醫療器械維護和修理調試管理制度第一章總則第一條目的和依據本制度旨在規范醫院醫療器械的維護和修理調試工作，確保醫療器械的正常運行和安全可靠性，提高醫院綜合醫療服務質量和安全水平。本制度依據《中華人民共和國醫療器械管理條例》《中華人民共和國衛生部令》等法律法規，結合醫院實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫院內全部醫療器械的維護和修理調試工作，包含設備的防備性維護和修理、修復性維護和修理、安全測試和性能測試等。第三條職責分工醫療器械科負責本部門醫療器械的維護和修理調試工作。各臨床科室負責及時向醫療器械科報修，并搭配醫療器械科的維護和修理調試工作。醫院管理負責人負責本制度的執行和監督。第二章維護和修理調試的要求第四條維護和修理調試資質要求維護和修理調試人員必需具備相關醫療器械維護和修理調試的專業知識和技能，并持有相關證書。維護和修理調試人員須定期參加培訓，更新維護和修理調試技術知識。維護和修理調試人員在執行維護和修理調試任務時，必需佩戴有效的工作證，并遵守相關安全規定。第五條維護和修理調試步驟維護和修理調試前，維護和修理調試人員應認真查閱醫療器械的維護和修理手冊和相關技術資料，了解器械的結構和原理。在維護和修理調試過程中，維護和修理調試人員應依照操作規程和技術要求，確保維護和修理操作正確、安全。維護和修理調試完成后，應進行全面測試，確保醫療器械恢復正常運行，并進行相應的安全驗證和性能測試。第六條維護和修理記錄和報告維護和修理調試人員應及時、準確地填寫維護和修理記錄，包含醫療器械的故障原因、維護和修理過程和維護和修理結果等內容。維護和修理調試人員應及時提交維護和修理報告，報告內容包含維護和修理工作的時間、工作量、耗材使用情況等。第七條緊要設備維護和修理調試對于醫院緊要設備的維護和修理調試工作，醫療器械科應提前訂立認真的維護和修理計劃，并組織相關人員進行維護和修理調試。維護和修理計劃應包含維護和修理時間布置、維護和修理人員配備、維護和修理所需的設備和耗材等。維護和修理調試期間，應加強對維護和修理現場的管理，確保維護和修理過程有序進行，并保證維護和修理現場的安全。第八條外包維護和修理在特殊情況下，醫療器械科可以選擇委托外部專業公司進行維護和修理調試工作。委托外部公司進行維護和修理調試時，醫療器械科應嚴格審核和評估外部公司的資質和信譽，并簽訂合同明確雙方權利義務。醫療器械科應對外部公司的維護和修理調試工作進行監督和驗收，確保維護和修理質量符合要求。第三章維護和修理調試的管理第九條質量管理醫療器械科應建立完善的質量管理體系，包含設備維護和修理調試流程、維護和修理記錄、維護和修理報告的歸檔管理等。醫療器械科負責收集、整理和分析維護和修理記錄和報告，及時發現和解決維護和修理調試過程中存在的問題。第十條安全管理維護和修理調試期間，醫療器械科應加強對維護和修理現場的安全管理，確保人員、設備和環境的安全。維護和修理調試人員應嚴格遵守操作規程和安全規定，防止意外事故的發生。第十一條設備管理醫院應建立健全的設備檔案管理制度，對設備的維護和修理歷史、維護和修理記錄和維護和修理報告等進行記錄和歸檔。設備檔案應包含設備的基本信息、技術參數、維護和修理記錄和報告、維護和修理合同等。第十二條監督檢查醫院管理負責人應定期對醫療器械科的維護和修理調試工作進行監督檢查，確保維護和修理調試工作的質量和安全。醫療器械科應搭配監督檢查工作，向上級報告維護和修理調試工作的情況和存在的問題，并及時整改。第十三條懲罰規定對于嚴重違反本制度的行為，醫院管理負責人有權采取相應措施，包含警告、記過、降職、辭退等。第四章附則第十四條本制度的解釋權歸醫院管理負責人全部，并由醫療器械科負責具體執行。第十五條本制度自公布之日起執行，如有需要修改的地方，由醫院管理負責人進行修改并重新發布。第十六條報修人員在執行醫療器械的維護和修理調試任務時，應全程佩戴有效的工作證，并遵守相關安全規定。第十七條本制度未盡事宜由醫院管理負責