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GMP程序文件

文件編號：/GMP/CX-2022

版本/修訂：A/0

受控狀態：受控

發放序號：01

編制:

審核:

批準:

發布日期：2022年06月06日

實施日期：2022年06月06日

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1.0目的：

1.1確保廠房、設備、設施、人員等各環節的結構設計和維護保養可以預防各種對公司原料、

輔料、與產品接觸的材料和終產品污染。

1.2通過建立標準衛生操作程序，對企業的衛生狀況和操作實施監測，糾正不良的狀況和操

作，保存監測記錄等，確保公司生產衛生達到的國家標準。

2.0范圍：

本程序適用于全公司。

3.0權責：

3.1各部門負責對應職能執行；

3.2GMP小組負責本公司生產車間、各部門工作場所及整個廠區監督工作。

4.0定義：

4.1GMP：英文全稱為GoodManufacturingPractices；中文全稱為良好操作規范。建立并

實施一個良好操作規范是實施HACCP計劃的基礎和前提。明確在建筑設計與設施、衛生

管理、生產原料、加工工藝、包裝貯藏、運輸和個人衛生的衛生要求，防止任何種類的

污染，確保食品的安全。

5.0作業內容：

5.1廠區環境要求

5.1.1選址

I.選擇地勢干燥、交通方便、有充足的水源、不會受洪水侵害的地區。同時選擇不易受污水

或其他廢棄物侵害地段。

II.廠區周圍不得有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源。不得有

潛在的昆蟲孳生場所，與污染源的距離以不影響工廠的衛生狀況為準。

IH.生產區建筑物與外緣公路或道路應有不少于15m的防護地帶。

5.1.2布局

I.生產區域和生活區域分開，生產區應在生活區的下風向。

H.建筑物、設備的布局與工藝流程要銜接合理，建筑結構完善，能滿足生產工藝和質量衛生

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要求。原料與半成品和成品均應杜絕交叉污染。宜設計防止污染的有效措施，如緩沖間。

HL車間進出口應安裝防鼠、防蠅、防蟲等設施，如安裝有風幕、電子滅蠅器、鼠籠等設施。

IV.生產區域布局要順應工藝流程，減少迂回和往返，避免人流物流混雜交叉。

5.1.3道路

I.廠區道路應通暢，便于機動車通行，有條件的應修環行路且便于消防車輛到達各車間，并

設置人行道。

II.廠區道路應采用便于清洗的混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，防止積水及塵土飛揚。

5.1.4綠化

I.廠房之間，廠房與外緣公路或道路應保持一定距離，中間設綠化帶。

II.廠區內的裸露地面應進行綠化。但內部建筑物墻壁外側3m內不得種植花草，5m內不得

種植樹木。應進行水泥硬化或鋪設粗顆砂石粒或卵石處理，工廠圍墻外側如有條件也應如

此。

5.2廠房、車間設計要求

標準要求

5.2.1

a.地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌，地面無縫隙，易于清洗和消毒。

b.地面應有適當坡度（以1.5%?2.0%為宜），對沒有坡度的地面增加清理、清掃，清潔

的頻次，以確保暢通、無垃圾阻滯、無積水。

c.并具有良好的排水系統。

5.2.2

a.墻壁選用淺色、防霉、防滲透、無毒的材料鋪砌或涂覆，表面平整光滑、便于沖洗消毒b.

頂角、墻角、地角呈弧形、對沒有弧形的地角、墻角增加清理、清潔頻次、防止污垢積存。

5.2.3

天花板選用不吸水、表面光潔、防綠、防滲漏的淺色材料涂覆或裝修，要有適當坡度，在結

構上能起到減少凝結水滴落的效果。

5.2.4

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a.門窗應嚴密，采用不變形、耐腐蝕的材料制成。內窗臺應下斜45°,對沒有坡度的內窗臺

增加清理、清潔頻次，確保無積塵或因冷凝水、清洗消毒而產生積水。

b.門窗設有效的防蚊、蠅、蟲設施。門應能自動關閉且閉合嚴實，不得使用木制門窗。

5.3設備、工器具和管道要求

5.3.1材質

I.凡接觸產品物料的設備、設施及管道，必須用無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不易變形、

不與食品發生反應的材料制作。

5.3.2結構

I.用于產品制造、調配、加工、包裝、儲存的設備及管道，其設計和構造應邊角圓滑，無死

角,無盲端，不易積垢,不滲漏，便于拆卸、清洗和消毒，能防止危害食品衛生，并能避免機

器潤滑油、金屬碎屑、污水或其他污染物混入食品。

II.生產設備及容器與產品接面的表面應平滑、無凹陷或裂隙、無剝脫，不受洗滌劑及消毒劑

的影響，耐腐蝕、無毒。

III.設備應符合的衛生學設計規則，包括：

a）所用材料適合相應的產品生產和清潔或沖洗。

b）結構不能有洞或螺母和螺釘。

c）管道和管路應是可清潔的、可排泄的且沒有死角.

d）設備利附件設計應盡量減少在產品生產過程中操作者的手和產品接觸。

e）設備和排水溝或污水溝不能直接相連。

IV.設備、管道及有關材料應能承受所采用的清洗與消毒方式。

V.所有懸空的傳送帶、電動機或齒輪箱均應安裝滴油盤，并確保泵和攪拌器的密封結構能防

止潤滑劑、齒輪油或密封水滲入或漏入食品及食品接觸面。

5.3.3設置

L設備設置應根據工藝要求，布局合理。上、下工序銜接要緊湊。

H.各種管道、管線盡可能集中走向，冷水管不宜在生產線和設備包裝臺上方通過，防止冷凝

水滴入食品。其他管線和閥門也不應設置在暴露原料和成品的上方。

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5.3.4安裝

I.安裝應符合工藝衛生要求，與屋頂（天花板）、墻壁等應有足夠的距離，設備一般應用腳架

固定，與地面應有一定的距離。作為一個指引，最小的間距是離墻50cm離地18cm。傳動

部分應有防水、防塵罩，以便于清洗和消毒。

II.生產車間內，設備之間、設備與墻壁之間應有適當的通道或工作空間，該空間的大小是以

生產經營人員完成生產作業，且不致因衣服或身體的接觸而污染產品、產品接觸面或內包

裝材料為原則，一般其寬度不少于60厘米。

III.生產、冷卻、消防等用水應用單獨管道輸送，并用醒目顏色的標識區別，不得交叉連接。

熱源的上方不得有冷水管通過，防止產生冷凝水。

5.4基礎設施

5.4.1采光、照明設施

I.車間或工作面應有充足的自然采光或人工照明，光線以不改變被加工物的本色為宜：

加工區的照度不應低于220Lx;

檢驗區上方的照度不低于540Lx,

檢驗工序應設置燈光透視檢查臺，光源的照度應在lOOOLx以上；

其他場所不應低于llOLxo

H.照明設施應安裝防護罩，光源宜采用高效熒光燈（盡量采用T5燈），若工藝有特殊要求

或照度值達不到設計要求，也可采用其它形式光源，不得采用水銀燈泡或含水銀的設施,

照明設施安裝的位置應易于維修和更換。

HI.潔凈室內一般照明燈具為吸頂明裝，如燈具嵌入頂棚安裝時，其安裝縫隙應有可靠的密

封措施，潔凈室內部不能使用格柵型燈具。

IV.照度測量。在車間或倉庫或開闊的區域，面對著光源在等腰位置進行測量（約離地1米）。

V.廠房應設置供人員疏散的應急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道轉角處應按現行國家

標準設置疏散標志，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。

VI.動力線與照明線應分設，車間內供電線路不得有明線，必須用線槽板或其它方式予以安裝。

5.4.2通風設施

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I.車間必須安裝通風設備。其氣流流向應從高清潔區域向低清潔區域。通風口必須安裝易于

清洗、更換的耐腐蝕防護罩，進氣口必須距地面2m以上，并遠離污染源和排氣口。排氣

口應裝有防雨、防塵、防蠅蟲裝置。

5.4.3廢棄物

I.廢棄物暫存容器應選用便于清洗消毒的材料制成，結構嚴密。廢棄物容器應專用、有明顯

的標識并配置非手工開啟的蓋。廢棄物暫存場地應遠離車間并應定期沖洗。廢棄物應及時

清運，避免污染原輔材料、設備和廠區道路。

5.5衛生要求

標準要求

5.5.1洗手設施應以不銹鋼或陶瓷等不透水材料構筑，并易于清潔消毒。在各車間入口處應

設置洗手設施，采用開關應采用非手動式，龍頭按每10人1個設置，并不得少于2個。

5.5.2洗手設施還應設有免關式洗滌劑和消毒液的分配器和熱風干手裝置。

5.5.4風淋室要求：

1）在進入潔凈間前需要經過風淋門；

2）系統自動控制運行，雙門電子互鎖，并設有光電感應器；

3）整體夾心板制作，外表面靜電噴塑處理；

4）門，底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方；

5）風淋時間10-99秒可調；

6）采用適宜的空氣過濾器；

7）風嘴出風口風速高達25m/s以上，吹到人體風速18-22m/s；

8）采用EVA密封材料，密閉性能高。

5.5.5更衣柜要求：

1）衣柜頂部要下斜45°或者直接嵌到天花板里面；

2）衣柜要離墻面18cm或者直接嵌入到墻面。如不能滿足，則需設置成可移動式，便于清潔

檢查；

3）衣柜底部離地20cm或直接嵌入到地面；

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4）衣柜應能分隔個人衣服區和潔凈衣服區；

5）應設置員工更換后待清洗的工衣收集框或衣架；

5.5.6更衣室還應備有不銹鋼材質的穿衣鏡，供工作人員自檢用。

5.5.7人員凈化流程：

更衣一洗手一消毒一干燥一風淋一車間

5.5.8工作服應統一發放、管理，由員工自主清洗。

5.5.11廁所要求：

1）廁所設置應有利生產和衛生，其數量和便池坑位應根據生產需要和人員情況適當設置；

2）生產車間的廁所應設置在車間外側，并一律為水沖式，備有洗手、干手設施和排臭裝置,

其出入口不得正對車間門，要避開通道，其排污管道應與車間排水管道分設；

3）廁所門應設有自動關閉裝置，要有良好的排風及照明設施。廁所地面、墻壁、天花板、隔

板和門要用易清潔、不透氣的材料構筑。

5.5.12個人衛生與健康要求：詳見《毛發管理控制程序》

5.5.13生產過程衛生控制：

所有進入車間人員按《毛發管理控制程序程序》執行，品控部對進入車間人員進行抽檢。

5.6原料、成品、化學品貯藏運輸的衛生要求

標準要求

5.6.1原輔材料的貯藏條件按有關的技術標準要求執行；材料倉庫每天清潔庫房衛生，材料

分類或分庫存放，未與有毒有害物混合儲存。

5.6.2原料、成品庫內的原料、成品均不得直接放置在地面；應