生物安全傳染病臨床樣本資源庫應急管理通用要求本文件規定了傳染病臨床樣本資源庫(以下簡稱：樣本庫)收集/采集、獲取和接收、記錄、登記、編目/分類、檢測、制備、保存、儲存、數據管理、銷毀、包裝以及安全防護、分發和運輸等一系列保藏活動時的生物安全應急管理通用要求。本文件不適用于甲類和乙類甲管傳染病臨床樣本資源的保藏活動。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB19781醫學實驗室安全要求GB29639生產經營單位生產安全事故應急預案編制導則GB39800.1個體防護裝備配備規范第1部分：總則GB/T37864生物樣本庫質量和能力通用要求GB/T39766人類生物樣本庫管理規范GB/T39767人類生物樣本管理規范GB/T40248人員密集場所消防安全管理要求GB/T43429人感染病原微生物與樣本保藏通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS315人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構設置技術規范WS/T442臨床實驗室生物安全指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1樣本庫生物安全biobankbiosafety樣本庫生物安全是防止病原體和毒素意外暴露及意外泄露發生的原則、技術和規程，其條件和狀態不低于容許水平，可避免樣本保藏人員、來訪人員及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對樣本庫生物安全責任的要求。[來源：GB19489—2008，2.13及GB/T37864—2019/ISO20387:2018，3.8，有修改]3.2風險risk不確定性對目標的影響。2[來源：GB/T24353—2022，3.1]3.3風險評估riskassessment包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。[來源：GB/T23694—2013，4.4.1]3.4應急管理emergencymanagement政府及相關部門為防范和應對應急事件而進行的一系列有組織、有計劃的管理活動。注:包括針對突發衛生事件的預防、預警、[來源：GB/T43581—2023，3.2]3.5突發事件emergency突然發生，造成或者可能造成嚴重社會危害，需要采取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件。[來源：中華人民共和國突發事件應對法第二條]3.6應急預案emergencyresponseplan針對可能發生的突發事件，為最大程度減少事故損害而預先制定的應急準備工作方案。[來源：GB/T29639—2020，3.1，有修改]3.7應急演練emergencyexercise針對可能發生的突發事件情景，依據應急預案模擬開展的應急活動。[來源：GB/T29639—2020，3.3，有修改]3.8個體防護裝備personalprotectiveequipment樣本庫人員為防御物理、化學、生物等外界危險因素傷害所穿戴、配備器材和使用的防護裝備總稱。[來源：GB39800.1—2020，2.1，有修改]4應急組織架構和職責4.1樣本庫或其設立單位應有生物安全應急管理指揮部門，以指導和建議生物安全風險和應急管理等事項。4.2樣本庫應針對生物安全應急管理指定有能力且對其負有全面責任的管理層，并明確組織架構和第一責任人，相關內容見圖1。4.3樣本庫應設置生物安全應急管理人員，并明確主要職責，相關內容見附錄A。圖1應急組織架構示意圖5應急管理制度5.1應貫徹落實樣本庫生物安全應急管理責任制。5.2應制定適用性強的生物安全應急管理制度，包括但不限于以下幾個方面：——應急人員安全教育培訓和演練；——應急資源保障；——應急預案修訂；——監測和預警；——風險評估；——隱患排查；——突發事件應急應對。6應急資源（物資、設備、基礎設施/專用場地）6.1應結合樣本庫或周邊區域內突發事件典型特征和風險調查評估結果進行應急資源配置，或選擇增配本文件中未列出的應急資源。6.2應明確應急資源的類型、數量、性能、存放位置、運輸及使用條件、更新及補充時限、管理責任人及其聯系方式并建立臺賬，確保合理配置，相關內容見附錄B。6.3功能分區（污染區、半污染區/緩沖區和清潔區）、視頻監控、應急電力供應、照明等基礎設施和專用場地應符合GB/T37864、GB19489、WS/T442的要求。6.4優先選擇性能先進、適用性強、安全耐用的應急物資，并定期對其進行檢查評估，如有過期、損壞和影響使用的情況，應及時更換、補充或淘汰。47應急預案7.1應急預案的編制和修訂，應遵循統一規劃、綜合協調、分類指導、分級負責、動態管理的原則。7.2應依據有關法律、法規和標準，緊密結合實際，在開展風險評估、資源調查和案例分析的基礎上，合理編制和修訂應急預案。7.3應結合應急處置權限及能力，清晰界定應急響應分級標準，制定應急處置措施，并完善應急預案評估和動態修訂機制。7.4應急預案應包括但不限于以下內容：——組織架構和責任人；——應急報告程序；——應急資源；——風險評估和控制；——應急救援（分級應對程序）；——輿情應對；——事后恢復。7.5應定期（至少1次/年）組織有關人員進行應急預案的培訓和演練，并記錄。7.6宜收集與應急相關的法律、法規、技術標準、規范性文件、國內外同行業歷史事故案例和救援案例等資料，輔助完善和修訂應急預案。8風險評估和控制8.1基本原則8.1.1應制定風險評估程序，由專業人員（不限于本單位內）對突發事件發生的可能性、影響程度及可控程度進行風險評估，并撰寫評估報告(注明評估時間和評估依據)。8.1.2評估周期應結合樣本庫實踐和風險特征而確定。8.1.3應參照國家主管部門和世界衛生組織、國際標準化組織等權威機構發布的指南、標準進行風險評估。8.1.4重新進行風險評估的適用范圍，包括但不限于以下內容：——當相關政策、法規和標準等發生改變時；——引入新材料、新設備、新技術、新方法后；——識別出新的風險后。8.2風險識別8.2.1參考GB/T37864和WS/T442的要求，收集信息，辨識樣本庫存在的生物安全風險，以排查人員、環境、樣本生物學特性、制備過程、設施及設備、消毒和滅菌、個人生物安全防護等方面的隱患。8.2.2可采用問卷調查法、觀察法、檢查表法、頭腦風暴法、德爾菲法、SWOT分析法及圖解技術等方法，識別可能影響一個或多個目標的不確定性。8.3風險分析評價8.3.1應對生物安全風險影響的可能性和危害后果進行分析，明確生物安全風險等級。8.3.2應總結并形成樣本庫生物安全風險評估報告。8.4風險控制8.4.1應根據風險評估報告判定風險的可接受性，當可接受時，應保持已有控制措施；當不可接受時，應及時采取應對措施降低風險等級，降低潛在危害發生的可能性或嚴重程度。58.4.2應根據風險關鍵點及評估結果全面系統地檢查（至少1次/年可適時增加檢查頻率，記錄過程可追溯。9應急響應9.1應急信息報告9.1.1信息接報，包括但不限于以下內容：——應急值守電話；——事件信息接收、內部通報程序、方式和責任人；——向上級主管部門、上級單位報告事件信息的流程、內容、時限和責任人；——向樣本庫以外的有關部門或單位通報事件信息的方法、程序和責任人。9.1.2應急信息處置并研判，包括但不限于以下內容：——響應啟動的程序和方式；——根據事件性質、嚴重程度、影響范圍和可控性，結合響應分級明確的條件，可由應急領導小組作出響應啟動的決策并宣布，或者依據事故信息是否達到響應啟動的條件自動啟動。9.2預警9.2.1預警啟動時，明確預警信息發布渠道、方式和內容。9.2.2預警啟動后，明確應開展的響應準備工作，包括人員、物資、裝備及通信等。9.2.3預警解除時，明確預警解除的基本條件、要求及責任人。9.3應急響應啟動9.3.1確定響應級別，啟動相應的應急預案。9.3.2所有應急人員及時響應，服從指揮，迅速到位，協同配合，采取應急處置措施。9.3.3明確突發事件發生現場的警戒疏散、人員搜救、醫療救治、監測、技術支持及環境保護方面的應急處置措施及人員防護的要求。9.3.4始終保持信息溝通，及時、準確、全面、有效地收集突發事件信息。9.3.5響應啟動后，應注意跟蹤事態發展，科學分析處置需求，及時調整響應級別，避免響應不足或過度響應。9.4應急互助9.4.1明確當事態無法控制或樣本庫內部現有資源不能滿足應急需求時，如物資設備、人員、運輸、存儲空間等，宜向外部有資質、有能力的機構/單位提出請求支援，必要時請求政府部門援助。9.4.2互助機構或單位之間宜在合法合規的基礎上簽訂應急互助協議，溝通協調，達成共識。9.4.3互助機構或單位之間宜制定應急互助運行方案，內容包括樣本和/或數據轉移流程、存儲說明、保密原則、生物安全要求說明等，以保護樣本數據完整性和安全性，可參考GB/T37864和GB/T39767的相關內容。9.5應急響應終止和恢復9.5.1明確響應終止的基本條件、要求和責任人。9.5.2制定恢復方案，明確秩序恢復、環境和污染物消毒、人員安置、設備修復、事故損失等內容。9.5.3事后對事件原因、處置過程及現狀進行評估和溯源分析，并形成書面報告。9.5.4優化并修訂應急預案，改進應急管理內容。6應急管理人員職責分配表示例123456789應急物資和設備儲備目錄示例根據樣本保藏活動區域（接收/分發、制備、根據樣本保藏活動安全風險配備并安放于適根據樣本保藏活動區域的安全風險和值守人器8應急物資和設備儲備目錄示例9[1]全國人民代表大會常務委員會，《中華人民共和國生物安全法》2021年施行（2024年修正）[2]全國人民代表大會常務委員會，《中華人民共和國傳染病防治法》1989年施行（2013年修[3]全國人民代表大會常務委員會，《中華人民共和國保守國家秘密法》1989年施行（2024年修訂)[4]全國人民代表大會常務委員會，《中華人民共和國消防法》1998年施行（2021年修正）[5]中華人民共和國國務院，《中華人民共和國突發事件應對法》2007年施行（2024年修訂)[6]全國人民代表大會常務委員會，《中華人民共和國數據安全法》2021年施行[7]中華人民共和國國務院，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》2019年施行（2024年修訂）[8]中華人民共和國國務院，《突發公共衛生事件應急條例》2003年施行（2011年修訂）[9]中華人民共和國國務院，《危險化學品安全管理條例》2002年施行（2013年修訂）[10]中華人民共和國國務院，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004年施行（2018年修[11]中華人民共和國國務院，《醫療廢物管理條例》2003年施行（2011年修訂）[12]中華人民共和國衛生部，《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》2009年施行[13]中華人民共和國衛生部，《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》2006年施行[14]中國研究型醫院學會臨床數據與樣本資源庫專業委員會，廣東省人類遺傳資源保藏應用學會．新冠“乙類乙管”政策下臨床生物樣本保藏及生物安全防護專家共識[J]．協和醫學雜志，2023，14(5):972-977.[15]劉妍,張小燕,林愛芬,等.生物樣本庫建設過程中生物安全和生物危害指導文件—了解生物安全等級，滿足生物樣本庫安全要求[J].中國