2024臨床試驗研究協作協議草案版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1臨床試驗1.2協作方1.3試驗藥物1.4試驗方案1.5試驗站點1.6數據管理1.7報告1.8知識產權1.9監管機構1.10違約2.合作目標與職責2.1合作目標2.2協作方的職責2.3試驗藥物的供應2.4數據收集與報告2.5監管合規2.6質量控制3.研究設計與實施3.1試驗設計3.2入選標準3.3排除標準3.4樣本大小3.5隨機化3.6數據收集3.7數據安全監控4.財務條款4.1預算制定4.2費用分配4.3付款時間表4.4發票與報銷4.5審計與財務管理5.數據管理與分析5.1數據收集工具5.2數據存儲5.3數據保護與隱私5.4數據分析方法5.5數據報告6.報告與溝通6.1定期報告6.2緊急溝通6.3會議6.4問題解決7.知識產權與保密7.1知識產權歸屬7.2保密義務7.3信息共享7.4知識產權的許可8.違約與終止8.1違約行為8.2終止條件8.3終止程序8.4違約責任9.爭議解決9.1協商解決9.2調解9.3仲裁9.4法律訴訟10.適用法律10.1合同的適用法律10.2法律的變更10.3法院管轄11.合同的生效與修改11.1合同的生效條件11.2合同的修改11.3合同的續簽12.附錄12.1試驗方案摘要12.2預算明細12.3數據共享協議12.4知識產權協議12.5監管機構文件13.簽署頁13.1協作方簽署13.2研究者簽署13.3監管機構簽署14.附件14.1試驗藥物規格14.2入選與排除標準詳細說明14.3數據收集表14.4數據安全監控計劃第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗本合同所指的臨床試驗，是指由協作方和研究者在試驗站點按照試驗方案進行的關于試驗藥物的臨床研究。1.2協作方協作方是指與研究者共同承擔臨床試驗責任的各方，包括但不限于試驗藥物的提供方、資金提供方等。1.3試驗藥物試驗藥物是指由協作方提供，用于臨床試驗的藥物，包括但不限于藥物的化學實體、生物制品等。1.4試驗方案試驗方案是指由研究者制定，經監管機構批準，用于指導臨床試驗進行的具體方案，包括但不限于試驗設計、入選標準、排除標準、樣本大小、隨機化等。1.5試驗站點試驗站點是指進行臨床試驗的醫療機構或者其他符合條件的場所。1.6數據管理數據管理是指在整個臨床試驗過程中，對所收集的數據進行有效的組織、存儲、保護和分析的活動。1.7報告報告是指在臨床試驗過程中，研究者向協作方和監管機構提交的關于試驗進展和結果的書面文件。1.8知識產權知識產權是指在臨床試驗過程中產生的與試驗藥物、試驗方案、數據等相關的專利權、著作權、商標權等。1.9監管機構監管機構是指負責對臨床試驗進行監督管理的政府部門，包括但不限于藥品監督管理部門、衛生健康部門等。1.10違約第八條合作目標與職責8.1合作目標本合同的合作目標為：在嚴格遵守相關法律法規和倫理準則的前提下，通過協作方的資金和資源支持，以及研究者的專業知識和經驗，共同完成試驗方案所規定的臨床試驗，以評估試驗藥物的安全性和有效性。8.2協作方的職責協作方的職責包括但不限于：8.2.1提供試驗藥物，并確保試驗藥物的質量符合相關法律法規的要求；8.2.2按照試驗方案的規定，負責試驗藥物的供應和分發；8.2.3協助研究者進行試驗數據的收集、管理和分析；8.2.4按照約定，向研究者支付臨床試驗的費用；8.2.5協助研究者處理與試驗相關的法律和倫理問題。8.3研究者的職責研究者的職責包括但不限于：8.3.1制定并提交試驗方案，獲得監管機構的批準；8.3.2按照試驗方案，組織實施臨床試驗；8.3.3確保試驗數據的準確性、完整性和可靠性；8.3.4向協作方報告試驗進展和結果；8.3.5協助協作方處理與試驗相關的法律和倫理問題。第九條研究設計與實施9.1試驗設計試驗設計應符合科學性和合理性的要求，包括但不限于：9.1.1確定試驗的類型（如平行組、交叉設計等）；9.1.2確定試驗的主要終點和次要終點；9.1.3確定試驗的統計分析方法；9.1.4確定試驗的安全性評價指標。9.2入選標準入選標準應明確、具體，包括但不限于：9.2.1患者的年齡、性別、病情等；9.2.2患者對試驗藥物的適用性；9.2.3患者對試驗方案的接受程度。9.3排除標準排除標準應明確、具體，包括但不限于：9.3.1患者存在試驗藥物的禁忌癥；9.3.2患者存在其他可能影響試驗結果的疾病或情況；9.3.3患者不愿意參與試驗或無法遵循試驗要求。9.4樣本大小樣本大小應根據試驗設計和統計學要求確定，以確保試驗結果具有統計學意義和臨床意義。9.5隨機化隨機化應在試驗開始前，通過計算機隨機分配或類似方法進行，以確保各組間的比較公平和可靠。9.6數據收集數據收集應嚴格按照試驗方案進行，包括但不限于：9.6.1患者的基本信息；9.6.2試驗藥物的劑量和給藥方式；9.6.3試驗藥物的療效指標；9.6.4試驗藥物的副作用和安全性指標。9.7數據安全監控數據安全監控應貫穿整個臨床試驗過程，包括但不限于：9.7.1定期審查試驗數據，以確保數據的準確性和完整性；9.7.2對異常數據進行調查和處理；9.7.3及時向協作方報告數據安全相關信息。第十條財務條款10.1預算制定研究者應根據試驗方案和實施計劃，制定詳細的預算報告，包括但不限于：10.1.1試驗藥物的成本；10.1.2試驗場地的租賃費用；10.1.3試驗人員的工資和福利；10.1.4數據管理和分析的費用；10.1.5其他與試驗相關的費用。10.2費用分配費用分配應根據試驗方案和預算報告，合理分配給各協作方，包括但不限于：10.2.1協作方提供的試驗藥物成本；10.2.2協作方支付的試驗場地租賃費用；10.2.3研究者支付的試驗人員工資和福利；10.2.4研究者支付的數據管理和分析費用。10.3付款時間表付款時間表應根據試驗進度和預算報告，明確各協作方支付費用的時間表，包括但不限于：10.3.1試驗開始前的預付款；10.3.2試驗進行過程中的進度付款；10.3.3試驗結束后的尾款支付。10.4發票與報銷各協作方應按照約定，向研究者提供正規發票，以便研究者進行報銷和財務審計。10.5審計與第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案摘要詳細要求：提供臨床試驗的概述，包括研究目的、設計、方法、預期結果等。說明：該附件用于指導試驗的實施，并為監管機構、協作方和研究者提供試驗的概覽。2.附件二：預算明細詳細要求：列出所有預計的費用，包括試驗藥物、試驗場地、人員工資、數據分析等。說明：該附件用于明確試驗的費用分配和支付時間表，確保各方的財務權益。3.附件三：數據共享協議詳細要求：規定試驗數據的共享方式、范圍、訪問權限等。說明：該附件確保試驗數據的安全性和隱私性，同時促進數據的有效利用。4.附件四：知識產權協議詳細要求：明確試驗藥物、試驗方案、數據等知識產權的歸屬和使用權。說明：該附件保護各方的知識產權權益，防止未經授權的使用或披露。5.附件五：監管機構文件詳細要求：包括試驗申請、倫理委員會批準文件、監管機構批示等。說明：該附件證明試驗的合法性和合規性，是試驗進行的基礎文件。6.附件六：試驗藥物規格詳細要求：提供試驗藥物的詳細規格，包括成分、含量、生產批號等。說明：該附件確保試驗藥物的質量和一致性，便于追蹤和管理。7.附件七：入選與排除標準詳細說明詳細要求：詳細列出試驗的入選和排除標準，包括具體的醫學criteria。說明：該附件用于指導患者的篩選過程，確保試驗參與者的適用性和一致性。8.附件八：數據收集表詳細要求：提供用于數據收集的表格模板，包括各項觀測指標和記錄方式。說明：該附件規范數據收集的過程，減少誤差和遺漏，確保數據的準確性。9.附件九：數據安全監控計劃詳細要求：列出數據安全監控的策略和措施，包括數據備份、訪問控制等。說明：該附件保護試驗數據的安全，防止數據丟失或被未授權訪問。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為未按照試驗方案進行試驗；未按時提供或支付約定的費用；未履行數據共享或知識產權保護的義務；未遵守相關法律法規和倫理準則；未確保試驗藥物的質量和安全性；未按照約定報告試驗進展和結果；未經授權使用對方的知識產權或數據；違反合同約定的其他義務。2.責任認定標準違約方應承擔違約責任，包括但不限于繼續履行、賠償損失等；違約方的賠償責任應根據違約程度和影響范圍確定；違約方應承擔因違約導致的額外費用和損失；違約方可能面臨合同終止、聲譽損害等后果。示例說明：如果研究者未按照試驗方案進行試驗，導致試驗數據失真，協作方有權要求研究者糾正錯誤并承擔相應的賠償責任。如果協作方未按時支付試驗藥物費用，研究者有權暫停試驗活動，并要求協作方支付逾期利息和違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗指在人體進行的關于藥物、醫療設備或治療方法的研究。2.協作方指與研究者共同承擔臨床試驗責任的各方，包括藥物提供商、資金提供方等。3.試驗方案指由研究者制定，經監管機構批準，用于指導臨床試驗