證所包裝的醫療器械用高分子材料得到明確識別。制

造商或供應商與客戶間的關于包裝標簽內容的單獨協議應是質量保證協議的一部分，得到雙方的簽署。

——搬運醫療器械用高分子材料的人員應時時了解這些產品的要求。負責包裝、貯存和運輸醫療器

械用高分子材料的人員應定期接受醫療器械用高分子材料規定要求的培訓，特別是相關潛在污染風險的

培訓。該培訓還應涉及與醫療器械用高分子材料直接接觸的設備或防止醫療器械用高分子材料與環境、

9

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器具發生接觸的搬運。這一培訓宜定期進行，但至少每三年進行一次。這一培訓要求同樣適用于在此領

域工作的承包商。還宜盡一切努力，確保運輸公司（供應保障合作伙伴）及其工作人員定期接受關于醫

療器械用高分子材料規定要求的培訓。

9.2良好搬運舉例

以下是在實踐證實的良好搬運的一些舉例：

——包裝后的醫療器械用高分子材料上提供的信息包括，如產品名稱、制造商批號、訂單號或貨物

號；

——自動化的包裝系統，如全自動包裝線將醫療器械用高分子材料裝入編織袋或其他包裝內，要

優于人工包裝；

——筒倉卡車只能在相應認證的清洗站清洗。裝貨前，由有資質的人員按相應的檢查清單進行附加

檢查。

——如果是袋裝貨物，宜在最下層袋子與木質托盤之間墊一層襯墊。

——木質托盤不能用化學處理，但應耐熱處理。

——塑料托盤可以隨貨物搬運；

——宜避免將袋裝貨物變成散裝貨物（筒裝貨物），除非經過評定才能這樣進行。

——袋裝貨物和其他形式的散裝貨物應貯存在清潔、有天花板和封閉的倉庫。倉儲應有防蟲措施。

在特殊情況下，在進行相應的風險評定后，可以存放在室外。

10客戶與供應商關系

10.1協議文件

醫療技術領域的特殊需求，要求向客戶供應有保障的、特性穩定的、以及經協商有恒定質量的醫療

器械用高分子材料。為此，客戶和醫療器械用高分子材料供應商之間要達成相應的協議。這些協議包括

所有相關醫療器械用高分子材料特性方面的信息，也包括所需的文件和供應商確保開展的試驗。

規范和協議應事先協調，以確保供應商與客戶之間的友好關系。這些協議示例包括：

——質量保證協議；

——材料的技術規范；

——符合性聲明；

——測驗證書（測試報告和合格證、檢驗證書）；

——運輸、供應保障和包裝的協議；

——醫療器械產品中使用醫療器械用高分子材料的風險評定（見附錄B）。

10.2質量保證協議

質量保證協議是所有協議文件中最為核心和最重要的協議。該協議的意義和目的集中在對醫療器械

用高分子材料的要求。這對于雙方及時公開討論計劃內醫療器械用高分子材料變更，以及評定對醫療工

程產品認證的影響至關重要也是決定性的。

質量保證協議應包括本文件中所描述的這些要點的信息和安排，包括：

——醫療器械用高分子材料配方的信息；

——制造過程的信息；

——配方和制造過程一致性的協議（見第6章）；

——關于安全供應的安排和協議（見第7章）；

——變更管理程序的協議（見第8章）。

10

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此外，質量保證協議還可以擴展到包括其他要素，如上述法規要求的符合性聲明（見第5章），或

包裝、貯存和供應保障的附加協議（見第9章），或供應商的風險評定（見附錄B）。在進貨檢驗范圍內，

由客戶為批準醫療器械用高分子材料驗收而進行的相關檢查、安排也可以作為質量保證協議的內容。附

錄A給出了如何形成質量保證協議的示例。

質量保證協議要在醫療器械用高分子材料制造商或供應商與客戶或醫療器械制造商之間簽訂。質量

保證協議內容包括與醫療器械用高分子材料有關的要點和詳細信息。因此，建議在相互保密和無泄露的

協議范圍內把這些形成固定的合約，由雙方決定聯合編寫和翻譯（如涉及外商）。

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附錄A

（資料性）

質量保證協議舉例

以下條目給出了供應商和客戶之間的質量保證協議可能的格式舉例。其最終的設計和格式經雙方協

商確定。括號里是對應于本文件的條款編號。

Ⅰ客戶和供應商的信息、責任和聯系方式等

Ⅱ醫療器械用高分子材料的信息：名稱、特性等

Ⅲ供應商質量管理體系的信息

Ⅳ配方一致性的描述（見第6章）

——醫療器械用高分子材料的配方信息：配方的成分，含量，配方組成物的供應商；

——制造過程的信息：方法和設備（如必要）、可替代的生產場地或方法等；

——當有不同來源的原材料或使用不同的生產過程/設備時，配方的一致性評定。

Ⅴ安全供應的安排和協議（見第7章）

——制造商關于安全供應的理念；

——醫療器械用高分子材料配方或生產的變更的條款；

——變更的通知、變更的時限、變更過渡期或介紹（通知期）；

——供應量的協議：

變更前獲得的量、通知和為變更實施前最后訂單的量（最后訂單）。

Ⅵ關于變更管理程序的協議（見第8章）

——供應商變更管理程序的信息；

——供應商關于變更（變更請求）通知客戶的協議。

Ⅶ進貨物料檢驗的條款

——試驗方案、試驗的批準、試驗方法；

——試驗范圍、規范和限值或接收準則；

——對偏離采取的方法/投訴管理；

——試驗報告、檢驗證書。

Ⅷ對供應商審核的條款

——進行審核的協議（條件、程序等）。

Ⅸ信息和形成文件

——供應商應提供的信息和文件的規范；

——信息可及性的約定；

——文檔和文件形成的條款；

——識別信息和生產批識別和醫療器械用高分子材料的可追溯性；

——關于樣本的條款。

Ⅹ相關法規要求（見第5章）

——相關合格評定（RoHS、食品安全認證、USP、歐洲藥典等）；

——生物相容性驗證。

Ⅺ包裝、貯存和供應保障（見第9章）

——包裝形式的描述；

——運輸約定、貯存條件、貯存期、供應保障職員的培訓等。

Ⅻ其他約定

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——非披露協議、保密條款；

——有效期條款；

——責任、信息交換；

——有關知識產權等約定。

ⅩⅢ附件

上述各項的驗證和樣品，如質量管理體系驗證、技術數據表、符合性聲明、供應商風險評定、試驗

方案等。

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附錄B

（資料性）

風險評定（問卷）舉例

請完成以下所有各部分！

第一部分：一般信息

加工商：

品牌所有者/制造商：

產品名稱：（每種應用一種形式，可包含多個級別）

填寫人：日期：

電話：郵箱：

成品及其所含材料的用途和描述：

成品將銷往的國家和地區：

成品銷往的國家或地區：

第二部分：醫療器械

□醫療器械符合法規

如果是中國、歐盟或美國任何其他國家的Ⅰ類醫療器械，請打√是。□是

如果是Ⅱ類或以上類的醫療器械，請完成以下部分：

1．分類：中國歐盟美國其他國家

2．使用時間：□暫時（<60min）□短期(<30天)□長期（>30天）

3．侵入人體程度：

□不侵入人體（請詳細描述）

□儲存液體/輸液管路□輸液以改變體液的成分□其他

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□侵入人體（請詳細描述）

□通過瘺口進入人體□手術侵入人體□植入性器械

4.人體接觸（請盡量詳細描述）

□與心臟、中央靜脈系統或血液循環接觸□與人體皮膚接觸

□與粘膜接觸□與血液接觸

□與組織/骨/牙接觸□其他接觸

請列出客戶請求的其他試驗和文件。有滅菌所需的應用嗎？如果有，哪種滅菌方法？

第3部分：醫療器械初包裝

器械類型：

□與心臟、中央靜脈系統或血液循環接觸□與人體皮膚接觸□與粘膜接觸

□與血液接觸□與組織/骨/牙接觸□其他接觸

器械形態：

□固態□半固態□液態

器械供應狀態：

□最終滅菌□滅菌方法□有無菌取用要求□沒有無菌取用要求

□非無菌使用

包裝與器械接觸水平：

□直接接觸醫療器械（初包裝）□間接接觸醫療器械（次包裝）

包裝上的印墨：

□直接接觸醫療器械□間接接觸醫療器械

第4部分：藥械組合醫療器械附加問卷

藥物給入途徑：

□局部□吸入□眼內□胃腸內□胃腸外□靜脈內□其他

藥物狀態：

□固態□非固態

藥物給入方式：

□直接給入□間接給入□隨器械緩釋□不給入（體外診斷試劑）

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附錄C

（資料性）

醫療器械用高分子材料合格評定舉例

說明：宜給出醫療器械用高分子材料以下相關不同法規、指令、標準等符合性聲明的綜述和評價。

C.1食品接觸級高分子材料（“食品安全認證”-“食品接觸”）

高分子材料國家食品衛生安全標準：

——在食品安全認證法規中的允許使用的正面清單規定的成分；

——可得到的食品相容的評定；

——不規定有關配方和成分或制造的一致性要求；

——不要求進行生物相容性的評定。

C.2材料的生物相容性

生物相容性認證，例如：按GB/T16886/ISO10993系列標準的相應部分、USP87生物相互作用體

外試驗、按USP88生物相互作用體內試驗（USPⅥ級）等。

——良好的高分子材料篩選準則；

——由材料制造商發布符合制造過程和配方成分一致性要求的聲明；

——加工和滅菌可能會再次改變生物相容性；

——最終醫療器械的生物相容性宜從器械制造商處得到。

C.3主文檔（MF）

信息收集包含配方、特性、結構、制造、供應商、質量控制、文件的原始文本及其授權等方面的信

息。包括：

——配方、分包供應商和制造過程的詳細信息；

——入檔文件中材料一致性的信息；

——如有要求，定期檢查和更新；

——不能或部分不能透露給客戶，因此不評定；

——在一定限度制范圍內允許對清單進行更改，而無需告知客戶；

——無生物相容性信息。

C.4藥典符合性

對于藥典要求（如歐洲藥典3.1條材料、或美國藥典661.1結構的材料）的符合性，參考藥典對藥

品初包裝的要求：

——界定允許成分和添加劑及相應的含量；

——描述化學試驗的方法和限量；

——經符合性認定的藥品包裝的適宜性；

——只界定一個選擇的材料，如：PP、PE、PVC；

——對配方一致性無直接要求。

C.5是否含高度關注物質（SVHC）

基于歐盟化學品法規REACH（EC1907/2006），歐洲化學品管理局（ECHA）發布了一份具有一定

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生物學毒性的高度關注物質（SVHC）的清單，并定期更新。材料制造商通過聲稱不含SVHC，即等同

于聲稱其材料中含這一“清單”中物質的質量分數不超過0.1%。

C.6重點化學物質的控制

GB/T39498-2020給出了各類消費品中與人類健康和環境相關的重點化學物質及其控制限量建議

的清單。

注：標準中多數化學物質的建議限量遠低于質量分數0.1%。

C.7RoHS-符合性（有害物質的限制）

歐盟指令2011/65/EU附錄Ⅱ的修正指令（EU）2015/863限制了在電子和電子元件中使用特定有

害物質。材料中鎘最大質量分數不超過0.01%，鉛、汞、六價鉻、多溴聯苯之和（PBBs）、多溴二苯醚

之和（PBDEs）和增塑劑（DEHP、BBP、DBP、DIBP）最大質量分數不超過0.1%。

對于醫用電子器械（包括有源植入性器械）使用的高分子材料也需要符合這類要求。

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附錄D

（資料性）

加工過程中的風險因素

D.1根據應用要求，醫療器械應具有良好的生物相容性。但是，諸多因素對生物相容性有不利的影響。

在加工過程中，可能會引起高分子材料的降解，而降解產物可能會對生物相容性帶來負面影響。

D.2醫療器械生產質量管理規范描述了醫療器械生產過程中使用的鑒定和確認的原則，其目的是建立具

有確定過程參數的有效過程。這些過程宜使醫療器械具有穩定的制造，以滿足所規定的規范和質量特性。

確認過程分為：

——制訂確認方案；

——形成文件；

——設施、設備和器具的鑒定（DQ、IQ、OQ、PQ）；和

——過程確認。

D.3產品質量的過程變更可能對過程有效性帶來影響，從而對患者健康或最終用戶帶來風險。在制訂確

認方案中，沒有預見到的變更對過程造成了影響，比如，增加了停留時間，使其超過了制造商所推薦的

指南值。停留時間的增加，會對所確認過的成型工藝造成風險，并可能導致對產品的規范帶來風險（比

如，不再滿足生物相容性要求）。由于加工過程具有非常高的復雜性，高分子材料的分子結構在加工過

程中可能受到參數的影響，由此產生的降解產物可能會對生物相容性帶來負面影響。

D.4生物相容性應按照GB/T16886/ISO10993進行評價。在此基礎上，應特別注意醫療器械所使用材

料的選擇，特別關注材料在毒性方面的影響。產品的設計和制造應確保從產品中釋放或向產品中遷移的

物質所造成的風險為最低。對于加工過程中可能導致的生物相容性方面發生不利變化的風險也應降至最

低。

D.5隨意更改成型工藝的過程參數會導致其制造處于未經確認的狀態，如果醫療器械的制造按GB/T

16886/ISO10993認定為“不等同”，應用生物學試驗進行生物學評價。因此醫療器械制造商應對所用材

料按相應的生產過程和分解產物生物學作用進行風險評定。只有這樣，過程確認才能在GMP概念下，

結合生物相容性的要求成功地進行，從而把對患者的風險降至最低。

在此背景下，宜在原材料初始加工的范圍內特別是在以下方面進行風險評定：

——材料貯存；

——材料干燥和進料；

——配比和共混工藝；

——添加劑；

——加工助劑。

同樣，也要對隨后的醫療器械的生產加工方法，特別是連接過程進行風險評定，如：

——焊接；

——粘接；

——密封工藝；

——雙組分注塑；

——印制和標記工藝；

——滅菌過程等。

醫療器械風險評定過程中宜考慮醫療器械用高分子材料制造商的建議和經驗。

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參考文獻

[1]VDI2007:2019Medicalgradeplastics

[2]ISO20069:2019Guidanceforassessmentandevaluationofchangestodrugdelivery

systems

[3]ISO10993-18:2020Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemical

characterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess

[4]GB/T26572-2011《電子電氣產品中限用物質的限量要求》

[5]GB/T39498-2020《消費品中重點化學物質使用控制指南》

[6]國家食藥監局發布《醫療器械生物學評價和審查指南》的通告(2007年第345號)

[7]國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告（2020年第33號）

[8]國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）

[9]國家工業和信息化部《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》（2016年第32號令）

[10]歐盟指令93/42/EEC（醫療器械）

[11]歐盟法規2017/745（醫療器械）

[12]歐盟法規REACH（EC1907/2006）（化學品）及其《SVHC清單》

[13]歐盟指令2011/