《口腔綜合治療臺水路衛生規范第2部分：監測技術與評價方法》編制說明一、目的意義1.背景與現狀分析口腔診療用水通過口腔綜合治療臺水路（DentalUnitWaterlines,DUWLs）輸出到患者口腔內，在診療過程中提供沖洗、冷卻等作用。連接在口腔綜合治療臺（DentalChairUnits,DCUs）（簡稱牙椅）上的口腔器械（如超聲潔治器、牙科手機等）同時也與DUWLs相連。因牙科手機在停止工作的瞬間產生負壓，可導致患者口腔內的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手機和牙椅水路內，造成牙椅管路污染，在牙椅水路管壁上形成生物膜，生物膜的不斷生長、成熟，進一步造成診療用水的持續性污染，造成不同患者間的潛在交叉感染風險。此外，牙科手機、超聲設備的使用會產生大量霧化水和氣溶膠，如若診療用水污染，還會形成含有病原微生物的水霧、氣溶膠播散，污染診室周圍環境、物體表面以及診室空氣，成為微生物傳播的潛在載體。診療用水污染在呼吸道傳染疾病流行期，是導致患者和醫務護人員醫源性交叉感染的重要風險因素，如何科學、有效地控制口腔治療用水污染已經成為一項世界性難題。近年來，已有吉林、天津、北京、浙江、上海、貴州等地發布了口腔治療臺用水管理推薦性地方標準，然而這些地方性推薦標準并沒有對DUWLs的各種清洗消毒方法和管理要求、監測方法、評價方法等設立統一的標準。中華口腔醫學會和中國衛生監督協會于2023年各自頒布了團體標準，盡管該2項團體標準針對上述推薦性地方標準中存在的問題進行了較大的改進和完善，但仍在我省適用性方面存在不足。目前江蘇省對DUWLs的清洗消毒、管理、監測和評價要求尚無統一的標準，為了進一步規范我省口腔診療用水及管路消毒規范，十分有必要根據我省實際情況制定江蘇省地方標準《口腔綜合治療臺水路衛生規范》。2.制定標準的必要性江蘇省疾病預防控制中心自2006年至今一直開展口腔綜合治療臺水路污染調查與監測工作。通過多年監測發現牙椅手機出水、三用槍出水和漱口出水的微生物嚴重超標，提示DUWLs污染狀況未得到控制。南京醫科大學附屬口腔醫院于2021年至2023年初，對全省155家三級醫療機構口腔科、44家三級中醫院口腔科進行調研時發現，三級綜合醫院口腔科、三級中醫院口腔科普遍存在設備老舊、醫護比不足，導致對DUWLs的清潔、消毒工作的忽視；約60%以上三級醫療機構并未將口腔診療用水微生物學監測作為常規的院感防控監測項目；開展監測的醫療機構中也普遍存在采樣不規范、監測項目不全、監測周期過長等現象。綜上，我省DUWLs管理不規范、口腔診療用水微生物含量超標、DUWLs污染現狀不受重視的現象普遍存在且嚴重，成為制約我省口腔醫療質量安全提高的重大風險點。省內口腔診療用水的合格情況及DUWLs污染治理水平亟待提高，但各級各類口腔醫療機構缺乏專業型指導意見，對口腔診療用水污染控制的重要性和必要性認識不足。機構缺乏對DUWLs污染情況的監管、牙椅管路清洗消毒的制度、標準化流程。制定發布符合我省工作實際的《口腔綜合治療臺水路衛生規范》對于各級各類醫療機構從事口腔診療服務的人員在日常工作中規范、科學管理DUWLs具有實際指導意義。3.制定標準的可行性本課題組成員吸納了省內醫院感染控制、口腔臨床、疾病預防控制以及消毒產品生產企業等相關專家和專業人士的參與，具有較強的實際工作和科研經驗。近五年來，本團隊相關專家持續關注此領域，在1）研究ATP生物熒光技術用于牙科綜合治療臺水路污染監測的可行性；2）采用細菌培養技術與Miseq測序技術檢測牙科綜合治療臺水路系統中的假單胞菌屬，以綜合評估假單胞菌屬在DUWLs中的污染情況；3）研究牙椅水路以及管路系統的微生物微觀的多樣性等方面有著較為豐富的科研和實踐經驗，專家組成員長期關注DUWLs污染的防控，為更科學的制定標準奠定了基礎。4.預期經濟和社會效益本標準的建立將填補江蘇省口腔診療用水管理標準的空白，本標準將口腔診療相關用水與醫院感染防控緊密結合，對全省各級各類口腔醫療機構診療用水安全管理予以指導，以診療用水的安全為抓手，進一步降低口腔診療中的交叉感染風險，特別是基層、民營醫療機構。項目有效實施后，能降低因口腔診療用水及牙椅水路污染造成的醫院感染事件，有助于無傷害化的診療環境，減少醫患矛盾，減少環境污染，保障人民身體健康，社會效益影響深遠；同時能有效降低口腔診療中可能發生的醫院感染風險引發的經濟損失，能夠有效降低醫療資源的浪費，從而節省大量的人力成本，經濟成本，以及誤工成本。二、任務來源根據江蘇省醫療質量管理中心辦公室《關于組織申報2023年度全省衛生健康領域地方標準立項工作的通知》（蘇醫質控辦[2023]1號）文件精神，江蘇省口腔醫學專業質量控制中心于2023年初提交申請，經江蘇省市場監督管理局審核批準，《省市場監管局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監標[2023]173號）文件給予立項，標準項目名稱為《口腔綜合治療臺水路衛生管理技術規范》（后根據開題咨詢會專家意見，更名為《口腔綜合治療臺水路衛生規范》），本標準屬于新制定地方標準。三、編制過程2024.1-2024.2查閱文獻標準2024.2.1開題專家討論等2024.2.23工作組第一次討論2024.2.29工作組第二次討論2024.4.30專家討論2024.5.11-5.27專家函審2024.5.31工作組第三次討論2024.6.11工作組第四次討論2023年8月4日《口腔綜合治療臺水路衛生規范》項目獲得立項批準，2024年1月至2024年2月進行查閱文獻工作，并與國內其他省市已經發布的相關標準進行匯總研究比較，結合本省的實際情況初步形成草稿。于2024年2月4日邀請專家進行開題報告，經專家一致建議，本標準變更為系列標準，其中第一部分為管理與衛生要求，第二部分為監測技術與評價方法，對初期研究結果進行匯報，會后根據專家意見進行修訂。期間標準研制組內多次組織會議討論，對標準不斷完善。2024年5月11日形成征求意見稿，送專家函審。2024年6月11日工作組對函審專家意見組織工作組全體討論會，再次對標準進行完善，形成送審討論稿。四、主要內容本標準第2部分規定了口腔綜合治療臺水路衛生學監測的監測技術、評價方法與質量控制。適用于從事各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫療機構。1.術語和定義規定了菌落總數的定義為：在一定條件下，經一定時間培養后所得1mL水樣中的微生物菌落個數。總大腸菌群的定義為：一群在37℃培養，24h內能發酵乳糖、產酸產氣、需氧和兼性厭氧的革蘭氏陰性無芽孢桿菌。這兩個定義與GB/T5750.12中一致。2.監測技術包括日常監測、定期監測和應急監測。日常監測項目為消毒劑有效成分含量和消毒器械的主要殺菌因子強度，包括采樣方法和檢測方法。主要依據WS/T535進行采樣和檢測，對于不適用于WS/T535的其他消毒因子，按照國家相關標準或規范方法進行采樣和檢測。定期監測：診療用水定期監測項目為菌落總數，水源水定期監測項目為菌落總數、總大腸菌群和大腸埃希氏菌。采集水樣種類包括口腔綜合治療臺水源水（分為集中供水和獨立儲水罐供水）及牙科手機連接管、三用噴槍、潔牙機連接管（若有）和水杯注水器的相應出水口。檢測方法分為傾注平皿法和濾膜法，在消毒效果好，水路污染小的情況下宜采用濾膜法。應急監測包括應采樣方法和檢測方法。采樣方法同定期監測采樣方法。檢測方法規定:應急監測項目為根據污染情況進行相應致病微生物的檢測。致病菌檢測包括銅綠假單胞菌檢測、嗜肺軍團菌檢測、總大腸菌群檢測、大腸埃希氏菌檢測，當發生疑似發生與口腔綜合治療臺水路污染相關的醫院感染病例時，可進行其他致病菌檢測。3.評價方法包括日常監測、定期監測和應急監測。日常監測評價：消毒器械的主要殺菌因子強度檢查結果符合相應的標準值者，判定為該檢驗合格。定期檢測評價：符合DB32/T《口腔綜合治療臺水路衛生規范第1部分管理與衛生要求》。應急檢測評價：無相應目標微生物檢出，判定為該檢驗合格4.質量控制對實驗人員、實驗操作和試劑等要素進行了規定。五、技術指標確定的依據研制過程中查閱國內外有關標準、規范和文獻等相關資料，對省內多家醫療機構進行調研，征求了醫療機構、檢測機構、監督機構、行業協會、消毒產品生產企業、相關地方標準的主要起草人等意見，結合自身在實際工作中遇到的問題，通過查閱資料，討論論證的方式，對口腔綜合治療臺水路管理與衛生要求及監測技術與評價方法進行歸納總結，形成規范條款，具有科學性、實用性和可操作性。在標準研制過程中，與本標準相關的文件和標準有GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》、GB8538《食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法》、GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》、GB/T18204.5《公共場所衛生檢驗方法第5部分：集中空調通風系統》、WS/T535《醫療衛生機構常用消毒劑現場快速檢測方法》、WS/T10009《消毒產品檢測方法》、SN/T5228《出口食品中病原微生物快速篩選方法MALDI-TOFMS法》、DB32/T《口腔綜合治療臺水路衛生規范第1部分》，消毒技術規范(2002年版)、《消毒產品衛生安全評價規定》。標準引用了GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》中菌落總數和總大腸菌群的定義；參考了WS/T535《醫療衛生機構常用消毒劑現場快速檢測方法》、消毒技術規范(2002年版)、WS/T10009《消毒產品檢測方法》中有效成分含量測定方法，并要求試驗所用的試紙應滿足《消毒產品衛生安全評價規定》；參照了GB8538《食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法》銅綠假單胞菌檢測方法；參照了GB/T18204.5《公共場所衛生檢驗方法第5部分：集中空調通風系統》嗜肺軍團菌檢測檢測方法；參照了GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》總大腸菌群檢測方法和大腸埃希氏菌檢測方法；參照了SN/T5228《出口食品中病原微生物快速篩選方法MALDI-TOFMS法》對多種致病菌的快速檢測方法。采樣要求和采樣方法參考了多個標準，包括DB12/T804-2018《口腔綜合治療臺用水微生物標準》、DB31/T1363—2022《口腔綜合治療臺水路衛生管理要求》、DB33/T2307-2021《牙椅水路系統清洗消毒技術規范》、DB52/T1696-2022《口腔綜合治療臺水路用水衛生管理規范》、T/WSJD40—2023《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規范》等地方標準和團體標準;細菌菌落總數檢測參考了GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》和DB33/T2307-2021《牙椅水路系統清洗消毒技術規范》、YY0793.2-2023《血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第2部分：血液透析和相關治療用水》和YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》。六、重大分歧意見的處理過程和依據無重大意見分歧。七、與相關法律法規和國家標準的關系本標準屬于推薦性地方標準，暫無國家標準。本標準以國家法律法規、團體標準為依托，無與本標準有沖突、矛盾和相關的強制性（國家、團體、地方）標準，具備協調一致性。八、推廣實施建議本標準適用于江蘇省內各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫療機構，項目實施后，分部門，分層次進行宣貫，通過各部門系統內培訓進行宣貫。1.江蘇省衛健委、江蘇省市場監督管理局等行政部門行文加強醫療機構口腔診療用水及牙椅水路消毒的管理和要求，醫療機構按照規范要求，做好相關工作，達到本規范的要求。2.江蘇省口腔醫學專業質量控制中心組織全省三級醫療機構（包括中醫醫療機構）的培訓、考核、督導；聯合江蘇13個地市級口腔質控中心對全省二級醫療機構進行培訓、考核、督導；與江蘇省民營口腔醫學會、江蘇省基層特色科室孵化中心、江蘇省基層醫療機構質控中心聯動，對省內基層醫療機構口腔科、民營口腔醫療機構進行培訓、考核、督導。3.江蘇省醫院感染管理質控中心組織培訓學習，切實有效進行口腔診療用水管理的觀念和意識的宣貫，同時，將醫療機構口腔診療用水微生物指標及牙椅水路消毒維護納入到醫療機構醫院感染管理考核指標。4.省市疾控和衛生監督管理部門從衛生監督和技術支持方面，進行宣貫。項目擬通過1-2年時間，在全省范圍內各級口腔醫療機構宣貫、考核、督導到位。九、起草單位和起草人起草單位起草人職稱/職務分工江蘇省疾病預防控制中心吳曉松主任技師總體設計、組織協調、審核徐燕主任醫師/黨委副書記、副主任總體設計、質量控制、指導、評估王曉蕾主任技師4監測技術5評價方法6質量控制編寫說明、專家意見匯總等沈益鳴主管技師3.1菌落總數4.2.1定期監測采樣要求徐佳南助理研究員3.2大腸菌群參考文獻孫巍主任技師4.1.1日常監測采樣方法4.1.2日常監測檢測方法范晶晶主管技師1范圍4.2.2．4三用槍出水田野副主任醫師4.2.2.1集中供水4.2.2．4三用槍出水吳雨晨副主任醫師1范圍4.1.1日常監測采樣方法王福如主任醫師4.2.2.2獨立儲水罐供水4,2,3，1兩種檢測方法適用條件褚宏亮主任技師4.2.2.5水杯注水