植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核要點(diǎn)2024年通用合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）

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代表：乙方：（全稱）

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代表：鑒于：甲方是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。乙方是一家專業(yè)的醫(yī)療器械現(xiàn)場考核機(jī)構(gòu)，具備豐富的現(xiàn)場考核經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的考核團(tuán)隊(duì)。甲乙雙方本著平等、自愿、互利的原則，就甲方植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、考核內(nèi)容1.1乙方應(yīng)對甲方的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行全面考核，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)等方面。1.2乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對甲方的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查。1.3乙方應(yīng)根據(jù)考核結(jié)果，為甲方提供改進(jìn)意見和建議，以幫助甲方提高生產(chǎn)質(zhì)量和現(xiàn)場管理水平。二、考核時間2.1乙方應(yīng)在合同簽訂后的十個工作日內(nèi)，對甲方的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核。2.2乙方應(yīng)在每個合同年度結(jié)束前，對甲方的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行一次全面考核。三、考核費(fèi)用3.1乙方向甲方提供考核服務(wù)，甲方應(yīng)支付乙方考核費(fèi)用，具體金額雙方協(xié)商確定。3.2甲方應(yīng)按照雙方約定的時間和方式支付考核費(fèi)用。四、保密條款4.1雙方在合同履行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2違約方的違約行為給另一方造成損失的，違約方應(yīng)賠償損失。六、爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。6.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。7.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前三個月書面通知對方。7.3合同的任何修改、補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。甲方代表：（簽字）乙方代表：（簽字）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：

1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.乙方醫(yī)療器械現(xiàn)場考核資質(zhì)證書

3.雙方簽署的保密協(xié)議

4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)

5.考核費(fèi)用支付憑證

6.考核報告

7.改進(jìn)意見和建議書二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按約定時間支付考核費(fèi)用，認(rèn)定為違約行為。

2.乙方未按約定時間完成考核，認(rèn)定為違約行為。

3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，認(rèn)定為違約行為。

4.甲方未滿足合同約定的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，認(rèn)定為違約行為。

5.乙方未按照約定提供改進(jìn)意見和建議，認(rèn)定為違約行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.問題：甲方未按約定時間支付考核費(fèi)用。

解決辦法：乙方應(yīng)及時與甲方溝通，提醒甲方履行付款義務(wù)；如甲方仍不支付，乙方可依法保留追討權(quán)益。

2.問題：乙方未按約定時間完成考核。

解決辦法：甲方應(yīng)及時與乙方溝通，了解原因；如乙方原因?qū)е驴己搜舆t，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3.問題：雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。

解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識，簽訂保密協(xié)議，明確保密義務(wù)；如發(fā)生泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

4.問題：甲方未滿足合同約定的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)對甲方生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督，提供改進(jìn)意見和建議，協(xié)助甲方提高生產(chǎn)質(zhì)量。

5.問題：乙方未按照約定提供改進(jìn)意見和建議。

解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)提供改進(jìn)意見和建議；如乙方不履行義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：

1.甲方為提高自身醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，尋求乙方進(jìn)行現(xiàn)場考核。

2.乙方為拓展業(yè)務(wù)范圍，提供醫(yī)療器械現(xiàn)場考核服