（下表由檢查人員填寫）制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系核查之前，應按照本報告要1．企業可以根據申請核查醫療器械的特點、范圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對“不適用條款”應當說明“不適企業對自查不合格情況已經完成整改，可以附書面整改醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械自查/核查表核查/檢查結果核查/檢查結果查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力核查/檢查結果查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實企業負責人應當確定一名管理者代表。規、規章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件核查/適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。查看企業對相關崗位任職要求，學歷證書或培學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。查看培訓計劃和記錄，是否能夠證實對在潔凈室（區）工作的人員定期進行了衛生和微生物學基礎知識、潔凈查看相關文件,企業應當證實已經識別了臨時進入潔凈室的人員(包括管理人員,技術人員,設備維護維修人員等),從事植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械生產所從事的生產操作進行專業和安全防護培訓。核查/查看培訓計劃和記錄,是否對從事植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械生產的全體人員，包括清潔、維修等人員根據其產品和所從事的生產操作進行了專業和查看工作人員衛生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規核查/性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規定時間進行體檢，患有傳染性和感染性定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規定；現場觀察服裝的符潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。廠房與設施應當符合生產要求。的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。質量產生影響，必要時應當進行驗證。核查/廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方核查/檢查結果核查/檢查結果應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。現場查看生產環境，應當整潔、無積水和雜草。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。查看相關文件，是否明確了生產過程的潔凈度級別；現場查看是否在相應級別潔凈室（區）內進行生產，是否空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。現場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與室外大氣的應當保持適當的壓差梯度。），程度高的區域應當與其相鄰區域保持適當的壓差梯度。核查/主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療核查/潔凈室（區）內進行生產。潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。現場查看潔凈室（區）的人流、物流走向是否合理，是潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃,相現場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、核查/維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵現場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的核查/檢查結果影響進行評價和驗證的記錄，是否根據評價和驗證的結潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現場工作人員數量上限確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現場工作人員數量并查看相關記錄，不應超過驗證時所確認的現場工作人員對植入性的非無菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器確認的清潔和包裝過程。查看驗證記錄，在生產或使用中，活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療對植入性的非無菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩定的控制水平，該確認的清潔和包裝過程是否備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一核查用途，便于操作、清潔和維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。使用、校準、維護和維修等情況。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。查看潔凈室（區）空氣凈化系統的確認和再確認記錄。核查/驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區）空氣凈化系統不連續使用，應當通過驗證明確潔凈室（區）空氣凈化系統重新啟并查看每次啟用空氣凈化系統前的操作記錄是否符合控如果未進行驗證，在停機后再次開始生產前應當對潔凈室（區）的環境參數進行檢測，確認達到相關標準藝用水應當滿足產品質量的要求。若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末其他植入性醫療器械末道清洗用水是否使用符合《中國道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。核查/檢查結果核查/檢查結果現場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要件質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產件質量手冊應當對質量管理體系作出規定。查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立核查/和發放質量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批件應當進行標識，防止誤用。到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日核查/記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械開發過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以核查/檢查結果核查/檢查結果4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；應當按照策劃實施設計和開發，當偏離計劃而需要修改全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。務所需的相關信息、產品技術要求等。2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械核查/9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于任何必要措施的記錄。核查/檢查結果輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。符合醫療器械臨床試驗法規的要求。其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能核查/應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿當符合相關法規的要求。險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水有源植入性醫療器械的設計與制造應當將與能源使用有核查/當對相關材料及生物活性物質的生物安全性進行驗證并體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。核查/物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否采購記錄應當滿足可追溯要求。材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價植入性無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅查看企業對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污核查/采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械生產企業對所需供體采購應當向合法和有質量保證的供方采購。查看供體采購控制文件，是否對供體的供方資質進行評查看采購協議書，協議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提植入性的動物源醫療器械生產企業應當對用于醫療器械生產的動物源性供體進行風險分析和管理。查看相關文件，是否對用于醫療器械生產的動物源性供療器械生產用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控核查/是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地(禁止使用進口動物)、年齡、喂養飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。（參見ISO分：關于來源、收集以及處理的控制》的規定）應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經驗證并保留驗證報告。查看相關文件和記錄，對用于醫療器械生產的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。參見ISO22442-3《醫療器械生產用動物組織及其衍生物第三部分：病毒植入性的動物源醫療器械生產企業應當與動物定點供應物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。生產企業應當保存供體的可追溯性文件和記錄。查看追溯記錄，是否包括：該產品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物核查/植入性的同種異體醫療器械生產企業應當對所需供體進原體及必要的血清學檢驗報告。查看供者篩查技術要求，是否按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關檢驗報告。植入性的同種異體醫療器械生產企業應當保存供者志愿際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名查看供者志愿捐獻書，是否明確所捐獻組織的并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。存與其合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員查看是否保存合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵核查/檢查結果核查/檢查結果工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、識，以便識別，防止混用和錯用。查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。核查/產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并作環境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。室（區）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生現場查看潔凈室（區）內的清潔衛生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同核查/查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規定,應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內容，應應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設備、工藝消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。現場查看工位器具是否滿足產品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質脫落；是否能夠避免產品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區域存放，不同區域的工位器具是否嚴格區別和核查/查看進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。處理介質應當滿足產品質量的要求。現場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）是否根據生產工藝制定清場的管理規定及記錄。現場查看上次生產遺留物的處理是否符合規定。應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規定每批產品應形成的記錄。查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規定生產批和滅菌批組批方法，是否明確了生產批號和滅菌批號的關系，生產批的劃分是否符合企業相關文件的規定。應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要核查/查看企業提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產的無菌醫療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產品不同方法滅菌后的對比，其他同類產品生產企業的滅菌方法，國家已有具體規定的（如國家標準技術要求的條款）等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。應當建立植入性無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌設備、工藝參數等發生變化時是否對滅菌滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規常規控制要求》，記錄或報告是否經過評審和批準。若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規通過滅菌確認，確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒核查/參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。查看滅菌過程控制文件，這些文件應包括：滅菌工藝文適用時應包括環氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確現場查看滅菌設備的過程參數和相關記錄，是否符合經確認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動監測及記滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。查看可追溯性程序文件，是否規定了植入性醫療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。查看產品的標識、生產記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。核查/應當根據對產品質量影響的程度規定各種植入性無菌醫在標簽或使用說明書中注明。應提供無菌密封包裝相關驗證報告，確認植入性無菌醫療器械的防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能現場查看環境監控設施及貯存條件記錄，是否符合要求。植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械生產企業對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，所有與生產有關的控制記錄。核查/檢查結果核查/檢查結果查看相關文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。是否記錄與生產有關的所有信息（深冷監測、冷凍監測、環境監測、水質監測、清場監測等）。植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的物料應廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。用于生產植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的操作區和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。生產植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的潔消毒方式，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校核查/檢查結果應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是要求，防止檢驗結果失準。果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術核查/記錄、檢驗報告或證書等。應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并和陽性對照的檢測能力和條件。現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄查看是否有工藝用水管理規定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質要求，是否規定了取樣現場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設核查/備、器具、試劑及儲存環境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監控記錄、檢測報告是否符合文件的規定相對濕度進行定期檢（監）測，并保留檢（監）測記錄。查看潔凈室（區）的監測記錄,檢查項目和檢測周期是否現場查看使用的培養基是否符合GB/T16294現場查看是否配備了塵埃粒子計數器、風速儀（或風量現場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規定要求。應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環境要求和查看是否有產品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，文件中是否明確了中間品的存儲環境要求和存按文件要求定期檢測并保持相關記錄。查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規核查/檢查結果核查/檢查結果應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產批或滅菌批均應留樣（文件中是否根據留樣的目的明確了留樣的環境是否滿足產品質量特性的要求，是否配備了滿足產品質量要求的環境監測設備，是否有記錄。應當作好留樣觀察或檢驗記錄。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規定醫療器