藥事管理與法規分類模擬題30A型題1.

食品藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達______A.藥品生產企業B.藥品經營企業（江南博哥）C.醫療機構D.衛生主管部門正確答案：A

2.

藥品召回是指______A.藥品生產企業收回已上市銷售的藥品B.藥品生產企業收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的藥品D.藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品正確答案：D

3.

藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者食品藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告、責令改正______A.可以并處1萬元以下罰款B.可以并處2萬元以下罰款C.可以并處2萬元以上罰款D.可以并處5萬元以下罰款正確答案：B

4.

藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的______A.給予警告B.從輕處罰C.不予處罰D.批評教育正確答案：C

5.

下列關于藥品召回的組織實施，不正確的是______A.藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，決定是否予以召回B.藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級食品藥品監督管理部門備案C.藥品生產企業在實施召回的過程中，應定期向所在地省級食品藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況D.藥品生產企業對召回藥品可自行處理或銷毀，但應當有詳細的記錄正確答案：D

6.

藥品生產企業在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交食品藥品監督管理部門的期限為______A.1日B.3日C.7日D.10日正確答案：C

7.

對已上市銷售的存在安全隱患的藥品進行藥品召回的主體是指______A.藥品生產企業B.食品藥品監督管理部門C.醫療機構D.零售藥店正確答案：A

8.

《藥品經營許可證管理辦法》適用于______A.《藥品經營許可證》發證B.《藥品生產許可證》換證C.《藥品經營許可證》變更D.《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理正確答案：D

9.

省級(食品)藥品監督管理部門負責______A.全國藥品經營許可的監督管理工作B.本行政區域內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更等工作C.本行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更等工作D.本行政區域內藥品生產企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更等工作正確答案：C

10.

對企業所經營藥品的質量負領導責任的是______A.該企業的執業藥師B.該企業的質量管理機構負責人C.該企業的專職質量管理人員D.該企業的主要負責人正確答案：D

11.

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫管理，應建立______A.核對制度B.驗收制度C.雙人驗收制度D.特殊的驗收制度正確答案：D

12.

藥品零售企業設置藥品檢驗室，其儀器設備等同于藥品批發和零售連鎖企業中要求的______A.小型企業B.中型企業C.大型企業D.中小型企業正確答案：A

13.

藥品零售連鎖門店______A.可以獨立購進藥品B.不得獨立購進藥品C.可以獨立配制制劑D.只可以出售處方藥正確答案：B

14.

藥品批發和零售連鎖企業的購進記錄，應保存至超過藥品有效期______A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.1年，但不得少于4年D.2年，但不得少于4年正確答案：B

15.

藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑的藥品______A.可以自行處理B.可以退換貨C.可以自行做銷售或退換貨處理D.不得自行做銷售或退、換貨處理正確答案：D

16.

城鎮中的個體行醫人員和個體診所______A.不得設置藥房和從事藥品購銷活動B.可以設置藥房C.邊遠地區可以從事藥品購銷活動D.交通不便的地方可以設置藥房正確答案：A

17.

互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由______制定A.國家食品藥品監督管理總局B.省食品藥品監督管理局C.工商行政管理部門D.勞動與社會保障部門正確答案：A

18.

互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品交易服務的，提供互聯網藥品交易服務的企業應當在有效期屆滿前______個月內，向原發證機關申請換發互聯網藥品交易服務機構資格證書A.1B.3C.6D.9正確答案：C

19.

藥物臨床應用的原則是______A.安全、有效、經濟B.安全、有效、合理C.安全、合理、經濟D.安全、有效、方便正確答案：A

20.

臨床藥師應具有______A.藥學專業本科以上學歷、中級以上技術職稱B.醫學專業本科以上學歷、中級以上技術職稱C.藥學專業中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術職稱正確答案：A

21.

醫療機構的住院藥房配發藥品的要求是______A.準確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類正確答案：C

22.

醫院藥學部門的管理工作模式為______A.以病人為中心B.保障藥品供應C.在科主任領導下工作D.以調劑、制劑和藥品供應為主正確答案：A

23.

可以不設藥事管理組織和藥學部門的是______A.二級乙等醫院B.二級甲等醫院C.專科醫院D.中醫診所正確答案：D

24.

根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，臨床藥學專業技術人員的主要職責不包括______A.參與臨床藥物試驗方案設計B.參與臨床藥物治療方案設計C.對重點患者實施治療藥物監測D.收集藥物安全性信息正確答案：A

25.

依據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報為醫療機構制劑的是______A.市場已有供應的品種B.中藥注射劑C.中藥、化學藥組成的復方制劑D.本單位臨床需要的固定處方制劑正確答案：D

26.

《醫療機構制劑注冊管理辦法》適用范圍是______A.中華人民共和國境內B.中華人民共和國(含港澳地區)C.有執業許可證的所有醫院D.醫療機構內配制的所有制劑正確答案：A

27.

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監部門應責令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得______A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款正確答案：B

28.

醫療機構制劑批準文號的格式為______A.X藥制字H(z)+4位年號+4位流水號B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號C.X藥制字+6位年號+4位流水號D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號正確答案：A

29.

醫療機構制劑批準文號的有效期為______A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C

30.

根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫療機構制劑可不經批準就變更的事項是______A.工藝B.處方C.配制地點D.配制人員正確答案：D

31.

醫療機構制劑調劑使用的條件為______A.發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時B.生產同樣制劑的醫療機構之間C.質量優良、療效可靠的醫院制劑D.發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應，經國家食品藥品監督管理總局或轄區藥監部門批準可以調劑的制劑正確答案：D

32.

潔凈室應維持一定的______A.負壓B.正壓C.壓差D.壓力正確答案：B

33.

配制制劑所用的物料應符合______A.化學純要求B.分析要求C.藥用要求D.監測要求正確答案：C

34.

蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑為______A.工藝用水B.飲用水C.注射用水D.純化水正確答案：D

35.

醫療機構制劑是指______A.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑C.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑D.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制的固定處方制劑正確答案：C

36.

負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發放使用的是______A.藥劑科主任B.醫院藥事會主任C.主管藥學工作的副院長D.質量管理組織負責人正確答案：D

37.

《醫療機構制劑配制質量管理規范》適用于______A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑生產的全過程D.制劑生產中影響成品質量的關鍵工序正確答案：C

38.

醫療機構配制制劑應取得______A.省級衛生部門頒發的《醫療機構執業許可證》B.省級衛生部門頒發的《醫療機構制劑許可證》C.衛計委頒發的《醫療機構制劑許可證》D.省級食品藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》正確答案：D

39.

醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則是______A.對制劑質量負全部責任B.藥品生產質量管理規范C.醫療機構制劑配制質量管理規范D.保證安全配制正確答案：C

40.

根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是______A.醫療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.注冊地址變更正確答案：C

41.

對《醫療機構制劑配制質量管理規范》的實施及制劑質量負責的是______A.藥劑部門負責人B.制劑室負責人C.藥檢室負責人D.醫療機構負責人正確答案：D

42.

根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均______A.按生產假藥處罰B.按生產劣藥處罰C.按無許可證生產藥品處罰D.按非法經營處罰正確答案：A

43.

潔凈室應有足夠的照度，主要工作間的照度宜為______A.100勒克斯B.200勒克斯C.300勒克斯D.400勒克斯正確答案：C

44.

藥品說明書應包含的基本科學信息主要包括______A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的經濟性D.藥品的安全性、有效性正確答案：D

45.

藥品名稱不包括______A.通用名B.英文名、漢語拼音C.化學名D.商品名正確答案：D

46.

根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的______A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3正確答案：C

47.

根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列藥品有效期標注格式錯誤的是______A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××××-××-××正確