醫療器械臨床試驗規定2024年通用合同編號：__________甲方（研究者）：乙方（申辦者）：一、臨床試驗概述1.1臨床試驗名稱：__________1.2臨床試驗目的：__________1.3臨床試驗類型：__________1.4臨床試驗階段：__________1.5醫療器械名稱：__________1.6醫療器械分類：__________1.7臨床試驗注冊號：__________二、甲方的權利與義務2.1甲方應按照本合同約定的臨床試驗方案進行試驗，確保試驗的質量和數據的真實性、準確性、完整性。2.2甲方應按照約定為乙方提供臨床試驗場所、設施、設備和專業技術支持，確保試驗順利進行。2.3甲方應按照約定對乙方提供的醫療器械進行保管，確保其安全、有效，并遵守相關法律法規。2.4甲方應按照約定對臨床試驗過程中出現的問題及時與乙方溝通，共同解決。2.6甲方應按照約定對臨床試驗結果承擔保密責任，不得泄露任何與試驗相關的信息。三、乙方的權利與義務3.1乙方應按照本合同約定的臨床試驗方案提供醫療器械，并確保其符合國家法律法規的要求。3.2乙方應按照約定提供與臨床試驗相關的技術資料、培訓和指導，確保甲方能夠正確使用醫療器械。3.3乙方應按照約定對甲方進行臨床試驗過程中出現的問題提供技術支持，共同解決。3.5乙方應按照約定對臨床試驗結果承擔保密責任，不得泄露任何與試驗相關的信息。四、臨床試驗費用4.1乙方向甲方支付臨床試驗費用，具體金額、支付方式和時間由雙方協商確定。4.2臨床試驗費用包括但不限于：臨床試驗場所租賃費、設施設備使用費、專業技術服務費、試驗藥物費、培訓費、差旅費等。五、臨床試驗期限5.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。5.2臨床試驗期限自本合同生效之日起計算，預計為__________個月。5.3雙方同意，在臨床試驗期限內，如有特殊情況需要延長試驗期限，應協商一致并書面確認。六、違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。6.2乙方如未能按照約定提供合格的醫療器械，導致臨床試驗無法順利進行，甲方有權解除本合同，并要求乙方支付違約金。6.3甲方如未能按照約定進行臨床試驗，導致乙方損失的，乙方有權解除本合同，并要求甲方支付違約金。七、爭議解決7.1本合同的簽訂、履行、終止、解除及解釋等事項，如有爭議，雙方應友好協商解決。7.2如協商無果，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。8.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫療器械臨床試驗方案2.醫療器械臨床試驗協議書3.醫療器械臨床試驗倫理審查批件4.醫療器械臨床試驗注冊文件5.醫療器械臨床試驗質量保證文件6.醫療器械臨床試驗數據管理計劃7.醫療器械臨床試驗統計分析計劃8.醫療器械臨床試驗不良事件報告表10.醫療器械臨床試驗費用明細表二、違約行為及認定：1.乙方未按約定提供合格的醫療器械，導致臨床試驗無法順利進行。2.甲方未按約定進行臨床試驗，導致乙方損失。4.乙方未按約定提供與臨床試驗相關的技術資料、培訓和指導。5.雙方未按約定履行保密責任，泄露與試驗相關的信息。三、法律名詞及解釋：1.醫療器械臨床試驗：指在符合法律法規的條件下，對醫療器械的安全性、有效性、適用性進行系統評價的活動。2.研究者：指進行臨床試驗的單位或者個人。3.申辦者：指發起、組織并承擔臨床試驗責任的單位或者個人。4.臨床試驗方案：指制定臨床試驗的目的、方法、步驟、時間表等內容的文件。5.臨床試驗協議書：指甲乙雙方簽訂的關于臨床試驗權利、義務、責任等事項的書面文件。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.遇到臨床試驗方案調整：及時溝通，根據實際情況進行方案調整，并重新簽訂協議書。2.遇到醫療器械質量問題：及時停止試驗，與乙方溝通，要求乙方提供合格的醫療器械。4.遇到技術支持不足問題：向乙方提出技術支持需求，乙方應及時提供相關培訓和指導。5.遇到保密問題：加強內部管理，簽訂保密協議，對試驗相關信息進行嚴格保密。五、所有應用場景：1.醫療器械研發過程中，進行臨床試驗以評估其安全性和有效性。