國家檢驗醫學中心設置標準

一、基本要求

國家檢驗醫學中心應依托檢驗學科特色突出的三級甲等綜

合醫院，在全國檢驗醫學領域處于引領地位，并具有較好的國

際影響力。臨床檢驗項目齊全，檢驗配套設施設備完善，人才

梯隊結構合理，有相對成熟合理的檢驗醫學組織管理運行機制。

始終堅持公益性，認真貫徹落實國家相關衛生健康政策，積極

承擔醫學教育人才培養工作，組織全國檢驗醫學協同網絡開展

相關臨床、教學、科研、公共衛生服務等創新工作和技術指導，

組織協調檢驗醫學的國內外學術交流與合作，引領國家檢驗醫

學發展，推動檢驗醫學走向國際，為臨床疾病預防、診斷、治

療和學科發展提供堅實的檢驗醫學支撐。

國家檢驗醫學中心應當滿足以下基本條件：

（一）檢驗醫學科通過ISO15189醫學實驗室認可。

（二）檢驗醫學科獲得國家臨床重點專科建設項目。

（三）檢驗醫學科為博士學位授權點。

（四）以下與檢驗醫學密切相關的臨床科室中獲得國家臨

床重點專科建設項目科室≥10個，包括內分泌科、心血管內科、

重癥醫學科、血液病科、急診科、腎臟病科、風濕免疫科、呼

吸內科、神經內科、消化內科、感染科、婦科、產科、兒科、

腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

（五）臨床常規開展檢驗項目數≥800項，年總檢測工作量

1

≥2500萬項次。

（六）病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗

活動的相應資質。

二、醫療服務能力

國家檢驗醫學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥

和突發傳染病診療相關檢驗能力，具備輻射和指導基層檢驗服

務能力和水平提高的能力。

（一）科室及平臺設置。

1.具有包括臨床體液、血液檢驗；臨床微生物學檢驗；臨

床化學檢驗；臨床免疫、血清學檢驗；臨床細胞分子遺傳學檢

驗在內的專業劃分，配套設施、設備完善。近3年，開展檢驗

項目覆蓋必備檢驗項目清單（見附表）。

2.依托醫院具備或有可共享的生物安全三級實驗室，有重

大及突發傳染病鑒定、檢測能力者優先考慮；遵守病原微生物

實驗室生物安全相關法律法規，符合GB19489要求，通過生物

安全認可者優先考慮。

3.具備先進的檢測技術平臺以及規范的實驗室自建項目管

理體系和能力，具有新發突發傳染病病原體鑒定與檢測能力。

檢測技術平臺包括：流式平臺，并開展檢測項目≥50項；質譜

平臺，并開展臨床檢測項目≥50項；高通量基因測序平臺，具

備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。

4.具有穩定的檢驗醫師隊伍，總人數應≥5人。

（二）牽頭制定本領域標準或技術指南。曾牽頭制定國家

2

標準或衛生行業標準≥5項，牽頭制定行業技術指南≥1項，并

在全國推廣應用。

三、教學能力

高度重視醫學教育和人才培養工作，具有完整的臨床醫學

人才培養體系，能夠承擔院校醫學教育、畢業后醫學教育和繼

續醫學教育，教學能力與硬件設施能滿足教學需求，引領我國

檢驗醫學學科人才培養高質量發展。

（一）教學條件。符合院校教育和國家住院醫師規范化培

訓有關要求。具有檢驗醫學本科、碩士、博士研究生學位授權

點和博士后流動站，并具備相應完整的教學體系。

（二）組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的

畢業后醫學教育管理制度和繼續醫學教育管理制度。設有教學

相關委員會，明確承擔教學職能的部門，人員能夠滿足教學需

求，各項教學工作負責人職責清晰。建立健全教學質量保證機

制、教學結果評價與反饋體系，貫徹教學質量持續改進機制。

（三）師資條件。檢驗醫學專業帶教師資數與住院醫師規

范化培訓對象的數量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓、

考核、激勵與約束機制，醫院和科室均建立有效的教學激勵機

制。具備承辦全國醫學教育師資培訓的條件。

（四）教學培訓。為國家住院醫師規范化培訓基地檢驗醫

學專業基地，積極承擔國家檢驗醫學專業住院醫師規范化培訓

和省級以上考核任務。近3年，累計檢驗醫學專業住院醫師規

范化培訓人數≥10人（含臨床醫學碩士專業學位研究生），結業

3

考核通過率≥95%。具備承擔檢驗醫學專業領域國家級繼續教育

項目的能力。

（五）研究生培養。檢驗專業領域研究生導師≥15人（其

中博導≥5人）。有教育部高等學校醫學技術類教學指導委員會

委員≥1人。近3年，平均每年培養檢驗醫學專業博士、碩士研

究生畢業≥15人。加強教學工作高質量發展，建有不斷完善的

高質量人才培養機制，近3年，累計培養省級及以上優秀畢業

生≥3人或優秀研究生論文≥3篇。培養熟練掌握現代檢驗技術

技能和檢驗醫學研究的高水平人才。

（六）教學成果。在檢驗領域，獲國家級教學團隊或國家

精品課程或國家級精品資源共享課程；近3年，主編國家級規

劃教材≥1部，獲評國家一流本科專業、國家一流本科課程。

四、科研能力

（一）平臺建設與科研人才隊伍。

1.所在單位已依法進行藥物臨床試驗機構備案。若為本專

業國家醫學檢驗臨床醫學研究中心依托單位或國家重點實驗室

或國家工程研究中心者優先考慮。

2.學科帶頭人具備以下條件者優先：中國科學院或中國工

程院院士（檢驗醫學專業）；曾任、現任或候任中華醫學會檢驗

醫學分會主委或中國醫師協會檢驗醫師分會會長；教育部長江

學者特聘教授；國家自然科學基金杰出青年。具有較強的國際

影響力。

3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優先：現任中華醫學

4

會檢驗醫學分會常委、中國醫師協會檢驗醫師分會常委；近3

年，主持國家級重大、重點科研項目（國家科技重大專項、國

家重點研發計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科

學基金重大或重點項目）≥3人；主持國家自然科學基金≥10

人。

（二）科研項目。近3年，主持國家級重大、重點科研項

目（國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家科技支撐計

劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目、國家杰出

青年科學基金項目）≥3項；主持國家自然科學基金項目數量≥

10項。

（三）科研成果。

1.以第一完成單位曾獲得國家級科技成果獎勵≥1項。

2.獲得授權國家、國際發明專利累計≥5項。

3.近3年，作為第一作者或通訊作者單位發表高水平文章，

其中年均發表中科院二區及以上論文≥10篇。

（四）研究資源。

1.已建立健康人群標本及信息庫，生物樣本數量≥5萬份。

2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標本庫及信息庫，

生物樣本總數量≥100萬份，具有完善的管理系統。

（五）專業化科研支持和轉化研究平臺。

1.具備完善的醫學檢驗研究支撐平臺，配備代謝組學、蛋

白組學、基因組學、宏基因組學、病毒學、免疫學等基礎與轉

化研究平臺。

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2.應當具備高新檢驗技術和新生物標志物研發、轉化應用

及示范推廣的能力。

3.近3年，牽頭開展臨床檢驗相關全國多中心臨床試驗。

（六）協同研究網絡。具備建立覆蓋全國31個省、自治區

和直轄市的檢驗協同研究網絡的能力，建立臨床、基礎和相關

企業的多學科多渠道的協同攻關機制。

五、承擔公益性任務及應對重大公共衛生事件的能力

（一）參與國家衛生政策的制定。參與檢驗醫學相關的國

家衛生政策制定以及國家重大、突發公共衛生事件應對策略的

制定。

（二）具備新發突發傳染病應對能力。具備新發突發傳染

病核酸大規模檢測能力，配置核酸檢測平臺≥5套；檢驗人員中

熟練掌握PCR檢測技術人數≥50人；具備病毒核酸檢測能力≥

10000人份/日，并能夠短期內進一步拓展。建有檢驗技術專家

團隊和醫療隊，并具有開展檢驗相關科技攻關的研究平臺和專

業人員。

（三）具備重大傳染病病原體監測能力。是國際或國家級

重大傳染病病原體監測網絡成員單位，具備監測病原體流行及

耐藥的技術能力。

（四）開展檢驗醫學科普和宣教工作。通過線下、線上多

種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳，提升公眾對檢驗

醫學知識的認識和理解，服務于大眾健康。

六、落實醫改相關任務及醫院管理情況

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（一）推進建設覆蓋全國的檢驗醫學協作網絡。具備建立

覆蓋全國31省、自治區和直轄市各級醫療機構協作網絡的能力，

開展檢驗技術和質量管理培訓，加速衛生行業標準的推廣應用，

推進先進檢驗技術的普及，加強對基層檢驗機構的技術幫扶。

（二）推進檢驗結果互認共享。牽頭全國多中心臨床研究，

加快建立參考區間國人標準，并在全國各級醫院推廣使用；統

一臨床檢驗標準，推動檢驗結果互認共享。

（三）信息化建設。基于醫院信息平臺強化檢驗信息化標

準化建設，系統功能覆蓋樣本接收、檢驗進程跟蹤、檢驗質量

控制、報告自動審核的檢驗全過程，擴大自動審核的覆蓋項目

及自動審核通過率，提高檢測能力，并促進檢驗標準化及同質

化建設。利用信息化管理實現檢驗醫學科人、財、物優化配置，

提高管理水平。

（四）檢驗大數據開發。深度挖掘檢驗大數據，探索在構

建檢驗項目參考區間、疾病早期診斷和風險預測模型、檢驗圖

像智慧識別等方面的運用，提高檢驗指標的診斷效能，做好檢

驗數據和個人信息安全保護工作。

（五）醫院管理。建立健全現代醫院管理制度，以章程為

統領規范醫院內部管理。公立醫院應當落實“兩個允許”，人員

支出占醫院業務支出的比重逐年提升。

附表：必備檢驗項目清單

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附表

必備檢驗項目清單

專業項目分類項目名稱

血液檢測：血細胞分析、網織紅細胞計數、白細胞分

類及形態、異常紅細胞形態、血型鑒定、血液寄生蟲

鏡檢；血沉；

尿液檢測：尿常規、尿比重、尿妊娠試驗、尿卟啉定

常規檢測性試驗；

糞便檢測：糞便常規、隱血試驗定性與定量檢測、輪

狀病毒檢測、糞寄生蟲鏡檢；

其它體液標本檢測：精液、前列腺液、胸腹水、腦脊

液、穿刺液及引流液、陰道分泌物常規檢測

血栓與止血檢測：凝血酶原時間、活化部分凝血活酶

時間、凝血酶時間、纖維蛋白原、血漿D-二聚體、纖

臨床血液維蛋白(原)降解產物、活化部分凝血活酶時間糾正試

及體液學驗、凝血因子活性（II、V、VII、VIII、IX、Ⅹ、XI、

專業XII、XIII因子）、vWF抗原、抗凝血酶、蛋白C、蛋

白S檢測、狼瘡抗凝物質；

抗凝藥物監測：血小板聚集實驗（ADP誘導、花生四烯

止凝血功能檢測

酸誘導、腎上腺素誘導、膠原誘導）、抗Ⅹ活性（普

通肝素/低分子普通肝素）、肝素誘導的血小板減少抗

體檢測、凝血酶

抗凝血酶(Ⅲ)復合物、血漿組織纖溶酶原活化物抑制

物抗原、血漿凝血酶調節蛋白抗原、血漿纖溶酶-抗纖

溶酶復合物檢測

骨髓細胞形態學檢查、骨髓特殊染色及酶組織化學染

血液病相關檢測

色檢查、血細胞簇分化抗原檢測；

臨床生物肝、膽、胰、腎、丙氨酸轉氨酶、天冬氨酸轉氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷

化學專業心血管、血液、氨酰轉移酶、總蛋白、白蛋白、前白蛋白、總膽紅素、

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神經系統等疾病直接膽紅素、膽堿酯酶、總膽汁酸、甘膽酸、淀粉酶、

相關檢測脂肪酶、銅藍蛋白；肌酐、尿素、胱抑素C、肌酸激酶、

乳酸脫氫酶、腺苷脫氨酶、尿酸、視黃醇結合蛋白、

24小時蛋白定量、尿微量蛋白（免疫球蛋白、轉鐵蛋

白、微量白蛋白、β2-微球蛋白、α1-微球蛋白）定量；

血清蛋白電泳、免疫固定電泳、腦脊液寡克隆電泳

脂質代謝檢測：膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽

固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白

脂質、糖代謝相

B、脂蛋白(a)；

關檢測

糖代謝檢測：血糖、糖化血紅蛋白、胰島素、C肽、胰

島素原檢測

電解質及酸堿平血氣分析、血清鉀、鈉、氯、鐵、鈣、鎂、無機磷檢

衡檢測測

血清脂溶性和水溶性維生素檢測：維生素B1（硫胺素）

維生素B2（核黃素）、維生素B3（煙酸）、維生素B5

營養元素檢測（泛酸）、維生素B6（吡哆素）、維生素B7（生物素）、

（質譜法）維生素B9（葉酸）、維生素B12（鈷胺素）、維生素C

（L-抗壞血酸）、維生素A、維生素25-OHD2、維生素

25-OHD3、維生素E（α-生育酚）、維生素K1

激素和神經遞質

甲氧基腎上腺素、甲氧基去甲腎上腺素、3-甲氧酪胺

檢測（質譜法）

11種氨基酸和30種肉堿檢測（丙氨酸、精氨酸、瓜氨

酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、甲硫氨

酸、鳥氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸、

游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿/3-羥基

遺傳代謝病篩查-丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿/3-羥基-異戊

（質譜法）酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿/3-

羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、己二酰肉堿、辛酰肉堿、

辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二烷酰肉

堿、十二烷烯酰肉堿、十四烷酰肉堿、十四烷烯酰肉

堿、十四烷二烯酰肉堿、3-羥基-十四烷酰肉堿、十六

9

烷酰肉堿、十六烷烯酰肉堿、3-羥基-十六烷酰肉堿、

3-羥基-十六烷烯酰肉堿、十八烷酰肉堿、十八烷烯酰

肉堿、十八烷二烯酰肉堿、3-羥基-十八烷酰肉堿、3-

羥基-十八烷烯酰肉堿）

癌胚抗原、甲胎蛋白、糖類抗原CA125、糖類抗原CA153、

糖類抗原CA19-9、糖類抗原CA724、神經元烯醇化酶、

細胞角蛋白片段19、附睪蛋白4、胃泌素釋放肽前體、

腫瘤標志物檢測

總前列腺特異性抗原、游離前列腺特異性抗原、前列

腺特異性抗原同源異構體、異常凝血酶原、鱗狀細胞

癌相關抗原、肺癌自身抗體檢測

病毒血清學標志物檢測：乙型肝炎病毒相關抗原抗體、

丙肝抗體、梅毒特異性抗體、甲肝抗體、戊肝抗體、

人類免疫缺陷病毒抗體、TORCH抗體、EB病毒抗體系

列、肺炎支原體抗體、肺炎衣原體抗體、嗜肺軍團菌

感染性疾病檢測

抗體、呼吸道合胞病毒抗體、腺病毒抗體、柯薩奇病

毒抗體、新型冠狀病毒抗體檢測；

炎癥標志物檢測：降鈣素原、白介素-6、C-反應蛋白、

臨床免疫

淀粉樣蛋白A檢測

學專業

甲狀腺疾病相關檢測：三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、

游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激

素、甲狀腺結合球蛋白、促甲狀腺素受體抗體、甲狀

腺球蛋白、抗甲狀腺球蛋白抗體、抗甲狀腺微粒體抗

體、反T3檢測；

性激素系列：雌二醇、雌三醇、睪酮、游離睪酮、促

內分泌及代謝性

黃體生成素、促卵泡刺激素、泌乳素、孕酮、雄烯二

疾病等項目檢測

酮、脫氫表雄酮及硫酸酯檢測；

其它激素類項目檢測：血清促紅細胞生成素、抗繆勒

氏管激素、絨毛膜促性腺激素、促腎上腺皮質激素、

皮質醇、生長激素、胰島素樣生長因子-1、性激素結

合球蛋白；尿液香草扁桃酸、皮質醇、17-酮類固醇、

17-羥類固醇檢測

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超敏肌鈣蛋白T/I、氨基末端腦鈉肽前體、腦鈉肽、肌

心血管疾病相關酸激酶同工酶MB質量、肌紅蛋白、同型半胱氨酸、超

檢測敏C-反應蛋白、可溶性生長刺激基因表達蛋白2、脂

蛋白相關磷脂酶A2檢測

免疫細胞數量檢測：T細胞絕對值及亞群、NK、B、T

細胞絕對值、調節性T細胞數量檢測；

免疫細胞受體及功能檢測：T細胞免疫精細分型、中性

免疫功能檢測

粒細胞CD64指數、單核細胞HLA-DR檢測、PD-1檢測、

NK、T細胞功能（IFN-γ分泌)檢測、細胞因子檢測；

體液免疫檢測：免疫球蛋白及亞型、補體檢測

定性篩查：抗核抗體譜、肝抗原譜、抗肌炎抗體譜、

抗核抗體、抗中性粒細胞胞漿抗體、抗角蛋白抗體、

抗核周因子、抗雙鏈DNA、自身免疫性肝病篩查；

定量檢測：抗β2糖蛋白1抗體、抗心磷脂抗體、抗中

自身免疫性疾病

性粒細胞胞漿抗體、抗RA33抗體、抗C1q抗體、抗α

相關抗體檢測

胞襯抗體、抗腎小球基底膜抗體、抗磷脂酶A2受體抗

體、抗雙鏈DNA抗體、抗肖格倫A抗體、抗肖格倫B

抗體、抗Sm抗體、抗Jo-1抗體等、抗環瓜氨酸肽抗

體、類風濕因子、糖尿病抗體檢測

漿細胞病相關檢測：血清/尿液輕鏈、游離輕鏈、β2-

其它微球蛋白；產前篩查；

貧血相關檢測：維生素B12、葉酸、鐵蛋白、轉鐵蛋白；

骨代謝相關檢測：25-羥維生素D、甲狀旁腺素、骨鈣

素、總I型前膠原氨基端肽、I型膠原羧基端肽B特殊

序列、降鈣素；

胃功能檢測：胃泌素-17、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原

II；

間質性肺病相關檢測：涎液化糖鏈抗原-6；

過敏原相關檢測：吸入性過敏原、食入性過敏原

臨床微生細菌、真菌菌種一般細菌涂片檢查、真菌涂片檢查、特殊菌涂片檢查

物學專業鑒定及抗菌藥物血液培養及鑒定、一般細菌培養及鑒定、淋病奈瑟菌

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敏感試驗培養及鑒定、B群鏈球菌培養及鑒定、厭氧菌培養及鑒

定、便沙門菌志賀菌培養及鑒定、真菌培養及鑒定

細菌藥物敏感性試驗、真菌藥物敏感性試驗

革蘭陰性菌感染

內毒素定量檢測

輔助診斷

產毒素艱難梭菌

艱難梭菌毒素檢測

感染輔助診斷

真菌感染輔助診

真菌1,3-β-D葡聚糖測定、半乳甘露聚糖檢測

斷

結核分枝桿菌涂片檢查、分枝桿菌菌種鑒定、結核感

染T細胞檢測；

結核病輔助診斷

結核分枝桿菌核酸檢測、結核分枝桿菌耐藥基因檢測、

結核分枝桿菌rpob基因及利福平耐藥基因快速檢測

微生物快速鑒定

臨床菌譜庫包含至少1300種菌種鑒定

（質譜法）

新型冠狀病毒核酸檢測

呼吸道病原體核酸檢測（甲型流感病毒通用型、乙型

流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、

肺炎衣原體、肺炎支原體、博卡病毒、鼻病毒、腺病

毒）

乙型肝炎病毒載量檢測、基因分型、基因變異檢測、

耐藥基因檢測；丙型肝炎病毒載量檢測、基因分型檢

臨床細胞

測

分子遺傳病原體核酸檢測

人乳頭瘤病毒核酸檢測、基因分型檢測

學檢驗

風疹病毒、巨細胞病毒、弓形蟲、單純皰疹病毒Ⅰ、

Ⅱ型核酸檢測、巨細胞病毒定量檢測、EB病毒核酸檢

測

JC病毒核酸檢測、BK病毒核酸檢測

細菌耐藥基因檢測（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌基因、

細菌KPC耐藥基因、鮑曼不動桿菌耐碳青霉烯類基因、

耐萬古霉素腸球菌基因）

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性病微生物核酸檢測（沙眼衣原體、淋球菌、細小脲

原體）

艱難梭菌核酸檢測

人類基因突變檢測(EGFR基因、EML4-ALK融合基因、

腫瘤靶向用藥、

ALK-ROS1融合、KRAS基因、NRAS基因、PIK3CA基因、

預后評估基因檢

BRAF基因)

測

血漿Septin9基因甲基化檢測

藥物基因組學檢測（MTHFRC677T、HLAB*5801、APOE、

藥物基因組學檢

ALDH2、CYP2C19、UGT1A1）

測

微衛星不穩定