關于藥品不良反應監測培訓一藥品不良反應基礎知識1：藥品不良反應（ADR)概念:指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，包括副作用，毒性反應，后遺效應，變態反應，繼發反應，特異質反應，藥物依賴性，停藥綜合癥，致癌，致畸，致突變等。第2頁,共20頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應基礎知識ADR要素：1：合格藥品（合法生產，經營儲存及符合法定質量標準）

2：正常使用（符合說明書及醫囑要求）

3：一般劑量（常規劑量）

4：與治療目的無關（非預期的療效）

5：意外的有害反應第3頁,共20頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應基礎知識2：新的藥品不良反應：藥品說明書未載明的不良反應。3：嚴重的不良反應：使用藥品引起以下損害之一的：

-引起死亡

-致癌，致畸，致出生缺陷

-導致住院或住院時間延長

-對生命有危險并致人體永久傷害的第4頁,共20頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應基礎知識

藥品不良反應認識誤區

ADR=假藥，劣藥

=用藥差錯

=醫療事故第5頁,共20頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應基礎知識4：藥品不良事件（ADE）：指治療期間所發生的任何不利的醫療事件，若發生在藥物治療期間，則為ADE。5：藥品突發性群體不良反應:指突然發生的在同一地區，同一時間段，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防，診斷，治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應。第6頁,共20頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應基礎知識6：用藥差錯：指藥品使用過程中出現的任何可預防事件，導致用藥不當或患者受損。用藥差錯發生于用藥的全過程，可出現于處方，醫囑，藥品標簽與包裝，藥品名稱，藥物配伍，藥品配方，發藥，給藥，用藥交待，監測及應用等用藥差錯不同于藥品不良反應例如：明知患者對青霉素過敏而應用青霉素所導致的過敏反應。第7頁,共20頁，星期六，2024年，5月7：正確認識ADR

不能“因噎廢食”因藥品存在ADR而拒絕藥物治療——夸大ADR

不能“無所畏懼”大量，超量，長期用藥

——忽視ADR

只要是藥品，就存在不良反應只要是使用藥品，就存在發生不良反應的風險第8頁,共20頁，星期六，2024年，5月二：相關法律法規對藥品不良反應的要求1：《藥品管理法》第71條：國家實行藥品不良反應報告制度

2：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

（2011.7.1）第13條：藥品生產，經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作。第9頁,共20頁，星期六，2024年，5月第30條：藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據，不作為醫療事故，醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。第12條：藥品不良反應實行逐級，定期報告制度。必要時可以越級上報。第10頁,共20頁，星期六，2024年，5月第21條：藥品生產，經營企業和醫療機構發現或獲知新的·嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即上報，其他藥品不良反應應當在30日內報告，有隨訪信息的應及時上報。第11頁,共20頁，星期六，2024年，5月三：藥品不良反應報告程序1：注意觀察藥品使用中存在的各種問題2：在使用中發現的問題由各科主任，護士長，或信息檢測員集中收集，并按要求填寫《藥品不良反應報告表》，填寫內容要求真實，完整，清晰，在規定時間內上報至院藥品不良反應監測中心站。3：各科所報告的藥品不良反應應在患者病歷中詳細記錄并做好登記。4：院監測站進行審核，補充，登記匯總，通過網絡直報至國家藥品不良反應監測中心，原始資料留存備查。第12頁,共20頁，星期六，2024年，5月四：藥品不良反應/事件報表填寫要求及注意事項1：時限要求：

-一般病例報告：在發現之日起一個月內完成上報。

-新的嚴重的報告：發現之日起15日內報告，死亡病例立即上報。

第13頁,共20頁，星期六，2024年，5月報告表填寫要求及注意事項2：報表填寫要求：真實，完整，清晰，準確。3：報表類別：新的，嚴重的，一般的4：患者資料：姓名，出生年月，民族，體重，患者聯系方式，。5：懷疑及并用藥品填寫要求：批準文號：不要和生產批號混淆藥品名稱：藥品通用名全稱，第14頁,共20頁，星期六，2024年，5月報告表填寫要求及注意事項6：不良反應事件名稱：明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫最主要的最明顯的癥狀不能籠統的填寫如過敏性反應，胃腸道反應等第15頁,共20頁，星期六，2024年，5月報告表填寫要求及注意事項7：不良反應/事件過程描述：指藥品所產生的不良反應表現及處理情況的全部內容，包括用藥與ADR產生的時間間隔，癥狀，體征及相關檢查，采取的治療措施及治療結果。例如：過敏性休克描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用頭孢他啶2.0克靜脈滴注，滴注約15分鐘出現胸悶，氣促，面色蒼白，手腳冰涼等癥狀，測血壓70-130mmHg,立即停藥，讓患者平臥，保暖，吸氧，并于腎上腺素1mg，地塞米松10mg抗過敏治療，20分鐘后癥狀好轉，血壓恢復至60-100mmHg

第16頁,共20頁，星期六，2024年，5月報告表填寫要求及注意事項8:用藥原因：填寫所用藥品的具體原因而非原患疾病。如高血壓患者因肺部感染應用抗生素，用藥原因應是肺部感染。第17頁,共20頁，星期六，2024年，5月報告表填寫要求及注意事項9：用藥起止時間：大于1年的應*年*月*日-*年*月*日。小于1年：按*月*日-*月*日不足1天的可在不良反應過程描述中寫明用藥持續時間，如一次或靜脈滴注1小時后出現什么癥狀。第18頁,共20頁，星期六，2024年，5月10：報告人信息：電話是報告人電