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XXX股份有限公司2023年醫療器械生產管理制度文件編制編制日期文件接收部門□□□□文件審核審核日期文件批準批準日期文件編號受控狀態接收人員發布日期2023年06月19日?受控□非受控發放編號文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內容版本號體外診斷試劑收貨及驗收管理制度 1、購進的體外診斷試劑因運輸方式不同，由倉儲部收貨。2、所有收貨記錄保存1年以上備查。3、試劑驗收必須按照驗收程序，依照試劑的驗收標準對購進試劑和銷后退回試劑進行逐批驗收。4、試劑質量驗收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5、驗收應在規定的時間內完成。6、試劑驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。7、驗收首營品種應有生產企業該批試劑的質量檢驗報告書。8、驗收進口試劑，必須審核其《進口試劑通關單》或《進口試劑注冊證》、《進口試劑檢驗報告書》復印件，復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。9、試劑驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤，試劑驗收記錄保存期限至少超過有效期后半年，但不得少于1年。10、對購進手續不清或資料不全的試劑，不得驗收入庫或上陳列架銷售。11、驗收中發現不合格試劑時，應嚴格按照不合格品管理制度執行。12、驗收中發現質量有疑問的試劑，應及時報質管部復查處理。13、因人為

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