藥事管理與法規在全球經濟形勢不斷變化的背景下，中國的醫藥產業依然保持了較穩定的增長勢頭，深究原因，與國家近期出臺的一系列有關醫藥衛生體制改革的政策法規不無關系。作為一名執業藥師，應該及時了解和掌握國家新的法律法規，更新知識結構，保持較高的專業水平，加強在醫藥領域的執業能力，滿足崗位需求，更好的服務于廣大消費者。針對以上形勢，本年度執業藥師培訓的內容是近期國家出臺的有關藥品生產經營及使用領域中的法律法規，主要包括：今年7月1日正式實施的《中國藥典》、準備在2011年月1月1日實施的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其相關規范、2009年9月21日開始實施的《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》、2009年發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以及修訂后的中國執業藥師職業道德準則和中國執業藥師職業道德準則適用指導等內容。一、《中國藥典》（2010年版）的出臺與實施2009年10月10日，國家食品藥品監督管理局宣布《中華人民共和國藥典》（2010年版）已經編制完成，并于2010年7月1日起正式實施。《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內容。《中國藥典》(2010年版)是建國以來頒布實施的第九版藥典，新版藥典充分利用近年來國內外藥品標準資源，注重創新與發展，主要體現出以下幾個特色：（一）藥品安全性得到進一步保障1.在藥品安全性方面，除在附錄中加強了安全性檢查總體要求外，主要在品種正文標準中大幅度增加或完善安全性檢查項目；同時進一步提高了對高風險品種的標準要求；加強了對重金屬和有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制；并規定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。2.在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。3.增加了化學藥品注射劑安全性檢查法應用指導原則，指導原則中指出在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目。4.對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。此外對于其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施的實施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。（二）中藥標準整體水平全面提升1.中藥收載品種數量大幅度提高。新增品種990種，即藥材59種、飲片355種、植物油與提取物27種、中成藥549種。所收載的中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準也大幅提升，一舉改變和扭轉了長期以來收載品種少、基礎差，尤其是中藥飲片缺乏標準的局面，在中藥資源保護及其相關標準技術創新上得到跨越式發展。2.進一步完善了藥品安全性質控指標。一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌的檢查要求；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉毒素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標準中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法(HPLC)等更先進、更精確的方法加以限量檢查。三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典采用電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。3.解決了中藥飲片標準的問題。《中國藥典》（2010年版）的一個顯著特點就是大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題。對于提高中藥飲片質量，保證中醫臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產業健康發展，將起到積極的作用。4.大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒別。例如藥典規定中藥標準中不再使用生成顏色或沉淀的化學反應和光譜鑒別方法；大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別，2005年版藥典共收載顯微鑒別620項，2010年版僅新增顯微鑒別就達633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別；新標準中大量使用專屬性較強的薄層色譜(TLC)鑒別技術，2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項，而2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達2494項，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。（三）現代分析技術的廣泛應用1.擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、藥品微生物實驗室規范指導原則等，以縮小附錄在微生物檢測手段和實驗室規范等方面與國外藥典的差距。2．擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，正文中進一步擴大了對新技術的應用。藥典一部根據中醫藥理論和中藥成分復雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以保證質量的穩定均一。化學藥品品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中；氣相色譜技術被廣泛用于檢查殘留溶劑等。生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗用于生物制品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。《中國藥典》（2010年版）的頒布實施，必將在我國全面提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際社會上的積極影響。二、醫療器械管理（一）醫療器械廣告管理2009年4月7日，衛生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理局共同發布了《醫療器械廣告審查辦法》（局令第65號），于2009年5月20日起施行。隨后，經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議，在4月28日國家工商行政管理總局、衛生部、國家食品藥品監督管理局共同發布了與《醫療器械廣告審查辦法》相配套的《醫療器械廣告審查發布標準》（局令第40號），于2009年5月20日起施行。《醫療器械廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查發布標準》的出臺，充分表明了國家加強對醫療器械廣告監管的決心，體現了“以人為本”科學管理理念。1.醫療器械廣告審批部門《醫療器械廣告審查辦法》明確規定了國家食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。2.醫療器械廣告復審規定已經批準的醫療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫療器械廣告審查機關進行復審。復審期間，該醫療器械廣告可以繼續發布：（1）國家食品藥品監督管理局認為醫療器械廣告審查機關批準的醫療器械廣告內容不符合規定的；（2）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；（3）醫療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形。經復審，認為醫療器械廣告不符合法定條件的，醫療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫療器械廣告審查表》，該醫療器械廣告批準文號作廢。該辦法進一步明確了醫療器械廣告發布和審查標準，對加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性將起到重要作用。3.注銷醫療器械廣告批準文號的條件《醫療器械廣告審查辦法》規定，有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號：（1）醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的；（2）醫療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；（3）藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械；（4）其他法律、法規規定的應當注銷行政許可的情況。4．篡改廣告內容的處理辦法醫療器械廣告批準文號有效期為1年。經批準的醫療器械廣告，在發布時不得更改廣告內容。醫療器械廣告內容需要改動的，應當重新申請醫療器械廣告批準文號。篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。向個人推薦使用的醫療器械廣告中含有任意擴大醫療器械適用范圍、絕對化夸大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，在違法發布廣告的企業消除不良影響前，暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售。違反《醫療器械廣告審查發布標準》規定發布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規定予以處罰。5.醫療器械廣告批準文號格式：“X醫械廣審（視）第0000000000號”、“X醫械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由10位數字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。6.廣告發布限制條件《醫療器械廣告審查發布標準》明確規定食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品以及醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械不得發布廣告。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。標準嚴禁在醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳時出現的情形：含有表示功效的斷言或者保證的、說明有效率和治愈率的、與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比、在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理、含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容、違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的、含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語、聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的、含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。標準還規定醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容：含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；含有“家庭必備”或者類似內容的；含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；含有表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內容。通過加強對醫療器械廣告的審查流程、廣告發布內容的限定條件以及明確醫療器械廣告發布的適用范圍等方面的規定，保證了醫療器械廣告發布的真實性、合法性、科學性。（二）醫療器械生產質量管理為了保證醫療器械產品質量，我國從20世紀90年代起就加強了對醫療器械的管理，在2000年4月1日國務院正式頒布實施了《醫療器械監督管理條例》，標志著我國醫療器械的管理走上了法制化軌道，經過十年多的發展，國家食品藥品監督管理局出臺了一系列的規章，為醫療器械的監督管理提供了有力的保障。隨著醫療器械市場的發展，也出現了一些需要解決的問題；為了使我們的監督管理更加規范、有章可循，國家局于2009年12月16日發布了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械[2009]833號），本規范發布后，擬設一年過渡期。同時頒布了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》以及《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》等規范。新的行政法規、規章的出臺，有利于規范我國醫療器械科學監管力度，促進醫療器械生產流通企業提高自身管理水平。《醫療器械生產質量管理規范（試行）》自2011年1月1日起施行，共13章69條，主要內容包括：1．適用范圍。《醫療器械生產質量管理規范（試行）》是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。2．機構與人員。生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限，明確質量管理職能、生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。3．文件。生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。應當建立文件控制程序并形成文件。企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。應當建立設計控制程序文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。建立采購控制程序文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。4．記錄。生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足：（1）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（2）生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。5．采購管理。規定采購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。6．生產管理。要求生產企業策劃并在受控條件下實施所有生產過程、編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制。生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。7．監視和測量。生產企業應當建立監視和測量控制程序，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：（1）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（2）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（3）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；（4）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。8．不合格品控制。生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。9．顧客投訴和不良事件監測。生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成文件，保持發布和實施的記錄。生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。10．分析和改進。生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。采用適當的分析方法，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性。生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。對存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。三、深化醫療衛生體制改革如何繼續深化醫療衛生體制改革，逐步完善全民醫療服務體系，制定合理的國家基本藥物制度、加強公立醫院改革等諸多嚴重問題，必須要加以改革才能適應經濟社會的發展需要和人民對醫療衛生服務的需求。2009年4月6日，國務院發布了《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，標志著我國醫改進入了一個新階段。《國家基本藥物》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》等政策文件的制定和出臺對規范合理使用藥品、建立可持續性的藥品籌資機制、提高藥品的可負擔性、加強藥品管理等有著極其重要的意義。（一）國家基本藥物制度國家基本藥物系指從目前臨床應用的各類藥品中，經過科學評價而遴選出的在各類藥品中具有代表性的藥品。“基本藥物”是世界衛生組織于上世紀70年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。目前全球已有160多個國家制定了本國的《基本藥物目錄》，其中105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國從80年代初就著手制定國家基本藥物制度，先后系統地遴選調整了多次基本藥物和基本藥物目錄。基本藥物的制定對適應基本醫療衛生需求、滿足廣大消費者基本用藥需求、引導公眾合理用藥、指導藥品生產企業的生產起到了積極的作用。2009年8月由衛生部、國家發展改革委、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管局、中醫藥局共同發布的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛藥政發[2009]79號）、《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78號）、《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》）(衛生部令第69號），三部文件實施標志著“新醫改”提出的建立國家基本藥物制度工作開始正式啟動。2009年國家基本藥物目錄的制定，在充分考慮我國現階段基本國情和基本醫療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定品種和數量。在確定原則的基礎上，充分聽取和吸收來自基層、各級醫療機構和社會各界的意見，經過反復多次專家篩選論證、國家基本藥物工作委員會審核，形成了2009年版《國家基本藥物目錄》。計劃到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。1．《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》對基本藥物的遴選條件和要求做出明確規定，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。辦法還列出不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。同時辦法指出當發生以下情形時應當從國家基本藥物目錄中調出藥品：藥品標準被取消的；國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。2.《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三部分，其中化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。化學藥品和生物制品品種205種、中成藥102種，共307個品種。目錄于2009年9月21日起施行。3．根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，我國要建立基本藥物優先和合理使用制度，醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2009年，每個省（區、市）在30%的政府辦城市社區衛生服務機構和縣實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標采購、統一配送，全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售，基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年初步建立國家基本藥物制度，到2020年基本藥物制度全面覆蓋城鄉。4．基本藥物將全部納入政府定價范圍。基本藥物定價既要考慮企業有合理的利潤空間，鼓勵企業生產基本藥物，同時也要切實降低基本藥物價格，讓廣大人民群眾受益。主要措施有：一是基本藥物由國家按通用名稱制定統一的零售指導價，經營者在政府指導價范圍內，按照有關規定制定實際購銷價格。二是政府價格主管部門制定零售指導價格，以社會平均成本為基礎，并考慮市場供求等因素。從嚴控制企業經銷費用，適當放寬銷售利潤率。三是控制基本藥物流通環節加價率，抑制流通環節不合理加價行為。政府舉辦的醫療機構組織招標采購的基本藥物，流通環節只加物流配送費用。四是政府舉辦的基層醫療機構銷售基本藥物實行零差率，其他非營利性醫療機構逐步降低現有的加價率水平。（二）國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄2009年11月30日，中華人民共和國人力資源和社會保障部共同制定并公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。目錄分西藥、中成藥和中藥飲片三部分。其中，西藥部分和中成藥部分用準入法，規定基金準予支付費用的藥品，基本醫療保險支付時區分甲、乙類，工傷保險和生育保險支付時不分甲、乙類；中藥飲片部分用排除法，規定基金不予支付費用的藥品。參保人員使用目錄內西藥、中成藥和目錄外中藥飲片所發生的費用，具體給付標準按基本醫療保險、工傷保險和生育保險的有關規定執行。1.目錄特點。對比2004版目錄，新版醫保藥品目錄中藥品總數有所增加，達到2196種。新版目錄中西藥品種增加10.6%，中成藥品種增加20%，民族藥則減少兩個品種。目錄中基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金準予支付費用的西藥品種1140個（甲類349個，乙類791個），中成藥987個（甲類154個，乙類833個），民族藥45個；僅限工傷保險基金準予支付費用的西藥品種20個；僅限生育保險基金準予支付費用的西藥品種4個。中藥飲片部分包括中藥飲片127種及1個類別。其中，單方不予支付的有99種；單、復方均不予支付的有28種和1個類別。2.支付方式。《國家基本藥物目錄》內的治療性藥品已全部列入《藥品目錄》甲類藥品。統籌地區對于甲類藥品，要按照基本醫療保險的規定全額給付，不得再另行設定個人自付比例。對于乙類藥品可根據基金承受能力，先設定一定的個人自付比例，再按基本醫療保險的規定給付。對于國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物和國家基本公共衛生項目涉及的抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物，參保人員使用且符合公共衛生支付范圍的，基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付；不符合公共衛生支付范圍的，基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金按規定支付。3.目錄管理。各省（自治區、直轄市）調整乙類藥品時，不得要求企業申報，不得以任何名目向企業收取費用。對國家基本藥物和僅限工傷保險的品種，不得將其從目錄中調出。對《藥品目錄》規定的藥品限定支付范圍，可以進行調整但不得取消。對藥品名稱不得使用或標注商品名。各省（自治區、直轄市）乙類藥品調整品種應按規定報中華人民共和國人力資源和社會保障部備案，調整品種總數（含調入、調出和調整限定支付范圍的藥品品種）不得超過243個。甲類藥品，各省（自治區、直轄市）不再進行調整，各統籌地區于2009年12月份開始執行使用。乙類藥品，各省（自治區、直轄市）按規定進行調整后，再由所轄統籌地區執行使用。民族藥和中藥飲片部分，各地按現有政策繼續執行。各省（自治區、直轄市）于2010年3月31日前發布本地基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，各統籌地區要在2010年6月30日前完成計算機信息管理系統藥品數據庫的更新工作。四、加強藥品監管（一）藥品類易制毒化學品管理為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據2005年國務院公布的《易制毒化學品管理條例》，2010年2月23日經衛生部部務會議審議發布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號），于2010年5月1日起施行。本辦法主要適用于藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理。1.管理部門。國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。2.生產、經營、使用管理。生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）。藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。3.品種范圍。按照藥品類易制毒化學品管理辦法，屬于藥品類易制毒化學品的品種有：麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素類物質（麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）。需要特殊說明的是以上所列物質包括可能存在的鹽類，藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。4.相關法規規章2005年8月26日，《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）公布，2005年11月1日起施行。該條例對易制毒化學品的分為三類，第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。本《條例》對管理部門及職責、生產經營、購買、運輸進出口、監督檢查及法律責任做出明確規定。2006年4月5日，《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》（國家安全生產監督管理總局第5號局令）公布，2006年4月15日起施行。該辦法出臺目的在于加強非藥品類易制毒化學品管理，規范非藥品類易制毒化學品生產、經營行為。2006年9月21日，《易制毒化學品進出口管理規定》（商務部2006年第7號部長令）公布，2006年10月21日起施行，旨在加強易制毒化學品進出口管理，防止其流入非法制毒渠道。（二）國家藥品編碼管理為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，2009年6月國家食品藥品監督管理局發布對批準上市的藥品將實行編碼管理。國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現。1.國家藥品編碼的適用范圍。國家藥品編碼適用于藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。2.國家藥品編碼的編制。國家藥品編碼包括本位碼、監管碼和分類碼。國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼共10位，前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。國家藥品本體碼由藥品監督管理部門授權的維護管理機構統一編制賦碼。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB18937”執行。3.國家藥品編碼發布及變更。國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼。國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼。當藥品注冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，行政相對人有義務配合藥品監管部門及時更新國家藥品編碼相關信息；藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網站上統一發布。通過實施國家藥品編碼管理，利用現代化手段對批準上市的藥品實行編碼管理，將有助于藥品的實時監督管理，對確保公眾用藥安全起到重要作用。五、中國國家處方集2010年2月7日，衛生部發布了《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010年版）》。該處方集是為了深入貫徹國家深化醫藥衛生體制改革的總體部署和要求、落實基本藥物制度等國家藥物政策，由衛生部委托中國醫院協會組織國內百余名著名醫藥學專家，根據世界衛生組織關于制定國家處方集指導臨床合理用藥的倡導與建議，在借鑒英國等西方發達國家以及世界衛生組織編寫處方集經驗的基礎上，結合我國地域分布、疾病譜、臨床治療習慣、經濟文化等因素，歷時兩年編寫而成。目前已印發全國，指導臨床合理用藥。“處方集”是國家藥物政策的重要體現，所遴選的藥品品種涵蓋了國家基本藥物目錄、國家醫保藥品目錄中的全部藥物和其他一些常用藥物，收錄藥物有1336種，并針對臨床上20個治療系統中常見、多發和以藥物治療為主的199種疾病，提出了用藥原則和具體藥物治療方案，詳細列舉了每個病種的癥狀和治療策略及藥物適應癥、禁忌癥、不良反應、合理用藥提示等，基本滿足了臨床常見病、多發病及重大、疑難、復雜疾病搶救、治療的需要。在編寫模式上，采取“以病帶藥”的方式，以優先使用基本藥物為藥物選用的原則，充分結合各專業臨床經驗和國際共識而編寫的。“處方集”內容包括藥品名稱、劑型、規格、劑量、用法、價格、作用機理、臨床應用、適應范圍、相互作用、不良反應、注意事項、禁忌癥、合理用藥提示、劑量增減提示等信息。“處方集”的編寫和發布，為規范醫療行為、提高臨床藥物應用水平、落實臨床路徑管理等工作奠定了重要基礎，對于促進醫患溝通，建立和諧醫患關系也具有十分重要的意義。六、執業藥師職業道德準則及其適用指導2006年10月18日中國執業藥師正式公布了《中國執業藥師職業道德準則》（以下簡稱《準則》）后，為使廣大執業藥師、藥店、藥房更好地貫徹該《準則》，中國執業藥師協會于2007年3月發布了《中國執業藥師職業道德準則適用指導》（以下簡稱《指導》）。經過三年多的實踐，更好的保證了公眾的用藥安全、有效、經濟、合理，樹立起執業藥師良好的職業形象。2009年6月中國執業藥師協會對《中國執業藥師職業道德準則》和《中國執業藥師職業道德準則適用指導》進行了修訂并實施。修訂后的《準則》和《指導》對執業藥師的職業觀念、職業能力均提出了更高要求，對我國執業藥師職業規范和行業自律起到積極的推動作用，對行業整體道德水平的提高具有深遠的意義。（一）執業藥師職業道德準則執業藥師職業道德準則的修訂為提升執業藥師隊伍的道德素質和職業信譽，保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理的使用藥品、提高公眾藥學保健水平發揮了積極的作用。其內容如下：1．救死扶傷，不辱使命。執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。2．尊重患者，平等相待。執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。3．依法執業，質量第一。執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。4．進德修業，珍視聲譽。執業藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和執業能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。5．尊重同仁，密切協作。執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。（二）中國執業藥師職業道德準則適用指導2009年修訂的《中國執業藥師職業道德準則適用指導》從執業藥師職業道德、執業行為以及執業藥師如何履行《執業藥師職業道德準則》等方面進行了詳細的闡釋，共7章48條，具體條款如下：第一章總則第一條為便于貫徹實施《中國執業藥師職業道德準則》，規范執業藥師的執業行為，特制定《中國執業藥師職業道德準則適用指導》（以下簡稱《指導》）。第二條本《指導》適用于中國境內的執業藥師，包括依法暫時代為履行執業藥師職責的其他藥學技術人員。第三條執業藥師在執業過程中應當接受各級衛生行政部門及藥品監督管理部門、執業藥師協會和社會公眾的監督。第二章救死扶傷，不辱使命第四條執業藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，以自己的專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾服務。第五條執業藥師應當以救死扶傷，實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。第六條在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益，執業藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施。第七條執業藥師應當樹立敬業精神，遵守職業道德，全面履行自己的職責，為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務。第三章尊重患者，平等相待第八條執業藥師應當按規定著裝，佩戴全國統一的執業藥師徽記和標明其姓名和執業藥師稱謂等內容的胸卡，同時，《執業藥師注冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房中醒目、易見的地方。第九條執業藥師應當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。第十條執業藥師應當尊重患者隱私，對在執業過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。第十一條在執業過程中，除非確有正當合法的理由，執業藥師不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。第十二條執業藥師應當滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業、真實、準確、全面的藥學信息，不得在藥學專業服務的項目、內容、費用等方面欺騙患者。第四章依法執業，質量第一第十三條執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守中國執業藥師職業道德準則，依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥，確保藥品質量和藥學服務質量，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。第十四條執業藥師應當按規定進行注冊，參加繼續教育，并依法執行藥學服務業務。第十五條執業藥師應當在合法的藥品零售企業、醫療機構從事合法的藥學技術業務活動，不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務。第十六條執業藥師不得將自己的《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》、徽記、胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業、醫療機構只掛名而不現場執業；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。第十七條執業藥師應當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執業范圍和執業地區執業。暫時離開執業場所并沒有其他執業藥師替代時，應當有執業藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服務業務的告示。第十八條執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應、禁忌、藥物相互作用、儲藏條件及注意事項。第十九條執業藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，注重對藥品使用禁忌、不良反應、注意事項和使用方法的解釋說明，并詳盡回答患者的用藥疑問。第二十條執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應，不得夸大藥品的療效，也不得故意對可能出現的用藥風險做不恰當的表述或做虛假承諾。第二十一條執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥，應對醫師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性，并簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自超越法律授權更改或代用。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配、銷售。第二十二條執業藥師應當對患者正確使用處方藥、選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導；對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題，以及其他有關藥品和健康方面的問題，應當給予熱情、耐心、準確、完整地解答。第二十三條對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者