2024年標準醫療器械臨床試驗合作合同本合同目錄一覽第一條：合作概述與目標1.1合作雙方的名稱與資質1.2合作目的與臨床試驗范圍1.3臨床試驗的期限與地點第二條：責任與義務2.1甲方責任與義務2.2乙方責任與義務2.3丙方（如有）責任與義務第三條：臨床試驗方案與設計3.1臨床試驗方案的制定3.2臨床試驗設計的合理性與科學性3.3方案的修改與審批流程第四條：數據管理與隱私保護4.1數據收集、存儲與管理流程4.2數據安全與備份措施4.3受試者隱私保護與信息保密第五條：臨床試驗用醫療器械5.1醫療器械的名稱、型號與規格5.2醫療器械的注冊與合格證明5.3醫療器械的使用與維護規范第六條：受試者權益保障6.1受試者入選與排除標準6.2受試者知情同意書的內容與簽署6.3受試者醫療賠償責任約定第七條：質量控制與監督7.1質量控制機構的設立與職責7.2臨床試驗過程的質量監督7.3不合格處理與質量改進措施第八條：臨床試驗結果的評價與報告8.1臨床試驗結果的評價標準8.2臨床試驗報告的結構與內容8.3結果分享與發表的約定第九條：知識產權與成果分享9.1臨床試驗成果的知識產權歸屬9.2成果分享的方式與比例9.3成果商業化利用的協商與分配第十條：費用與支付10.1臨床試驗的費用預算與支付方式10.2費用的結算與支付時間節點10.3費用調整與額外支出的處理第十一條：違約責任與爭議解決11.1違約行為與責任判定11.2爭議解決的方式與地點11.3法律適用與司法管轄第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同的生效條件與時間12.2合同變更的程序與條件12.3合同終止的情形與后續處理第十三條：保密協議13.1保密信息的范圍與界定13.2保密信息的保護措施與期限13.3違反保密協議的責任與后果第十四條：其他條款14.1附加條款的制定與生效14.2合同的翻譯版本與解釋權14.3合同的修訂歷史記錄第一部分：合同如下：第一條：合作概述與目標1.1合作雙方的名稱與資質1.2合作目的與臨床試驗范圍甲乙雙方約定共同開展（醫療器械名稱及型號）的臨床試驗，以評估該醫療器械的安全性、有效性，并獲取相關臨床數據，為該醫療器械的注冊提供支持。臨床試驗范圍包括但不限于：（具體臨床試驗范圍詳細描述）。1.3臨床試驗的期限與地點臨床試驗自合同簽訂之日起開始，至（具體結束日期）結束。臨床試驗地點設于（具體地點），包括但不限于：（具體試驗地點詳細描述）。第二條：責任與義務2.1甲方責任與義務甲方負責提供臨床試驗所需的相關醫療器械、技術支持及專業人員，確保醫療器械的質量和功能符合臨床試驗要求。甲方負責制定臨床試驗方案，并提交至乙方及丙方審查。甲方應確保臨床試驗的進行符合國家相關法律法規及行業標準，并對試驗過程中出現的問題及時進行整改。2.2乙方責任與義務乙方負責提供符合臨床試驗要求的醫療器械，并確保其質量和功能符合試驗要求。乙方負責對甲方提交的臨床試驗方案進行審查，并提出修改意見（如有）。乙方應協助甲方進行臨床試驗的實施，并提供必要的技術支持和專業人員。2.3丙方責任與義務（如有丙方）丙方負責對臨床試驗過程進行監督，確保臨床試驗的質量和合規性。丙方負責對臨床試驗數據進行管理和分析，并向甲方、乙方提供數據報告。丙方應對臨床試驗過程中出現的問題提出整改建議，并提供必要的技術支持。第三條：臨床試驗方案與設計3.1臨床試驗方案的制定甲方應根據臨床試驗的目的和范圍，制定詳細的臨床試驗方案，包括試驗設計、方法、病例選擇標準、數據分析方法等。甲方應在方案制定后（具體時間）內將方案提交給乙方和丙方進行審查。3.2臨床試驗設計的合理性與科學性乙方和丙方應按照專業標準審查甲方提交的臨床試驗方案，確保方案的合理性與科學性。乙方和丙方應在（具體時間）內完成對方案的審查，并提出修改意見（如有）。3.3方案的修改與審批流程甲方應根據乙方和丙方的修改意見，對臨床試驗方案進行修改。修改后的方案應重新提交給乙方和丙方進行審查。乙方和丙方應重新審查修改后的方案，并在（具體時間）內完成審批。第四條：數據管理與隱私保護4.1數據收集、存儲與管理流程甲方、乙方和丙方應共同制定數據收集、存儲和管理流程，確保數據的真實性、完整性和可追溯性。數據管理流程應包括數據收集表格、數據錄入和存儲方式、數據審核流程等內容。4.2數據安全與備份措施甲方、乙方和丙方應采取適當的數據安全措施，包括數據加密、訪問控制、數據備份等，以確保數據的安全性和保密性。甲方、乙方和丙方應定期進行數據備份，并在不同地點保存備份數據，以防止數據丟失或損壞。4.3受試者隱私保護與信息保密甲方、乙方和丙方應采取必要的措施保護受試者的隱私和個人信息，包括但不限于：加密存儲受試者個人信息、限制數據訪問權限、與相關人員簽訂保密協議等。未經受試者同意，甲方、乙方和丙方不得向任何第三方披露受試者的個人信息和試驗數據。第五條：臨床試驗用醫療器械5.1醫療器械的名稱、型號與規格臨床試驗所使用的醫療器械名稱、型號和規格如下：（列出醫療器械名稱、型號和規格）。5.2醫療器械的注冊與合格證明甲方應提供醫療器械的注冊證明文件，以證明其合法性和合格性。甲方應保證醫療器械在試驗期間符合國家相關法律法規和行業標準。5.3醫療器械的使用與維護規范甲方應提供醫療器械的使用和維護手冊，以指導乙方和丙方的操作和維護。乙方和丙方應按照使用和維護手冊的要求進行操作和維護，確保醫療器械的正常運行。第六第八條：臨床試驗結果的評價與報告8.1臨床試驗結果的評價標準臨床試驗結果的評價標準應符合國家相關法律法規和行業標準。評價標準應包括醫療器械的安全性、有效性、臨床價值等方面的指標。8.2臨床試驗報告的結構與內容臨床試驗報告應包括引言、方法、結果、討論、結論等部分。報告應詳細描述臨床試驗的過程、數據分析和結果解釋。報告應提供足夠的統計數據和圖表，以支持結論的準確性。8.3結果分享與發表的約定臨床試驗結果的報告和發表應經甲方、乙方和丙方共同協商確定。甲方、乙方和丙方應按照約定時間和方式共享臨床試驗結果。臨床試驗結果的發表應遵循雙方協商確定的原則和程序。第九條：知識產權與成果分享9.1臨床試驗成果的知識產權歸屬臨床試驗成果的知識產權歸屬應按照國家相關法律法規和雙方協商確定。甲方、乙方和丙方應簽訂知識產權歸屬協議，明確各方的權益。9.2成果分享的方式與比例臨床試驗成果分享的方式和比例應按照雙方協商確定。分享方式可以包括技術轉讓、共同研發、商業許可等。分享比例應根據雙方的貢獻和約定確定。9.3成果商業化利用的協商與分配商業化利用臨床試驗成果的方式和條件應由甲方、乙方和丙方共同協商確定。商業化利用所得收益應按照雙方協商確定的比例分配。第十條：費用與支付10.1臨床試驗的費用預算與支付方式甲方、乙方和丙方應共同制定臨床試驗的費用預算，并明確各方的費用承擔比例。費用支付方式可以包括預付款、進度款和尾款等。10.2費用的結算與支付時間節點費用的結算和支付時間節點應按照雙方協商確定。甲方、乙方和丙方應按照約定時間節點進行費用結算和支付。10.3費用調整與額外支出的處理如遇特殊情況導致費用增加或減少，甲方、乙方和丙方應共同協商確定費用的調整方式。如出現額外支出，甲方、乙方和丙方應按照約定方式處理。第十一條：違約責任與爭議解決11.1違約行為與責任判定甲方、乙方和丙方應履行合同約定的義務。如一方違約，應承擔違約責任，并根據違約程度判定賠償金額或其他補救措施。11.2爭議解決的方式與地點雙方發生爭議時，應通過友好協商解決。如協商不成，爭議可提交至（具體地點）的仲裁機構進行仲裁。11.3法律適用與司法管轄本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用（具體國家或地區）的法律。如雙方約定適用其他法律，應明確約定。第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同的生效條件與時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更的程序與條件合同變更應由雙方協商一致，并簽訂書面變更協議。變更協議應明確變更內容、范圍和生效時間等。12.3合同終止的情形與后續處理合同終止的情形包括合同到期、雙方協商一致解除等。合同終止后，雙方應按照約定處理未結事務，并履行合同終止后的相關手續。第十三條：保密協議13.1保密信息的范圍與界定保密信息包括合同內容、技術資料、商業秘密等。13.2保密信息的保護措施與期限雙方應采取適當措施保護保密信息，未經對方同意不得泄露給第三方。保密信息的保護期限應根據雙方約定或法律法規規定確定。13.3違反保密協議的責任與后果如一方違反保密協議，應承擔違約責任，并賠償對方因此遭受的損失。如泄露保密信息給第三方，泄露方應承擔相應的法律責任。第十四條：其他條款14.1附加條款的制定與生效附加條款應經雙方協商一致，并簽署書面文件。附加條款自簽署之日起生效。14.2合同的翻譯版本與解釋權本合同的中文版本為最終解釋版本。如雙方需要簽訂其他語言版本的合同，應明確翻譯第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗方案本附件詳細描述了臨床試驗的目的、方法、病例選擇標準、數據分析方法等內容。方案需經甲方、乙方和丙方審查批準后方可執行。附件2：數據收集、存儲與管理流程本附件規定了數據收集表格、數據錄入和存儲方式、數據審核流程等內容，確保數據的真實性、完整性和可追溯性。附件3：醫療器械注冊證明文件本附件提供了甲方所提供醫療器械的注冊證明文件，以證明其合法性和合格性。附件4：使用和維護手冊本附件包含了醫療器械的使用和維護手冊，指導乙方和丙方的操作和維護，確保醫療器械的正常運行。附件5：知識產權歸屬協議本附件明確了臨床試驗成果的知識產權歸屬，包括技術轉讓、共同研發、商業許可等方式以及各方的權益分配。附件6：費用預算與支付時間表本附件詳細列出臨床試驗的費用預算，包括各項費用及其承擔比例，并規定了費用的結算與支付時間節點。附件7：保密協議本附件明確了保密信息的范圍、保護措施與期限，以及違反保密協議的責任與后果。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定提供臨床試驗所需的醫療器械、技術支持或專業人員。示例：甲方未在約定時間內提供試驗所需醫療器械，導致試驗無法按計劃進行。2.甲方提供的臨床試驗方案不符合國家法律法規或行業標準。示例：甲方提交的方案未經過乙方和丙方審查批準，擅自更改方案內容。3.乙方未按約定提供合格醫療器械或保證其質量和功能符合試驗要求。示例：乙方提供的醫療器械存在質量問題，導致臨床試驗過程中出現安全事故。4.乙方和丙方未按約定協助甲方進行臨床試驗的實施，并提供必要的技術支持和專業人員。示例：乙方和丙方未按照時間表提供技術人員，導致試驗進度延誤。5.丙方未按約定對臨床試驗過程進行監督，確保臨床試驗的質量和合規性。示例：丙方未對數據真實性進行核實，導致試驗結果失真。責任認定標準：違約責任應根據違約行為的嚴重程度、對合同履行造成的影響、以及雙方協商確定的違約責任承擔方式進行認定。具體違約責任承擔方式包括但不限于：1.違約方支付違約金。2.違約方賠償因其違約給對方造成的直接經濟損失。3.雙方協商確定其他違約責任承擔方式。說明三：法律名