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質量體系文件管理制度起草部門:質量管理組編

號：GSP—QS-01-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

月

15

日審核人：何焱審核日期:2013

年09

月

30日批準人：楊金柱批準日期:2013年10

月

10

日執行日期：

2013年

10

月

10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、目的：為規范本企業的質量體系文件的管理，特制訂本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）及其《實施細則》制定。

3、本制度規定了管理文件的編制、審核、批準、發布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。

4、質量負責人對本制度負責管理實施。

5、內容：5.1、質量管理文件的分類：

5.1.1、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標準文件指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規；國家質量標準；本企業的質量管理制度、質量責任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本企業實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。

5.2、質量體系文件的內容：

5.2.1、企業的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：

A、依據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》、《醫療器械監督管理條例》等法規的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結合本企業的經營方式、經營范圍和企業的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業內部具有規范性、權威性和約束力。

D、必須嚴格執行國家有關法律、法規、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。E、企業制定的文件應覆蓋企業的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達企業的質量體系，使文件具有系統性。5.3、文件的編碼：GSP——藥品經營質量管理規范QR：質量責任QR（QualityResponsibility）；QS：質量管理制度QS（QualitySystem）；

質量體系文件管理制度起草部門:質量管理組編

號：

QS-01-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

月

15

日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

月

30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

月

10

日執行日期：

2013年

10

月

10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

QP：

質量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：記錄（Record）00：

順序號GSP-Ⅱ:版本號如：QS-01-GSP-Ⅱ

GSP-Ⅱ：第二版

01：

編號QS：

管理制度

5.4、文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照企業的《質量體系文件管理工作程序》進行。5.5、文件的管理5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。

5.5.2、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發放。

5.5.3、質量管理組定期檢查各部門文件管理及執行情況，并做好記錄。5.5.4、文件的檢查和考核根據《藥品經營質量管理體系文件執行情況檢查和考核制度》進行。

藥品經營質量管理體系文件執行情況檢查和考核制度起草部門:質量管理組編

號：

QS-02-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

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日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.

目的：為保證本企業質量管理文件在各部門、各崗位的貫徹執行以及實現本企業的質量方針和目標，特制定本制度。2.

適用范圍：

本標準適用于本企業藥品經營質量管理工作的檢查與考核。3.

職責：

各部門：組織部門內部質量管理工作的自查。

質量管理員：負責日常監督檢查。

質量負責人：對企業各部門進行檢查考核。

質量管理組：負責全面檢查考核的具體工作。4.

檢查考核的內容：4.1.

人員的素質狀況；4.2.

業務技能熟練程度；4.3.

各崗位質量管理職責的履行情況；4.4.

經營質量管理控制程度；4.5.

質量管理工作過程現場管理狀態；4.6.

質量控制文件、原始記錄完整及有效程度；4.7.

質量管理實現目標的滿意程度。5．

檢查考核的方式：5.1.整體檢查、考核：

每年6月和12月公司質量管理小組對企業整體質量管理工作組織檢查考核。整體檢查考核在質量負責人的領導下，全體員工參加，由質量管理組具體實施；并填寫“質量管理制度執行情況檢查表”。藥品經營質量管理體系文件執行情況檢查和考核制度起草部門:質量管理組編

號：

QS-02-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：5.2.日常檢查、考核：

質量管理員每周對各崗位現場管理情況檢查一次，并填寫“質量管理制度執行情況檢查表”。6．

檢查考核標準：

按企業質量管理文件執行。7．

檢查考核程序：7.1.整體質量管理工作檢查考核：7.1.1.質量管理組按照質量方針目標與具體工作要求制定考核計劃；7.1.2.確定考核的范圍，具體內容及方法；7.1.3.組織實施考核；7.1.4.提出考核工作的總結及改進措施；7.1.5.質量改進的追蹤落實。8．

檢查考核方法：8.1.查看原始記錄、臺帳和資料，從中了解質量管理制度執行情況。8.2.現場觀察職工操作情況。從中了解是否違反規定，工作環境的情況，職工的精神面貌和現場管理狀況。8.3.通過面試或對話了解職工的質量意識、對質量管理文件的理解情況、對質量管理基本知識的掌握程度等。9．

措施與改進：9.1.針對存在的問題和缺陷提出切實可行的改進意見和措施。9.2.由質量管理員填寫“限期整改通知單”落實整改項目和缺陷改善情況。

藥品經營質量管理體系記錄管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-03-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）3、

適用范圍：企業質量體系記錄的管理。4、

責任：質量管理人員、采購員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

質量管理人員為質量記錄的管理人員。5.1.1

起草企業質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業負責人確認。5.1.2

負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3

負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。5.1.4

負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監督、檢查。5.2

各崗位負責保證企業質量記錄的符合性、全面性、真實性。5.2.1

各崗位負責企業所需質量記錄的種類并設計其格式。5.2.2

負責編制企業質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5.3

記錄的設計、審核：5.3.1

質量記錄由使用人員設計，報質量管理人員。5.3.2

質量管理人員組織有關人員進行審核。5.3.3

審核通過的記錄樣本由質量管理人員保存管理，并通知有關人員可以使用。5.4

記錄的形式：5.4.1

記錄一般采用表格的形式。5.4.2

每種記錄至少要有以下項目：名稱、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。5.4.3

記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。5.5

記錄的標識：5.5.1

裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱。5.5.2

作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。5.6

記錄的填寫：5.6.1

質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2

如果發生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要藥品經營質量管理體系記錄管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-03-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

清晰。5.7

記錄的儲存、保護：5.7.1

記錄由質量管理人員統一保管，防止損壞、變質、發霉、遺失。5.7.2

記錄應按規定期限保存。

上級藥品監督管理文件管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-04-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.藥品監督管理文件系指國家藥品監督管理局、各區衛生行政部門以各種途徑下發、轉發的藥政法律、法規文件包括：1.1上級主管部門發布的有關藥品的法律、法規。1.2國家藥監局主辦的《中國醫藥報》刊發的有關文章。1.3北京市藥監局主辦的《首都醫藥》雜志。1.4藥監部門下發的各種質量管理文件1.5停售藥品與不合格藥品通知文件。2藥品監督管理文件的收發：2.1由質量管理組人員收發。2.2收到有關文件后，應及時請總經理閱讀。并按經理的指示將相關精神及時傳達下去。3．藥品監督管理文件的貫徹實施：3.1接到文件后應組織人員認真學習、領會文件精神。3.2按文件要求檢查工作，并貫徹執行。4.藥品監督文件的管理：4.1藥品監督管理文件應由質量管理組負責管理。4.2藥品監督管理文件歸檔、備查。

藥品經營質量管理體系（GSP）內部評審制度起草部門:質量管理組編

號：QS-05-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：1.目的:為保證企業質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2.依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令）及其《實施細則》的要求，特制定本制度。3適用范圍：質量體系內部審核工作。4.責任：質量負責人負責，質管組具體組織執行，各部門配合。5.內容：5.1.企業應于每年年末對GSP實施情況進行內部評審，以確保規范的實施。5.2.企業質量管理組負責人負責組織有關部門成立評審小組對企業內部的GSP實施情況進行評審。5.3.內部評審應以GSP及其實施細則為依據，其主要內容包括：各種質量管理制度是否完善、健全；質量管理機構的設置是否符合要求；質管工作人員是否達到持證上崗；倉儲設備、設施是否符合GSP要求；各崗位人員是否貫徹執行各種法律法規和規章制度，履行自己的職責；藥店是否定期組織對制度執行情況的考核等。5.4.評審小組應對評審情況進行記錄和總結，對評審中發現的問題提出整改措施和落實計劃。5.5.評審小組負責人應對評審總結簽字并負責，評審小組應于評審結束五日內將評審結果和整改計劃報藥店負責人。5.6.質量管理組將評審和整改計劃交質量管理部門歸檔保存。

藥品經營質量管理否決制度起草部門:質量管理組編

號：QS-06-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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月

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、目的：體現質量管理制度的嚴肅性、否決性，增加全員質量意識，加大質量管理力度。2、依據：《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令）。3、范圍：適用于對企業藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量出現問題的處理。4、職責：質量管理員行使質量否決權。5、制度內容：5.1、質量負責人及質量管理員在本企業對藥品質量問題的確認處理具有否決權。5.2、對供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質量信譽的基礎上可以做出停止采購的裁并出據停購意見書。5.3、對來貨檢查驗收時發現不合格藥品進行復查、確認、上報或作出退貨換貨的裁決。5.4、對庫存藥品經養護發現的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質量裁決，并簽發停銷、封存、銷毀通知書。5.5、對售出藥品以查詢核實問題后作出收回或退換決定。5.6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。5.7、對服務質量在檢查、考核中發現問題和顧客投訴，經核實后予以處理。5.8、對工作質量在群眾監督和常規檢查、考核中發現問題予以處理。5.9、由于服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯系查詢，并上門糾錯落，妥善處理。5.10、重大質量事故的整體否決。發生重大事故，如經銷的藥品因經營管理

藥品經營質量管理否決制度起草部門:質量管理組編

號：QS-06-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

不善造成人身傷亡，責任人應予整體否決，酌情予以扣發其部分或全部獎金、扣發工資，直至追究刑事責任。5.11、對于在質量管理及其制度執行方面作出貢獻，或避免重大質量事故的發生，從而挽回或避免重大經濟損失，以及挽回了商業信譽者，應按規定予以適當獎勵，以弘揚正氣。

藥品經營質量信息查詢管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-07-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.

目的：為確保企業質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用。2.

依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令）等相關法律、法規，特制定本制度。3:.

定義：質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。4

.企業應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。5.

質量信息包括以下內容

5.1國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；5.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；5.3市場情況的相關動態及發展導向；5.4藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；5.5企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；5.6顧客及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。6.按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理

6.1A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；6.2B類的信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理組協調處理的信息；6.3C類信息：可由相關部門自行協調處理的信息。7.質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

8.質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。9.質量信息的收集方法

9.1企業內部信息：

·通過統計報表定期反映各類質量的相關信息；

·通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；

·通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；

·通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。9.2企業外部的信息：·通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；·通過現場觀察及咨詢了解相關信息；·通過電子信息媒介收集質量的信息；藥品經營質量信息查詢管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-07-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：通過公共關系網絡收集質量信息；·通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。10質量信息的處理10.1.A類的信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行；10.2.B類信息：由主管部門協調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行；

10.3

C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。11.質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

12.各部門應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。

藥品經營質量事故管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-08-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》第70條。3、

適用范圍：發生質量事故藥品的管理。4、

責任：質量負責人、質量管理員、采購員、營業員對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1

重大質量事故：

違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。

銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2

一般質量事故：

違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。

保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2

質量事故的報告：5.2.1

一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人（管理員），并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2

發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人（管理員）在24小時內上報藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告藥品監督管理局。5.3

質量事故處理：5.3.1

發生事故后，質量負責人（管理員）應及時采取必要的控制、補救措施。5.3.2質量負責人（管理員）應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報轄區藥品監督管理局。5.3.3

質量負責人（管理員）接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好善后工作。藥品經營質量事故管理制度起草部門:質量管理部編

號：QS-08-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：5.3.4

發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理。5.3.5

發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人外，事故發生所在部門也必須承擔相應責任。5.3.6

發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。5.3.7

對于重大質量事故，質量負責人與企業主要負責人應分別承擔一定的質量責任。

藥品不良反應報告制度起草部門:質量管理組編

號：QS-09-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、

適用范圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。4、

責任：質量負責人（管理員）、采購員、營業員對本制度負責。5、

內容：5.1

定義：5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.1.2

可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.1.3

嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：1、導致死亡或威脅生命的；2、導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、導致先天異常或分娩缺陷的。5.2

質量負責人（管理員）為企業藥品不良反應報告的負責人員。5.3

藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不是處理藥品質量事故的依據。5.4

發生可疑的藥品不良反應，應根據患者的不同反應情況作出停藥或其他相應的措施，再按規定向有關部門報告。5.5

報告范圍：5.5.1

新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。5.5.2

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。5.6

報告程序和要求：5.6.1

企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，營業員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量負責人（管理員）報告。質量負責人（管理員）應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按月向市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內

藥品不良反應報告制度起草部門:質量管理組編

號：QS-09-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

報告，死亡病例須及時報告。5.6.2

企業如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心。5.6.3

發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向轄區藥品監督管理局報告。5.7

處理措施：5.7.1

對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量負責人（管理員）應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告藥品監督管理局。5.7.2

本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。

不合格藥品及銷毀管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-10-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

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15

日審核人：何焱審核日期:2013

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09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》3、

適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4、

責任：質量負責人（管理員）、驗收員、養護員、采購員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

不合格藥品指：5.1.1

《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2

質量證明文件不合格的藥品。5.1.3

包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4

包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5

批號、有效期不符合規定的藥品。5.1.5

來源不符合規定的藥品。5.1.5

藥監部門發文要求停止使用的藥品。5.2

對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3

對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送市藥品檢驗所檢驗。5.4

在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量負責人（管理員）進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續進行。5.5

在庫養護檢查中，發現質量可疑藥品，養護員應指導保管員將藥品移入待驗區或掛上黃色的“質量可疑”標志，填寫《不合格（可疑）藥品確認、報告表》，并向質量負責人報告，經質量負責人復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品區，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售；如經質量負責人復核確認不屬于不合格藥品，指導保管員將藥品移回合格區或去除“質量可疑”標志。5.6

已確認的不合格藥品如購銷合同規定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區，按退貨手續辦理，不能退貨的品種進入按報損程序處理。5.7

在調配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區，填寫《不合格藥品報損審批表》，報質量負責人處理。5.8

售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。不合格藥品及銷毀管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-10-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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10

日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：5.9

發現不合格藥品，質量負責人要查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。5.10

對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向藥品監督管理局報告。5.11

凡屬報廢藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》，經質量負責人簽署意見，報企業負責人核準，按規定進行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送轄區藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。假劣藥品銷毀事先報告轄區藥品監督管理局核準，由藥監執法人員到場監督銷毀，或上交藥監部門統一銷毀。5.11

質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.12

不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。有關記錄保存五年。

藥品召回管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-11-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.

目的：為保證藥品質量，保障人民用藥安全，加強售后服務管理，規范藥品召回管理。2.

依據：《藥品召回管理辦法》（局令第29號）特制定本制度。3.

內容：3.1根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：①

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；②

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.2藥品召回時限：①

一級召回時限應在24小時以內全面展開藥品召回工作。②

二級召回時限應在48小時以內全面展開藥品召回工作。③

三級召回時限應在72小時以內全面展開藥品召回工作。3.3各部門職責：①

企業負責人負責接受上級藥品召回指令及藥品召回全過程指揮。②

質量負責人負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制，并負責向當地的食品藥品監督管理局提交藥品召回報告及總結。③

銷售營業人員負責市場藥品召回的具體實施，并向顧客或使用者解釋藥品召回工作的必要性。④

庫管員負責召回藥品的存放與管理工作。⑤

企業負責人及采購員負責召回藥品的貨款及賬務處理。3.4企業應積極配合執行上級藥監部門或藥品生產企業以及藥品批發企業發出的藥品召回指令。要按要求做好藥品召回工作。3.5企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向當地的食品藥品監督管理局報告。3.6藥品召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在評價結束后向當地的食品藥品監督管理局提交藥品召回總結報告。3.7質量負責人應當保存藥品召回過程中所有的文件、指令、信函、傳真件、電話記錄、召回記錄等原件。

藥品質量投訴管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-12-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：1、目的：提高企業服務水平，加強藥品質量管理，避免人身健康危害和不必要損失，特制訂本制度。2、依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、適用范圍：企業藥品質量管理以及銷售過程。4、責任：質量管理員對本制度的實施負責。5、內容：、5.1.當企業接到客戶投訴后應及時同質量管理員聯系，由雙方共同協商處理。5.2.對于客戶的質量投訴應及時、完整填寫《客戶質量投訴和不良反應登記表》。5.3.客戶投訴登記表內容應包括：藥品名稱、規格、批號、投訴人姓名、聯系方式、投訴方式、投訴內容等。5.4.接到客戶質量投訴登記表后，質量管理組先對投訴情況進行審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內容的性質是否嚴重，然后安排進行核實、調查。5.5.屬于質量投訴性質比較嚴重的由質量管理組組織有關人員對該投訴展開核實、調查后，提出處理意見，并報經理審批。5.6.檢查投訴藥品的有關記錄憑證，如：有關購進記錄、驗收記錄、銷售小票等。5.7.一般質量問題的由質量管理組負責與客戶進行協商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見，報主管負責人審批。5.8.情況嚴重的按國家有關規定或與客戶共同協商結果進行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見，報經理審批。5.9.質量管理組將處理結果做詳細記錄。5.10.質量管理組具體負責《客戶質量投訴調查處理記錄》的填寫與保管，客戶質量投訴的有關記錄保管至有關藥品有效期后一年。

退貨藥品管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-12-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。2.依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》。3.適用范圍：企業的藥品退貨過程。4.責任：驗收員對本制度的實施負責。5.內容：5.1

藥品入庫驗收中發現不合格藥品做到及時報告質量負責人，并按規定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區，等待處理。質量負責人應及時報告藥品監督管理部門，不得擅自作出退貨或調貨處理，待藥監部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。5.2

購銷活動中根據合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區，首先查閱購進記錄，核對藥品生產批號和數量是否相符，并做好相關記錄。5.3

對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。5.4

非因藥品內在質量原因的退貨，將藥品移入退貨區，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質量負責人審核后，經企業負責人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5

假劣藥品不得擅自退貨，應將可疑藥品放入不合格區，報藥監部門處理。5.6

藥品退貨記錄應保存五年備查。1藥學服務管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-14-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：1.目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。2.依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》。3.適用范圍：企業的藥品退貨過程。4.責任：質量負責人對本制度的實施負責。5.內容：5.1.上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。

5.2．企業有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監督、培訓工作。

5.3．藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護企業的質量信譽和企業形象。

5.4．藥學技術人員在指導購藥時，應體現熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。

5.5．藥學技術人員負責企業藥品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。

5.6．出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。

5.7．銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。

營業場所藥品宣傳與廣告管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-15-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》，《藥品廣告管理法規》3、適用范圍：企業的店堂廣告管理。4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1

店堂藥品廣告事先藥品監督管理部門批準，并取得藥品廣告批準文號。5.2

本企業不刊發處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。5.3

藥品廣告內容真實、合法，以國院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不含虛假的內容。5.4

藥品廣告不含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。5.5

在營業場所制作固定或移動的非處方藥廣告，建立審查登記臺帳，內容包括該企業合法證明、省級以上藥品監督管理部門藥品廣告審查批準文號等資料。

計算機信息化管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-16-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：1、

目的：規范本企業的經營管理工作，保證企業各項工作的順利實施和各項制度的有效進行，特制定本制度。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、

適用范圍：本企業各個部門。4、

責任：質管組對本制度的實施負責。5.內容5.1、由系統管理員獨家授予其他有關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作。5.2、系統管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗。5.3、系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。5.4、人員規定：嚴格控制非操作人員對本系統的使用，各種業務應嚴格遵守業務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞。5.5、定檢規定：各種設備應執行定期檢查、維護工作，并定期對有關數據進行備份。5.6、計算機異常處理：如果軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。5.7、所有計算機存檔至少保存五年。

衛生管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-17-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.目的：規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2.依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》。3．適用范圍：本企業環境衛生質量管理。4.責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。5.內容：5.1

營業場所的環境衛生管理：5.1.1

營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。5.1.2

營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3

營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4

藥品包裝應清潔衛生；5.1.5

資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6

拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2

倉庫的環境衛生管理：5.2.1

辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；5.2.2

庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。5.2.3

庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。5.3

各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

職工健康體檢管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-18-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》3、

適用范圍：本企業人員健康管理。4、

責任：質量負責人（管理員）對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。5.2

凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員等崗位人員，應每年定期到指定的二級以上醫療機構進行健康檢查。5.3

健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4

健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5

對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6

直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7

質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存五年。

職工教育培訓考核管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-19-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、

適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、

責任：質量負責人（管理員）對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。5.2

質量負責人（管理員）負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。企業可以根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。5.3

質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4

企業對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5

企業中質量管理、驗收、養護、保管、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6

國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。5.7

質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8

質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9

每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

設施設備保管和維護管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-20-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.

目的本規程的目的是建立一個設備使用、保養和維修的管理程序，用以指導設備的正確使用、預防性維修和合理保養，以保證設備的正常運轉、防止事故的發生，延長設備的使用壽命。2.

職責企業質量管理員負責本規程的制定，設備檢修人員、設備操作人員負責設備的日常保養和維護。3.

適用范圍企業所有辦公，倉儲，計量及其他輔組設備。4.

內容4.1

設備的使用4.1.1

設備的使用要實行設備操作人員負責制，要嚴格執行崗位責任制，所有的設備的操作人員必須熟悉設備構造，掌握設備的操作技能，了解常見的故障類型和解決辦法，保證能正確地使用設備；單人使用的設備由操作人員負責，多人操作的設備由本崗位的組長負責，設備的操作人員應保持相對穩定，在設備的操作人員因事不能上崗進行操作時，應由受過相應培訓的人員替代；4.1.2

所有的設備都要制定操作規程和保養規程，要求操作規程的內容應詳細、清楚，符合使用設備操作的要求；4.1.3

在進行設備操作的培訓時，應由設備售后人員或者采購人員對設備的性能、結構、原理、操作步驟和日常維護的內容和方法等內容對操作人員進行詳細講解，必要時，應在設備使用現場進行設備操作的演示，同時，要求設備操作人員做到會使用，會維護、會檢查、會排除常見故障；4.1.4

主要的設備應填寫設備運行記錄，便于對設備的運轉情況進行檢查；4.1.5

設備的運載負荷是設備的技術參數之一，不可任意更改設備的技術參數，設施設備保管和維護管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-20-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

月

15

日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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10

日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

嚴禁設備超負荷運轉，嚴禁設備帶病運轉；4.2

設備的保養設備的維修保養應貫徹預防性維修為主的方針，通過日常保養加計劃檢修的制度加以實施，辦公室對設備負有維修的責任，定時和經常檢查設備的運轉情況并經常向操作工了解設備運轉情況，發現隱患及時予以消除；4.2.1

設備的日常保養

設備日常保養的目的是維護設備的正常使用狀態，由設備的操作負責人實施的；

設備的日常保養通常是在設備使用結束后，在下班前的一定時間里由設備的操作人員進行，具體要求有：設備的清潔，設備的檢查，必要的設備潤滑等，使設備處于整齊、清潔、安全潤滑良好狀態；

設備的保養原則為：設備完好運行；

設施設備（計量器具）校準管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-21-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

月

15

日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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10

日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.目的：為保證計量的正確統一確保檢測數據的可靠性，特制訂本制度。2.依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《計量法》。3.內容：3.1使用計量器具，必須按照規定進行計量檢定，做好強制檢定工作、計量器具檢定情況記錄；到期未重新檢定的不得繼續使用。一般計量器具由企業養護員組織檢定，國家強制檢定的計量器具應每年由省、市質量技術監督局檢定校正。3.2

計量器具的保管使用由質量管理員負責，應每半年核對實物，使帳物相符，新購和重新檢定的計量器具須建立管理臺賬和檔案（啟用日期、檢修日期、故障情況、使用情況、使用器具說明書）。3.3愛護計量器具，遵守操作規程；如發生故障，及時檢修，檢修合格后方可使用。3.4

計量器具使用完畢后，應及時進行清潔及保養工作。3.5

養護員負責計量器具管理工作。

相關記錄和憑證管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-22-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

月

15

日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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10

日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.

目的：為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性。2.

依據：《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令）等法律、法規，特制定本制度。3.

內容：3.1

記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量管理部統一審定、印制、下發。使用部門分別對職現范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。3.2記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。3.3記錄要求：:3.3.1本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。3.3.2質量記錄應符合以下要求：a質量記錄格式由質量管理問統一審定；b質量記錄由各崗位人員按工作職現規范填寫；c質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規范性和可追溯性；d質量記錄應妥善保密，防止損壞、丟失。3.4

憑證要求

3.4.1憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。·購進票據主要指業務購進部門購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及入庫驗收的相關憑證；

·銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票；·內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環節，明質量責任的有效證明。3.4.2各類票據由相關崗位人員根據職現，按照有關法律、法規規范填寫。3.4.3嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。3.4.4購進票據應至少保管五年。

首營企業審核管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-23-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

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15

日審核人：何焱審核日期:2013

年

09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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10

日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、

適用范圍：適用于首營企業的質量審核管理。4、

責任：企業負責人、質量負責人（管理員）、采購員對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

首營企業的審核5.1.1

首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。5.1.2

索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3

審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4

質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5

采購員填寫《首營企業審批表》，依次送質量管理人員和企業負責人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5.1.6質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。

首營品種審核管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-24-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1.

目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2.

依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》。3.

適用范圍：適用于首營企業的質量審核管理。4.

責任：企業負責人、質量負責人（管理員）、采購員對本制度的實施負責。5.

內容：5.1.1首營品種是指本企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2

采購員應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3

資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。5.2.4

對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。5.2.5

當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6

審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。5.3

質量負責人接到首營品種后，原則上應在15天內完成審批工作。質量負責人接到首營企業后，原則上應在5天內完成審批工作。5.4

質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。

藥品采購管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-25-GSP-Ⅱ（共1頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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09

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、

適用范圍：適用于本企業藥品購進的質量管理。4、

責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

藥品采購人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，持證上崗。5.2

把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品；5.3

嚴格執行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。5.4

購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。5.5

嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5.6

購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實現進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。5.7

購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8

藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、采購員、備注等內容。5.9

藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。5.10

業務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。5.11

質量管理部應會同業務部門按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。

藥品收貨理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-26-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

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15

日審核人：何焱審核日期:2013

年

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10

日執行日期：

2013年

10

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：1．目的：為保證入庫藥品質量。把好入庫質量關，確保入庫藥品合格。2．依據：根據《國家藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范實施細則》等法律法規，制定本制度。3．范圍：適用于本企業購進的藥品及銷出退回藥品的收貨

。4．職責：藥品收貨員對本程序的實施負責。5．內容：（1）

藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；（2）

藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。（3）

應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理。（4）

收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

（一）對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數量一致后，收貨人員方可收貨；

（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。（四）實施批簽發管理的生物制品收貨時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件藥品收貨理制度起草部門:質量管理部編

號：QS-26-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：（5）退貨藥品的收貨應加強管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。收貨人員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。

（6）對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。（7）收貨員將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。（8）收貨員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品質量驗收管理制度起草部門:質量管理組編

號：QS-27-GSP-Ⅱ（共2頁）編制人：吳月銘編制日期:2013

年

09

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日審核人：何焱審核日期:2013

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30日批準人：楊金柱批準日期:2013年

10

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日執行日期：

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10日分發部門：各部門版本號：GSP-Ⅱ（第二版）

變更記錄：變更原因：

1、

目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。2、

依據：《藥品經營質量管理規范》（衛生部90號令），《藥品經營質量管理規范實施細則》3、

適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。4、

責任：驗收員對本制度的實施負責。5、

內容：5.1

本企業根據實際情況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗收人員應經過專業和崗位培訓，由地市級（含）藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業兼職。5.2

驗收藥品應在待驗區內按