第二類診斷X射線設備技術審評規范（一）產品名稱（二）產品的結構和組成1、產品的結構和組成

X射線機X射線發生裝置X射線成像裝置附屬設備X射線源組件高壓連接高壓發生器X射線管組件限束器高壓變壓器組件控制組件圖1X射線機組成2、產品的分類a)按結構分類：b)按使用功能分類：c)按特性分類：高頻X射線機/工頻（50/60Hz）X射線機、旋轉陽極/固定陽極X射線機。3、典型產品外型結構示意圖X射線發生裝置X射線成像裝置控制組件圖2固定式X射線機（三）產品的工作原理1、X射線基本特性2、X射線機工作原理（四）產品應適用的相關標準（五）產品的預期用途（六）產品的主要風險1、產品定性定量分析應依據YY/T0316-2003中附錄A。2、危害分析應依據YY/T0316-2003中附錄D。3、風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。表1X射線機危害分析可能產生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求。應用部分與帶電部分隔離不夠。設備電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設備部件溫度超出限定值。與人體可能接觸的部件溫度過高。機械危險便攜式X射線機提拎裝置不牢固。作用于患者身上的壓力過大。設備不穩定，易翻倒。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產生危害。X射線源部分的外殼屏蔽不良，泄漏輻射超標，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應盡可能減少這種輻射。運動部件固定部分與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關。診斷床和其他運動裝置被卡住。懸掛質量懸掛裝置沒有足夠的安全系數。患者支持器械失效患者支撐裝置如床容易斷裂。壓力X射線管套內部壓力過大。噪聲X射線機在工作時噪聲過大，不符合標準要求。生物學危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線機應用部分、患者床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規定。環境危害電磁場對環境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當的能量供應設備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。儲存或運行偏離預定的環境條件設備本身不能滿足規定的環境條件要求或工作環境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。由不正確的能量和物質輸出所產生的危害電能連接中斷時設備可觸及部分帶電。輻射半價層過低，X射線質不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應關系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續控制加載的開始和維持。設備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復性、線性和穩定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應使用于麻醉劑手術中的X射線機可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設備結構、靜電預防等不良）。與醫療器械使用有關的危害不適當的標記X射線機外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現問題。元器件標記不正確。不適當的操作說明X射線機沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。設備在單一故障狀態（如X射線機變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險。由不熟練/未經培訓的人員使用X射線機的使用比較復雜，操作人員必須經過嚴格培訓，否則對患者將產生各種危害。對副作用的警告不充分使用X射線在對患者進行透視或攝影過程中，會產生副作用，如輻射危害。所以應有充分的警告。與消耗品/附件/其它醫療器械的不相容性同X射線機一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產生廢片。重復拍片使患者受到不應有的輻射，對患者將產生危害。銳邊或銳尖角如設計、加工不當，X射線機有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）圖像不清、變形使用X射線機最終是要看圖像的，如果圖像質量不好將會造成誤診。成像系統的分辨力、對比度、動態范圍和聚焦不達標或調整不合適，或受環境干擾等。如果圖像質量不好將會造成誤診。設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機做透視、攝影前往往需要進行一系列的設置或測量，要求設備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現錯誤造成危害。接口混淆功能性失效、維護和老化引起的危害維護規范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規范的不適當X射線機的說明書中應包含維護、保養等內容。如：清洗、預防性檢查、和保養以及保養周期。說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到相關要求后是設備再投入使用。否則將帶來危害。對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定應規定X射線管的壽命。設備老化導致X射線輸出劑量達不到要求，圖像質量等性能指標降低，安全性能出現隱患等現象。其他方面的危害（七）產品的主要技術性能指標（1）工作條件、電氣、機械、圖像性能，功能、外觀、環境試驗等。1.微型（≤1000uA）、口腔（不含配有高頻X射線發生裝置的口腔X射線機應有以下要求：1.1工作條件1.1.1環境條件a）溫度b）相對濕度c）大氣壓力1.1.2電源條件a）網電壓及相數，網電壓波動b）電源頻率c）足夠低的供電網電阻d）輸入功率1.2電功率1.2.1最大輸出電功率1.2.2標稱電功率1.3X射線管電壓1.4X射線管電流1.5加載時間1.6電流時間積1.7間歇方式下的重復性1.8間歇方式下的線性和穩定性1.9空氣比釋動能面積乘積指示器1.10X射線透視用X射線影像增強器入射面的空氣比釋動能率1.11配有X射線影像增強器的X射線透視入射空氣比釋動能率1.12電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統（不包括數字系統），X射線影像增強器入射面的空氣比釋動能1.13電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統（不包括數字系統）的空氣比釋動能1.14帶有X射線影像增強器的透視和電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統（不包括數字系統）線對分辨率1.15帶有X射線影像增強器的透視和電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統（不包括數字系統）低對比度分辨率1.16數字減影血管造影（以下簡稱DSA）X射線設備動態范圍1.17DSAX射線設備對比靈敏度1.18DSAX射線設備可視空間分辨率1.19DSAX射線設備偽影1.20具有口內X射線影像接受器并具有數字成像探測器或處理部分的牙科X射線設備的線對分辨率1.21具有口內X射線影像接受器并具有數字成像探測器或處理部分的牙科X射線設備的低對比分辨率1.22具有口內X射線影像接受器并具有數字成像探測器或處理部分的牙科全景X射線設備的線對分辨率1.23具有口內X射線影像接受器并具有數字成像探測器或處理部分的牙科全景X射線設備的低對比分辨率1.24具有口內X射線影像接受器并具有數字成像探測器或處理部分的牙科頭顱X射線設備的線對分辨率1.25具有口內X射線影像接受器并具有數字成像探測器或處理部分的牙科頭顱X射線設備的低對比分辨率1.26軟件功能1.27防過載1.28高壓電纜插頭、插座1.29機械運動范圍1.30長度1.31角度1.32制動力1.33啟動力1.34移動式X射線的移動性能1.35承重1.36噪聲1.37環境試驗環境試驗項目表試驗項目試驗要求檢測項目備注持續時間h恢復時間h初始檢測中間或最后檢測額定工作低溫試驗額定工作電壓波動下限———通電狀態額定工作電壓—額定工作電壓波動上限———低溫貯存試驗●—正常條件額定工作高溫試驗額定工作電壓波動下限———通電狀態額定工作電壓——額定工作電壓波動上限———運行試驗——通電狀態高溫貯存試驗●—正常條件額定工作濕熱試驗——通電狀態濕熱貯存試驗●—正常條件振動試驗———正常條件碰撞試驗———正常條件運輸試驗———正常條件注1：由GB/T14710-1993規定的欄目用“●”表示；不做要求的欄目用“—”表示。2：空白格內按照GB/T14710-1993的規定，選擇后進行填寫。1.38外觀（八）產品的檢測要求（九）產品的臨床要求（十一）產品說明書、標簽和包裝標識。標簽和包裝標識應符合YY/T1099-2007《醫用X射線診斷設備、包裝、運輸和貯存》行業標準的要求。(十二)注冊單元劃分的原則a）對預期用途不同、形式不同的設備應劃分為不同的單元；（如常規、介入）b）(十三)同一注冊單元中典型產品的確定原則附件：產品說明書與強制性安全標準要求對照表適用標準：（機組說明書）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23（高壓發生裝置部件說明書）GB9706.1/GB9706.3（附屬設備部件說明書）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23（X射線管組件部件說明書）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12（限束器部件說明書）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12（圖像系統部件說明書）GB9706.1/GB9706.23表1產品說明書與GB9706.1要求對照表標準條款主要內容6.1e)生產、供應單位6.1f)型式標記6.1g)與電源連接6.1h)電源頻率6.1j)輸入功率6.1l)分類6.1m)工作制6.1n)熔斷器6.1q)生理效應（符號）6.1t)冷卻條件6.1u)機械穩定性6.1y)接地端子6.1z)可拆卸的保護裝置6.2c)高壓部件標記6.2e)熔斷器標記6.2k)電源線的接法6.8隨機文件6.8.1設備必須附有至少包括使用說明書、技術說明書和供用戶可查詢的地址在內的文件，隨機文件被視為設備的組成部分。若使用說明書和技術說明書是分開的，則在第5章中規定的所有可用的分類都必須包含在兩個說明書中。如果制造廠沒有把GB9706.1中6.1條規定的所有標記永久貼牢在設備上，則必須在隨機文件中完整無缺地載明。見GB9706.1中6.1d)條。警告性說明和警告性符號（標在設備上的）的解釋必須在隨機文件中給出。6.8.2使用說明書6.8.2a使用說明書必須提供能使設備按其技術條件運行的全部資料。它必須包括各控制器顯示器和信號的功能說明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。使用說明書必須向使用者和操作著說明由他們自己來進行的清洗、預防性檢查和保養，以及保養的周期。這類說明書必須提供安全地執行常規保養地資料。使用說明書還必須提出哪些部件必須由其他人進行預防性檢查和保養，以及適用的周期，但不必包括執行這種保養的具體細節。設備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫，必須在使用說明書中說明。6.8.2b)制造廠的責任6.8.2信號輸出和信號輸入部分只打算將信號輸出和信號輸入部分和符號本標準要求的規定設備相連接時，必須在使用說明書中予以說明。6.8.2d) 在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書要包括有關可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節（參見GB9706.1中44.7條），或在必要時規定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時間的限制。6.8.2e)對由網電源供電并帶有附加電源的設備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態，使用說明書必須提出警告，規定必須對該附加電源進行定期的檢查和更換。如果某I類設備既可接至供電網工作，也可改由內部電源供電工作，則使用說明書必須明確提出：設備必須由內部電源來運行。6.8.2配有一次性電池的設備，在使用說明書中必須要有警告：若在一段時間內不可能使用設備時必須取出這些電池。6.8.2配有可充電電池的設備，在使用說明書中必須要有如何安全使用和保養的說明。6.8.2h)有特定供電電源或電池充電器的設備使用說明書必須規定特定電源或電池充電器必須保證符合本標準要求。6.8.3技術說明書6.8.3a技術說明書必須包括在GB9706.1中6.1條中所提到的所有數據。此外，還必須提供那些為安全運行必不可少的所有特性參數（或指明可以找到這些參數的出處）。除了使用說明書已包括的內容外，技術說明書還必須指明為安裝設備和將設備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件。6.8.3b)在不能根據設備的額定電流和工作制來決定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和額定值時，所要求的熔斷器型號和額定值至少必須在技術說明書中予以指明。技術說明書中必須包括在正常使用時會損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換說明。6.8.3技術說明書中必須包括供方按要求提供的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其他有助于用戶方的合格技術人員修理由廠方指定可修理的設備部件所必需的資料。6.8.3d)如果設備不能滿足GB9706.1中10.1條規定的條件，技術說明書必須規定運輸和貯存時的允許環境條件，這些條件在設備包裝的外部必須重復給出。10.1運輸和貯存環境條件10.2.1運行環境條件10.2.1運行電源條件24.3當傾斜到10°時，設備如失去平衡，則必須滿足下述所有要求：――設備必須有警告性標志說明只能在某一位置時進行搬運，且必須在使用說明書中清楚說明或在設備上用圖例表示。56.1b)元器件的額定值與其在設備中的使用條件不得相違。網電源部分和應用部分中的所有元器件，必須有標記或另加識別，以便能弄清其額定值。標記可以就標在元器件上，或者可在參考結構圖、零件表及隨機文件中作出標記。57.1a)與供電網的分斷分斷裝置必須是或者裝在設備上，或者裝在設備外，后者必須在隨機文件中說明

表2機組說明書與GB9706.3要求對照表標準條款主要內容6.8.2使用說明書6.8.2aa)一般內容增補:應依據GB9706.3中6.8.2a)1)-6.對于高壓發生器的一部分同X射線管組件集為一體的診斷裝置(例如X射線管頭)，這個所說明的值應針對整個的裝置。應說明下列組合及數據：1)對于連續方式和間歇方式，標稱x射線管電壓和高壓發生器以其標稱x射線管電壓運行時可獲得的相應的最大X射線管電流。2)對于連續方式和間歇方式，最大x射線管電流和高壓發生器以其最大x射線管電流運行時可獲得的相應的最高x射線管電壓。3)對于連續方式和間歇方式，導致最大輸出電功率的x射線管電壓和x射線管電流的相應組合。4)在加載時間為0.1s，X射線管電壓為100kV時，高壓發生器所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標稱電功率。如果這個值不能預選，可選用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近的加載時間值，但不得短于0.1s。標稱電功率必須與x射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起給出。5)對于指示預先計算或測量的電流時間積的高壓發生器，應給出最低電流時間積或形成最低電流時間積的加載因素的組合。如果最低電流時間積的數值取決于X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時間積可以用表格形式或用能說明這種依賴關系的曲線形式給出。6)對于配有控制輻照時間的自動曝光控制系統，應給出標稱最短輻照時間的說明。如果標稱最短輻照時間取決于加載因素，例如x射線管電壓和X射線管電流，應對滿足最短輻照時間的那些加載因素的范圍作出說明。對于配有控制X射線管電壓和X射線管電流的自動曝光控制系統，在輻照期間的x射線管電壓或X射線管電流的最大的可能的偏差，應在使用說明書中給予說明。6.8.3技術說明書6.8.3aa)概述增補:技術說明書應包括有關組合的所有資料，如果需要，還應包括能夠表明符合GB9706.3中50.101和50.102要求的X射線發生裝置的各種組件和附件的組合，并給出相應的技術描述，見GB9706.3中50.1。注：在技術說明書中，下述內容是有用的：－確定對地漏電流斷路器額定值的數據和基本特性，或－指明能夠同高壓發生器一起使用的對地漏電流斷路器的型式29.1.102e)自動曝光控制的范圍對于以間歇方式運行，并通過改變一個或幾個加載因素實現自動曝光控制的高壓發生器，應在說明書中給出有關這些加載因素的范圍及相互關系的資料。另外，這些資料應在高壓發生器的控制臺上或其附近醒目的位置上以適當的形式加以顯示。29.1.104f)防過量輻射輸出的安全措施：對于自動密度控制或自動曝光控制的高壓發生器，應為操作者提供驗證該控制器功能的方法,并在使用說明書中給出該方法的詳細說明。50.101.1a)在對x射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應能向操作者提供有關固定的、永久性地或半永久性地預選的、或其他預定的加載因素或運行方式的適當信息，以便使操作者能夠預選適當的輻射條件，并獲得能夠對患者接收的吸收劑量作出評價所必需的數據，見GB9706.3中50.101.2和50.101.3。當指示的加載因素的分立值與產生的輻射量成正比例關系時，特別是x射線管電流，加載時間和電流時間積的值，應根據有關標準在R'10數系中或R'20數系中選取。如果指示的加載因素的值符合標準的規定，其理論(計算)值是根據本標準附錄BB的要求從R'10系列中選取，那么，應在隨機文件中作出說明。50.101.2簡化指示a)以加載因素的一個或幾個固定組合運行的高壓發生器，可以只在控制臺上指示出每一個組合中的一個主要的加載因素值，例如X射線管電壓。這種情況下，應在使用說明書中給出每個組合中與之相關的其他加載因素值的指示。另外，這些值應在控制臺上或其附近的醒目處加以顯示。b)對于以半永久預選加載因素的固定組合方式運行的高壓發生器，可以將控制臺上的指示限定在能夠清楚地識別每一個組合的位置上在這種情況下，應采取下列措施，以能夠;----在安裝時就在使用說明書中將設定的半永久預選加載因素的每個組合值加以記載。另外，還應能夠----將所列出的這些值在控制臺上或其附近的醒目處以適當的方式加以顯示。表3機組說明書與GB9706.11要求對照表標準條款主要內容6.1c)設備或設備部件的外部標記：這些標記必須使各自的產品、系列或型式能與其隨機文件相互關聯c)由專用電源供電的設備X射線管僅要求提供下列標記:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些標記;----系列名稱或各自的識別標記。X射線管套要求提供下列標記:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些標記;----系列名稱或各自的識別標記;----X射線管套設計所用的標稱X射線管電壓。3)除了2)中對X射線管套要求的標記外，X射線管組件要求提供下述標記:----x射線管組件組裝者名稱或商標;----裝配的x射線管型式名稱;----裝配的x射線管標稱管電壓。----焦點位置的指示。這種指示必須表明含有單焦點幾何中心或兩個焦點(對雙焦點x射線管而言的)中心之間中點的球面中心，其球面直徑不大于10mm;----X射線管組件規定的基準軸所指的并按照YY/T0063所確定的焦點標稱值;----電纜插座極性的指示;----以等效濾過表示的總濾過。4)限束裝置要求提供下列標記:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些標記;----系列名稱和各自的識別標記;----以等效濾過表示的總濾過。5)X射線源組件要求提供下列標記:----X射線源組件組裝者的名稱或商標;----系列名稱或各自的識別標記;----X射線源組件的標稱X射線管電壓。6.8.2使用說明書增補：aa)X射線管使用說明書必須闡明：1）YY/T0064中4.2規定的標稱陽極輸入功率；2）YY/T0064中5.2規定的最大陽極熱容量；3）YY/T0064中5.3規定的陽極發熱曲線；4）YY/T0064中5.4規定的陽極冷卻曲線；5）YY/T0064中7.1規定的單次負載定額；5）YY/T0064中7.2規定的多次負載定額。bb)X射線管組件使用說明書必須闡明：1）YY/T0064中6.2規定的X射線管組件熱容量；2）YY/T0064中6.3規定的X射線管組件發熱曲線；3）YY/T0064中6.4規定的X射線管組件冷卻曲線；4）YY/T0064中6.5規定的X射線管組件最大連續熱耗散。dd)X射線源組件使用說明書必須闡明：IEC806中規定的最大對稱輻射野。6.8.3技術說明書增補：當部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合本標準要求時，該部件和分組件的技術說明書必須規定與其可兼容的連帶產品。這種技術要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應者提供的連帶產品、型式標記及系列名稱或各自的識別標記編列成表。aa)X射線管技術說明書除了按GB9706.11中6.1要求標記的數據外，還必須規定下列內容：識別靶材料（該材料決定輻射能譜）；X射線管的靶角和焦點特性涉及的基準軸；靶面對規定的基準軸的角度；按YY/T0063所確定的適合于規定的基準軸的焦點標稱值；按YY/T0062所確定的不可拆除的材料以等效濾過表示的濾過；按YY/T0064所確定的標稱X射線管電壓；要求提供高壓發生裝置的電源和適當裝置的電源的資料；關于適合X射線管燈絲要求的電源及連接數據和按YY/T0064中2.5確定的陰極發射特性。這些數據可以在適當處依照以下內容給出：——電壓——電流——頻率——工作時間——接線或相適應的供電設備的型式名稱；驅動與控制旋轉陽極所要求的資料資料，或相適應的驅動與控制設備的型式名稱；所需輔助電源資料。bb)X射線管組件的技術說明書除了按GB9706.11中6.1要求的標記外，還必須闡明：X射線管組件的靶角和焦點特性涉及的基準軸；靶面對規定的基準軸的角度；按YY/T0063所確定的適合于規定的基準軸的焦點標稱值；電氣連接裝置與接線；主要尺寸與主要分界面；帶有可拆開的裝配部件時重量和不帶任何可拆開的裝置部件時的重量；依照并列標準中9.1.3，與泄漏輻射有關的加載因素值；按本標準第五章要求的分類；旋轉陽極電機數據或輔助裝置的型式；依照GB9706.11中45.7提供的定子電源和過壓保護裝置的電氣連接；任一輔助設施的定額及數據，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質的性質、溫度范圍及數量；高壓連接資料，如同GB5579那樣給出的資料；高壓連接裝置的極性；對運輸與儲存條件的限制；在X射線管組件安裝結束初次加載之前所要遵守的預防措施及調節X射線管的專門程序。此外，X射線管組件的技術說明書還必須包括aa)5)-10)中要求的有關內容。cc)限束裝置的技術說明書除了按GB9706.11中6.1要求標記的數據外，還必須規定下列內容。輸入電腦；裝配交界面及電源要求的細節，或相適應的接合與供電設備的型式名稱；如果提供光野指示裝置，燈的型式名稱和更換所要求的說明。dd)X射線源組件的技術說明書，除了按GB9706.11中6.1要求標記的數據外，還必須規定下述內容：X射線源組件靶角和焦點特性涉及的基準軸技術要求；靶面對規定的基準軸的角度；焦點位置及其與基準軸的公差；按YY/T0063確定的適合于規定的基準軸的焦點標稱值。此外，X射線源組件的技術說明書還必須闡述aa)5)-10)，bb)5)-15)和cc)所要求的有關內容。

表4機組說明書與GB9706.12要求對照表標準條款主要內容6.1.202X射線設備在正常使用中，能夠拆卸的且與本并列標準要求相關的所有組件、部件及附件必須給出標記，以保證：容易識別并能與隨機文件有對應關系；互換器件可分別區別開來，以便操作者在正常使用中能給予區別和更換。6.8隨機文件29.201.3X射線管組件的濾過29.201.4X射線源組件的濾過29.201.5在作為特殊應用給出的安裝說明書中，應說明該X射線設備在GB9706.12中29.201.5所要求的總濾過。29.201.6濾過片性能的指示----X射線管組件必須標有不可拆卸材料的質量等效濾過或所涉及的材料的厚度，以及材料的化學符號。----所加濾過片(包括K吸收邊界式濾過片)用的每種材料的厚度和化學符號的標記必須便于識別。----隨機文件必須對所有的附加濾過片以鋁或其他適用的基準材料的厚度表示的質量等效濾過連同用于確定其質量等效濾過的輻射質量一并給予說明。按K吸收邊界式濾過片給出的任一質量等效濾過的值必須與不連續點的低能端相關聯。----在投向患者的X射線束內固定層的材料(X射線管組件中的附加濾過片和不可拆卸的材料除外)的標記，必須明確以鋁厚度表示的質量等效濾過以及用于確定其質量等效濾過的輻射質量。標記可以在隨機文件中以說明這些細節的參考書形式給出。29.202.4X射線設備線束的限制方法----借助于某一限束裝置以便能在正常使用范圍內通過手動或自動裝置調節X射線束范圍的。該裝置應具有下列特點:a)在距焦點1m處垂直于基準軸的平面上，可選擇X射線野最小尺寸，其長、寬不超過5cm;c)如果該調節是自動的，通常除了由自動機構選擇外，應允許操作者把X射線野尺寸降到上面a)中所要求的最小值，而不允許操作者增加X射線野尺寸，其操作必須按使用說明書中所描述的方法進行。凡提供有x射線野尺寸自動調節裝置的設備，使用說明書必須包括能檢查其運行方法的詳細說明，而且必須闡述如a)中所要求的可以減小X射線野尺寸的方法。29.202.6對使用說明書的要求為了對限束裝置進行有效地選擇、組合及調節，使用說明書必須包括有關在各種焦點到影像接收器的距離情況下所有X射線野的范圍方面的內容，使操作者在加載之前依據其距離確定適合正常使用的x射線野范圍。29.202.7在隨機文件中，必須說明檢驗距焦點適當距離處的光野尺寸的方法。29.203.1基準軸的位置基準軸的位置必須按下列方法表示:a)在隨機文件中，有關正常使用中基準軸的有效位置，必須依據相關影像接收面的位置及其相關影像接收面的角度進行描述;29.203.2隨機文件應包括正常使用所規定的焦點到影像接收面的距離的范圍或詳細說明;29.204.2泄漏輻射基準加載條件的說明x射線管組件及x射線源組件的隨機文件必須說明加載因素值，即使在標稱X射線管電壓下使用，也要對應于規定的每小時最大輸入能量。為此，規定的每小時最大輸人能量可看作:----在可施加的x射線管電壓下以間歇方式，按照攝影定額相當于1h內總的電流時間積加載時所允許的值;----或者相當于規定的最大連續熱耗散的值。取兩者中較低的.29.205.3為了使患者的吸收劑量盡可能低且合理，使用說明書必須包括引起操作者注意的說明.即使用的焦點到皮膚距離盡可能大。29.206.2隨機文件必須說明GB9706.12中表206中所列各項中每一項衰減當量的最大值和有關組成X射線設備的部分。對于所規定的診斷X射線設備，若使用不屬于同一或另一診斷X射線設備中的一部分的項目或附件，使用說明書必須包括由于位于x射線束中材料(如手術床)引起的可能有害的影響的說明，以便引起注意。29.207.129.208.1依靠距離的防護在隨機文件中必須包括提醒使用者和操作者注意需要使用防護用具和穿戴適合于工作負載的防護衣的說明。29.208.2來自防護區域的控制除非采用并已符合GB9706.12中29.208.1的要求，否則，對僅僅適用于檢查且在加載期間不需要操作者或工作人員接近患者而指定的X射線設備，在安裝后，必須配備允許從防護區域執行下列控制功能的裝置:----操作方式的選擇與控制;----加載因素的選擇;----輻射開關的動作;----另外，關于透視檢查，X射線野尺寸及患者和x射線束之間至少兩個正交相對移動的控制。在隨機文件中必須給出相關的說明。隨機文件必須包括在操作者和患者之間提供直觀聯絡的裝置的說明，以便提示使用者注意。29.208.3指定的有效占用區適合操作者或工作人員在正常使用中接近患者進行放射檢查用的x射線設備，無論是否符合GB9706.12中29.208.1或29.208.2要求，必須具有至少一個供使用者和工作人員使用的有效占用區，而這個占位區在使用說明書中應給予指出。按照該條指定的任一有效占用區，在地面上尺寸應不小于60cmX60cm，而且高度應不小于200cm,按照該條指定的每一有效占用區必須包括下列情況:----指定所使用的有效占用區放射檢查的形式;----有效占用區的位置，標明在有代表性的外形圖上，并說明其與X射線設備清晰可辨特征有關的邊界位置。----指定同x射線設備一起使用的可拆卸防護裝置的識別以及關于其應用和使用的合理情況。29.208.5手柄及控制裝置有關胃腸檢查專用x射線設備(裝有傾斜的患者支架、床下x射線源組件以及在患者支架上方的點片裝置)，在有效占用區外部固定的，并在加載時需要操作者或工作人員觸摸的手柄和控制裝置的位置上，空氣比釋動能率應符合:----偶而并瞬問觸摸，不超過1.5mGy/h,----其他情況不超過0.5mGy/h,使用說明書必須列出手柄和控制裝置適合本條空氣比釋動能極限要求的位置，給出每一相應位置的極限，使用說明書還必須說明可應用的極限和

表5機組說明書與GB9706.14要求對照表標準條款主要內容6.8.1增補:隨機文件應清楚地說明附屬設備或部件及其涉及到的設備、部件的相互配合關系。6.1中所要求標記的所有細節，都必需在隨機文件中給予說明。6.8.2aa)使用說明書應包括有關如何進行安全操作的所有資料。增補:6.8.101符合本標準的說明對附屬設備，如果需要說明符合本標準，則其表述的方式如下:附屬設備型號或型式標記。GB9706.14-199721.101.1安全系數的確定通過維修說明書的檢查加以驗證22.4.1為了防止由于動力驅動設備部件與周圍的一些其他運動的和靜止的物品的碰撞而產生的傷害，則必需提供相應的措施或在隨機文件中給出警告性的說明。22.4.2無意識的運動c)哪里失靈，譬如一個繼電器的觸點被粘合，有可能引起失控運動，這時，應提供一個備用的控制或其他防護。備用控制的一個一旦失靈，應給操作者一個指示。這種情況，可根據使用說明書，或直接地、或通過試驗進行檢查。

表6機組說明書與GB9706.15要求對照表標準條款主要內容6.8.201隨機文件系統(包括經改建的系統)必須隨帶含有安全可靠使用所必需的全部數據的文件。這些文件必須包括a)每一臺醫用電氣設備的隨機文件(見GB9706.1(或IEC60601-1)中6.8)。b)每一臺非醫用電氣設備的隨機文件。c）以下信息：----組成系統的每一臺設備的清潔說明，以及滅菌和消毒說明(若需要);----在系統安裝時要實施的附加安全措施;----系統哪些部分適宜在患者環境中使用;----在系統預防保養時要實施的附加安全措施;----可移式多插孔插座不得放在地上的警告;----可移式多插孔插座的最大容許負載;----由系統提供的可移式多插孔插座，只能用于向組成系統的設備供電的說明;----說明當系統的電源由帶隔離變壓器的可移式多插孔插座供電時，將組成系統的非醫用電氣設備直接同墻插座連接的危險性;----說明非系統組成部分的電氣設備同可移式多插孔插座連接的危險性。

表7機組說明書與GB9706.23要求對照表標準條款主要內容6.8.2使用說明書a)一般內容聲明中應注明該設備是用于介入操作，其正常使用的皮膚劑量可高到足以引起確定性效果的風險。d)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌對于介入X射線設備，說明的范圍應包括所有部件涉及清洗和消毒的細節，雖然那些部件在正常使用時并不必與患者直接接觸，但會被弄臟或污染，特別是體液。aa)皮膚劑量水平說明書應寫明需注意控制正常使用中皮膚劑量水平過高引起確定性的效果的風險和適用的幾種可選的透視和攝影的設定。這些設定已考慮了輻射質量，列出空氣比釋動能或空氣比釋動能率和圖像質量。bb)適用的設定制造商提供的信息應涉及那些正常使用時影響輻射質量或基準空氣比釋動能（率）的重要數值的適用配置，操作模式、加載因素的設定、技術參數和操作參數。這些信息應包括：根據BG9706.3中51.101.4設計的應用于正常和低的透視方式的操作模式數值；所有其他操作模式的細節，給出缺省值和該模式選擇后任何可變參數的變化范圍；透視時基準空氣比釋動能率的最大值；攝影時每幀圖像基準空氣比釋動能的最大值；設備可使用的特殊的介入操作類型攝影的一組典型值。cc)輻射數據對應于以上項目bb）所述的操作模式和值的設定，應標明按附錄EE描述的方法測得的基準空氣比釋動能（率）的值。另外，對于每一種如項目bb)1和bb)2所述的可用的操作模式，如果下列這些參數可在選擇操作模式后由操作者改變，應給出基于20cm體模時，這些參數變化對基準空氣比釋動能（率）的影響的有關信息。----可選的附加濾板。----入射野尺寸。----脈沖重復頻率。特別應給出能用于附錄EE所述程序的設備配置和測試的幾何布局以驗證給出的數值。還要求提供詳細的能根據附錄EE通過測量證實的值。聲明的值可由其他原始方法包括計算，導入方法確定。dd)防護器件和附件當設備用于透視引導介入操作，應提供要使用的防護器件和附件清單。可能對不同的介入操作類型有不同的清單。列出的清單可能包括防護器件。ee)CPR（心肺復蘇）的條文說明書至少應給出一種設備能用于CPR（心肺復蘇）的方法，包括使用設備提供的任何必需的附件