目錄

一、研究背景和目標..............................................................1

1.1研究背景.................................................................1

1.2研究目標和意義..........................................................1

二、生物醫藥產業定義和產業結構.................................................4

三、全球生物醫藥產業發展現狀及趨勢..............................................5

3.1全球生物醫藥產業發展現狀................................................5

3.2全球生物醫藥產業發展趨勢................................................8

3.3全球生物醫藥集群特點及重點集聚區經驗借鑒..............................14

四、中國生物醫藥產業發展現狀及趨勢.............................................20

4.1中國生物醫藥產業發展現狀...............................................20

4.2中國生物醫藥產業發展趨勢...............................................29

五、國內典型生物醫藥產業園區發展現狀和模式....................................33

5.1代表性產業園區總體概況.................................................33

5.2代表性產業園區發展模式.................................................36

六、典型案例研究...............................................................62

6.1張江藥谷................................................................62

6.2BioBAY......................................................................................................................................72

七、中國生物醫藥產業發展趨勢對園區的啟示與建議................................85

7.1中國生物醫藥產業園區發展建議...........................................85

7.2蘇州工業園區發展生物醫藥產業的啟示與建議..............................89

中國生物醫藥產業發展藍皮書

一、研究背景和目標

1.1研究背景

生物醫藥產業已成為全球經濟發展的新引擎。隨著中國

及全球中低收入國家和中高收入國家人口的增長，大量的人

均健康需求將被釋放，為生物醫藥產業的發展帶來新的增長

動力。Evaluatepharma2017醫藥市場報告預測，未來5年，全球

處方藥市場將以6.5%的復合增長率穩步增長，2022年可達

1.06萬億美元，其中生物制品將穩步增長，2022年將占有醫藥

市場30%的份額，達3260億美元。同時全球范圍內生物醫藥

產業正呈現出新技術驅動創新、數據聯通產業上下游的創新

態勢，并且中國正成為全球生物醫藥產業增長的最強動力。

為系統研究分析生物醫藥產業的發展現狀與趨勢，梳理

全球生物醫藥產業重點集聚區及國內典型產業園區培育產

業的發展路徑，提出中國生物醫藥產業發展建議，推動中國

生物醫藥產業發展，編制本藍皮書，為各級產業主管部門、

從業機構提供指導與參考。

1.2研究目標和意義

本藍皮書的主要內容包括:

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

?全球生物醫藥產業發展現狀及歷程。首先運用大數據

技術手段，梳理全球生物醫藥產業發展歷程與發展現

狀，并總結發展特征。其次梳理全球生物醫藥產業重

點集聚區發展歷程與發展優勢，總結其發展模式與產

業發展路徑，為中國生物醫藥產業發展提供經驗借

鑒。最后分析全球生物醫藥產業未來發展趨勢；

?中國生物醫藥產業發展現狀及趨勢分析。首先運用大

數據技術手段，梳理中國生物醫藥產業發展歷程與發

展現狀，總結發展特征。其次分析中國生物醫藥產業

未來發展趨勢；

?國內典型生物醫藥產業園區發展現狀和優勢。通過分

析國內六大典型產業園區，總結各園區產業發展模式

與產業培育路徑；

?典型案例研究。通過以上內容的梳理，可以看出生物

醫藥產業發展模式由技術、市場、人才、資本、企業

和政府等要素動態組成，如何突出創新驅動與實現政

府服務的價值最大化，是產業發展要解決的關鍵問

題，因此，選取張江藥谷、蘇州BioBAY園區作為典

型案例進行研究，分析張江藥谷、蘇州BioBAY園區

培育生物醫藥產業的發展模式與培育路徑，從中可以

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

窺見張江藥谷、蘇州BioBAY園區在中國生物醫藥產

業發展中的價值體現；

?中國生物醫藥產業發展趨勢對于園區發展的建議?；?/p>

于對全球和中國生物醫藥產業發展趨勢的研判，圍繞

頂層設計、科技創新、前沿領域布局及產業支撐體系

等層面提出中國生物醫藥產業園區以及蘇州工業園區

相關發展建議。

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

二、生物醫藥產業定義和產業結構

生物醫藥產業的定義是：生命科學的發展促使生物技術

與醫藥及醫療器械相結合，形成生物醫藥領域，即把生物技

術應用到醫藥、醫療器械、醫療服務領域，實現疾病的針對

性預防、診斷與治療。生物醫藥產業整體由制造層與服務層

構成，其中制造層又包括了新藥創制（包括大分子藥物、小

分子藥物等）與醫療器械（包括體外診斷、植入介入器械等），

服務層為醫療服務（包括生物技術、醫學工程服務與基因檢

測、治療等服務）。

生物醫藥產業整體上具備科研導向型的鮮明特征，表現

為新的產品突破一般需要科研創新才得以實現，但是產品研

發過程耗資巨大、時間漫長。生物醫藥領域的大型企業平均

研發投入為23.8%,而傳統制藥企業為7.6%,開發一個新產

品平均費用為3億美元I同時，生物醫藥從開始研制到最終

上市需要經歷諸多的環節，整個研發周期為10?15年，且研

發成功率僅為5?10%。

1歐盟委員會《歐洲產業研發記分板》?

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三、全球生物醫藥產業發展現狀及趨勢

3.1全球生物醫藥產業發展現狀

全球生物醫藥市場呈現出遠高于全球經濟增長速度的

強勁增長趨勢。隨著全球經濟的發展、人口總量的增長和社

會老齡化程度的提高，藥品與醫療器械的需求不斷提升。前

瞻產業研究院數據顯示，生物醫藥產業在全球發展近三十年

內，平均每年生物醫藥銷售額以25%-30%的速度增長，其中

以美國為代表的生物醫藥發展大國，生物醫藥總產值占到了

GDP的17%左右，成為最具成長性產業之一。

生物醫藥產業在技術進步與需求增長的雙向驅動下將

迎來發展的黃金時期。技術進步方面，全球生物醫藥產業鏈

條發展完善，涌現了波士頓、洛杉磯等生物醫藥聚集區，并

且市場在干細胞、基因編輯等新技術的不斷刺激下快速增長。

需求增長方面，2030年世界老齡人口將達到10億人，全球人

口老齡化嚴重。同時，癌癥患病率也在不斷提升，預計至

2025年將達到1900萬人，諸多因素促進了疾病治療需求的不

斷增長。

?從全球藥物市場來看，EvaluatePharma預測生物制品將

會繼續維持強勢的市場地位，預計生物制品的市場份

額將會從2016年的25%（2020億美元）上升到2022

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年的30%（3260億美元）。從2017年的銷售數據來看，

全球藥品銷售額TOP10中生物藥占了7席，其中Abbvie

的Humria依然以超過第二名兩倍的184.27億美元高居全

球藥物銷售的榜首；而第二名是銷售額為81.87億美元

的Revlimid（Celgene所生產）。

表:2017年全球藥品銷售額TOP10

排名藥物銷售額（億美元）公司適應癥類型中文名

1Humria184.27Abbvie自身免疫性疾病單抗修美樂

2Revlimid81.87Celgene多發性骨髓瘤等小分子來那度胺

3Rituxan79.35Roche白血病等單抗美羅華

4Enbrel78.85Amgen/Pfizer自身免疫性疾病融合蛋白恩利

5Herceptin52.46Roche乳腺癌等多種癌癥單抗赫賽汀

6Eliquis73.95BMS/Pfizer抗凝血劑小分子艾樂妥

7Avastin71.84Roche結腸癌等多種癌癥單抗安維汀

8Xarelto65.29Bayer/J&J抗血凝劑小分子拜瑞妥

9Remicade63.15J&J/MSD自身免疫性疾病單抗類克

10Eylea58.56Bayer/Rengeneron年齡相關黃斑變性融合蛋白阿柏西普

數據來源：各公司財報。

?從全球醫療器械市場來看，體外診斷、心臟介入器

械、影像診斷設備、骨科耗材占據全球醫療器械細分

種類銷售四強。EvaluateMedTech報告顯示，2016年體

外診斷市場規模為494億美元，預計CAGR將達到5.9%

；心臟介入器械市場規模為446億美元，預計CAGR

為5.7%；影像診斷市場規模為392億美元，預計

CAGR為3.4%；骨科耗材為350億美元，預計CAGR

為4%o

表:2016年全球銷售前十醫療器械

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

醫療器械2016年市場規模CAGR(2016-2022)

體外診斷試劑494億美元5.9%

心臟植入器械446億美元5.7%

影像診斷392億美元3.4%

骨科耗材350億美元4.0%

眼科器械耗材260億美元5.3%

普通及整形手術器械204億美元5.3%

內窺鏡178億美元6.4%

藥物載體186億美元4.5%

創傷護理130億美元5.6%

牙科耗材128億美元5.6%

數據來源：EvaluateMedTecho

?從全球醫療服務市場來看，下一代基因測序技術、人

工智能、醫療3D打印技術、細胞治療、POCT等創新

技術正在不斷革新傳統的醫療服務模式。其中，根據

BCCResearch預測，未來幾年全球基因測序市場仍將

繼續保持快速增長，2020年將達到138億美元，年復合

增長率在18.5%左右，其中基因測序服務是主要的增

長點，未來幾年增速將超過設備和試劑；據報道美國

CAR-T細胞治療費用為30-50萬美元/人，治療過程14

天，考慮到CAR-T細胞治療在未來實體腫瘤治療上可

能取得突破，將打開更加巨大的市場空間；隨著3D

打印技術的發展和人們醫療消費支出的增加，全球醫

療3D打印市場的規模會逐漸擴大，SmartTechMarket

預測到2022年市場規模將達到89億美元，年均復合增

長率為17.2%o

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

3.2全球生物醫藥產業發展趨勢

3.2.1全球競爭不斷加劇，發達國家和新興國家都在紛紛加

碼

世界各國紛紛把生物醫藥技術及其產業化提升為國家

戰略，通過加大研發投入力度、實施系列科技計劃、不斷完

善相關的產業制度，來加速搶占生物醫藥技術及產業化的制

高點。比如美國奧巴馬政府發布的三版《美國創新戰略》，均

把生物醫藥產業發展作為重中之重；我國政府在近幾年密集

出臺了《中國制造2025》、《關于促進醫藥產業健康發展的指

導意見》、《“健康中國'2)30規劃綱要》等等比較系統的產業政

策來部署和規劃生物醫藥產業的發展。全球化競爭當前呈

現兩大態勢：

?歐美研發投入仍穩居前列。根據歐盟委員會公布的

2015-2016財年全球25個國家369家藥企的研發投入數據,

2016年全球藥企研發投入達到1474億歐元，同比增長

2.5%,美國藥企研發投入高達612億歐元位居第一，中

國藥企研發總投入14.12億歐元排名第八。2005?2016

年，全球在研藥品數量已呈現持續增長的態勢，年復

合增長率為5.82%。從在研新藥來看，目前全球大部

分的在研新藥(包括臨床前研究項目、處于臨床研究

及注冊階段的項目以及增加適應癥的已上市藥

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

物項目）主要集中于歐美國家，2015年全球在研新藥

超過12000個，美國占比達47%、歐洲占比達29%,

日本和中國分別占4%和3%。截至2016年末，全球在

研藥物數量將達到13,718個。根據OinicalTrials數據顯示，

截至2017年12月18日，全球臨床試驗數量達到261561

件，2017年新增28,285件，已經超過了2016全年的

27,815件。其中，美國臨床試驗數量達到107,265件,

占全球第一，歐洲達到73,689件居第二位。

圖:全球臨床實驗數量區域分布

?新興醫藥區域正強勢崛起。目前，全球醫藥市場尤其

是在成熟醫藥市場，原研藥仍占據主要市場份額，而

新興醫藥市場則以仿制藥消費為主。受益于不斷增長

的GDP、持續擴大的醫保覆蓋范圍以及逐漸完善的

矢口

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

識產權體系和監管環境，以中國、俄羅斯等國家為代

表的新興醫藥市場快速發展。前瞻產業研究院數據顯

示，2015年我國生物醫藥市場規模為1211億元，到

2016年達到了1344億元，2017年約為1458億元，成為

拉動全球醫藥市場增長的重要推力。

3.2.2全球重點技術風口集中三大領域

結合權威性技術文件及行業資深專家意見，全球生物醫

藥產業集中以三大領域為技術風口，即腫瘤免疫治療、基因

診療與植入與介入式治療。同時通過全球生物醫藥企業研發

創新行為的排摸統計，發現龍頭企業研發領域同樣集中基于

此三大治療技術手段，占比90%以上。其中，基因診療新興

領域iRNA與CRISPR目前尚無產品上市、處于臨床研究狀

態，SanofisArbutus等企業正大力開發該領域；腫瘤免疫治療

目前僅個別企業實現產品上市銷售，大多數企業仍處于研發

與審批階段，未來產品化潛力巨大，尤其是單抗藥物領域；

植入介入式醫療主要由全球領先龍頭如強生、美敦力、波士

頓科學等已實現產品上市銷售，國內樂普醫療等企業加緊產

品研發實現技術突破。

表:2018年全球十大暢銷藥預測

企業藥物分類銷售額（十億$）

艾伯維Humira/修美樂單抗20.2

新基RevlimidZ喘復美胺類分子藥9.2

安進/輝瑞Enbrel/恩利單抗73

再生元/拜耳Eylea戊力雅單抗6.5

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羅氏Avastin/安維汀單抗6.4

羅氏Rituxan/美羅華單抗6.4

羅氏Herceptin/赫賽汀單抗6.4

強生Remicade/類克單抗6.3

默沙東KeytrudaPD-1單抗6.1

強生/拜耳Xarelto/拜瑞妥胺類分子藥6.1

數據來源：EvaluatePharmao

3.2.3市場競爭“強者恒強”，大型企業并購中小企業獲得新興

技術取得突破

?市場集中度再提升，全球巨頭強者恒強。全球生物制

藥市場集中度非常高，IMSHealth研究表明，排名前

十的公司整體市場銷售額占比高達68%。雖然2017年

全球領域內生物制藥領域的并購交易不論從數量上還

是金額上都創下了近五年的歷史新低，但是2018年開

年不到一個月，全球生物制藥行業就陸續宣布多項并

購交易：Celgene先后以70億美元和90億美元收購

ImpactBiosciences和Juno、Takeda以6.3億美元收購TiGenix、

Sanofi以116億美元收購Bioverativ,除此之外還有多項超

過10億美元的并購意向和合作協議。隨著美國稅改

明朗及政府對生物制藥行業的支持、某些治療領域藥

物研發競爭日益加劇、擴充產品管線以維持盈利的意

愿強烈以及全球范圍內大量資本的涌入，業內人士普

遍認為2018年有望成為全球生物制藥并購大年，而這

都將使全球生物醫藥行業的市場集中

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

度進一步提升，全球排名靠前的巨頭公司依然會憑借

充盈的資本和巨大的投入持續保持強勢地位。

?新興前沿生物技術領域，中小公司創新活躍；大公司

通過并購小公司獲得突破。基于科研導向型產業特

點，高新技術中小企業為產業主力軍，通過高精尖成

果轉化產業化實現增量式突破。2017年，全球生物醫

藥領域并購事件超過400起，金額超過1800億美元，

且主要為大型企業并購中小企業獲得新興技術，拓展

市場。

從中小企業角度，數以千計的生物技術企業獲得融

資，包括上市和風險基金，2000年以后許多重磅產品

專利到期，仿制藥企業乘機發展，制藥行業迎來一輪

企業兼并浪潮，如2000年，輝瑞制藥公司收購瓦納蘭

百特制藥公司，2003年又收購法瑪西亞制藥公司；

2004年安萬特制藥公司和賽諾菲制藥公司合并。

從大型制藥巨頭和醫療器械巨頭角度，企業通過并購

中小企業獲得領先產品技術、憑借規模優勢實現產品

產業化加速成長從而保持壟斷地位。

3.2.4產業集群效應加快，產業分工高度協同

近十年來，通過創新的技術、商業模式以及跨界合作等，

全球范圍內創新已經成為一種共識，尤其是以小企業協作為

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

特征的開放創新正在全球范圍內興起。隨著各國紛紛將生物

醫藥上升到國家戰略，資本市場的大量涌入以及全球化交流

合作的不斷加強等，生物醫藥領域的創新創業也正在處于高

速發展期，大量的小型初創企業不斷崛起，掌握著諸多世界

前沿的生物科技。作為知識密集型和技術密集型的行業，生

物醫藥領域的創業有著成功率低、周期長、風險大等特點，

而產業的集聚化發展能夠集聚社會資源，促進全產業鏈的協

同發展，從而提高創新創業的效率并降低風險，比如近幾年

CRO、CMO行業的高速發展，為生物醫藥研發企業提供了

從產品研發生產到注冊上市的全產業鏈專業外包服務，從而

大大提高產品商業化的效率。未來，全球生物醫藥產業鏈都

將進一步細化分工，呈現出高度協同的狀態。

從各國生物醫藥產業空間分布看，生物醫藥產業的核心

區域大多都在本國科研機構密集、經濟高度發達的地區聚集。

產業園區能夠獲得政府在財政稅收等多方面的支持，能夠吸

引集聚技術、資金、人才、風險投資等創新要素，發達國家

在生物醫藥產業發展模式上幾乎都是以生物產業園區的形

式達到集群效應，當前產業集群效應在全球范圍內都在明顯

加快。

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

3.3全球生物醫藥集群特點及重點集聚區經驗借鑒

從發達國家的經驗看，全球生物醫藥產業以高校高密度

聚集為源頭，形成產業園區集群模式發展及“四位一體”要素集

聚格局。比如，波士頓基因城、圣地亞哥生命科技園、舊金

山生命科技灣、華盛頓制藥城以及北卡羅來納研究三角園等

生物醫藥產業園區周邊匯集了美國近一半的生物醫藥優勢

領域高校，如哈佛大學、麻省理工大學等，帶動美國生物醫藥

實現跨越發展，使其成為全球現代生物技術創新發展的策源

地。再如，歐洲之所以在制藥領域依然保持強勢，因其擁有

英國倫敦、德國萊茵河的三角地帶以及法國巴黎“基因谷”等

產業集群周邊有高校科研資源聚集，同時還具備了高校與投

資機構、企業之間密切合作實現產業化的機制。而該機制包

括了三方面，一是風險投資應對生物醫藥產業投入大、盈利

周期長；二是新創企業與龍頭企業互補；三是高效率高水平運

行的技術轉移體系是成果轉化的保障。綜上所述，要打造一

個生物醫藥產業集群主要需要滿足高校科研環境建設以及

完善高校、投資機構、企業之間密切合作機制的設計。

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

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圖:全球生物醫藥產業重點集聚區示意圖

基于對全球生物醫藥重點集聚區發展優勢研究及成功

經驗借鑒，發現作為人才密集型和知識密集型的產業，生物

醫藥產業的發展有著天然的形成區域集群發展的基因。同時，

政府的指導和規劃以及技術創新在產業集群的發生發展中

也起到了至關重要的作用。

3.3.1美國波士頓地區：創新與政府扶持雙驅動

美國馬薩諸塞州是全球首屈一指的生物技術超級集群，

州內分布六大生物技術集聚區，擁有超過550家生物技術和

制藥公司,藥物開發公司達到300余家2。

波士頓作為馬薩諸塞州的核心更是全球最具活力的生

物產業集聚區，涵蓋新藥研發和生產(CRO、CMO)、醫療健

康產品、醫療器械和設備、環境與獸醫等領域。區域內生物

技術與制藥企業超過240家，代表性的企業包括百健(Biogen)、

2數據來源：上海情報服務平臺。

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

諾華(Novartis)等全球知名企業?；诳蒲袑蛐彤a業特點，高

新技術中小企業為產業主力軍，通過高精尖成果轉化產業化

實現增量式突破。波士頓地區生物醫藥技術脫穎而出的原因

主要為兩個，一是頂級科研和人才資源提供的強大創新能力,

波士頓地區具有麻省理工學院等世界一流的高校、麻省總醫

院等優質臨床醫學資源，以及眾多在分子生物學、新材料等

相關研究領域引領世界的優勢學科群和實驗室，并依托三大

基礎與醫藥龍頭企業積極互動形成了“Bed-Bench-Bed”的研發

模式；二是政府財政和政策扶持等多元化資金和服務支持強

化了成果轉化能力，為波士頓創造出積極的創新創業生態環

境。產業扶持層面，馬薩諸塞州出臺“生命科學計劃”，投資十

億美元用于生命科學領域研究。政策扶持層面，政府提供包

括成果財政扶持和多種稅收鼓勵政策、融資途徑和補助金，

比如創造就業鼓勵項目“、噴發稅收減免政策'、"馬薩諸塞州新興

科技基金”等。政府還通過改善生活環境、社會福利和提供產

業人才實踐平臺等方面來聚集創新人才，強化成果轉化的能

力。此外，波士頓地區還擁有豐富的風投資源和成熟的投資

理念與管理機制。

表:波士頓地區重要財政扶持政策

序號政策項目主要內容

,針對州稅收和地方稅收的鼓勵項目，幫助落戶波士頓和在波

經濟開發鼓勵項目士頓拓展業務的企業顯著削減商務成本。

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幫助符合相關標準的生物科技企業或醫療器械制造公司就其

2創造就業鼓勵項目

所創造的就業崗位獲得獎勵金。

研發稅收減免政策針對制造商和研發企業的研發活動投資，旨在為研發投資排

3

除障礙，促進創新和公司發展。

私營公用基金，提供高風險資金以幫助企業在波士頓建立中

4“經濟穩定信托基金”經濟開發項目

小型研發和制造基地。

近來又新增2500萬美金，旨在幫助科技型企業建造新設

5馬薩諸塞州新興科技基金

施、在現址上進行拓展、改善租賃設施或購買新設備。

資料來源：根據公開資料整理。

3.3.2以色列：政府主導與創新造就產業先驅

以色列生物技術和制藥產品研發實力全球領先，人均醫

療器械專利數位居世界前列，是全球醫療器械創新發展中心

之一，擁有數千家從事生命科學或健康科學的企業，包括

Teva和GivenImaging等本土企業，同時眾多跨國制藥公司在

以色列建立分部，包括強生、Penigo、通用醫療、菲利普醫

療、雅培、默克雪萊、賽諾菲等。這些企業都使得以色列

成為全球藥品研發和創新最為活躍的中心之一。

作為國際生物醫藥產業先行者的以色列，在發展進程中

采用了五種方式來打造產業集聚區。一是明確政府的主導作

用，以色列政府早期就以發展生物技術和制藥產業為重要戰

略性產業，出臺高技術產業發展專項計劃，重點支持具有廣

泛應用前景的生物技術項目；成立國家生物技術委員會，為

政府促進生物技術產業的發展提供咨詢；創立“風險投資基

金”、啟動“磁石''計劃，為企業和學術機構研發分別提供貸

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

款支持；實施《促進工業R&D法》。二是吸引和集聚高端人

才，以色列近五成的人接受過高等教育，由于特殊的歷史和文

化背景，有重多跨國藥企管理背景的人才回流，使得以色列

本土企業較以往更具開創性和戰略眼光，也帶回了大量的專

業技術和技能。三是學術界和產業界緊密合作，以色列大學

和醫院中設立數十個技術轉移中心，它們聯系著科研人員、早

期項目和投資人、商業伙伴，對于學術成果的轉化發揮著重

要的作用。四是注重國外資源的利用，以色列眾多的跨國公

司和本土企業的合作帶動了產業發展，并且吸納了眾多外國

資本的融資，逐漸替代本國資本，產業愈發國際性；五是重視

開發本土創新能力，以色列重視科研和技術基礎的建設，其

基礎設施、科研人才比例和科研院所質量都位居世界前列。

同時，以色列重視學術界對產業界高效的技術轉移和企業的

創新成長。

3.3.3日本：強有力的政策干預推動產業發展

日本屬于世界第三大生物醫藥產業發展國，也曾經是全

球第二大單體藥品市場。日本生物醫藥產業集群主要集中在

神戶處，集結了日本最發達的生物醫藥企業和生物技術研發

機構，以及優秀的高等院校。產業鏈涉及醫療器械、藥品銷

售、醫療保健和健康旅游，同時包括相關的中介服務組織和

技術研發平臺、產業技術孵化器。

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

日本醫藥產業的快速發展關鍵在于政府對醫藥產業實

行強有力的干預政策，從產業法律、產業發展規劃、產業政

策工具等層面推動醫藥產業發展。其中之一是“從法律層面

保障產業發展”，修改《醫藥法》，對于生物醫藥產業從藥材

篩選到注冊上市都經過嚴格審查把關，并頒布新版《日本藥

事法》，改變新藥審批流程，并組建全新的藥品審評機構；二

是“明確醫藥產業政策目標和戰略”，政府審時度勢地根據全

球發展趨勢做出了相應產業政策和戰略目標上的調整，出臺

“生物產業立國，，的戰略，鞏固日本生物技術基礎和培養生

物技術人才，提高生物醫藥產業的創新能力，最終轉化為現

實生產力；三是“加強醫藥產業政策工具創新”，出臺“科學技

術基礎計劃”，鼓勵公共研究機構和組織將研究成果商業化、

市場化，促進產學研技術平臺建立。同時政府加大研發投入,

對生物醫藥產業提供抵免的稅收政策，并鼓勵風險投資，建

立風投公司。

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中國生物醫藥產業發展藍皮書

四、中國生物醫藥產業發展現狀及趨勢

4.1中國生物醫藥產業發展現狀

當前，我國生物醫藥產業作為七大戰略新興產業之一，

正呈爆發式增長，年復合增長率達到16%3,位列全球第一。

未來我國生物醫藥產業還將持續增長，發展潛力巨大，市場

驅動力主要來自政策扶持、技術創新、資金涌入三大層面。

4.1.1政策扶持推動

?政策紅利推動持續增長：近幾年生物醫藥產業重磅政

策不斷推出，包括“十三五”、“健康中國2030”、中國加入

ICH、MAH試點落實、精準醫療戰略規劃、36條《

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的

意見》、分級診療戰略等政策，同時國家雙創計劃加速

落實，促使國內生物醫藥產業新成立企業數量在2015

年、2016年達到巔峰。

表:國家生物醫藥產業重點政策匯總

發布時間發布機構政策/事件核心內容

改革臨床試驗管理、加快上市審批、促進

中共中央辦公《關于深化審評審批制度改革

藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器

2017年10月廳、國務院辦鼓勵藥品醫療器械創新的意

械全生命周期管理、加強組織實施、提升

公廳

見》技術支撐能力。

CFDA正式加入ICH,意味著中國藥品監管部門、制藥行業和研發機構，將逐

2017年6月CFDA步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并參與規則制定,推動國際創新藥品早

日進入中國市場。

3數據來源：Frost&Sullivano

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發布時間發布機構政策/事件核心內容

建立更加協同、高效、開放的國家衛生與

健康科技創新體系，著力突破20-30項前

沿關鍵技術并轉化應用，建成覆蓋100萬

健康人群和10個重點疾病的大型人群隊

科技部、衛計《，葉三五''衛生與健康科技創

2017年5月列，形成100項左右針對重大疾病和重大

委、CFDA等新專項規劃》

健康問題的診療規范、技術標準、臨床路

徑和防控策略，研發20-30種創新藥物，

培育20-30個有國際影響力的健康品牌企

業集群。

將分級診療置于改革重點任務之首，提出

《“十三五”深化醫藥衛生體制

2017年1月國務院構建分級診療體系，建立現代醫院管理制

改革規劃》度，完善政府監管主導

《關于在公立醫療機構藥品采公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票

國家衛計委、

2017年1月購中推行“兩票制''的實施意制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行

CFDA等見（試行）》"兩票制

到2020年，中醫藥“一帶一路”全方位合

作新格局基本形成，國內政策支撐體系和

國際協調機制逐步完善，以周邊國家和重

國家中醫藥管《中醫藥“一帶一路”發展規

2017年1月點國家為基礎，與沿線國家合作建設30個

理局、發改委劃（2016-2020年）》

中醫藥海外中心，頒布20項中醫藥國際標

準，注冊100種中藥產品，建設50家中醫

藥對外交流合作示范基地。

到2020年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生

制度基本建立，實現人人享有基本醫療衛

2016年12月國務院《"十三五''衛生與健康規劃》

生服務，人均預期壽命在2015年基礎上提

高1歲。

"十三五''期間我國生物醫藥產業將重點

發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、

工信部、發改

2016年H月《醫藥工業發展規劃指南》新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥

委、科技部等

物品類，同時發展生物3D打印技術等重大

醫療技術。

提出普及健康生活、優化健康服務、完善

中共中央、國

2016年10月《“健康中國2030“規劃綱要》健康保障、建設健康環境、發展健康產業

務院等五個方面的戰略任務

《國家基本醫療保險、工傷保嚴格藥品目錄支付規定；規范各省藥品目

2016年9月人社部險和生育保險藥品目錄（2017錄調整；完善藥品目錄使用管理；探索建

年版）》立醫保藥品談判準入機制。

藥品上市許可持有人制度試點

年月國務院辦公廳鼓勵藥品創新、提升藥品質量。

20166方案

醫改試點省份要在全范圍內推廣兩票制，

《深化醫藥衛生體制改革2016鼓勵一票制，醫院和藥品生產企業的直接

2016年4月國務院辦公廳

年重點工作任務》結算貨款，藥企和配送企業計算配送費

用。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿

制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一

致原則審批的，均須開展一致性評價。國

關于開展仿制藥質量和療效?

2016年3月國務院家基本藥物口錄（2012年版）中2007年

致性評價的意見

10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口

服固體制劑，應在2018年底前完成一致性

評價。

《中醫藥發展戰略規劃綱要到2020年，實現人人基本享有中醫藥服

2016年2月國務院

（2016-2030年）》務，中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之

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發布時間發布機構政策/事件核心內容

一。標志著中醫藥發展已列入國家發展戰

略。

對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實

關于開展仿制藥質量一致性評

2013年2月CFDA施前批準的基本藥物和臨床常用仿制藥，

價工作的通知分期分批進行質量一致性評價。

增強新藥創新能力，提升藥品質量安全水

平，優化產業區域布局，提高醫藥工業信

2012年工信部醫藥工業“十二五”發展規劃息化水平。首次對包括生物醫藥產業的七

大戰略性新興產業的發展路徑、發展方

向、發展策略和支持政策作了明確。

十二五期間，醫學科技的發展重點包括突

關于印發醫學科技發展“十二破一批藥物創制關鍵技術和生產工藝，完

2011年衛生部

五”規劃的通知善新藥創制與中藥現代化技術平臺，建設

一批醫藥產業技術