DBXX/XXXXX—XXXX前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14一般規(guī)定 25技術(shù)要點(diǎn) 26編制要求 8附錄A（規(guī)范性附錄）工程分析相關(guān)附表 9附錄B（資料性附錄）產(chǎn)污環(huán)節(jié)及主要污染物參考表 13附錄C（資料性附錄）標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)的工藝流程 17附錄D（規(guī)范性附錄）污染源源強(qiáng)核算相關(guān)附表 18附錄E（規(guī)范性附錄）二氧化碳排放量核算參數(shù)表 24附錄F（規(guī)范性附錄）污染防治措施驗(yàn)收附表 25前??言本文件按照GB/T1.1的規(guī)定起草。本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局提出并歸口。本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局組織實(shí)施。本文件起草單位：北京市環(huán)境影響評價評估中心。本文件主要起草人：引??言為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)生物藥品制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價工作，制定本標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價技術(shù)指南生物藥品制品制造范圍本文件規(guī)定了生物藥品制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價的一般規(guī)定、技術(shù)要點(diǎn)和編制要求。本文件適用于生物藥品制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價，也可指導(dǎo)環(huán)境影響技術(shù)評估和環(huán)境影響評價管理工作。本文件不適用于生物安全防護(hù)水平為三級、四級的生物安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價，其他生物藥品制品制造類的研發(fā)基地或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價可參照本標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4754-2017國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T13554高效空氣過濾器GB17167用能單位能源計量器具配備和管理通則GB18597危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB21907生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB37823制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)HJ2.1建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則總綱HJ2.2環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則大氣環(huán)境HJ2.3環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則地表水環(huán)境HJ2.4環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則聲環(huán)境HJ19環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則生態(tài)影響HJ169建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則HJ610環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則地下水環(huán)境HJ611環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則制藥建設(shè)項(xiàng)目HJ884污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南準(zhǔn)則HJ992污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南制藥工業(yè)HJ964環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則土壤環(huán)境HJ1062排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造DB11/307水污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)DB11/501大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)DB11/1195固定污染源監(jiān)測點(diǎn)位設(shè)置技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。生物藥品制品制造biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturing利用微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，采用生物學(xué)技術(shù)生產(chǎn)用于預(yù)防、治療和診斷的生物藥品、基因工程藥物和疫苗的過程。對應(yīng)GB/T4754-2017中C276的行業(yè)范圍。工藝單元processunit按工藝流程可完成一個相對獨(dú)立的生產(chǎn)或操作過程的設(shè)備、管道及儀表的組合體。生產(chǎn)批次productionbatch在一定時期內(nèi)，用同一批原料，采用相同的生產(chǎn)工藝，在一個工藝單元或多個工藝單元上生產(chǎn)出同一品種產(chǎn)品。單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量benchmarkdisplacementperunitproduct用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的廢水排放量上限值。二氧化碳排放carbondioxideemission建設(shè)項(xiàng)目使用化石燃料燃燒產(chǎn)生的二氧化碳直接排放和用電產(chǎn)生的二氧化碳間接排放。一般規(guī)定環(huán)境影響評價工作分類應(yīng)符合《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價分類管理名錄》及北京市相關(guān)細(xì)化規(guī)定的要求。環(huán)境影響評價的工作任務(wù)、工作程序、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價等級、評價范圍、評價方法、環(huán)境保護(hù)目標(biāo)等的確定應(yīng)符合HJ2.1、HJ2.2、HJ2.3、HJ2.4、HJ19、HJ169、HJ610、HJ611、HJ964、《建設(shè)項(xiàng)目危險廢物環(huán)境影響評價指南》等規(guī)定。建設(shè)項(xiàng)目所在區(qū)域（或工業(yè)園區(qū)）如已開展規(guī)劃環(huán)境影響評價或控制性詳細(xì)規(guī)劃環(huán)境影響評價，應(yīng)說明其與規(guī)劃環(huán)評及審查意見的相符性；在滿足時效性要求的前提下，環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評價等內(nèi)容可適當(dāng)簡化。技術(shù)要點(diǎn)環(huán)境影響因素識別與評價因子篩選環(huán)境影響因素識別應(yīng)包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物、生態(tài)影響、環(huán)境風(fēng)險、二氧化碳排放等。環(huán)境影響評價因子篩選應(yīng)包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等常規(guī)污染因子，還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)識別其他特征污染因子：a）非甲烷總烴、氨、硫化氫、臭氣濃度、糞大腸菌群數(shù)等；b）DB11/307、DB11/501、GB21907、GB37823等標(biāo)準(zhǔn)中限制排放的污染物；c）列入持久性有機(jī)污染物（POPs）公約的物質(zhì)。建設(shè)項(xiàng)目工程分析建設(shè)項(xiàng)目概況應(yīng)按照HJ2.1、HJ611的規(guī)定分析項(xiàng)目概況，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體應(yīng)符合以下要求：a）項(xiàng)目組成應(yīng)按附錄A的表A.1，列表說明；b）基本概況應(yīng)包括項(xiàng)目名稱、性質(zhì)、建設(shè)地點(diǎn)、四至范圍、總投資與環(huán)保投資、項(xiàng)目組成、產(chǎn)品方案、工藝方案、勞動定員、總平面布置、建設(shè)計劃及其他主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)等；c）產(chǎn)品方案應(yīng)說明生產(chǎn)能力及其對應(yīng)的工藝方案、生產(chǎn)制度，結(jié)合生產(chǎn)規(guī)律明確年運(yùn)行時長、年生產(chǎn)批次、每批次生產(chǎn)周期以及對應(yīng)的年產(chǎn)品產(chǎn)量、批次產(chǎn)品產(chǎn)量；d）應(yīng)附圖說明總平面布置情況，圖上應(yīng)包括主體工程、公用工程、主要廢氣和廢水污染治理設(shè)施、固體廢物貯存和處置設(shè)施、集中滅活設(shè)施、廢氣和廢水排放口、主要噪聲排放源、雨污水管線走向、生產(chǎn)車間主要通排風(fēng)口等。公用、環(huán)保、依托及儲運(yùn)工程5.2.2.1公用工程應(yīng)包括給排水、供熱、供電等與環(huán)保相關(guān)的工程情況，并說明純水/注射水制備系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、供汽系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等行業(yè)特有的公用工程。以下內(nèi)容重點(diǎn)說明：a）使用再生水的，應(yīng)說明再生水來源、用途及管網(wǎng)建設(shè)情況；b）應(yīng)結(jié)合車間清潔區(qū)域劃分，附圖說明空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)排風(fēng)線路及凈化工藝；c）應(yīng)說明制冷系統(tǒng)的制冷方式及制冷劑成分，分析與消耗臭氧層物質(zhì)淘汰要求的符合性。5.2.2.2環(huán)保工程應(yīng)包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物防治措施，環(huán)境風(fēng)險防控措施，以及生態(tài)保護(hù)措施等。5.2.2.3依托工程應(yīng)明確與建設(shè)項(xiàng)目之間的依托關(guān)系。5.2.2.4儲運(yùn)工程應(yīng)重點(diǎn)說明主要原輔材料的儲運(yùn)情況。主要設(shè)備應(yīng)按附錄A的表A.2，列表說明主要設(shè)備情況。原輔材料、燃料及其他能源應(yīng)按附錄A的表A.3，列表說明主要原輔材料、燃料及其他能源的使用和存儲情況。工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析5.2.5.1應(yīng)按產(chǎn)品種類分別說明生產(chǎn)工藝和產(chǎn)污環(huán)節(jié)，明確物料、運(yùn)行工況、產(chǎn)污環(huán)節(jié)、主要污染物、處理方式和排放去向。產(chǎn)污環(huán)節(jié)和主要污染物可參考附錄B。5.2.5.2應(yīng)分別給出項(xiàng)目總體及各主要工藝單元的工藝流程圖，圖上應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)，并進(jìn)行分類編號，工藝流程圖示例可參考附錄C。5.2.5.3應(yīng)說明產(chǎn)品收率、溶劑回收率等關(guān)鍵參數(shù)，重點(diǎn)分析揮發(fā)性有機(jī)物等特征污染物的產(chǎn)生與排放情況。平衡分析5.2.6.1應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行水平衡分析：a）給出新鮮水用量、再生水用量、純水/注射水制備水量、廢水產(chǎn)生與處理量、廢水排放量，明確排水去向；b）明確清洗設(shè)備名稱、數(shù)量、清洗頻次，并根據(jù)不同設(shè)備需要達(dá)到的潔凈要求和用水類別，分類核算清洗次數(shù)、每次清洗水用量，列明計算過程。5.2.6.2溶劑平衡應(yīng)明確溶劑的種類、使用量和廢棄溶劑去向，涉及溶劑回收的，應(yīng)說明回收工藝、回收率。5.2.6.3有毒有害物質(zhì)應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行平衡分析。5.2.6.4應(yīng)先分析生產(chǎn)批次情況，再進(jìn)行全年匯總，給出平衡圖和平衡表。污染源源強(qiáng)核算5.2.7.1應(yīng)按照HJ884、HJ992的規(guī)定核算廢氣、廢水、噪聲、固體廢物的污染源源強(qiáng)。5.2.7.2核算方法可采用實(shí)測法、物料衡算法、類比法、產(chǎn)污系數(shù)法等，應(yīng)使用兩種以上核算方法進(jìn)行校驗(yàn)分析，重點(diǎn)說明核算過程：a）現(xiàn)有或遷建的建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)先采用實(shí)測法；b）新建、改建、擴(kuò)建的建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)先采用類比法或物料衡算法；c）采用類比分析法的，應(yīng)從產(chǎn)品、原輔材料、生產(chǎn)工藝、工程規(guī)模等方面說明可類比性。5.2.7.3應(yīng)重點(diǎn)分析的以下（包括但不限于）產(chǎn)污環(huán)節(jié)：a）發(fā)酵、提取、純化等工藝單元應(yīng)分析臭氣濃度、非甲烷總烴或其他特征污染物產(chǎn)排情況；b）消毒工藝單元應(yīng)說明消毒劑種類、用量、成分，分析揮發(fā)性有機(jī)物或其他特征污染物產(chǎn)排情況。采用化學(xué)熏蒸消毒的，應(yīng)明確消毒頻次。采用擦拭消毒的，應(yīng)說明消毒規(guī)律及持續(xù)時間。5.2.7.4應(yīng)按附錄D，列表給出污染源源強(qiáng)核算結(jié)果。5.2.7.5應(yīng)核算主要污染物排放總量，將非正常排放量計入總量。二氧化碳排放分析應(yīng)核算建設(shè)項(xiàng)目二氧化碳排放量，包括二氧化碳直接排放和間接排放：a）直接排放計算方法，見公式（1）~（3）：QUOTE ………….（1）式中：E是化石燃料燃燒的二氧化碳排放量，單位為tCO2；Ai是第i種化石燃料的熱量，單位為TJ；Fi是第i種燃料的排放因子，單位為tCO2/TJ；i是化石燃料類型；I是化石燃料類型數(shù)量。QUOTE …………（2）式中：Ai是第i種化石燃料消費(fèi)量的熱量，單位為TJ；RLi是第i種化石燃料的消費(fèi)量，固體和液體燃料單位為t，氣體燃料單位為萬Nm3；RZi是第i種燃料的熱值，固體和液體燃料單位為GJ/t，氣體燃料單位為GJ/萬Nm3，按附錄E取值；10-3是單位換算系數(shù)。QUOTE …………….（3）式中：Fi是燃料i的排放因子，單位為tCO2/TJ；Ci是燃料i的單位熱值含碳量，單位為tC/TJ，按附錄E取值；αi是燃料i的碳氧化率，按附錄E取值；ρ是二氧化碳與碳的分子量之比，為常數(shù)（44/12）。b）間接排放計算方法，見公式（4）：QUOTE ………………….………………（4）式中：QUOTE是用電產(chǎn)生的二氧化碳排放量，單位為tCO2；D是企業(yè)的電力消耗量，單位為MWh；QUOTE是間接排放系數(shù)，單位為tCO2/MWh，按附錄E取值。應(yīng)核算建設(shè)項(xiàng)目萬元產(chǎn)值的二氧化碳排放量，對比行業(yè)碳排放強(qiáng)度先進(jìn)值進(jìn)行分析。改建、擴(kuò)建和遷建的建設(shè)項(xiàng)目還應(yīng)符合以下要求：應(yīng)說明現(xiàn)有工程的基本概況、污染物排放情況、二氧化碳排放情況、環(huán)保手續(xù)執(zhí)行情況、現(xiàn)存環(huán)保問題及擬采取的整改方案等；b）應(yīng)對比現(xiàn)有工程，從資源能源利用、生產(chǎn)工藝與設(shè)備、生產(chǎn)過程、污染物產(chǎn)生、廢物處理與綜合利用、環(huán)境管理要求等方面開展清潔生產(chǎn)水平分析；c）已取得排污許可證的，應(yīng)將排污許可證執(zhí)行報告作為現(xiàn)有工程回顧評價和污染源源強(qiáng)核算的主要參考依據(jù)。環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評價應(yīng)根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目特點(diǎn)、可能的環(huán)境影響和區(qū)域環(huán)境特征，識別現(xiàn)狀調(diào)查與評價的重點(diǎn)環(huán)境要素。大氣、地表水、地下水、土壤、聲、生態(tài)等環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價的內(nèi)容、方法應(yīng)符合HJ2.2、HJ2.3、HJ610、HJ964、HJ2.4、HJ19的規(guī)定。環(huán)境影響預(yù)測與評價大氣、地表水、地下水、土壤、聲、生態(tài)等環(huán)境影響預(yù)測與評價，以及環(huán)境風(fēng)險預(yù)測與評價應(yīng)符合HJ2.2、HJ2.3、HJ610、HJ964、HJ2.4、HJ19、HJ169的規(guī)定。應(yīng)重點(diǎn)預(yù)測運(yùn)營期的環(huán)境影響，涉及持久性有機(jī)污染物的，應(yīng)關(guān)注累積影響。環(huán)境保護(hù)措施及可行性論證一般要求5.5.1.1應(yīng)重點(diǎn)說明擬采取的廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等污染防治措施和生物安全環(huán)境風(fēng)險防控措施，包括工程措施和管控措施兩方面。生態(tài)保護(hù)措施、環(huán)境風(fēng)險防控措施的可行性論證應(yīng)符合HJ19、HJ169的規(guī)定。5.5.1.2應(yīng)將擬采取的污染防治措施與HJ1062中所列污染防治可行技術(shù)進(jìn)行對比分析，論證防治措施的技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)合理性、長期穩(wěn)定運(yùn)行和達(dá)標(biāo)排放的可靠性。5.5.1.3應(yīng)優(yōu)先以同類或相同措施的實(shí)際運(yùn)行效果為依據(jù),進(jìn)行污染防治措施可行性論證，首次應(yīng)用的污染防治技術(shù)應(yīng)附相關(guān)的技術(shù)試驗(yàn)可行性論證報告和中試裝置的運(yùn)行數(shù)據(jù)。廢氣防治措施5.5.2.1應(yīng)說明廢氣的主要收集方式、收集效率、處理工藝、處理能力和運(yùn)行管理要求。5.5.2.2應(yīng)重點(diǎn)分析論證以下廢氣防治措施：a）發(fā)酵工藝單元廢氣；b）提取、純化、溶劑回收等工藝單元的有機(jī)廢氣；c）廢水處理設(shè)施、固體廢物貯存設(shè)施及實(shí)驗(yàn)動物房的惡臭氣體。5.5.2.3如存在多個產(chǎn)污環(huán)節(jié)共用一個排氣筒，應(yīng)說明混合前各環(huán)節(jié)廢氣濃度與排風(fēng)量，分析是否存在稀釋排放的情況。5.5.2.4應(yīng)按GB37823的規(guī)定，說明（包括但不限于）化學(xué)熏蒸消毒、擦拭消毒等含VOCs物料使用過程的無組織排放污染防治措施。廢水防治措施5.5.3.1應(yīng)說明廢水收集方式、處理工藝、處理能力和運(yùn)行管理要求。5.5.3.2應(yīng)論證廢水處理能力是否滿足最大水力負(fù)荷和污染負(fù)荷。5.5.3.3應(yīng)重點(diǎn)分析論證以下內(nèi)容：a）應(yīng)說明生產(chǎn)工藝廢水來源、水量、水質(zhì)、處理工藝、處理設(shè)施進(jìn)出口水質(zhì)，分析各級處理設(shè)施的處理效果；b）應(yīng)說明清洗廢水的波動情況，分析最大產(chǎn)生量和排放規(guī)律，論證穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放的可行性。5.5.3.4應(yīng)先核算單位產(chǎn)品實(shí)際廢水排放量，若高于單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，則應(yīng)將實(shí)測水污染物濃度換算為水污染物基準(zhǔn)排水量排放濃度，以水污染物基準(zhǔn)排水量排放濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù)，單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量和水污染物基準(zhǔn)排水量排放濃度折算方法應(yīng)符合GB21907的規(guī)定。噪聲與固體廢物防治措施5.5.4.1應(yīng)說明噪聲防治措施的降噪工藝和效果，分析廠界達(dá)標(biāo)的可行性。5.5.4.2應(yīng)根據(jù)固體廢物的性質(zhì)和產(chǎn)生量，分析貯存、處置措施的可行性。5.5.4.3應(yīng)按《建設(shè)項(xiàng)目危險廢物環(huán)境影響評價指南》的規(guī)定論證危險廢物防治措施的可行性，重點(diǎn)分析以下內(nèi)容；a）應(yīng)按GB18597的規(guī)定，分析危險廢物收集貯存情況，明確貯存設(shè)施的規(guī)模、位置、管理要求；b）應(yīng)分析論證危險廢物收運(yùn)和處置方案的可行性。5.5.4.4應(yīng)分析實(shí)驗(yàn)室動物尸體滅活措施和處置措施，說明滅活效果和處置方案的可行性。地下水與土壤環(huán)境保護(hù)措施5.5.5.1應(yīng)采取分區(qū)防滲的原則，防滲措施至少符合以下要求：a）應(yīng)按GB18597的規(guī)定，明確危險廢物貯存設(shè)施防滲措施，給出防滲系數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)；b）應(yīng)按HJ610的規(guī)定，明確其他區(qū)域的防滲要求，給出防滲系數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)。5.5.5.2應(yīng)論證生產(chǎn)裝置、儲罐和管道、廢水處理池、事故池等設(shè)施防腐蝕、防泄漏和泄漏監(jiān)測措施的可行性。5.5.5.3應(yīng)按HJ964的規(guī)定，從源頭控制、過程防控、跟蹤監(jiān)測三方面提出土壤環(huán)境質(zhì)量保護(hù)措施。生物安全環(huán)境風(fēng)險防控措施5.5.6.1應(yīng)說明生產(chǎn)廢氣、車間和生物安全柜排風(fēng)等涉生物活性廢氣的滅活措施，如采用高效空氣過濾器，還應(yīng)明確過濾效率、泄漏檢測、滅活的管控要求，分析滅活效果。5.5.6.2應(yīng)說明涉生物活性的生產(chǎn)廢水、廢液、固體廢物的滅活措施和管控要求，明確滅活技術(shù)、滅活設(shè)備、操作流程、效果驗(yàn)證方法等，分析滅活效果。低碳措施應(yīng)說明建設(shè)項(xiàng)目所采用的低碳技術(shù)和低碳管理措施，分析減碳效果。環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析從項(xiàng)目產(chǎn)生的正負(fù)兩方面環(huán)境影響，進(jìn)行環(huán)境經(jīng)濟(jì)損益分析，具體內(nèi)容及方法應(yīng)符合HJ2.1、HJ611的規(guī)定。環(huán)境管理與監(jiān)測計劃應(yīng)說明施工期、運(yùn)營期的環(huán)境管理制度、組織機(jī)構(gòu)等，明確各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)措施的建設(shè)、運(yùn)行及維護(hù)保障計劃。應(yīng)按HJ2.1的規(guī)定，給出污染物排放清單，明確污染物排放的管理要求。應(yīng)分析固定污染源排污口設(shè)置與DB11/1195的符合性。應(yīng)按附錄F說明環(huán)境保護(hù)措施竣工驗(yàn)收重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，分期建設(shè)的項(xiàng)目，還應(yīng)明確環(huán)保工程與主體工程的進(jìn)度關(guān)系。應(yīng)按HJ1062的相關(guān)要求，明確主要排放口和一般排放口，排放口數(shù)量、位置以及每個排放口的污染物種類、允許排放濃度和排放量、排放方式和去向、自行監(jiān)測計劃等。自行監(jiān)測計劃應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)應(yīng)包括污染源監(jiān)測計劃和環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測計劃；b）應(yīng)包括監(jiān)測排口（點(diǎn)位）、監(jiān)測因子、監(jiān)測頻次、采樣和測定方法、數(shù)據(jù)記錄要求等；c）應(yīng)分析說明監(jiān)測計劃是否能夠覆蓋建設(shè)項(xiàng)目全部產(chǎn)品、工況的污染排放情況。應(yīng)按照GB17167的規(guī)定，分析能源計量器具配備和管理情況。環(huán)境影響評價結(jié)論應(yīng)按照HJ2.1的規(guī)定，總結(jié)建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)概況、環(huán)境質(zhì)量達(dá)標(biāo)情況、污染物排放情況、主要環(huán)境影響、環(huán)境保護(hù)措施有效性、環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析、環(huán)境管理與監(jiān)測計劃等內(nèi)容，結(jié)合環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)要求，明確給出建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境可行性結(jié)論。應(yīng)依據(jù)以下（包括但不限于）情況提出環(huán)境不可行的結(jié)論：a)存在重大環(huán)境制約因素；b)環(huán)境影響不可接受或環(huán)境風(fēng)險不可控；c)環(huán)境保護(hù)措施經(jīng)濟(jì)技術(shù)不滿足長期穩(wěn)定達(dá)標(biāo)及生態(tài)保護(hù)要求；d)區(qū)域環(huán)境問題突出且整治計劃不落實(shí)或不能滿足環(huán)境質(zhì)量改善目標(biāo)。應(yīng)明確二氧化碳排放量和排放強(qiáng)度，總結(jié)低碳措施減碳效果和排放強(qiáng)度先進(jìn)性。編制要求應(yīng)符合HJ2.1的規(guī)定，并符合以下要求：一般包括概述、總則、建設(shè)項(xiàng)目工程分析、環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評價、環(huán)境影響預(yù)測與評價、環(huán)境保護(hù)措施及可行性論證、環(huán)境影響經(jīng)濟(jì)損益分析、環(huán)境管理與監(jiān)測計劃、環(huán)境影響評價結(jié)論和附錄附件等內(nèi)容；應(yīng)概括地反映環(huán)境影響評價的全部工作成果，突出重點(diǎn)。工程分析應(yīng)體現(xiàn)工程特點(diǎn)，環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查應(yīng)反映環(huán)境特征，主要環(huán)境問題應(yīng)闡述清楚，影響預(yù)測方法應(yīng)科學(xué)，預(yù)測結(jié)果應(yīng)可信，環(huán)境保護(hù)措施應(yīng)可行、有效，主要分析論證結(jié)果應(yīng)量化，評價結(jié)論應(yīng)明確；文字應(yīng)簡潔、準(zhǔn)確，文本應(yīng)規(guī)范，計量單位應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、可信，資料應(yīng)翔實(shí)，圖表信息應(yīng)滿足環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評價和環(huán)境影響預(yù)測評價的要求；應(yīng)附所需的各種規(guī)范圖件，包括但不限于地理位置圖、周邊環(huán)境關(guān)系圖、評價范圍圖、環(huán)境敏感目標(biāo)分布圖、總平面布置圖、標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)的工藝流程圖、平衡圖、監(jiān)測點(diǎn)位圖等；環(huán)境影響報告書的格式可參考HJ611-2011附錄A。（規(guī)范性）工程分析相關(guān)附表本附錄A由表A.1、表A.2、表A.3組成。表A.1建設(shè)項(xiàng)目組成表表A.2建設(shè)項(xiàng)目主要設(shè)備表表A.3建設(shè)項(xiàng)目原輔材料、燃料及其他能源表表A.1建設(shè)項(xiàng)目組成表類別序號名稱建設(shè)內(nèi)容備注主體工程1工程名稱應(yīng)逐項(xiàng)說明主體工程的具體內(nèi)容、生產(chǎn)能力、建設(shè)位置及規(guī)模。動物房應(yīng)明確動物來源、種類及數(shù)量。明確新建、改建、擴(kuò)建……公用工程1給水應(yīng)說明生產(chǎn)生活所需新鮮或再生水的來源，供水管網(wǎng)建設(shè)概況。應(yīng)說明依托工程的合規(guī)性、剩余能力、穩(wěn)定運(yùn)行及污染排放情況。2排水應(yīng)說明企業(yè)廢水排水方案，如排入?yún)^(qū)域集中污水處理廠，應(yīng)明確集中污水處理廠的剩余處理能力、穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放以及排水管網(wǎng)配套等情況。3供熱應(yīng)說明項(xiàng)目供熱方式。如自建鍋爐，則應(yīng)明確鍋爐建設(shè)位置、燃料、規(guī)模等情況；明確集中供熱設(shè)施的合法性、穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放、剩余供熱能力以及管網(wǎng)配套等情況。4供電項(xiàng)目年使用電量，并說明供電來源。如附近有高壓走廊或高壓變壓器，應(yīng)說明具體數(shù)量、與項(xiàng)目相對位置關(guān)系。5純水/注射水制備應(yīng)說明純水/注射水制備系統(tǒng)的制水能力、主要工藝、建設(shè)位置。6空氣凈化應(yīng)說明車間清潔區(qū)劃分情況，進(jìn)排風(fēng)路線及空氣凈化措施。7供汽應(yīng)按蒸汽使用范圍分別說明蒸汽的來源、供汽方式、主要設(shè)備數(shù)量和規(guī)模等。8制冷應(yīng)說明制冷原理、主要設(shè)備及放置位置，制冷劑成分等?！h(huán)保工程1廢氣治理設(shè)施應(yīng)說明各廢氣治理設(shè)施的處理工藝、建設(shè)規(guī)模及位置。2廢水治理設(shè)施應(yīng)說明各廢水治理設(shè)施的處理工藝、建設(shè)規(guī)模及位置。3噪聲防治措施應(yīng)說明噪聲措施設(shè)施的處理工藝、建設(shè)規(guī)模及位置。4固體廢物防治措施應(yīng)說明固體廢物（含危險廢物）存儲設(shè)施的建設(shè)規(guī)模及位置以及處置方案?！瓋\(yùn)工程1工程名稱應(yīng)說明主要原輔材料的存儲工程的規(guī)模、位置及存放狀態(tài)，固體廢物（含危險廢物）的運(yùn)輸方案?！鞟.2建設(shè)項(xiàng)目主要設(shè)備表序號設(shè)備名稱用途型號及技術(shù)參數(shù)數(shù)量備注一、原液生產(chǎn)車間（包括發(fā)酵、提取、純化等工藝單元）1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明設(shè)備使用的工序或者具體用途1..發(fā)酵罐應(yīng)注明最大體積及工作體積2.其他設(shè)備應(yīng)說明生產(chǎn)能力應(yīng)統(tǒng)計所有設(shè)備數(shù)量（含備用）應(yīng)注明主備用………………二、制劑生產(chǎn)車間1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明設(shè)備使用的工序或者具體用途應(yīng)說明生產(chǎn)/處理能力或操作特性（手動或自動）應(yīng)統(tǒng)計所有設(shè)備數(shù)量（含備用）應(yīng)注明主備用………………三、配液、清洗等輔助車間1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明設(shè)備使用的工序或者具體用途應(yīng)說明生產(chǎn)/處理能力或操作特性（手動或自動）應(yīng)統(tǒng)計所有設(shè)備數(shù)量（含備用）應(yīng)注明主備用………………四、相關(guān)配套工程（包括公用工程、環(huán)保工程、儲運(yùn)工程）1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明設(shè)備使用的工序或者具體用途1.滅活設(shè)備應(yīng)說明操作參數(shù)2.純水/注射水制備設(shè)備應(yīng)說明生產(chǎn)能力應(yīng)統(tǒng)計所有設(shè)備數(shù)量（含備用）應(yīng)注明主備用………………五、質(zhì)檢研發(fā)車間1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明設(shè)備使用的工序或者具體用途應(yīng)說明設(shè)備型號應(yīng)統(tǒng)計所有設(shè)備數(shù)量（含備用）應(yīng)注明主備用………………六、動物房1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明設(shè)備使用的工序或者具體用途滅活設(shè)備應(yīng)說明操作參數(shù)應(yīng)統(tǒng)計所有設(shè)備數(shù)量（含備用）應(yīng)注明主備用………………表A.3建設(shè)項(xiàng)目原輔材料、燃料及其他能源表序號名稱主要成分規(guī)格物態(tài)用途年使用量最大存儲量存儲方式備注一、生產(chǎn)原輔材料消耗情況1應(yīng)填寫通用或規(guī)范名稱應(yīng)說明主要物質(zhì)成分及其占比情況，至少給出有毒有害物質(zhì)占比應(yīng)說明物料規(guī)格應(yīng)說明固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)應(yīng)說明使用工序及作用應(yīng)說明年最大使用量（如回收應(yīng)說明回收量）應(yīng)說明單次最大存儲量應(yīng)說明存儲容器或場所應(yīng)注明危險特性及理化特性……………………二、質(zhì)檢研發(fā)試劑消耗情況1應(yīng)填寫規(guī)范的化學(xué)名稱應(yīng)說明主要物質(zhì)成分及其占比情況，至少給出有毒有害物質(zhì)占比應(yīng)說明化學(xué)試劑純度應(yīng)說明固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)應(yīng)說明用途應(yīng)說明年最大使用量應(yīng)說明單次最大存儲量應(yīng)說明存儲容器或場所應(yīng)注明危險特性及理化特性……………………三、燃料及其他能源消耗情況1應(yīng)填寫燃料及其他能源名稱應(yīng)說明燃料組分及其他能源屬性應(yīng)說明規(guī)格應(yīng)說明固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)應(yīng)說明用途應(yīng)包括生產(chǎn)、生活等全部燃料廠內(nèi)無存儲可不填應(yīng)說明存儲方式或輸送情況應(yīng)注明危險特性……………………注：其他能源包括但不限于電、太陽能、風(fēng)能、生物能等。（資料性）

產(chǎn)污環(huán)節(jié)及主要污染物參考表本附錄B由表B.1、表B.2、表B.3組成，僅供參考。表B.1廢氣污染物產(chǎn)生環(huán)節(jié)及主要污染物參考表表B.2廢水污染物產(chǎn)生環(huán)節(jié)及主要污染物參考表表B.3危險廢物產(chǎn)生環(huán)節(jié)及主要種類參考表廢氣產(chǎn)生環(huán)節(jié)及主要污染物參考表產(chǎn)污環(huán)節(jié)廢氣種類主要污染物配料配料廢氣非甲烷總烴、顆粒物特征污染物發(fā)酵發(fā)酵廢氣非甲烷總烴臭氣濃度、特征污染物提取提取廢氣非甲烷總烴特征污染物純化純化廢氣非甲烷總烴特征污染物干燥干燥廢氣非甲烷總烴、顆粒物特征污染物溶劑回收溶劑回收廢氣非甲烷總烴特征污染物固體/半固體制品固體制品廢氣顆粒物、非甲烷總烴質(zhì)檢研發(fā)質(zhì)檢廢氣、研發(fā)廢氣非甲烷總烴特征污染物廢水處理廢水處理站廢氣硫化氫、氨、臭氣濃度固體廢物貯存固體廢物貯存廢氣臭氣濃度、特征污染物儲罐物料存儲廢氣非甲烷總烴特征污染物動物房動物房廢氣臭氣濃度、硫化氫、氨鍋爐鍋爐廢氣二氧化硫、氮氧化物、顆粒物等廢水產(chǎn)生環(huán)節(jié)及主要污染物參考表產(chǎn)污環(huán)節(jié)廢水種類主要污染物生產(chǎn)生產(chǎn)工藝廢水PH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量特征污染物清洗清洗廢水PH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量特征污染物質(zhì)檢研發(fā)質(zhì)檢研發(fā)廢水PH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物特征污染物純水/注射水制備純水（注射水）制備排水PH值、化學(xué)需氧量、可溶性固體總量制冷系統(tǒng)冷卻塔循環(huán)排水PH值、化學(xué)需氧量、懸浮物、可溶性固體總量辦公生活生活污水pH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量、動植物油等廢水處理廢水處理站出水pH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量、總余氯（如采用氯消毒）、糞大腸菌群數(shù)（MPN/L）特征污染物危險廢物產(chǎn)生環(huán)節(jié)及主要種類參考表產(chǎn)污環(huán)節(jié)危險廢物類別主要種類生產(chǎn)過程HW02廢培養(yǎng)基、廢緩沖液、發(fā)酵尾氣廢棄濾芯、超濾廢濾芯、玻璃纖維廢濾芯、除菌廢濾芯、不合格品、過期產(chǎn)品消毒HW06乙醇、異丙醇等消毒廢液機(jī)械維修HW08廢礦物油與含礦物油廢物有機(jī)廢氣治理HW49廢氣治理設(shè)施廢活性炭廢氣/排風(fēng)滅活HW49高效過濾器廢濾芯生產(chǎn)、質(zhì)檢、研發(fā)HW49沾染化學(xué)藥品的廢試劑瓶、廢包裝（資料性）標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)的工藝流程標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)的工藝流程示例圖見圖C.1。培養(yǎng)基菌種培養(yǎng)基菌種G1發(fā)酵廢氣W1清洗廢水純化水G1發(fā)酵廢氣W1清洗廢水純化水發(fā)酵W2清洗廢水W2清洗廢水N1設(shè)備噪聲S1細(xì)胞殘渣G2提取廢氣緩沖液提取（含離心）緩沖液提?。êx心）W3清洗廢水W3清洗廢水W4層析廢水純化（含粗純和精純）溶劑回收W4層析廢水純化（含粗純和精純）溶劑回收緩沖液S2廢層析填料緩沖液S2廢層析填料G3G3溶劑回收廢氣原液保存原液保存G廢氣；W廢水；N噪聲；S固體廢物圖C.1某生物藥品原液生產(chǎn)工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)圖 （規(guī)范性）污染源源強(qiáng)核算相關(guān)附表本附錄D由表D.1、表D.2、表D.3、表D.4、表D.5組成。表D.1廢氣污染源源強(qiáng)核算結(jié)果及相關(guān)參數(shù)表表D.2廢水污染源源強(qiáng)核算結(jié)果及相關(guān)參數(shù)表表D.3廠區(qū)廢水處理站污染源源強(qiáng)核算結(jié)果及相關(guān)參數(shù)表表D.4噪聲污染源源強(qiáng)核算結(jié)果及相關(guān)參數(shù)表表D.5固體廢物污染源源強(qiáng)