質量手冊編寫方法

-什么是質解冊？

1）質量手冊是規定質量管理體系的文件。

它系統識別了影響質量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互

關系，并規定了對重要過程進行有效控制的各項準則。

2）質量手冊是一部質量"勝“經。

其編制依據是￡09001標準zIS09001標準從是幾十年質量管理歷史中

摸索和總結出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和合用的。可以說，標準

的每一個條款都是不少企業經驗教訓的總結和結晶，也是將質量管理的普遍

原理與公司實踐相結合的產物。

3）質量手冊是一部〃法典”。

質量管理體系的核心價值觀在于〃法治〃。質量手冊作為質量管理體系的

綱領性文件，其地位相當于〃憲法〃。其它各類文件（管理性文件、作業指導

書等）則相當于單項〃法規〃，規定了某些方面的具體要求。質量手冊的編制

就是‘立去〃，發布后的宣貫就是"普法〃，讓每一個人員〃知法懂法〃，并自

員地〃依法辦事〃。還需要職能部門當’寥〃〃執法〃，不斷地依居質量手冊

的要求去發現和糾正偏差

4）質量手冊是一本教材。

各級員工通過對質量手冊的學習能夠獲取有益的質量管理知識，從而不

斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質量理念和大政方針，

可以找到自己在質量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的〃角色〃，搞清

楚自己是誰的〃顧客〃，以及誰又是自己的〃顧客〃。

5）質量手冊是一本宣傳書。

它是證實質量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通

過文件來證實你是不是〃有法可依，有章可循〃。

二、質量體系文件概論

（一）質量體系文件：

定義：描述一個企業質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。

質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企

業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，于是就需明確

對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實

施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成為了該企業的質

量體系文件。許多企業在實施IS09000標準中，直接將標準的質量體系要

求轉化為本企業的質量管理的要求，那末按標準要求所形成的文件也是質量

體系文件。

（二）質量體系文件的作用：

（1）文件的價值

編制和使用文件是具有動態的高增值的活動。這是人們多年實施

IS09000標準的體味，文件的動態性，表現在文件隨體系的運作環境的變化

而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執行過程中，

在不斷改善產品質量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業

帶來經濟效益。因此在新的IS09000-2022標準中，就特殊強調要形成文件。

（2）文件的作用

質量體系作用表現在以下幾個方面：

1.通向質量的交通圖

a）給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；

b）界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協調

一致的有機整體；

c）該說的一定要說到，說到的一定要做到〃，文件成為組織的法規，通過

認真的執行達到預期的目的。

2.質量改進的保障

a）依據文件確定如何實施工作及如何評價業績；

b）增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；

c）當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。

3.文件和培訓

a）文件作為培訓全體員工的教材；

b）尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡；

0保持被展開和實施的程序的協調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機

結合；

（三）質量體系文件的結構

⑴典型的質量體系文件結構

IS09000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：

質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系

的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。

質量體系文件結構包括：

a）說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；

b）規定和描述質量體系；

c）規定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；

d）明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。

質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到

這些要求的具體實施辦法。程敘文件為完成質量體系中所有主要活動提供了

方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動。

作業指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工

執行具體的工作任務，如完成或者控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。

作業指導書和頡文件的區別在于，一個作業指導書只涉及到一項獨立

的具體彳壬務，而一個程敘文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。

為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的

報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成為了質量記錄，作為質量體系

運行的證據。

（2）結構圖說明

質量體系文件主要由質量手冊、版文件和作此W導書、表格、報告等質量

文抽成

典型的管理體系文件結構圖

A層次質量手冊：按評審準則和規定的質量方針、目標描述質量管理體系要

素與職責及途徑；

B層次程敘文件：描述質量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動；

C層次作業指導書：是某個具體作業的指導工作文件回答如何做的問題，由

具體操作執行人員使用。如設備操作規程、樣品（準備）指令、檢驗細則等。

D層次其他質量文件：記錄（質量記錄或者技術記錄）諸如表格、簽名、原

始記錄報告等。

各層次文件可以分開，也可以合并

當各層次文件分開時，有相互引用的內容，可附引用內容的條目；?

下一層次文件的內容不應與上一層次文件的內容相矛盾，下一層次文件應比

上一層次文件更具體、更詳細；

也有的文獻把質量文件中的作業程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等

作為第四層次；

?各層次間合并還是分開，可由企業根據自己的習慣和需要去決定。

（四）對質量體系文件的基本要求：

（1）系統性

公司應對其質量體系中采用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理地制

訂成各項方針和程序；

所有的文件應按規定的方法編輯成冊；

各層次文件應分布合理；

（2）協調性

體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定相協調；

體系文件之間應相互協調、互相印證；

體系文件應與有關技術標準、規范相互協調；

應認真處理好各種接口，避免不協調或者職責不清。

(3)惟一性

對一個組織，其質量體系文件是惟一的；

通過清晰、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現惟一的理解；

決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；

不同組織的文件可具有不同的風格。

(4).合用性

遵循〃最簡單、最易懂〃原則編寫各類文件；

所有文件的規定都應保證在實際工作中能徹底做到；

追求“不可時候、任何部門都合用〃的文件是荒謬的，不可能的；

編寫任何文件都應依據標準的要求和企業的現實；

發現了文件的不適合情況,應即將按規定程序修改。

(五)質量體系文件的編導方法：

(1)自上而下挨次展開的編寫方法

?按質量方針、質量手冊、程敘文件、作業程序(規范)、質量記錄的JII酹編寫；

?此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；

?此方法對文件編寫人員，特殊是手冊編寫人員的￡09000族國際標準知識和

工廠生產知識要求較高；

?此方法使文件編寫所需時間較長(4~6個月)；

?此方法必然會伴有著反復修改。

（2）自下而上的編寫方法

由安基礎性文件、程敘文件、質量手冊的順序編寫；

?此方法合用于原管理基礎較好的組織；

?此方法如無文件總體方案設計指導易浮現混亂。

（3）從程敘文件開始，向兩邊擴展的編寫方法

?先編寫程敘文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫；

?此方法的實質是從分析活動,確定活動程序開始；

?此方法有利于￡09000族國際標準的要求與組織的實際密切結合；

?此方法可縮短文件編寫時間（2~3個月）。

三、質量手冊

（一）概述

（1）質量手冊的定義

闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。

質量手冊是證明或者描述質量體系的主要文件

一質量手冊規定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件；

一質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適

用要素的描述；

一質量手冊可以是：

a）質量體系程敘文件的直接匯編；

b）一組或者一部份質量體系程敘文件；

c）針對特定設施、職能、過程或者合同要求所選擇的一系列程敘文件；

d）多份文件或者多層次的文件；

e）剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；

f）可獨立應用的或者是其他形式的文件；

h）基于組織所需其他多種可能的派生文件。

（2）質量手冊的應用

當質量手冊用于質量管理的目的時，可稱為質量管理手冊，質量管理手冊僅

為內部使用；

?當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可

用于外部目的；

?論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。

（3）質量手冊的作用

闡述公司的質量方針、描述質量體系和程序的要求；

為質量體系審核提供依據；

對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。

（二）質量手冊的結構與內容

（1）質量手冊的常見結構：

?封面

?批準頁

?手冊說明（合用范圍）

?手冊目錄

修訂頁

?發效控制頁

?定義部份（如需要）

?組織概況（前言頁）

（2）質量手冊的內容

批準頁

一公司的名稱；

一手冊標題；

一手冊發行版序；

一生效日期；

T比準人簽名；

一文件編號；

一手冊發放控制編號（見附表5.1）

?手冊說明

一合用的產品；

一生產該產品的組織領域或者區域；

一手冊依據的標準；

一合用的質量體系要素（可用表格說明）

?手冊目錄

一列出手冊所含各章節入題目

慘頂

一用修訂記錄表的形式說明手冊中各部份的修改情況。

?發放控制頁

一用發放記錄表的形式說明質量手冊的發放情況與分布情況。

?定義（術語）

一首先使用國家標準中的術語定義；

一對特有術語和概念進行定義。

?組織概況

一公司名稱，主要產品;

一業務情況、主要背景、歷史和規模等；

一地點及通訊方法。

?質量方針目標

一組織的質量方針；

一組織的質量目標；

一最高領導簽名。

?組織機構、責任和權限

一描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）；

一影響質量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。

?質量體系要素描述

一質量體系要素描述的原則；

符合所選定的標準的要求；

符合實際運作的需要。

?職責落實

全面考慮各要素的相關要求；

相關標準；

滿足法規要求、合同要求。

一質量體系要素描述各章的結構和內容目的

一闡明實施要素要求的目的。

?合用范圍

一闡明實施要素要求合用的活動

?責任

一闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或者人員的責任。

?程序概要

一闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。

,相關文件

一列出實施要素要求所需的各類文件。

述語

T要時才編入。

一需要時設立本章;

—設立本章的目的是便于查閱質量手冊。

?支持性文件附錄

一需要時設立本章;

一附錄可能列入的支持性文件資料有:

(3)質量手冊的審直

質量手冊需審查的方面：

風格審查；

內容審查；

格式審查；

職責審查；

接口審查。

①手冊的風格審查

?由負責統稿的人員進行；

?統一質量體系要素描述各章節的結構；

?統一位詞；

?統一風格；

?統一質量體系要素的描述深度。

②手冊的內容審查

?標準的要求是否都已包括；

?實際的需要是否都已覆蓋；

?表達是否準確；

?此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。

③手冊的格式審查

?是否方便修改控制；

?是否方便使用；

?是否適合文件管理。

④手冊的職責審查

?各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面;

?與質量有關的職責和權限是否有遺漏；

?質量體系要素描述各章節中所描述的職責和權限是否與組織機構章節中描述

的職責和權限內容一致；

?質量活動中描述的職責和權限是否在相應的職責規定中有體現；

,所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現。

⑤手冊的接口審查

?有關接口和工作關系的描述是否協調、清晰；

?各項管理活動是否已形成閉環；

授口方式是否合理；

?接口的各個工作環節是否清晰并得到有關部門的確認。

(4)質量手冊的管理

訪準要求

?IS09001:1994的要求

T共方應建立、形成文件化的質量體系,以保證產品符合規定的要求(4.2.1);

一覆蓋本國際標準質量體系要求的文件的大致結構，應在質量手冊中予以規

定(4.2.1);

一質量手冊應包括或者引用形成質量體系一部份的書面程序(421)。

IS09004-1:1994的要求

—〃質量手冊〃是證明或者描述書面質量體系的主要文件(5.3.2.1);

一質量手冊的主要目的是規定質量體系的基本結構。于是是實施和保持質量

體系應長期遵循的文件（53.2.2）;

一應制定質量手冊內容更改、修訂或者補充的書面程序（53.2.3）.

②管理要求

?批準

一須經管理層責任人批準；

一從批準的實施日期開始實施.

?分發

一企業內只允許使用受控文本；

一應發至使用手冊的所有部門或者人員手中；

一發放應登記記錄分發號。

?更改

一更改應按程序規定辦理批準手續；

一更改所有受控手冊；

一更改應記錄。

?使用與保管

一需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本；

一保管不應導致損壞或者丟失；

一對損失或者丟失的補發應按程序規定進行

（三）管理體系的編寫過程

編寫管理體系文件是一項系統工程，具體編寫過程和組織形式由本企業的實

際情況確定。普通管理體系文件是由一個編寫小組負責初稿的編寫工作，過

程包括：

L學習階段

(1)培訓人員：體系文件編寫小組成員及有關崗位工作人員。

(2)培訓目的：使編寫人員掌握文件編寫方法，初步掌握結合本單位實

際如何編制有關文件的基礎知識。

(3)學習內容：

a)相關的法律法規文件、IS09000標準等

b)質量手冊、程敘文件、作業指導書、記錄的編寫知識、包括實施階段、

主要彳壬務和工作內容、分工。

2調查策劃階段

以編寫小組成員為主對企業進行調查，了解組織機構的現狀、各部門職能

權限的現狀、各部門提出需解決的接口問題、現有的管理制度及執行情況等。

3.管理體系文偉寫階段

(1)擬定管理體系文件的編寫格式。

(2)制定編寫計劃。對各層次文件的編寫方式、編寫格式、內容要求以

及它們之間的銜接關系做出設計，并要制定編寫管理文件的編寫實施計劃，

做到每一個項目有人承擔，有人檢查，按時完成。

(3)編寫組按照標準和單位實際分工合作編寫。

(4)編寫小組對草稿要反復研討、協調、修改、完善。

(5)文件的批準、發布。

4.管理體系文件的宣貫、試運行階段

(1)文件下發、宣講

體系文件是描述管理體系的一整套文件，包括方針、目標、政策、計劃、

程序、指導書等，它是開展各項活動的依據，也是評價管理體系、質量改進

不可缺少的依據。

(2)貫徹實施

要求全體人員〃強行〃執行管理體系，并將發現的問題進行整理和記錄,

為管理體系文件的修改、補充和完善提供證據。

(3)組織內部審核

對本企業的管理體系的管理活動進行全面內部審核，以驗證所編制的文

件是否符合標準要求，是否符合本單位的具體情況。

5,正式運