第第頁醫療器械不良事件報告制度醫療器械不良事件報告制度一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據《醫療器械使用監督管理方法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特訂立本制度。二、依據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，實在如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有緊要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如顯現醫療器械使用后的不良反應，必需認真調查、分析、核實，必需時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。篇2:SOP14藥物臨床試驗嚴重不良事件報告SOP藥物臨床試驗嚴重不良事件報告制度編號:FSSOPC*01202頁數：3訂立人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）頒發日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的標準操作規程。Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫院風濕免疫科。Ⅲ.規程：嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作本領、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。1.處理與記錄1.1考慮為SAE時，由首診醫生通知緊要研究者（PI）或其他負責醫生參加，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必需，立刻停用試驗用藥；1.2由緊要研究者對SAE與研究藥物的相關性進行推斷，并在原始病例盡可能認真的記錄SAE發生、發展、治療的經過，并記錄于CRF表中。1.3如為雙盲試驗，在搶救受試者時，需立刻查明所服藥品的種類，由緊要研究者決議緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被停止試驗，同時將處理結果通知臨床監查員。研究人員還應在CRF中認真記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.報告流程2.1報告時限：研究者在獲知受試者顯現SAE時，應及時通知緊要研究者按方案、項目SOP及時進行處理，并在24小時內向有關部門報告。2.2報告部門：試驗機構辦公室、申辦單位，組長單位，本院倫理委員會，國家食品藥物監督管理局，省食品藥物監督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報。2.3報告方式：嚴重不良反應報告的內容可采用申辦者供應或SFDA供應的標準表格。申辦者報告的部分應保證符合全部法律法規要求的報告規程。研究者填好“SAE報告表”之后，傳真到接收單位并取得回執。最終“SAE報告表原件”“SAE報告表回執”歸入研究者檔案夾。3.追蹤隨訪如推斷為SAE，必需隨訪至該事件顯現好轉、穩定，或研究者推斷無需隨訪。Ⅳ.參考依據:現行GCP、相關法規Ⅴ.附件：《嚴重不良事件報告表》附件嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準文號：編號：報告類型首次報告隨訪報告總結報告報告時間：醫療機構及專業名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥化學藥治療用生物制品防備用生物制品其它注冊分類：劑型:臨床研究分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:降生日期:性別:男女身高（cm）：體重（Kg）：合并疾病及治療：有無1疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________2疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________3疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫學術語（診斷）SAE情況死亡______年___月___日導致住院延長住院時間傷殘功能障礙導致先天畸形危及生命其它SAE發生時間______年___月___日研究者獲知SAE時間：______年___月___日對試驗用藥采取的措施連續用藥減小劑量藥物短時間停止后又恢復停用藥物SAE轉歸癥狀消失（后遺癥有無）癥狀連續SAE與試驗藥的關系確定有關可能有關可能無關確定無關無法判定SAE報道情況國內：有無不詳；國外：有無不詳SAE發生及處理的認真情況：報告單位名稱：報告人職務/職稱：報告人簽名：篇3:醫療安全不良事件報告管理方案***醫院醫療安全（不良）事件報告管理規定為加強醫療安全（不良）事件報告管理，規范不良事件處理流程，推動我院醫療質量連續改進，加強醫務人員風險防范意識，實現國家衛計委提出的病人安全目標，更好落實醫療安全（不良）事件自動報告工作制度，特修訂本規定。一、目的與適用范圍建立健全鼓舞全院醫務人員自動報告不良事件的機制，規范醫院醫療安全（不良）事件的自動上報與處理工作，加強全員風險防范意識，及時發現與處理醫療不良事件和安全隱患，確保醫療安全。二、規章1.各科室各部門應當依照本規定報告醫療安全（不良）事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。2.醫院有自動報告醫療安全（不良）事件的制度與工作流程，有指定部門統一收集、分析不良事件并向相關機構上報，同時貫徹從系統角度解決問題，防止或減少不良事件的發生。3.醫院要針對醫療安全（不良）事件報告制度對員工進行教育和培訓，醫務人員對不良事件報告制度的知曉率100%。4.醫院對不良事件上報實行非懲罰制度，堅持保密性原則，鼓舞員工自動上報。三、醫療安全（不良）事件的定義、分類和等級劃分（一）定義醫療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、加添病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。包含：1．可能損害患者健康或延長患者住院時間的事件；2．可能導致患者殘疾或死亡的事件；3．不符合臨床診療規范的操作；4．可能引起患者額外經濟損失的事件；5．可能給醫務人員帶來人身損害或經濟損失的事件；6．各類可能引發醫療糾紛的事件；7．其他可能導致不良后果的事件或隱患。（二）分類醫療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為八大類。1.醫療事件：緊要是指醫療診斷或治療失誤導致患者顯現嚴重并發癥、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用加添等事件，包含：誤診誤治、麻醉、手術、導管/介入意外、其他。2.藥品事件：緊要是指在管理及調劑藥品時顯現的不良事件及嚴重藥物不良反應等事件，包含：藥品管理應用、藥品調劑分發、藥品不良反應/事件、其他。3.護理事件：緊要是指病人在住院期間發生的與病人安全相關的護理意外事件，包含跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導管意外、管束意外、轉運意外、輸液不良反應、其他。4.醫學技術檢查事件：緊要是指在輔佑襄助檢查過程當中因操作失誤或儀器故障等發生的事件，包含：標本手記、功能檢查、醫學影像、放射安全、其他。5.輸血事件；緊要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴重輸血不良反應等事件。6.醫院感染事件：緊要是指在院內發生的嚴重感染等事件。7.醫療器械事件：緊要是指因醫療器械或醫療設備的原因給患者或醫務人員帶來的損害等事件。8.綜合事件：緊要是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中發生的其他不良事件，包含：查對/識別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與營養事件、物品運輸、安全管理及意外損害事件、其他。（三）醫療安全（不良）事件等級劃分醫療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：Ⅰ級事件（警告事件）：非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能失去。Ⅱ級事件（不良后果事件）：在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病自身造成的病人機體與功能損害。Ⅲ級事件（未造成后果事件）：雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有細小后果而不需任何處理可完全痊愈。Ⅳ級事件（隱患事件）：由于及時發現錯誤，但未形成事實。四、醫療安全（不良）事件報告的原則（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵奉國務院《醫療事故處理條例》（國務院令第351號）、衛生部《重點醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發[20**]206號）執行。（二）Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有本身樂意性、保密性、非懲罰性和公開性的特點。1.本身樂意性：醫院各科室、部門和個人有本身樂意參加的權利，供應信息報告是報告人（部門）的本身樂意行為。2.保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網絡、信件等多種形式具名或匿名報告，相關職能部門將嚴格保密。3.非懲罰性：報告內容不作為對報告人或他人違章懲罰的依據，也不作為對所涉及人員和部門懲罰的依據。4.公開性：醫療安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示，共享醫療安全信息及其分析結果，用于醫院和科室的質量連續改進。公開的內容僅限于事例的自身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。（三）報告部門1.醫療相關不良事件上報醫務部；2.護理相關不良事件上報護理部；3.藥品相關不良事件上報藥劑科；4.器械與設備相關不良事件上報設備科；5.感染相關安全不良事件上報醫院感染管理科；6.設施相關不良事件上報總務科；7.治安相關不良事件上報保衛科；五、報告程序與職責（一）醫務人員和相關科室：1.發生或者發現醫療安全（不良）事件時，醫務人員除了立刻采取有效措施，防止損害擴大外，應立刻向所在科室主任/護士長報告，同時按上述規定上報相關主管部門，并做好上報記錄登記。2.相關科室依照主管部門看法進行整改，每季對本科室醫療安全（不良）事件進行分析、總結。（二）各主管部門1.各相應主管部門接到報告后進行調審核實，按事件性質提出處理看法并將處理看法反饋至各相關科室，督促相關科室限期整改，重點事件上報分管院領導。2.各相應主管部門每月15日前將上月《醫療安全（不良）事件報告統計表》（電子版）及不良事件報告表復印件上報醫院大質量管理科。3.各相應主管部門每季度首月將上季度上報到本部門的醫療安全（不良）事件進行統計分析，并于本月20日前報醫院大質量管理科統計分析。4.醫院大質量管理科每季度在醫院《質量與安全管理信息簡報》上通報醫療安全（不良）事件信息。針對全院上報的醫療安全（不良）事件進行半年度和年度分析，并召開至少一次評估總結會議，分析結果。及時反饋各職能部門，以保證醫療質量連續改進。5.如醫療安全（不良）事件涉及2個或2個以上部門，由各科室將醫療安全（不良）事件分別報告相關的主管部門，由相關主管部門共同協調解決，必需時上報分管院領導組織召開部門間聯席會議。六、醫療安全（不良）事件的上報方式與時限1.書面報告：（1）警告事件（Ⅰ級）事件：應在處理的同時立刻口頭或電話上報告相關主管部門。主管部門在2小時內上報分管院領導或必需時直接上報院長，并在24小時內履行書面報告。（2）不良事件（Ⅱ級）事件：24內書面上報告相關職能部門。（3）未造成后果事件（Ⅲ級）和隱患事件（Ⅳ級）：發生后立刻報告科室負責人，事發72小時內完成分析報告表上報相關主管部門，職能部門核實結果后上報分管院領導。2.緊急電話報告：在醫療安全（不良）事件可能快速引發嚴重后果的緊急情況時使用，并隨后履行書面補報，夜間及節假日應統一上報醫院總值班人員，電話號碼：*******。3.院內網絡報告：報告網址****************七、自動報告醫療安全（不良）事件獎懲每季度由大質量管理科對不良事件和安全隱患報告例數進行匯總，對科室/個人進行嘉獎，并報院長辦公會進行討論通過。1.鼓舞本身樂意報告，對自動報告者予以50元/例現金