XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理空調凈化系統(HVAC）再驗證方案設備名稱空調凈化系統生產廠家使用部門XXXX藥業有限公司年月XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—STD-001-03頁碼:1/18目錄驗證方案會簽與批準表1、引言1。1概述1.2驗證目的1。3驗證小組成員和工作安排1.4驗證計劃2、HVAC系統的安裝確認2。1HAVC系統安裝確認所需的文件2。2儀器和儀表的檢定2。3HAVC系統的設備性能2.3.1設備（構件)材質2。3。2設備的安裝確認2.3。3風速測量2.3.4高效過濾器的檢漏2.4HAVC系統的安裝確認小結3、HAVC系統運行確認3。1設備測試3.2空調調試及空氣平衡3.2.1風量測試以及換氣次數的計算3。2.2房間壓差測定3.2。3房間溫度測定3.3潔凈度測定3.3.1懸浮粒子測定3。3。2沉降菌測定4.自凈時間測試4.1自凈反向測試小結4。2自凈狀態測試小結5。驗證結論與評價附件1：送風口風速測量記錄附件2：高效過濾器檢漏測試紀錄附件3：送風口風量測量記錄附件4:壓差測試紀錄附件5:溫濕度測試紀錄附件6：潔凈度測試紀錄附件7：自凈反向測試記錄附件8：自凈正向測試記錄XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ—GX—STD-001-03頁碼：2/18驗證方案會簽與批準表項目名稱驗證方案編號使用部門起草部門簽字日期會簽部門簽字日期批準部門簽字日期XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX-STD-001-03頁碼:3/181、引言1.1概述:我公司的口服固體制劑車間位于樓，車間總面積為m2，其中300000級區域m2，本車間的凈化空調系統（HAVC)主要由凈化空調機組、風管系統以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風初效過濾制冷除濕電加熱中效過濾器送風回風潔凈室高效過濾除塵亞高效過濾本驗證方案同時涉及到自循環層流罩的驗證.1.2驗證目的:HVAC系統是實現潔凈區域的根本保證。本次驗證的目的，就是為了確認口服固體制劑一車間的凈化系統能達到GMP要求的條件,在未來的生產中能夠提供一個潔凈的生產環境，滿足工藝要求。1。3驗證小組成員及職責成員部門及職務職責總工程師負責驗證方案、驗證報告的審批。總工助理負責組織協調、實施驗證工作.物料采供部部長負責組織協調驗證工作。設備工程部部長負責起草驗證方案。設備工程部員工動力保障,設備運行、性能確認，設備的維護。生產部部長負責配合驗證工作，落實驗證全過程真實性。口服固體制劑車間間主任負責本設備驗證方案的組織與實施。XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—STD—001-03頁碼：4/18成員部門及職務職責質量管理部QC主任負責組織本驗證的取樣、檢驗與結果的判斷和確定。質量管理部部長負責審核驗證過程的監測、確定提供驗證數據的可靠性。口服固體制劑車間工藝員負責本設備驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現場指導、原始記錄的收集整理。質量管理部QA負責本設備驗證過程的質量監控。1.4驗證計劃：驗證工作時間安排如下:序號時間工作內容1月日方案起草、審批2月日系統安裝確認、檢漏3月日調整風量、風壓4月日測風量、壓差、溫濕度5月日潔凈度測試6月日空調自凈正反方向時間2、HVAC系統的安裝確認2.1HVAC系統的安裝確認所需的文件：文件名稱編號存放地點XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ—GX—STD-001—03頁碼:5/18檢查結果：確認人：日期：2.2儀器和儀表的檢定紀錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數顯溫濕度計塵埃粒子計數器微壓差表熱球風速儀確認人：日期：2。3HVAC系統的設備性能2.3.1設備(構件)材質設備名稱要求材質實際安裝結論空調機組機箱彩鋼板送、回風管優質鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—STD—001—03頁碼：6/182.3.2設備的安裝確認2.3。2。1空調機組項目安裝要求實際安裝結論冷卻水進水壓力≥0.05Mpa動力電源380V50HZ裝機容量30KW冷卻水進水管徑Dn80管路試壓0.5Mpa空調機拼裝完成完成安裝并清場確認人：日期2.3。2.2風管確認項目要求實際安裝結論風管的連接泄漏率≤1％風管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風閥操作靈活,關閉良好確認人：日期：2。3。2.3系統的清潔項目要求檢查結果結論風管內壁無掉灰、無銹蝕風管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔劑清洗干凈無灰無油風閥的清潔干凈無灰無油漬確認人：日期:2。3.2.4過濾器的安裝確認XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ-GX—STD-001—03頁碼：7/18項目安裝要求實際安裝結論高效安裝前拆箱檢查無損壞、無銹斑，外形尺寸正確,合格證齊全高效密封墊材質、接口方式彈性好、不透氣、不產塵,接口為梯形接口初、中效過濾器安裝牢固，無風“短路”現象無破損，干凈清潔新風口濾布牢固，無風“短路"現象高效過濾器的安裝方向符合箭頭方向高效過濾器散流器固定牢固確認人：日期：2.3。3風速測量測試人：復核人:日期：2。3。4高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動，對整個過濾器斷面,封口膠和安裝處進行掃描，在被檢濾器上風側測定大氣塵的微粒數，以≥0。5μm微粒數〉=10500000粒/m2為合格.（檢漏測試記錄表見附表2）。測試人：復核人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ-GX-STD-001—03頁碼:8/182。4HVAC系統的安裝確認小結：確認人:日期：3.HVAC系統運行確認目的：確認口服固體制劑車間的空調凈化系統的運行滿足GMP要求.其驗證標準如下:驗證標準潔凈級別項目300000級區換氣次數（次/h）空氣流速≥12正壓（Pa)〉10過濾器及過濾效率粒子計數器測量,大氣塵埃99.99%塵埃粒子/m3≥0.5μm≥5μm≤10500000≤60000空氣菌落計數活微生物數/m39cm平碟露0.5小時培養（沉降菌）≤15溫度18～26相對濕度45~65%照明度(LX）3003。1設備測試設備測試內容要求實際結果結論空調電機轉速1350rpm風機電壓電流380V、30配電接地保護良好確認人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—STD-001-03頁碼:9/183。2空調調試及空氣平衡3。2.1風量測試以及換氣次數的計算（測試結果見附表3)風量(L)等于風口截面積（F）與平均風速（V）的乘積:L=3600×F×V（m3/s)換氣次數(n）等于房間各送風口的風量(Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln÷A×H（次/h)測試人：復核人：日期：3.2。2潔凈室壓差測定在關閉所有門時進行，從平面上最里面的房間依次向外測定（測定結果見附表4）測試人：復核人：日期：3。2.3潔凈室溫濕度測定凈化空調系統正常運行30分鐘后，選取房間中央點離地0。8米處測定，連續進行7小時，每次測定間隔30分鐘（測定結果見附表5)。測試人：復核人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—STD-001-03頁碼:10/183。3潔凈度測試塵埃粒子的測定：在工作區離地0。8米處設置測試點，采樣點數目根據潔凈室面積的大小而定,面積在100m2沉降菌測定:90mm營養瓊脂培養每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點數目每個工作間2個(300000級潔凈區100m2測試人：復核人：日期：4.自凈時間測試4.1自凈反向測試（測定結果見附表7)。測試人：復核人:日期：4.1自凈正向測試（測定結果見附表8）。測試人：復核人：日期:5。驗證結論與評價：驗證人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—STD—001-03頁碼：11/18附表1(風速測量記錄）送風口編號風速(m/s）平均送風口編號風速（m/s）平均測點1測點2測點3測點4測點5測點6測點1測點2測點3測點4測點5測點6XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX-STD-001-03頁碼:12/18附表2(高效過濾器檢漏測試紀錄）上風測粒子數(≥0.5μm）：1.)個/m3；2.）個/m33.)個/m3.平均值：個/m3風口編號粒子數/m3過濾效率風口編號粒子數/m3過濾效率≥0。5μm≥5μm≥0。5μm≥5μmXXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ—GX-STD-001-03頁碼:13/18附表3（風量測定記錄)：潔凈室名稱潔凈室面積（m2）送風量(m3/h)換氣次數(次/h)潔凈級別項目結果設計值實測值設計值實測值設計值實測值XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001—03頁碼:14/18附表4（房間壓差測定記錄）壓力高的房間壓力低的房間壓差要求實測結果結論房間名稱級別編號名稱級別XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ-GX-STD—001—03頁碼：15/18附表5（房間溫濕度測試記錄）：潔凈室名稱測量時間項目結果XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—STD-001—03頁碼:16/18附頁6(潔凈度測試記錄)：車間名稱測試日期測試狀態溫度測試依據濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測試點數塵埃粒子/m3沉降菌項目結果≥0.5μm≥5μm個/皿測定值平均值測定值平均值測定值平均值XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX-STD—001—03頁碼：17/18附頁7自凈反向測試記錄時間測試點空調狀態塵埃粒子數/m3結果≥0.5μm≥5μmXXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—STD—001—03頁碼:18/18附頁8自凈正向測試記錄時間測試點空調狀態塵埃粒子數/m3結果≥0.5μm≥5μmXXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理空調凈化系統（HVAC）再驗證報告設備名稱空調凈化系統生產廠家使用部門XXXX藥業有限公司年月XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—REC-001—03頁碼:1/19目錄驗證報告批準書說明1、引言1。1概述1。2驗證目的1.3驗證小組成員和工作安排1。4驗證計劃2、HVAC系統的安裝確認2.1HAVC系統安裝確認所需的文件2.2儀器和儀表的檢定2.3HAVC系統的設備性能2。3.1設備（構件)材質2。3.2設備的安裝確認2.3。3風速測量2.3.4高效過濾器的檢漏2。4HAVC系統的安裝確認小結3、HAVC系統運行確認3。1設備測試3.2空調調試及空氣平衡3。2.1風量測試以及換氣次數的計算3.2.2房間壓差測定3。2。3房間溫度測定3。3潔凈度測定3.3.1懸浮粒子測定3.3。2沉降菌測定4。自凈時間測試4。1自凈反向測試小結4。2自凈狀態測試小結5.驗證結論與評價附件1：送風口風速測量記錄附件2：高效過濾器檢漏測試紀錄附件3：送風口風量測量記錄附件4:壓差測試紀錄附件5:溫濕度測試紀錄附件6：潔凈度測試紀錄附件7:自凈反向測試記錄附件8:自凈正向測試記錄XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—REC-001—03頁碼:2/19驗證報告批準書驗證報告名稱驗證報告編號驗證報告備考1。正文頁,附件頁，總頁2.所附報告已通過各方會審,系最終定稿的正式報告3.本報告由型空調凈化系統驗證小組編寫批準意見同意本驗證報告中的結論文件.驗證結果合格。批準本報告自年月日起正式生效。有效期由新一輪驗證報告取代自動終止。批準人：日期：年月日XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX-REC—001-03頁碼:3/19說明本驗證報告由型空調凈化系統驗證小組負責匯總、編制。其內容經由以下人員會簽確認:各有關部門負責人部門負責人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日設備驗證小組組長：年月日驗證領導小組組長：年月日XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—REC—001-03頁碼：4/191、引言1。1概述:我公司的口服固體制劑車間位于樓,車間總面積為m2，其中300000級區域m2，本車間的凈化空調系統(HAVC)主要由凈化空調機組、風管系統以及高效過濾器組成,其空氣的處理過程為：新風初效過濾制冷除濕電加熱中效過濾器送風回風潔凈室高效過濾除塵亞高效過濾本驗證方案同時涉及到自循環層流罩的驗證。1。2驗證目的：HVAC系統是實現潔凈區域的根本保證.本次驗證的目的，就是為了確認口服固體制劑一車間的凈化系統能達到GMP要求的條件,在未來的生產中能夠提供一個潔凈的生產環境，滿足工藝要求。1.3驗證小組成員及職責成員部門及職務職責總工程師負責驗證方案、驗證報告的審批。總工助理負責組織協調、實施驗證工作。物料采供部部長負責組織協調驗證工作。設備工程部部長負責起草驗證方案。設備工程部員工動力保障，設備運行、性能確認，設備的維護。生產部部長負責配合驗證工作，落實驗證全過程真實性。口服固體制劑車間主任負責本設備驗證方案的組織與實施。XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—REC—001—03頁碼：5/19成員部門及職務職責質量管理部QC主任負責組織本驗證的取樣、檢驗與結果的判斷和確定.質量管理部部長負責審核驗證過程的監測、確定提供驗證數據的可靠性。口服固體制劑車間工藝員負責本設備驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現場指導、原始記錄的收集整理。質量管理部QA負責本設備驗證過程的質量監控。1。4驗證計劃：驗證工作時間安排如下：序號時間工作內容1月日方案起草、審批2月日系統安裝確認、檢漏3月日調整風量、風壓4月日測風量、壓差、溫濕度5月日潔凈度測試6月日空調自凈正反方向時間2、HVAC系統的安裝確認2。1HVAC系統的安裝確認所需的文件：文件名稱編號存放地點XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—REC-001—03頁碼:6/19檢查結果：確認人：日期：2。2儀器和儀表的檢定紀錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數顯溫濕度計塵埃粒子計數器微壓差表熱球風速儀確認人：日期：2。3HVAC系統的設備性能2。3。1設備（構件）材質設備名稱要求材質實際安裝結論空調機組機箱彩鋼板送、回風管優質鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX—REC—001-03頁碼:7/192.3。2設備的安裝確認2。3.2。1空調機組項目安裝要求實際安裝結論冷卻水進水壓力≥0。05Mpa動力電源380V50HZ裝機容量30KW冷卻水進水管徑Dn80管路試壓0。5Mpa空調機拼裝完成完成安裝并清場確認人:日期2。3。2。2風管確認項目要求實際安裝結論風管的連接泄漏率≤1%風管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風閥操作靈活，關閉良好確認人:日期：2。3.2。3系統的清潔項目要求檢查結果結論風管內壁無掉灰、無銹蝕風管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔劑清洗干凈無灰無油風閥的清潔干凈無灰無油漬確認人:日期：2.3。2.4過濾器的安裝確認XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX-REC—001—03頁碼：8/19項目安裝要求實際安裝結論高效安裝前拆箱檢查無損壞、無銹斑，外形尺寸正確，合格證齊全高效密封墊材質、接口方式彈性好、不透氣、不產塵,接口為梯形接口初、中效過濾器安裝牢固，無風“短路”現象無破損，干凈清潔新風口濾布牢固，無風“短路”現象高效過濾器的安裝方向符合箭頭方向高效過濾器散流器固定牢固確認人:日期：2。3.3風速測量測試人：復核人：日期：2。3。4高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處，以5～20mm/s的速度移動，對整個過濾器斷面,封口膠和安裝處進行掃描，在被檢濾器上風側測定大氣塵的微粒數,以≥0。5μm微粒數〉=10500000粒/m2為合格.（檢漏測試記錄表見附表2）。測試人:復核人:日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX-REC—001—03頁碼:9/192.4HVAC系統的安裝確認小結:確認人：日期：3.HVAC系統運行確認目的:確認口服固體制劑車間的空調凈化系統的運行滿足GMP要求。其驗證標準如下：驗證標準潔凈級別項目300000級區換氣次數（次/h)空氣流速≥12正壓（Pa）〉10過濾器及過濾效率粒子計數器測量，大氣塵埃99.99％塵埃粒子/m3≥0。5μm≥5μm≤10500000≤60000空氣菌落計數活微生物數/m39cm平碟露0.5小時培養（沉降菌)≤15溫度18~26相對濕度45～65%照明度（LX）3003。1設備測試設備測試內容要求實際結果結論空調電機轉速1350rpm風機電壓電流380V、30配電接地保護良好確認人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ-GX—REC-001-03頁碼:10/193.2空調調試及空氣平衡3。2。1風量測試以及換氣次數的計算（測試結果見附表3）風量（L)等于風口截面積(F）與平均風速(V)的乘積：L=3600×F×V(m3/s)換氣次數（n）等于房間各送風口的風量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度(H）之積：n=Ln÷A×H（次/h）測試人：復核人:日期：3.2.2潔凈室壓差測定在關閉所有門時進行,從平面上最里面的房間依次向外測定（測定結果見附表4）測試人:復核人：日期：3.2。3潔凈室溫濕度測定凈化空調系統正常運行30分鐘后，選取房間中央點離地0.8米處測定，連續進行7小時,每次測定間隔30分鐘（測定結果見附表5）。測試人：復核人：日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX-REC-001—03頁碼：11/193.3潔凈度測試塵埃粒子的測定：在工作區離地0.8米處設置測試點,采樣點數目根據潔凈室面積的大小而定，面積在100m2沉降菌測定：90mm營養瓊脂培養每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點數目每個工作間2個（300000級潔凈區100m2測試人：復核人：日期：4。自凈時間測試4。1自凈反向測試（測定結果見附表7）。測試人：復核人：日期：4。1自凈正向測試(測定結果見附表8)。測試人：復核人：日期：5。驗證結論與評價：驗證人:日期：XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼：YZ—GX-REC-001-03頁碼:12/19附表1(風速測量記錄）送風口編號風速(m/s)平均送風口編號風速（m/s）平均測點1測點2測點3測點4測點5測點6測點1測點2測點3測點4測點5測點6XXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管理文件編碼:YZ—GX-REC—001—03頁碼:13/19附表2（高效過濾器檢漏測試紀錄)上風測粒子數（≥0.5μm）：1。)個/m3；2.)個/m33。）個/m3.平均值：個/m3風口編號粒子數/m3過濾效率風口編號粒子數/m3過濾效率≥0。5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmXXXX藥業有限公司GMP文件系統驗證管