第1章質量管理體系

1.1.質量管理體系的建立和涉及范圍

本公司管理者代表負責建立、維持公司文件化質量體系，質管部協助，公司全體員工都要執行和

遵守質量體系的要求。

本體系覆蓋本公司的體外診斷試劑和體外診斷設備產品。

公司質量手冊中明確了本公司質量管理中所適用的主要管理過程：目標管理、資源管理過程、產

品實現過程、測量、分析及改進過程等。并在質量手冊、程序文件中對這些過程的相互作用、控制所

需要的準則和方法等做出了詳細的要求，確保這些過程有效作用。

各關鍵過程流程圖見下頁：

目標管理流程圖（圖一）

資源管理流程圖（圖二）

產品實現流程圖（圖三）

測量、分析及改進流程圖（圖四）

目標管理流程圖（圖-）：

總經理提出

質管部主辦

H廠

E

生

場

研

銷

產

發

售

部

部各職能部門確定

—

市場占有率

人均銷售額設計故障率制造不良率

產品故障率項目延期率按期交付率

客戶滿意度

__________.

J達標<:目標考核V質管部考核

原因分析

達標

糾正措施

預防措施

對質量目標提出

?.管理評審:

改進要求

目標改進質量部落實

資源管理流程圖（圖二）:

資源管理

工作儲存環境

確定崗位技能要求基礎設施過程設備支持服務工作環境儲存環境

次

1照

1工.作場所1研.發設備1物.流1空.間

Z度

2電.能2生.產設備2后.勤2噪.音溫

度

3管.理軟件3工.具軟件3內.部網絡3照.明3..

is塵

/一、/一、/一、4通.風4.灰

/一?1

----y

|^illl|

不滿足，/兔否滿足

要求，/

采維

購修滿足

七

識別需控

A蜘號

制1的1Vl設M施

確定管理保養方法

合格上崗I/

設施管理

y____J

產品實現流程圖（圖三）:

產品實現?

客戶需求開發

1.客戶需求一銷售合同市場調研1.生產計劃

2.法規要求2物.料采購

3.其它以求3生.產安排

立項申請

丕邈＜需求評審二?

檢測過程

＜：各項評審丕皿撤銷生產過程

、工涵足I.進度控制I.原料檢驗

2.人員培訓2過.程檢驗

批準

能力評審3.工藝改進3.產品檢驗

1.技術能力質量計劃4.不合格品控制

，質量要求1.系統設計5.質量改進

3.生產能力2.設計評審'

一［滿足.樣機制作

3更改

獨”評堂

:樣機評請二當

產能推升

［滿足合^執行I

，通過質量提高

簽訂合同

「項目結項"X［技鬣盤隨1'持續改進措施

;工程化：-

測量、分析及改進流程圖（圖四）:

測量、分析及改進

產品符合性

產品審核產品檢驗

不合格處理

數據分析

分析改進

1.2.管理職責內容關

質量職責參見附錄1：公司質量職責。

1.3.質量體系采用目標管理

1.4.層次文件及質量計劃

質量體系涉及的文件包括以下四個層次文件、質量計劃及法規規定的文件。

L4.1.第一層次：質量手冊

描述公司的質量方針、目標，闡明公司維持質量體系的結構和方法，描述質量管理體系所覆蓋

的范圍，包括刪減的具體內容和理由的說明；本手冊對相關程序文件予以引用。描述企業的過程順序

及相互引用。介紹公司的概況，對外給用戶質量的保證，對內為指導質量管理工作的指南。手冊使用

者為本公司的高級管理人員和有關合同或協議規定的對象。

L4.2.第二層次：程序文件

程序文件是手冊的支撐和延伸，它詳細規定了每項質量活動的目的、適用范圍、職責、實施程序,

使用者為各個職能部門。可以在程序文件中闡述清楚的控制過程，將不再生成工作文件。

程序文件結構符合《IS09001：2008》、USO13485：2003》、《醫療器械監督管理條例》、《醫

療器械生產監督管理辦法》及《YY/T0287-2003》的法規標準要求。

L4.3.第三層次：工作文件

工作文件詳述完成質量活動的具體工作方法和標準及記錄。工作文件包括管理工作文件、技術類

工作文件、外來文件等，每一種醫療器械產品的技術文件，包括圖紙、規范、技術要求、作業指導書

等。工作文件使用范圍是公司各崗位和現場。

L4.4.第四層次：質量記錄

為提供符合要求和證明質量管理體系有效運作的記錄為質量記錄，質量記錄必須保持清晰、便于

識別和檢索。

1.4.5.質量計劃及法規規定的文件

針對質量體系的重大改進，客戶特殊定貨，開發、生產特定新產品以及產品重大質量改進時均要

求制定質量計劃，以保證質量監控和質量水平滿足規定的要求。質量計劃內容包括：質量體系改進質

量計劃、客戶特殊定貨質量計劃、開發（或生產）特定新產品質量計劃、質量改進計劃等。

國家或地方法規規定的其他文件，如：產品注冊要求的文件，法規規定持證上崗的資格證明，如

內審員。

研發部負責對每一型號/類型建立醫療產品主產品文檔，包括產品規范和體系要求。

1.4.6.文件要求及控制

?質量手冊

管理者代表根據標準要求，建立質最管理體系和明確質量手冊的編寫要求，質管部協助編寫，管

理者代表審核，總經理批準。

?程序文件

管理者代表根據質量手冊要求明確需編寫的程序文件，質管部組織各部門根據標準要求和管理職

責編寫程序文件，管理者代表批準。

?工作文件

各部門根據程序文件控制流程和管理職責，編寫本部門職責范圍內的工作文件，管理者代表批準。

關于人事、行政、培訓相關的管理工作文件，由人力資源部負責編寫，相關負責人批準。

?文件控制

由質管部制訂質量手冊