2024-05-16發布北京市市場監督管理局發布TemperatureParameterofDissoluti參加起草人:I （II） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （5） （8） （9） （10）附錄B校準證書內頁格式 （12） （13）II1藥物溶出度儀溫度參數校準規范指固體制劑中的活性藥物在規定溶出介質中溶出的速率和程度，是評價藥物固體制劑3.1.2溫度數據采集儀te可直接置于被測環境進行測量，具有自動采集被測溫度信號、數據存儲、記錄、通訊3.1.3溫度偏差temperat3.1.4溫度均勻性temperatureu3.1.5溫度波動度temperaturevo3.1.6溶出介質dissolu2藥物溶出度儀（以下簡稱“溶出度儀”）主要用于藥品溶出特性檢驗的設備，廣泛應用于制藥行業和醫學實驗室。利用電機帶動攪拌槳或轉籃在溶出杯中轉動，使溶出介質中的固體制劑在一定的時間內，在規定的轉速、溫度下崩解和箱、溶出杯裝置等組成。控制顯示單元通過恒溫裝置和機電系統控制溶出度儀溫度、電機）；3按溶出度儀能否實時監測溶出杯內溫度，可分為普通溫控型溶出度儀和精密溫控型溶出度儀，普通溫控型溶出度儀僅監測水浴溫度，精密溫控型溶出度儀還可監測各個溶出杯穩定工作后，各個溶出杯中的溶出介質溫度（以下簡稱“溶出杯溫度”）均勻性應不穩定工作后，各個溶出杯中的溶出介質溫度在37℃處，溫度波動度應不超過±0.5℃/30min。46.1溶出度儀標識應完整、清晰，并具有以下信息：設備名稱、制造商名稱或商標、型6.2溶出度儀應能平穩地置于工作臺上，周圍無強電磁干擾，無振動干擾，無強光直接照射，避免安裝在空氣調節器風口位置。儀器外表應光潔平整，開關、各功能鍵和調節旋鈕均能正常工作，可動部分應靈活可靠；各緊固件無松動，電纜線的接插件能緊密配合；6.3溶出杯杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕等缺陷；轉軸應無可見機械形變，表面無銹蝕現象，槳面涂層光滑、無脫落；轉籃的籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，注:上述要求對于本規范的校準項目的校準不一定產生影響，但可能影響藥物溶出度的測定，因此7.1.1.1環境溫度15～30）℃,相對濕度：≤85%RH。7.1.1.2供電電源：電壓220±22）V；頻率50±1）Hz。溫度測量標準一般應選用多通道溫度顯示儀表或多路溫線制鉑電阻溫度計，并能滿足校準工作需求。多通道溫度測量儀表兩部分（為表述方便，以下每一通道溫度傳感器和其電測部分統一稱為標準溫度計51++2++3-+4-+5-+7.3.2.1要求被校儀器按照技術說明按編號成套地安裝溶出杯和轉軸（校準過程中不得調），7.3.2.2確認水浴槽蒸餾水液面在最低水位線以上，用量筒為每個溶出杯加入900mL蒸），浴溫控傳感器放置；當水浴溫控傳感器安裝于恒溫加熱裝置中時（以下簡稱“情況II”自取樣口插入。溶出杯中溫度傳感器應放置于液面下4cm～6cm；對于精7.3.2.3設定被校溶出度儀的水浴溫度為37℃,待溫度恒定后，用多通道溫度測量裝置監測各個溶出杯溫度，觀測各個溶出杯標準溫度計示值確認被校溶出度儀溶出杯溫度是否6溫度傳感器A（情況I）水浴溫控傳感器溫度傳感器A（情況I）溫度傳感器1溫度傳感器2溫度傳感器3溫度傳感器1溫度傳感器2溫度傳感器3溫度溶出杯1溫度溫度溶出杯1溫度溶出杯2溫度傳感器6溶出杯3溫度傳感器7溶出杯4溶出杯8傳感器5溶出杯5溶出杯6溶出杯7水浴槽傳感器4溫度傳感器B傳感器4溫度傳感器B（情況II）溫度傳感器A（情況溫度傳感器A（情況II）溫度傳感器8溫度傳感器87.3.3.1確認溶出度儀設備穩定出度儀水浴溫度示值→標準溫度計A示值”；對于情況II，讀取順序為“標準溫度計A7.3.3.2水浴實際溫度值按公式（1情況I）或公式（2情況Ⅱ)計算：3）7），tS——設定的溫度值，℃。8?tf=±max[(tmax?tmin)/2]（7）f——溫度波動度，℃;），（7）進行校準的日期，如果與校準結果的有效性9身質量等諸多因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。生產廠家出廠編號備℃12-1234567891234567891122334455667788℃℃12345678℃℃±℃℃1.1環境條件：溫度為(15~35)℃,濕度≤85%RH藥物溶出度儀溫度顯示分辨力為0.01℃,估計其為均勻分布，包含因子為，故標）：溫濕度自動檢定系統溫度顯示分辨力：0.01℃,估計其為均勻分布，包含因子為，37.19、3