2/2上海發布創新醫療器械注冊指導服務工作規范

2023-07-1818:58為貫徹實施創新驅動發展戰略，進一步推進醫療器械審評審批制度改革，優化創新醫療器械上市前的注冊服務指導，上海市藥監局發布了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》。

一、服務范圍

符合下列情形之一的醫療器械審查，適用于本規范：

（一）本市申請人擬申請第二類或者第三類創新醫療器械特別審查程序的服務咨詢；

（二）已進入本市第二類創新醫療器械特別審查程序的產品注冊服務咨詢，包括產品技術要求、臨床評價、設計轉化、生產質量管理體系等；

（三）本市已進入第三類創新醫療器械特別審查程序的產品注冊體系服務咨詢，以及注冊跟蹤指導。

二、責任部門

上海市藥品監督管理局醫療器械注冊處（以下簡稱“器械注冊處”）負責本市第三類醫療器械創新申報初審前的指導服務和進入創新通道產品的注冊跟蹤指導。

上海市醫療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱“器審中心”）負責本市第二類創新醫療器械申報和注冊前咨詢服務，以及已進入國家創新特別審查程序的本市第三類醫療器械質量體系咨詢服務工作。

三、服務內容

（一）第二類創新醫療器械

1．擬申請進入本市第二類創新醫療器械特別審查程序的產品

申請人可在正式提出創新特別審查申請之前，按照《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》《上海市第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的要求，將相關申請資料當面提交或郵寄至上海市藥品監督管理局行政服務中心（以下簡稱：行政服務中心；地址：宜山路728號3號樓底樓大廳）。行政服務中心出具《前置服務產品資料接收憑證》（附件1）。器審中心成立創新審查服務組，自接收資料后10個工作日內完成預審查。

2．已進入本市第二類創新醫療器械特別審查程序且尚未注冊受理的產品

由器審中心成立第二類醫療器械創新服務組，指定聯絡人全程服務并跟蹤進展。服務組按照早期介入、專人跟蹤、科學審查的原則，主要針對產品技術要求、臨床評價，以及設計轉化、生產質量管理體系等開展注冊前指導服務。對首次遞交的注冊申請資料及補正資料可申請一次預審查。

3．服務時限

前置服務產品一經提交注冊申請且被受理，前置服務自動終止。

（二）第三類創新醫療器械

1．擬申報國家創新醫療器械特別審查程序初審的產品

申請人將產品主要資料、《前置服務產品咨詢問題申請表》（附件2）和申請人聯系方式等發送至器械注冊處郵箱（qxzcc@），郵件標題應以“第三類創新通道申請—產品名—企業簡稱”格式命名，器械注冊處收到相關信息后，指定專人對接企業，在初審前開展申請資料的指導，并完成初審。

2．已進入國家創新醫療器械特別審查程序且尚未獲得注冊證的產品

器械注冊處負責對進入國家創新醫療器械特別審查程序的產品注冊開展全程跟蹤指導，爭取國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“國審中心”）和國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“長三角分中心”）的指導，協助申請人開展溝通交流。

器審中心負責對進入國家創新醫療器械特別審查程序產品的產品設計轉化和生產質量管理體系開展注冊前服務指導（產品正式注冊受理后終止），由申請人將產品進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的證明材料、《前置服務產品咨詢問題申請表》（附件2）和企業聯系方式等當面提交或郵寄至行政服務中心。器審中心建立溝通機制，強化服務指導，指定專人對接。

3．服務方式

器審中心在充分研究、集體會商的基礎上，采取電話、郵件、遠程視頻、現場交流等形式進行答復，并做好答復意見的記錄。如咨詢問題屬于法規、流程等已公開發布的信息或器審中心微信公眾號已發布的共性問題答疑范疇，則告知申請人查詢路徑。

4．服務時限

第三類創新醫療器械按照特別審查程序取得醫療器械注冊證后，或者申請人明確告知該創新產品在限期內不再申請注冊的，該產品指導服務工作自動終止。

四、工作要求

（一）申請人擬申請服務的創新產品的預期用途、技術特征以及作用機理明確，產品已經基本定型。

（二）申請人在最近三年內的臨床試驗核查、監督檢查或監督抽驗等重要監管過程中未出現違法違規、誠信問題等嚴重缺陷，導致停產整頓的情況。

（三）參與創新產品注冊指導服務的相關部門應當嚴格遵守法律法規、工作紀律、保密紀律及廉政等相關要求。

本規范自發布之日起施行，由上海市藥品監