《藥品注冊管理辦法》知識考試題庫及答案

一、單選題

1.批準上市藥品的說明書應當向社會公開并及時更新。其中，()還應當公開標簽

內容并及時更新。

A、處方藥

B、非處方藥

C、疫苗

D、血液制品

答案：C

2.藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經

國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當

符合()通用技術要求，不得低于此規定。

A、部頒標準

B、省級藥品標準

C、局頒標準

D、中國藥典

答案：D

3.開展藥物臨床試驗，應當經0審查同意。

A、倫理委員會

B、藥品審評中心

C、藥品核查中心

D\藥品檢定研究院

答案：A

4.境內生產藥品批準文號格式為（）

A、國藥準字H（Z、S）+四位年號十四位順序號

B、國藥準字H（Z、S）C+四位年號十四位順序號

C、國藥準字H（Z、S）J+四位年號十四位順序號。

D、國藥準字H（Z、S）K+四位年號十四位順序號。

答案：A

5.藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量

可控性，并在有效期屆滿前（）申請藥品再注冊。

Ax1個月

B、3個月

C、6個月

D、12個月

答案：C

6.需持有人以補充申請方式申報，經批準后實施的變更是（）

A、藥品生產過程中的中等變更；

B、藥品包裝標簽內容的變更；

C、藥品分包裝；

D、藥品生產過程中的重大變更；

答案：D

7.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，

藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知

申請人在。內補充提交資料。

A、30日

B、60日

C、80日

D、90日

答案：C

8.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等

相關研究工作，藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展，并

遵守()

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、GCP

答案：D

9.藥品再注冊審查審批時限為()日。

A、30日

B、60日

C、90日

D、120日

答案：D

10.在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥品

監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行0

A、特別審批

B、優先審評審批

C、附條件批準

D、注冊審批

答案：A

11.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,

申請人應當一次性按要求提交全部補充資料，下述內容錯誤的是()

A、補充資料時間應計入藥品審評時限

B、藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一

C、補充資料時間不計入藥品審評時限

D、適用優先審評審批程序的，審評時限延長四分之一

答案：A

12.藥品注冊證書有效期為。年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上

市藥品的安全性、有效性和質量可控性。

A、3年

B、5年

G12個月

D、6個月

答案：B

13.中藥注冊申請，申請人應當進行()，突出以臨床價值為導向，促進資源可持

續利用。

A、通過仿制藥質量和療效一致性評價

B、相關藥品制劑注冊申請審評時關聯審評

C、臨床價值和資源評估

D、制定藥品上市注冊相關技術指導原則

答案：C

14.藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制活動進行監督檢查,

必要時可以對為藥品研制提供產品或者服務的單位和個人進行0,有關單位和個

人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

A、例行檢查

B、有因檢查

C、飛行檢查

D、延伸檢查

答案：D

15.藥品注冊檢驗過程中補充資料時限為()

A、30日

B、60日

C、80日

D、90日

答案：A

16.需持有人在年度報告中報告的變更是()

A、藥品生產過程中的微小變更;

B、藥品生產過程中的中等變更

C、藥品生產過程中的重大變更

D、國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。

答案：A

17.藥品批準文號中H代表()

A、化學藥

B、中藥

答案：A

18.藥品注冊管理辦法正式實施的日期為0

A、2019年12月01日

B、2020年03月30日

C、2020年07月01日

D、2020年07月10日

答案：C

19.藥品審評中心根據藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安

全性、有效性和質量可控性等進行綜合審評，()還應當轉藥品評價中心進行非處

方藥適宜性審查。

A、處方藥

B、非處方藥

C、創新藥

D、傳統藥

答案：B

20.中國香港'澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為:

A、國藥準字H（Z、S）+四位年號十四位順序號（）

B、國藥準字H（Z、S）C+四位年號十四位順序號

C、國藥準字H（Z、S）J+四位年號十四位順序號。

D、國藥準字H（Z、S）K+四位年號十四位順序號。

答案：B

21.藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立（）制度，成立專家咨詢委員

會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充

分發揮專家的技術支撐作用。

A、溝通交流的程序

B、專家咨詢制度

C、默認許可制度

D、審評審批制度

答案：B

22.需持有人在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備

案的變更是（）

A、藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；

B、持有人轉讓藥品上市許可；

C、藥品包裝標簽內容的變更；

D、藥品生產過程中的重大變更；

答案：C

23.藥品品種檔案和編碼管理的相關制度，由信息中心制定公布。()

A、藥品評審中心

B、國家藥典委員會

C、中國食品藥品生物檢定院

D、國家藥品監督管理局信息中心

答案：D

24.境內生產藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品

審評中心應當在受理后內()向藥品檢驗機構和申請人發出藥品注冊檢驗通知。

Ax15日

B、30日

C、40日

D、90日

答案：C

25.有下列情形之一的，不予再注冊()

A、持有人開展藥品不良反應監測情況，按照藥品批準證明文件和藥品監督管理

部門要求開展相關工作情況

B、藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規定

C、有效期屆滿未提出再注冊申請的；

D、持有人開展藥品上市后評價，按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要

求開展相關工作情況

答案：C

26.境外生產格式為:

A、國藥準字H（Z、S）+四位年號十四位順序號（）

B、國藥準字H（Z、S）C+四位年號十四位順序號

C、國藥準字H（Z、S）J+四位年號十四位順序號。

D、國藥準字H（Z、S）K+四位年號十四位順序號。

答案：C

27.藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定（）并向社會公布。

A、處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序

B、非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序

C、溝通交流的程序、要求和時限

D、仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集

答案：B

28.藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，

基于風險決定是否啟動0。

A、藥品注冊生產現場核查

B、上市前藥品生產質量管理規范檢查

C、藥品不良反應檢查

D、藥品抽查

答案：A

29.對實施（）的藥品注冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮'早期介入、

快速高效、科學審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、

檢驗工作

A、特別審批

B、優先審評審批

C、附條件批準

D、注冊審批

答案：A

多選題

1.屬于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門職責的有()

A、負責行政區域內境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

B、負責行政區域內藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

C、組織對行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日

常監管及違法行為的查處；

D、參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

答案：ABCD

2.以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施：

。

A、藥品生產過程中的重大變更；

B、藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；

C、持有人轉讓藥品上市許可；

D、國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。

答案：ABCD

3.申請人在()等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行

溝通交流。

A、藥物臨床試驗申請前

B、藥物臨床試驗過程中

C、藥品上市許可申請前

D、藥品注冊過程中

答案：ABC

4.申請人在()等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行

溝通交流。

A、藥物臨床試驗申請前及藥品上市許可申請前

B、藥物臨床試驗過程中

C、藥品注冊申請通過后

D、藥品上市流通后

答案：AB

5.化學藥注冊按照()等進行分類。

A、化學藥創新藥

B、化學藥改良型新藥

C、仿制藥

D、外用藥品

答案：ABC

6.藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優先審評

審批程序：()

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新

藥；

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;

C、疾病預防,控制急需的疫苗和創新疫苗;

D、納入突破性治療藥物程序的藥品；

答案：ABCD

7.藥品注冊按照()等進行分類注冊管理。

A、中藥

B、化學藥

C、生物制品

D、獸藥

答案：ABC

8.藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：()

A、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數

據證實療效并能預測其臨床價值的；

B、公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床

價值的；

C、應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的

其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

D、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；

答案：ABC

9.屬于國家藥品審評中心負責的審評事項有0

A、藥物臨床試驗申請

B、藥品上市許可申請

C、補充申請

D、境外生產藥品再注冊申請

答案：ABCD

10.國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的

藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請()

A、適用突破性治療藥物

B、附條件批準

C、優先審評審批

D、特別審批程序

答案：ABCD

11.國家藥品監督管理局建立()關聯審評審批制度。

A、化學原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、中成藥

答案：ABC

12.藥品注冊檢驗，包括：()

A、抽樣檢驗

B、隨機檢驗

C、標準復核

D、樣品檢驗

答案：CD

13.有下列情形之一的，可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止

藥物臨床試驗：（）

A、倫理委員會未履行職責的；

B、不能有效保證受試者安全的；

C、申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的；

D、申辦者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的；

答案：ABCD

14.藥品注冊是指藥品注冊申請人，依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、

藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和

現有科學認知進行（）等審查，決定是否同意其申請的活動。

A、安全性

B、有效性

C、質量可控性

D、經濟性

答案：ABC

15.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：（）

A、境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥

上市的藥品；

B、經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥

（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

C、使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；

D、其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

答案：ABCD

16.中檢院或者經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構承擔以下藥品注冊檢

驗：（）

A、創新藥；

B、改良型新藥（中藥除外）；

C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；

D、國家藥品監督管理局規定的其他藥品；

答案：ABCD

17.生物制品注冊按照0等進行分類。

A、生物制品創新藥國家發展

B、生物制品改良型新藥

C、已上市生物制品（含生物類似藥）

D、現代藥和傳統藥

答案：ABC

18.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產

生影響的程度，實行分類管理，分為（）

A、審批類變更

B、備案類變更

C、報告類變更

D、條件類變更

答案：ABC

19.中藥注冊按照（）等進行分類。

A、中藥創新藥

B、中藥改良型新藥

C、古代經典名方中藥復方

D、同名同方藥

答案：ABCD

20.藥物臨床試驗分為()

A、I期臨床試驗

B、H期臨床試驗

GIII期臨床試驗

D、V期臨床試驗

答案：ABC

21.藥品注冊管理遵循()的原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創制新藥，積

極推動仿制藥發展。

A、公開

B、公平

G公正

D、真實

答案：ABC

判斷題

1.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的

安全性、有效性和質量可控性。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

2.在中華人民共和國境內外以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理

活動，適用本辦法。（）

A、正確

B、錯誤

答案：B

3.藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢

委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，

充分發揮專家的技術支撐作用。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

4.藥品注冊期間，申請人異議和專家論證時間應計入審評時限0。

A、正確

B、錯誤

答案：B

5.藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行

政復議或者行政訴訟。（）

A、正確

B、錯誤

答案：A

6.藥品注冊申請人取得藥品生產許可證后，為藥品上市許可持有人()

A、正確

B、錯誤

答案：B

7.國家藥品監督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性

評價的化學藥品目錄集。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

8.仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致。申請人應當參照相關技術指導原則選

擇合理的參比制劑。()

A、正確

B、錯誤

答案：A

9.需要上市前藥品生產質量管理規范檢查的，由藥品核查中心協調相關省、自治

區、直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施()

A、正確

B、錯誤

答案：A

10.申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請

前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。

0

A、正確

B、錯誤

答案：A

11.標準復核，是指對申請人申報